- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07241689
Effekter af proteinsupplementering på 4 ugers alternerende daglig faste på fastende blodsukker, hvileblodtryk og kropsammensætning hos unge mænd
Effekter af proteinsupplementering på 4 ugers alternerende fastedag på blodparametre og kropsammensætning hos unge mænd
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af proteinsupplementering på 4 ugers hveranden dags faste (ADF) på fasteblodsukker, hvileblodtryk og kropskomposition hos unge asiatiske mænd med usundt body mass index ≥ 23 kg/m².
For at opnå målet vil 40 unge mænd i alderen 21 til 35 år blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse og gennemføre et 4-ugers ADF-program. Fasteprogrammet starter kl. 24.00 og skifter mellem faste- og foderdage. Hver faste- eller foderdag varer 24 timer. På faste dage er ingen mad og drikke tilladt bortset fra ad libitum-indtag af ren vand og/eller andre nulkaloriedrikke samt et lille måltid mellem 400-600 kcal. I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller proteinsupplementeringsgruppen (20 i hver gruppe). Kontrolgruppen vil indtage et lille måltid efter eget valg, så længe det er mellem 400-600 kcal, mens proteinsupplementeringsgruppen vil indtage et lille måltid mellem 400-600 kcal, der vil inkludere et proteinsupplement, der vil blive leveret (125 kcal, 25 g protein), og med resten af måltidet efter eget valg. For begge grupper i denne undersøgelse skal det lille måltid indtages mellem kl. 12.00 og 14.00 til standardisering for at sikre konsistens i total varighed af faste og fodring. Programmet vil afsluttes efter 4 uger (28 dage) med kontinuerlig hveranden dags faste.
Fasteblodsukker, hvileblodtryk og puls, kropsmasse, højde og kropskomposition vil blive målt før og efter 4 uger med ADF. Derudover vil disse målinger, undtagen kropskomposition, blive gentaget ved afslutningen af hver uge med ADF.
Forskningshypoteserne er: 1) 4 uger med ADF vil reducere kropsmasse via både fedt- og muskel tab og forbedre helbredsindeks som målt ved fasteblodsukker og hvileblodtryk hos unge individer med BMI større end det ønskede sunde interval, og 2) proteinsupplementering under faste dage vil reducere muskel tab under vægttab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metodeoversigt Deltagelse i denne undersøgelse kræver i alt 4 ugers hveranden dags faste og 5 laboratoriebesøg (sessioner) fordelt over 5 uger.
For at deltage i denne undersøgelse skal deltagerne 1) underskrive samtykkeerklæringen, 2) udfylde et spørgeskema, der vurderer deres helbred i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for at sikre deres sikkerhed og deltagelsesberettigelse, 3) udfylde et ugentligt spørgeskema om deres fysiske aktivitetsniveau, 4) gennemføre 5 gange en helbredsscreening (måling af hvileblodtryk og puls, fastende blodsukker, kropsvægt og højde), 5) gennemføre 2 gange en kropskompositionsmåling, 6) gennemføre 4 uger med hveranden dags fasteprogram, og 7) gennemføre 4 x 2-dages kostrecalls for i alt 8 dages kostrecalls. Deltagere vil også blive bedt om at indtage et proteintilskud på fastedage, hvis de er tildelt proteintilskudsgruppen.
Deltagere skal:
- følge fasteprogrammet som instrueret, herunder proteintilskuddet, hvis de er tildelt (detaljer givet nedenfor),
- afholde sig fra at tage medicin (herunder traditionel kinesisk medicin), der ikke er tidligere deklareret, medmindre de er syge (deltagere instrueres i at informere undersøgerne omgående, hvis de bliver syge under undersøgelsen), hormoner, steroider og eventuelle tilskud uden for undersøgelsen, herunder protein-, vitamin- og mineraltilskud under hele undersøgelsens varighed,
- opretholde et konsekvent fysisk aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsens varighed,
- afholde sig fra al fysisk aktivitet undtagen daglige aktiviteter i mindst 48 timer før hver session,
- afholde sig fra alkohol og koffein i mindst 24 timer før hver session,
- faste i 10 timer natten før hver session. I betragtning af fasten og for at kontrollere for døgnvariation vil alle sessioner finde sted om morgenen, og
- afholde sig fra al mad og drikkevarer under hver session, undtagen almindeligt vand, som du kan drikke så meget du har brug for.
