Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji białkiem podczas 4-tygodniowego postu naprzemiennego na stężenie glukozy na czczo, spoczynkowe ciśnienie krwi oraz skład ciała u młodych mężczyzn

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nanyang Technological University

Wpływ suplementacji białkiem na 4-tygodniowe posty naprzemienne na parametry krwi i skład ciała u młodych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji białka na 4-tygodniowe posty naprzemienne (ADF) na stężenie glukozy na czczo, spoczynkowe ciśnienie krwi oraz skład ciała u młodych mężczyzn azjatyckich z niezdrowym wskaźnikiem masy ciała ≥ 23 kg/m².

Aby osiągnąć cel, 40 młodych mężczyzn w wieku od 21 do 35 lat zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu i ukończy 4-tygodniowy program ADF. Program postu rozpoczyna się o północy i naprzemiennie obejmuje dni postu i dni jedzenia. Każdy dzień postu lub jedzenia trwa 24 godziny. W dniach postu nie są dozwolone żadne pokarmy i napoje, z wyjątkiem dowolnego spożycia czystej wody i/lub innych napojów bezkalorycznych oraz małego posiłku między 400-600 kcal. W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy suplementacji białkiem (po 20 w każdej grupie). Grupa kontrolna będzie spożywać mały posiłek według własnego wyboru, pod warunkiem że mieści się w przedziale 400-600 kcal, podczas gdy grupa suplementacji białkiem będzie spożywać mały posiłek między 400-600 kcal, który będzie zawierał suplement białkowy, który zostanie dostarczony (125 kcal, 25 g białka), a resztę posiłku według własnego wyboru. Dla obu grup w tym badaniu mały posiłek ma być spożywany między godziną 12:00 a 14:00 w celu standaryzacji, aby zapewnić spójność całkowitego czasu trwania postu i jedzenia. Program zakończy się po 4 tygodniach (28 dniach) ciągłego postu naprzemiennego.

Stężenie glukozy na czczo, spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno, masa ciała, wzrost oraz skład ciała będą mierzone przed i po 4 tygodniach ADF. Dodatkowo, te pomiary, z wyjątkiem składu ciała, będą powtarzane na koniec każdego tygodnia ADF.

Hipotezy badawcze są następujące: 1) 4 tygodnie ADF zmniejszą masę ciała poprzez utratę zarówno tłuszczu, jak i mięśni oraz poprawią wskaźniki zdrowia mierzone stężeniem glukozy na czczo i spoczynkowym ciśnieniem krwi u młodych osób z BMI większym niż pożądany zdrowy zakres, oraz 2) suplementacja białka w dniach postu zmniejszy utratę mięśni podczas utraty masy ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przegląd metod Uczestnictwo w tym badaniu wymaga łącznie 4 tygodni postu co drugi dzień oraz 5 wizyt laboratoryjnych (sesji) rozłożonych na 5 tygodni.

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy będą musieli 1) podpisać formularz zgody, 2) wypełnić kwestionariusz oceniający ich zdrowie pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i kwalifikowalność do udziału, 3) wypełniać cotygodniowy kwestionariusz dotyczący poziomu aktywności fizycznej, 4) odbyć 5 razy badania przesiewowe (pomiar spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, poziomu cukru we krwi na czczo, masy ciała i wzrostu), 5) odbyć 2 razy pomiar składu ciała, 6) ukończyć 4-tygodniowy program postu co drugi dzień oraz 7) wypełnić 4 x 2-dniowe wywiady żywieniowe, łącznie 8 dni wywiadów żywieniowych. Uczestnicy będą również zobowiązani do spożywania suplementu białkowego w dni postu, jeśli zostaną przydzieleni do grupy suplementacji białkiem.

Uczestnicy są zobowiązani do:

  1. przestrzegania programu postu zgodnie z instrukcjami, w tym suplementacji białkiem, jeśli zostaną przydzieleni (szczegóły podano poniżej),
  2. powstrzymywania się od przyjmowania leków (w tym medycyny tradycyjnej chińskiej) niezgłoszonych wcześniej, chyba że w przypadku choroby (uczestnicy są instruowani, aby natychmiast poinformować badaczy, jeśli zachorują podczas badania), hormonów, steroidów oraz jakichkolwiek suplementów zewnętrznych wobec badania, w tym suplementów białkowych, witamin i minerałów przez cały okres trwania badania,
  3. utrzymywania stałego poziomu aktywności fizycznej przez cały okres trwania badania,
  4. powstrzymywania się od jakiejkolwiek aktywności fizycznej z wyjątkiem czynności dnia codziennego przez co najmniej 48 godzin przed każdą sesją,
  5. powstrzymywania się od alkoholu i kofeiny przez co najmniej 24 godziny przed każdą sesją,
  6. poszczenia przez noc przez 10 godzin przed każdą sesją. W związku z postem i w celu kontroli zmienności dobowej, wszystkie sesje będą odbywać się rano, oraz
  7. powstrzymywania się od wszelkich pokarmów i napojów podczas każdej sesji, z wyjątkiem czystej wody, którą można pić w dowolnej ilości.

