Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af proteinsupplementering på 4 ugers alternerende daglig faste på fastende blodsukker, hvileblodtryk og kropsammensætning hos unge mænd

18. november 2025 opdateret af: Nanyang Technological University

Effekter af proteinsupplementering på 4 ugers alternerende fastedag på blodparametre og kropsammensætning hos unge mænd

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af proteinsupplementering på 4 ugers hveranden dags faste (ADF) på fasteblodsukker, hvileblodtryk og kropskomposition hos unge asiatiske mænd med usundt body mass index ≥ 23 kg/m².

For at opnå målet vil 40 unge mænd i alderen 21 til 35 år blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse og gennemføre et 4-ugers ADF-program. Fasteprogrammet starter kl. 24.00 og skifter mellem faste- og foderdage. Hver faste- eller foderdag varer 24 timer. På faste dage er ingen mad og drikke tilladt bortset fra ad libitum-indtag af ren vand og/eller andre nulkaloriedrikke samt et lille måltid mellem 400-600 kcal. I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller proteinsupplementeringsgruppen (20 i hver gruppe). Kontrolgruppen vil indtage et lille måltid efter eget valg, så længe det er mellem 400-600 kcal, mens proteinsupplementeringsgruppen vil indtage et lille måltid mellem 400-600 kcal, der vil inkludere et proteinsupplement, der vil blive leveret (125 kcal, 25 g protein), og med resten af måltidet efter eget valg. For begge grupper i denne undersøgelse skal det lille måltid indtages mellem kl. 12.00 og 14.00 til standardisering for at sikre konsistens i total varighed af faste og fodring. Programmet vil afsluttes efter 4 uger (28 dage) med kontinuerlig hveranden dags faste.

Fasteblodsukker, hvileblodtryk og puls, kropsmasse, højde og kropskomposition vil blive målt før og efter 4 uger med ADF. Derudover vil disse målinger, undtagen kropskomposition, blive gentaget ved afslutningen af hver uge med ADF.

Forskningshypoteserne er: 1) 4 uger med ADF vil reducere kropsmasse via både fedt- og muskel tab og forbedre helbredsindeks som målt ved fasteblodsukker og hvileblodtryk hos unge individer med BMI større end det ønskede sunde interval, og 2) proteinsupplementering under faste dage vil reducere muskel tab under vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metodeoversigt Deltagelse i denne undersøgelse kræver i alt 4 ugers hveranden dags faste og 5 laboratoriebesøg (sessioner) fordelt over 5 uger.

For at deltage i denne undersøgelse skal deltagerne 1) underskrive samtykkeerklæringen, 2) udfylde et spørgeskema, der vurderer deres helbred i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for at sikre deres sikkerhed og deltagelsesberettigelse, 3) udfylde et ugentligt spørgeskema om deres fysiske aktivitetsniveau, 4) gennemføre 5 gange en helbredsscreening (måling af hvileblodtryk og puls, fastende blodsukker, kropsvægt og højde), 5) gennemføre 2 gange en kropskompositionsmåling, 6) gennemføre 4 uger med hveranden dags fasteprogram, og 7) gennemføre 4 x 2-dages kostrecalls for i alt 8 dages kostrecalls. Deltagere vil også blive bedt om at indtage et proteintilskud på fastedage, hvis de er tildelt proteintilskudsgruppen.

Deltagere skal:

  1. følge fasteprogrammet som instrueret, herunder proteintilskuddet, hvis de er tildelt (detaljer givet nedenfor),
  2. afholde sig fra at tage medicin (herunder traditionel kinesisk medicin), der ikke er tidligere deklareret, medmindre de er syge (deltagere instrueres i at informere undersøgerne omgående, hvis de bliver syge under undersøgelsen), hormoner, steroider og eventuelle tilskud uden for undersøgelsen, herunder protein-, vitamin- og mineraltilskud under hele undersøgelsens varighed,
  3. opretholde et konsekvent fysisk aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsens varighed,
  4. afholde sig fra al fysisk aktivitet undtagen daglige aktiviteter i mindst 48 timer før hver session,
  5. afholde sig fra alkohol og koffein i mindst 24 timer før hver session,
  6. faste i 10 timer natten før hver session. I betragtning af fasten og for at kontrollere for døgnvariation vil alle sessioner finde sted om morgenen, og
  7. afholde sig fra al mad og drikkevarer under hver session, undtagen almindeligt vand, som du kan drikke så meget du har brug for.