Session 1: Samtykke, spørgeskemaer, helbredsscreening og kropskomposition
Procedurer involveret:
- Læs og underskriv samtykkeerklæring, hvis du deltager
- Udfyld Subject Screening Questionnaire (for at vurdere deltageres helbred i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for at sikre deres sikkerhed og deltagelsesberettigelse)
- Udfyld Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ; for at vurdere deltageres fysiske aktivitetsniveau)
- Besvar spørgsmål relateret til helbred i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne
- Få målt hvileblodtryk og puls, kropsvægt og højde
- Få målt fastende blodsukkerniveau ved brug af fingerprikprøve
- Gennemgå en direkte segmental multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (DSM-BIA) for at bestemme kropskomposition
- Hent den ugentlige forsyning af proteintilskud i form af et proteinpulver, der skal blandes med en drik efter eget valg og indtages på fastedagene (se nedenfor) for deltagere tildelt proteintilskudsgruppen.
Hveranden dags faste i 4 uger (start inden for 1 uge fra session 1)
Procedurer involveret:
- Programmet starter kl. 24.00
- Skift mellem fastedage og spisedage
- Hver fastedag eller spisedag varer 24 timer
- På fastedage: ingen mad og drikkevarer undtagen ad libitum-indtag af almindeligt vand og/eller andre nulkaloriedrikke, og et lille måltid mellem 400-600 kcal. I denne undersøgelse vil deltagerne tilfældigt (ved lodtrækning) blive tildelt enten standard- eller proteintilskudsgruppen. Standardgruppen vil indtage et lille måltid efter eget valg, så længe det er mellem 400-600 kcal, mens proteintilskudsgruppen vil indtage et lille måltid mellem 400-600 kcal inklusive proteintilskuddet (125 kcal, 25 g protein), som er leveret, og med resten af måltidet efter eget valg.
- For begge grupper i denne undersøgelse skal dette lille måltid indtages mellem kl. 12.00 og 14.00 for standardisering for at sikre konsistens i den samlede varighed af faste og spisning. Man skal færdiggøre proteintilskuddet i denne periode, hvis man er tildelt proteintilskudsgruppen.
- På spisedage: ad libitum-spisning, undtagen ingen alkohol og koffein i mindst 24 timer før session 2 til 4, hvis det falder sammen med spisedagene.