Sesja 1: Zgoda, Kwestionariusze, Badania Przesiewowe i Skład Ciała

Wykonywane procedury:

  1. Przeczytanie i podpisanie formularza zgody, jeśli uczestniczy
  2. Wypełnienie Kwestionariusza Selekcji Uczestników (w celu oceny zdrowia uczestników pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i kwalifikowalność do udziału)
  3. Wypełnienie Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ; w celu oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników)
  4. Odpowiedzi na pytania dotyczące zdrowia w odniesieniu do kryteriów włączenia i wykluczenia
  5. Pomiar spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, masy ciała oraz wzrostu
  6. Pomiar poziomu cukru we krwi na czczo przy użyciu pobrania krwi z palca
  7. Przeprowadzenie bezpośredniej segmentowej wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (DSM-BIA) w celu określenia składu ciała
  8. Odbieranie cotygodniowej dostawy suplementu białkowego w postaci proszku białkowego do zmieszania z wybranym napojem i spożycia w dni postu (patrz poniżej) dla uczestników przydzielonych do grupy suplementacji białkiem.

Post co drugi dzień przez 4 tygodnie (rozpoczęcie w ciągu 1 tygodnia od sesji 1)

Wykonywane procedury:

  1. Program rozpoczyna się o północy
  2. Naprzemiennie dni postu i dni jedzenia
  3. Każdy dzień postu lub jedzenia trwa 24 godziny
  4. W dni postu: brak jedzenia i napojów z wyjątkiem dowolnego spożycia czystej wody i/lub innych napojów bezkalorycznych oraz małego posiłku między 400-600 kcal. W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do grupy standardowej lub grupy suplementacji białkiem. Grupa standardowa będzie spożywać mały posiłek według własnego wyboru, o ile mieści się w przedziale 400-600 kcal, podczas gdy grupa suplementacji białkiem będzie spożywać mały posiłek między 400-600 kcal, w tym dostarczony suplement białkowy (125 kcal, 25 g białka), a resztę posiłku według własnego wyboru.
  5. Dla obu grup w tym badaniu ten mały posiłek ma być spożywany między godziną 12:00 a 14:00 w celu standaryzacji i zapewnienia spójności całkowitego czasu trwania postu i jedzenia. Należy zakończyć spożywanie suplementu białkowego w tym okresie czasu, jeśli przydzielono do grupy suplementacji białkiem.
  6. W dni jedzenia: dowolne jedzenie, z wyjątkiem alkoholu i kofeiny przez co najmniej 24 godziny przed sesjami 2 do 4, jeśli zbiegają się z dniami jedzenia.
  7. Program kończy się po 4 tygodniach (28 dniach) ciągłego postu co drugi dzień

Sesje 2 do 4: Wywiady Żywieniowe, Badania Przesiewowe i Kwestionariusz (pod koniec każdego tygodnia postu co drugi dzień, ~1 godzina na każdą sesję)

Wykonywane procedury:

  1. Wypełnienie 2-dniowego wywiadu żywieniowego z dowolnych 2 dni postu w minionym tygodniu przed każdą sesją
  2. Pomiar spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, masy ciała oraz wzrostu
  3. Pomiar poziomu cukru we krwi na czczo przy użyciu pobrania krwi z palca
  4. Wypełnienie Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
  5. Odbieranie cotygodniowej dostawy suplementu białkowego, jeśli przydzielono do grupy suplementacji białkiem

Sesja 5: Wywiady Żywieniowe, Badania Przesiewowe, Kwestionariusz i Skład Ciała (ostatnia sesja po 4 tygodniach postu co drugi dzień, ~1,5 godziny)

Wykonywane procedury:

  1. Wypełnienie 2-dniowego wywiadu żywieniowego z dowolnych 2 dni postu w minionym tygodniu przed sesją
  2. Pomiar spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, masy ciała oraz wzrostu
  3. Pomiar poziomu cukru we krwi na czczo przy użyciu pobrania krwi z palca
  4. Wypełnienie Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
  5. Przeprowadzenie bezpośredniej segmentowej wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (DSM-BIA) w celu określenia składu ciała

