- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07241689
Wpływ suplementacji białkiem podczas 4-tygodniowego postu naprzemiennego na stężenie glukozy na czczo, spoczynkowe ciśnienie krwi oraz skład ciała u młodych mężczyzn
Wpływ suplementacji białkiem na 4-tygodniowe posty naprzemienne na parametry krwi i skład ciała u młodych mężczyzn
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji białka na 4-tygodniowe posty naprzemienne (ADF) na stężenie glukozy na czczo, spoczynkowe ciśnienie krwi oraz skład ciała u młodych mężczyzn azjatyckich z niezdrowym wskaźnikiem masy ciała ≥ 23 kg/m².
Aby osiągnąć cel, 40 młodych mężczyzn w wieku od 21 do 35 lat zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu i ukończy 4-tygodniowy program ADF. Program postu rozpoczyna się o północy i naprzemiennie obejmuje dni postu i dni jedzenia. Każdy dzień postu lub jedzenia trwa 24 godziny. W dniach postu nie są dozwolone żadne pokarmy i napoje, z wyjątkiem dowolnego spożycia czystej wody i/lub innych napojów bezkalorycznych oraz małego posiłku między 400-600 kcal. W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy suplementacji białkiem (po 20 w każdej grupie). Grupa kontrolna będzie spożywać mały posiłek według własnego wyboru, pod warunkiem że mieści się w przedziale 400-600 kcal, podczas gdy grupa suplementacji białkiem będzie spożywać mały posiłek między 400-600 kcal, który będzie zawierał suplement białkowy, który zostanie dostarczony (125 kcal, 25 g białka), a resztę posiłku według własnego wyboru. Dla obu grup w tym badaniu mały posiłek ma być spożywany między godziną 12:00 a 14:00 w celu standaryzacji, aby zapewnić spójność całkowitego czasu trwania postu i jedzenia. Program zakończy się po 4 tygodniach (28 dniach) ciągłego postu naprzemiennego.
Stężenie glukozy na czczo, spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno, masa ciała, wzrost oraz skład ciała będą mierzone przed i po 4 tygodniach ADF. Dodatkowo, te pomiary, z wyjątkiem składu ciała, będą powtarzane na koniec każdego tygodnia ADF.
Hipotezy badawcze są następujące: 1) 4 tygodnie ADF zmniejszą masę ciała poprzez utratę zarówno tłuszczu, jak i mięśni oraz poprawią wskaźniki zdrowia mierzone stężeniem glukozy na czczo i spoczynkowym ciśnieniem krwi u młodych osób z BMI większym niż pożądany zdrowy zakres, oraz 2) suplementacja białka w dniach postu zmniejszy utratę mięśni podczas utraty masy ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd metod Uczestnictwo w tym badaniu wymaga łącznie 4 tygodni postu co drugi dzień oraz 5 wizyt laboratoryjnych (sesji) rozłożonych na 5 tygodni.
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy będą musieli 1) podpisać formularz zgody, 2) wypełnić kwestionariusz oceniający ich zdrowie pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i kwalifikowalność do udziału, 3) wypełniać cotygodniowy kwestionariusz dotyczący poziomu aktywności fizycznej, 4) odbyć 5 razy badania przesiewowe (pomiar spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, poziomu cukru we krwi na czczo, masy ciała i wzrostu), 5) odbyć 2 razy pomiar składu ciała, 6) ukończyć 4-tygodniowy program postu co drugi dzień oraz 7) wypełnić 4 x 2-dniowe wywiady żywieniowe, łącznie 8 dni wywiadów żywieniowych. Uczestnicy będą również zobowiązani do spożywania suplementu białkowego w dni postu, jeśli zostaną przydzieleni do grupy suplementacji białkiem.
Uczestnicy są zobowiązani do:
- przestrzegania programu postu zgodnie z instrukcjami, w tym suplementacji białkiem, jeśli zostaną przydzieleni (szczegóły podano poniżej),
- powstrzymywania się od przyjmowania leków (w tym medycyny tradycyjnej chińskiej) niezgłoszonych wcześniej, chyba że w przypadku choroby (uczestnicy są instruowani, aby natychmiast poinformować badaczy, jeśli zachorują podczas badania), hormonów, steroidów oraz jakichkolwiek suplementów zewnętrznych wobec badania, w tym suplementów białkowych, witamin i minerałów przez cały okres trwania badania,
- utrzymywania stałego poziomu aktywności fizycznej przez cały okres trwania badania,
- powstrzymywania się od jakiejkolwiek aktywności fizycznej z wyjątkiem czynności dnia codziennego przez co najmniej 48 godzin przed każdą sesją,
- powstrzymywania się od alkoholu i kofeiny przez co najmniej 24 godziny przed każdą sesją,
- poszczenia przez noc przez 10 godzin przed każdą sesją. W związku z postem i w celu kontroli zmienności dobowej, wszystkie sesje będą odbywać się rano, oraz
- powstrzymywania się od wszelkich pokarmów i napojów podczas każdej sesji, z wyjątkiem czystej wody, którą można pić w dowolnej ilości.