Session 1: Samtykke, spørgeskemaer, helbredsscreening og kropskomposition

Procedurer involveret:

  1. Læs og underskriv samtykkeerklæring, hvis du deltager
  2. Udfyld Subject Screening Questionnaire (for at vurdere deltageres helbred i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for at sikre deres sikkerhed og deltagelsesberettigelse)
  3. Udfyld Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ; for at vurdere deltageres fysiske aktivitetsniveau)
  4. Besvar spørgsmål relateret til helbred i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne
  5. Få målt hvileblodtryk og puls, kropsvægt og højde
  6. Få målt fastende blodsukkerniveau ved brug af fingerprikprøve
  7. Gennemgå en direkte segmental multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (DSM-BIA) for at bestemme kropskomposition
  8. Hent den ugentlige forsyning af proteintilskud i form af et proteinpulver, der skal blandes med en drik efter eget valg og indtages på fastedagene (se nedenfor) for deltagere tildelt proteintilskudsgruppen.

Hveranden dags faste i 4 uger (start inden for 1 uge fra session 1)

Procedurer involveret:

  1. Programmet starter kl. 24.00
  2. Skift mellem fastedage og spisedage
  3. Hver fastedag eller spisedag varer 24 timer
  4. På fastedage: ingen mad og drikkevarer undtagen ad libitum-indtag af almindeligt vand og/eller andre nulkaloriedrikke, og et lille måltid mellem 400-600 kcal. I denne undersøgelse vil deltagerne tilfældigt (ved lodtrækning) blive tildelt enten standard- eller proteintilskudsgruppen. Standardgruppen vil indtage et lille måltid efter eget valg, så længe det er mellem 400-600 kcal, mens proteintilskudsgruppen vil indtage et lille måltid mellem 400-600 kcal inklusive proteintilskuddet (125 kcal, 25 g protein), som er leveret, og med resten af måltidet efter eget valg.
  5. For begge grupper i denne undersøgelse skal dette lille måltid indtages mellem kl. 12.00 og 14.00 for standardisering for at sikre konsistens i den samlede varighed af faste og spisning. Man skal færdiggøre proteintilskuddet i denne periode, hvis man er tildelt proteintilskudsgruppen.
  6. På spisedage: ad libitum-spisning, undtagen ingen alkohol og koffein i mindst 24 timer før session 2 til 4, hvis det falder sammen med spisedagene.
  7. Programmet slutter efter 4 uger (28 dage) med kontinuerlig hveranden dags faste

Session 2 til 4: Kostrecalls, helbredsscreening og spørgeskema (ved slutningen af hver uge med hveranden dags faste, ~1 time for hver session)

Procedurer involveret:

  1. Udfyld en 2-dages kostrecall for 2 vilkårlige fastedage i den forudgående uge før hver session
  2. Få målt hvileblodtryk og puls, kropsvægt og højde
  3. Få målt fastende blodsukkerniveau ved brug af fingerprikprøve
  4. Udfyld Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
  5. Hent ugentlig forsyning af proteintilskud, hvis tildelt proteintilskudsgruppen

Session 5: Kostrecalls, helbredsscreening, spørgeskema og kropskomposition (sidste session efter 4 uger med hveranden dags faste, ~1,5 time)

Procedurer involveret:

  1. Udfyld en 2-dages kostrecall for 2 vilkårlige fastedage i den forudgående uge før sessionen
  2. Få målt hvileblodtryk og puls, kropsvægt og højde
  3. Få målt fastende blodsukkerniveau ved brug af fingerprikprøve
  4. Udfyld Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
  5. Gennemgå en direkte segmental multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (DSM-BIA) for at bestemme kropskomposition

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Nanyang Technological University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand
  • 21 til 35 år gammel
  • Ryger ikke eller bruger tobaksprodukter (inklusive shisha)
  • Har en kropsmasseindeks (BMI = kropsmasse i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter) på 23 eller højere

Eksklusionskriterier:

Man kan ikke deltage i eller vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis nogen af følgende betingelser eller situationer gælder for dem:

  • Ikke i stand til at overholde krav vedrørende fysisk aktivitet og kost som angivet i metoderne
  • Fejlede en belastningstest
  • Har nogen helbredstilstand(e), der ville blive forværret af faste
  • Tager langsigtet receptpligtig medicin for hjerte, blod (inklusive blodsukker og blodtryk), lunger (undtagen kontrolleret astma), lever, nyrer eller ledtilstand(e)
  • Tager anden langsigtet receptpligtig medicin (inklusive traditionel kinesisk medicin og anden alternativ medicin), som er kendt for at påvirke nogen af målingerne i denne undersøgelse
  • Allergisk eller intolerant over for mælk og soja (proteintilskuddet, som deltageren kan blive bedt om at indtage, indeholder mælkeproteiner og spor af sojalecithin og laktose)
  • Har en elektrisk implantat såsom en defibrillator eller pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol
Standard ADF-protokol med et lille måltid efter eget valg på 400-600 kcal mellem kl. 12-14 på fastedage
Standard ADF-protokol med et lille måltid efter deres valg mellem 400-600 kcal på fastedage
Eksperimentel: Protein
ADF-protokol for et lille måltid mellem 400-600 kcal inklusive proteinsupplementet (125 kcal, 25 g protein), der er leveret, og med resten af måltidet efter eget valg mellem kl. 12-14 på fastedage
Proteintilskud i form af en valleproteinpulver indeholdende 25 g protein og 125 kcal, som leveres på fastedagene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
Kropsmasse - en komponent af kropskomposition.
Start og afslutning af 4-ugers intervention
Fedtmasse
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
En komponent af kropskomposition. Total mængde fedtmasse.
Start og afslutning af 4-ugers intervention
Fedtfri masse
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
En komponent i kropskompositionen. Den totale mængde af fedtfri masse, som er den totale kropsmasse eksklusive fedt. Den består primært af skeletmuskelmasse, og også af knoglemasse.
Start og afslutning af 4-ugers intervention
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
En komponent af kropskomposition. Total mængde af skeletmuskelmasse.
Start og afslutning af 4-ugers intervention
Appendikulær fedtfri masse
Tidsramme: Start og slut på 4-ugers intervention
En komponent i kropskompositionen. Summen af skeletmuskelmassen i øvre og nedre ekstremiteter.
Start og slut på 4-ugers intervention
Procentuel kropsfedt
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
En komponent af kropskomposition.
Procentdel af kropsmassen, der består af fedtmasse.
Start og afslutning af 4-ugers intervention
Viskeralt fedtområde
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
En komponent af kropskomposition. Mængde af visceralt fedt - en måling af fedt omkring maveorganer.
Start og afslutning af 4-ugers intervention
Body mass index
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
En komponent i kropskomposition. Beregnet ud fra den målte kropsmasse i kilogram divideret med kvadratet på højden i meter.
Start og afslutning af 4-ugers intervention
Fedtmasseindeks
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
En komponent af kropskomposition. Total fedtmasse i kilogram divideret med kvadratet af højde i meter.
Start og afslutning af 4-ugers intervention
Fedtfri masseindeks
Tidsramme: Start og slut på 4-ugers intervention
En komponent af kropskomposition. Total fedtfri masse i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
Start og slut på 4-ugers intervention
Skeletmuskelmasseindeks
Tidsramme: Start og slutning af 4-ugers intervention
En komponent i kropskompositionen. Total skelettmuskelmasse divideret med højden i meter i anden potens.
Start og slutning af 4-ugers intervention
Appendikulær fedtfri masseindeks
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
En komponent i kropskompositionen. Total appendikulær fedtfri masse i kilogram divideret med højden i meter i anden potens.
Start og afslutning af 4-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ugentligt fra start til slutning af 4-ugers intervention
Faste blodsukker
Ugentligt fra start til slutning af 4-ugers intervention
Hvileblodtryk
Tidsramme: Ugentligt fra start til afslutning af 4-ugers intervention
Hvileblodtryk
Ugentligt fra start til afslutning af 4-ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrationsstatus
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
Intracellulært vand (liter)/ekstracellulært vand (liter). Dette forhold er et udtryk for hydreringsstatus i kroppen. Hydreringsstatus kan påvirke kropskompositionsmålinger ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
Start og afslutning af 4-ugers intervention
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ugentligt fra start til slut af 4-ugers intervention
Ugentligt fysisk aktivitetsniveau estimeret ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire
Ugentligt fra start til slut af 4-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling vil være tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere på anmodning. For at få adgang til dataene skal forskere indsende en formel anmodning, som vil blive gennemgået og godkendt af dataudvekslingsudvalget. Dataadgang vil blive givet udelukkende til forskningsformål og vil kræve overholdelse af dataanvendelsesaftaler og etiske retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen tilskud

Abonner