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • Nanyang Technological University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna
  • W wieku od 21 do 35 lat
  • Nie palący i nie używający wyrobów tytoniowych (włącznie z sziszą)
  • Posiadający wskaźnik masy ciała (BMI = masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach) wynoszący 23 lub więcej

Kryteria wykluczenia:

Nie można uczestniczyć w badaniu lub zostanie się z niego wykluczonym, jeśli dotyczy którakolwiek z poniższych sytuacji lub warunków:

  • Niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących aktywności fizycznej i diety określonych w metodologii
  • Niezdanie testu wysiłkowego
  • Posiadanie jakiegokolwiek stanu zdrowia, który mógłby się pogorszyć w wyniku postu
  • Przyjmowanie długoterminowych leków przepisanych na serce, krew (włącznie z poziomem glukozy we krwi i ciśnieniem krwi), płuca (z wyjątkiem kontrolowanej astmy), wątrobę, nerki lub stawy
  • Przyjmowanie innych długoterminowych leków przepisanych (włącznie z tradycyjną medycyną chińską i innymi medycynami alternatywnymi), o których wiadomo, że wpływają na jakiekolwiek pomiary w tym badaniu
  • Alergia lub nietolerancja na mleko i soję (suplement białkowy, który uczestnik może być zobowiązany spożywać, zawiera białka mleka oraz śladowe ilości lecytyny sojowej i laktozy)
  • Posiadanie sztucznego implantu elektrycznego, takiego jak defibrylator lub rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowy protokół ADF małego posiłku do wyboru między 400-600 kcal w godzinach 12-14 w dni postu
Standardowy protokół ADF polegający na spożyciu podczas dni postu niewielkiego posiłku do wyboru o wartości 400-600 kcal
Eksperymentalny: Białko
Protokół ADF małego posiłku między 400-600 kcal zawierający suplement białkowy (125 kcal, 25 g białka), który jest dostarczony, oraz resztę posiłku do wyboru w godzinach 12-14 w dni postu
Suplement białkowy w postaci proszku białka serwatkowego zawierającego 25 g białka i 125 kcal, który jest dostarczany w dni postne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Masa ciała - składnik składu ciała.
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Składnik składu ciała. Całkowita ilość masy tłuszczowej.
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Składnik składu ciała. Całkowita ilość masy beztłuszczowej, czyli całkowitej masy ciała z wyłączeniem tłuszczu. Składa się głównie z masy mięśni szkieletowych, a także masy kostnej.
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Element składu ciała. Całkowita ilość masy mięśni szkieletowych.
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Beztłuszczowa masa ciała kończynowa
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Składnik składu ciała.
Suma masy mięśni szkieletowych w kończynach górnych i dolnych.
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Składnik składu ciała. Procent masy ciała, który stanowi masa tłuszczowa.
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Składnik składu ciała. Ilość tłuszczu trzewnego - pomiar tłuszczu wokół narządów brzusznych.
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Składnik składu ciała. Obliczany z zmierzonej masy ciała w kilogramach podzielonej przez kwadrat wzrostu w metrach.
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Wskaźnik masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Składnik składu ciała. Całkowita masa tłuszczu w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach.
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Wskaźnik beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Składnik składu ciała.
Całkowita masa beztłuszczowa w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach.
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Składnik składu ciała. Całkowita masa mięśni szkieletowych podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach.
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Indeks beztłuszczowej masy ciała w odniesieniu do kończyn
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Składnik składu ciała. Całkowita beztłuszczowa masa kończynowa w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach.
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Tygodniowo od początku do końca 4-tygodniowej interwencji
Glukoza na czczo
Tygodniowo od początku do końca 4-tygodniowej interwencji
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Cotygodniowo od początku do końca 4-tygodniowej interwencji
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Cotygodniowo od początku do końca 4-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Woda wewnątrzkomórkowa (litr)/woda zewnątrzkomórkowa (litr). Ten stosunek odzwierciedla stan nawodnienia organizmu. Stan nawodnienia może wpływać na pomiary składu ciała za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej.
Początek i koniec 4-tygodniowej interwencji
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Co tydzień od rozpoczęcia do zakończenia 4-tygodniowej interwencji
Tygodniowy poziom aktywności fizycznej szacowany przy użyciu Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Co tydzień od rozpoczęcia do zakończenia 4-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD będzie dostępne na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) będą udostępniane kwalifikowanym badaczom na wniosek. Aby uzyskać dostęp do danych, badacze muszą złożyć formalny wniosek, który zostanie przejrzany i zatwierdzony przez komitet udostępniania danych. Dostęp do danych zostanie udzielony wyłącznie w celach badawczych i będzie wymagał przestrzegania umów dotyczących wykorzystania danych oraz wytycznych etycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez suplementacji

Subskrybuj