Sesja 1: Zgoda, Kwestionariusze, Badania Przesiewowe i Skład Ciała
Wykonywane procedury:
- Przeczytanie i podpisanie formularza zgody, jeśli uczestniczy
- Wypełnienie Kwestionariusza Selekcji Uczestników (w celu oceny zdrowia uczestników pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i kwalifikowalność do udziału)
- Wypełnienie Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ; w celu oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników)
- Odpowiedzi na pytania dotyczące zdrowia w odniesieniu do kryteriów włączenia i wykluczenia
- Pomiar spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, masy ciała oraz wzrostu
- Pomiar poziomu cukru we krwi na czczo przy użyciu pobrania krwi z palca
- Przeprowadzenie bezpośredniej segmentowej wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (DSM-BIA) w celu określenia składu ciała
- Odbieranie cotygodniowej dostawy suplementu białkowego w postaci proszku białkowego do zmieszania z wybranym napojem i spożycia w dni postu (patrz poniżej) dla uczestników przydzielonych do grupy suplementacji białkiem.
Post co drugi dzień przez 4 tygodnie (rozpoczęcie w ciągu 1 tygodnia od sesji 1)
Wykonywane procedury:
- Program rozpoczyna się o północy
- Naprzemiennie dni postu i dni jedzenia
- Każdy dzień postu lub jedzenia trwa 24 godziny
- W dni postu: brak jedzenia i napojów z wyjątkiem dowolnego spożycia czystej wody i/lub innych napojów bezkalorycznych oraz małego posiłku między 400-600 kcal. W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do grupy standardowej lub grupy suplementacji białkiem. Grupa standardowa będzie spożywać mały posiłek według własnego wyboru, o ile mieści się w przedziale 400-600 kcal, podczas gdy grupa suplementacji białkiem będzie spożywać mały posiłek między 400-600 kcal, w tym dostarczony suplement białkowy (125 kcal, 25 g białka), a resztę posiłku według własnego wyboru.
- Dla obu grup w tym badaniu ten mały posiłek ma być spożywany między godziną 12:00 a 14:00 w celu standaryzacji i zapewnienia spójności całkowitego czasu trwania postu i jedzenia. Należy zakończyć spożywanie suplementu białkowego w tym okresie czasu, jeśli przydzielono do grupy suplementacji białkiem.
- W dni jedzenia: dowolne jedzenie, z wyjątkiem alkoholu i kofeiny przez co najmniej 24 godziny przed sesjami 2 do 4, jeśli zbiegają się z dniami jedzenia.
- Program kończy się po 4 tygodniach (28 dniach) ciągłego postu co drugi dzień
Sesje 2 do 4: Wywiady Żywieniowe, Badania Przesiewowe i Kwestionariusz (pod koniec każdego tygodnia postu co drugi dzień, ~1 godzina na każdą sesję)
Wykonywane procedury:
- Wypełnienie 2-dniowego wywiadu żywieniowego z dowolnych 2 dni postu w minionym tygodniu przed każdą sesją
- Pomiar spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, masy ciała oraz wzrostu
- Pomiar poziomu cukru we krwi na czczo przy użyciu pobrania krwi z palca
- Wypełnienie Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
- Odbieranie cotygodniowej dostawy suplementu białkowego, jeśli przydzielono do grupy suplementacji białkiem
Sesja 5: Wywiady Żywieniowe, Badania Przesiewowe, Kwestionariusz i Skład Ciała (ostatnia sesja po 4 tygodniach postu co drugi dzień, ~1,5 godziny)
Wykonywane procedury:
- Wypełnienie 2-dniowego wywiadu żywieniowego z dowolnych 2 dni postu w minionym tygodniu przed sesją
- Pomiar spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, masy ciała oraz wzrostu
- Pomiar poziomu cukru we krwi na czczo przy użyciu pobrania krwi z palca
- Wypełnienie Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
- Przeprowadzenie bezpośredniej segmentowej wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (DSM-BIA) w celu określenia składu ciała
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nanyang Technological University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna
- W wieku od 21 do 35 lat
- Nie palący i nie używający wyrobów tytoniowych (włącznie z sziszą)
- Posiadający wskaźnik masy ciała (BMI = masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach) wynoszący 23 lub więcej
Kryteria wykluczenia:
Nie można uczestniczyć w badaniu lub zostanie się z niego wykluczonym, jeśli dotyczy którakolwiek z poniższych sytuacji lub warunków:
- Niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących aktywności fizycznej i diety określonych w metodologii
- Niezdanie testu wysiłkowego
- Posiadanie jakiegokolwiek stanu zdrowia, który mógłby się pogorszyć w wyniku postu
- Przyjmowanie długoterminowych leków przepisanych na serce, krew (włącznie z poziomem glukozy we krwi i ciśnieniem krwi), płuca (z wyjątkiem kontrolowanej astmy), wątrobę, nerki lub stawy
- Przyjmowanie innych długoterminowych leków przepisanych (włącznie z tradycyjną medycyną chińską i innymi medycynami alternatywnymi), o których wiadomo, że wpływają na jakiekolwiek pomiary w tym badaniu
- Alergia lub nietolerancja na mleko i soję (suplement białkowy, który uczestnik może być zobowiązany spożywać, zawiera białka mleka oraz śladowe ilości lecytyny sojowej i laktozy)
- Posiadanie sztucznego implantu elektrycznego, takiego jak defibrylator lub rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowy protokół ADF małego posiłku do wyboru między 400-600 kcal w godzinach 12-14 w dni postu
|
Standardowy protokół ADF polegający na spożyciu podczas dni postu niewielkiego posiłku do wyboru o wartości 400-600 kcal
|
|
Eksperymentalny: Białko
Protokół ADF małego posiłku między 400-600 kcal zawierający suplement białkowy (125 kcal, 25 g białka), który jest dostarczony, oraz resztę posiłku do wyboru w godzinach 12-14 w dni postu
|
Suplement białkowy w postaci proszku białka serwatkowego zawierającego 25 g białka i 125 kcal, który jest dostarczany w dni postne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Masa ciała - składnik składu ciała.
|
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Składnik składu ciała.
Całkowita ilość masy tłuszczowej.
|
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Składnik składu ciała.
Całkowita ilość masy beztłuszczowej, czyli całkowitej masy ciała z wyłączeniem tłuszczu.
Składa się głównie z masy mięśni szkieletowych, a także masy kostnej.
|
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Element składu ciała.
Całkowita ilość masy mięśni szkieletowych.
|
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Beztłuszczowa masa ciała kończynowa
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Składnik składu ciała.
Suma masy mięśni szkieletowych w kończynach górnych i dolnych. |
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Składnik składu ciała.
Procent masy ciała, który stanowi masa tłuszczowa.
|
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Składnik składu ciała.
Ilość tłuszczu trzewnego - pomiar tłuszczu wokół narządów brzusznych.
|
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Składnik składu ciała.
Obliczany z zmierzonej masy ciała w kilogramach podzielonej przez kwadrat wzrostu w metrach.
|
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Składnik składu ciała.
Całkowita masa tłuszczu w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach.
|
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Składnik składu ciała.
Całkowita masa beztłuszczowa w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach. |
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Składnik składu ciała.
Całkowita masa mięśni szkieletowych podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach.
|
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Indeks beztłuszczowej masy ciała w odniesieniu do kończyn
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Składnik składu ciała.
Całkowita beztłuszczowa masa kończynowa w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach.
|
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Tygodniowo od początku do końca 4-tygodniowej interwencji
|
Glukoza na czczo
|
Tygodniowo od początku do końca 4-tygodniowej interwencji
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Cotygodniowo od początku do końca 4-tygodniowej interwencji
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
|
Cotygodniowo od początku do końca 4-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Woda wewnątrzkomórkowa (litr)/woda zewnątrzkomórkowa (litr).
Ten stosunek odzwierciedla stan nawodnienia organizmu.
Stan nawodnienia może wpływać na pomiary składu ciała za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej.
|
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Co tydzień od rozpoczęcia do zakończenia 4-tygodniowej interwencji
|
Tygodniowy poziom aktywności fizycznej szacowany przy użyciu Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
|
Co tydzień od rozpoczęcia do zakończenia 4-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2017-08-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bez suplementacji
-
ETH ZurichZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
University of LiegeNieznany
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Ariel UniversityZakończony