- Programmet slutter efter 4 uger (28 dage) med kontinuerlig hveranden dags faste
Session 2 til 4: Kostrecalls, helbredsscreening og spørgeskema (ved slutningen af hver uge med hveranden dags faste, ~1 time for hver session)
Procedurer involveret:
- Udfyld en 2-dages kostrecall for 2 vilkårlige fastedage i den forudgående uge før hver session
- Få målt hvileblodtryk og puls, kropsvægt og højde
- Få målt fastende blodsukkerniveau ved brug af fingerprikprøve
- Udfyld Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
- Hent ugentlig forsyning af proteintilskud, hvis tildelt proteintilskudsgruppen
Session 5: Kostrecalls, helbredsscreening, spørgeskema og kropskomposition (sidste session efter 4 uger med hveranden dags faste, ~1,5 time)
Procedurer involveret:
- Udfyld en 2-dages kostrecall for 2 vilkårlige fastedage i den forudgående uge før sessionen
- Få målt hvileblodtryk og puls, kropsvægt og højde
- Få målt fastende blodsukkerniveau ved brug af fingerprikprøve
- Udfyld Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
- Gennemgå en direkte segmental multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (DSM-BIA) for at bestemme kropskomposition
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Nanyang Technological University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand
- 21 til 35 år gammel
- Ryger ikke eller bruger tobaksprodukter (inklusive shisha)
- Har en kropsmasseindeks (BMI = kropsmasse i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter) på 23 eller højere
Eksklusionskriterier:
Man kan ikke deltage i eller vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis nogen af følgende betingelser eller situationer gælder for dem:
- Ikke i stand til at overholde krav vedrørende fysisk aktivitet og kost som angivet i metoderne
- Fejlede en belastningstest
- Har nogen helbredstilstand(e), der ville blive forværret af faste
- Tager langsigtet receptpligtig medicin for hjerte, blod (inklusive blodsukker og blodtryk), lunger (undtagen kontrolleret astma), lever, nyrer eller ledtilstand(e)
- Tager anden langsigtet receptpligtig medicin (inklusive traditionel kinesisk medicin og anden alternativ medicin), som er kendt for at påvirke nogen af målingerne i denne undersøgelse
- Allergisk eller intolerant over for mælk og soja (proteintilskuddet, som deltageren kan blive bedt om at indtage, indeholder mælkeproteiner og spor af sojalecithin og laktose)
- Har en elektrisk implantat såsom en defibrillator eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Standard ADF-protokol med et lille måltid efter eget valg på 400-600 kcal mellem kl. 12-14 på fastedage
|
Standard ADF-protokol med et lille måltid efter deres valg mellem 400-600 kcal på fastedage
|
|
Eksperimentel: Protein
ADF-protokol for et lille måltid mellem 400-600 kcal inklusive proteinsupplementet (125 kcal, 25 g protein), der er leveret, og med resten af måltidet efter eget valg mellem kl. 12-14 på fastedage
|
Proteintilskud i form af en valleproteinpulver indeholdende 25 g protein og 125 kcal, som leveres på fastedagene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
Kropsmasse - en komponent af kropskomposition.
|
Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
En komponent af kropskomposition.
Total mængde fedtmasse.
|
Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
En komponent i kropskompositionen.
Den totale mængde af fedtfri masse, som er den totale kropsmasse eksklusive fedt.
Den består primært af skeletmuskelmasse, og også af knoglemasse.
|
Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
En komponent af kropskomposition.
Total mængde af skeletmuskelmasse.
|
Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
|
Appendikulær fedtfri masse
Tidsramme: Start og slut på 4-ugers intervention
|
En komponent i kropskompositionen.
Summen af skeletmuskelmassen i øvre og nedre ekstremiteter.
|
Start og slut på 4-ugers intervention
|
|
Procentuel kropsfedt
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
En komponent af kropskomposition.
Procentdel af kropsmassen, der består af fedtmasse. |
Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
|
Viskeralt fedtområde
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
En komponent af kropskomposition.
Mængde af visceralt fedt - en måling af fedt omkring maveorganer.
|
Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
|
Body mass index
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
En komponent i kropskomposition.
Beregnet ud fra den målte kropsmasse i kilogram divideret med kvadratet på højden i meter.
|
Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
|
Fedtmasseindeks
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
En komponent af kropskomposition.
Total fedtmasse i kilogram divideret med kvadratet af højde i meter.
|
Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
|
Fedtfri masseindeks
Tidsramme: Start og slut på 4-ugers intervention
|
En komponent af kropskomposition.
Total fedtfri masse i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
|
Start og slut på 4-ugers intervention
|
|
Skeletmuskelmasseindeks
Tidsramme: Start og slutning af 4-ugers intervention
|
En komponent i kropskompositionen.
Total skelettmuskelmasse divideret med højden i meter i anden potens.
|
Start og slutning af 4-ugers intervention
|
|
Appendikulær fedtfri masseindeks
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
En komponent i kropskompositionen.
Total appendikulær fedtfri masse i kilogram divideret med højden i meter i anden potens.
|
Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ugentligt fra start til slutning af 4-ugers intervention
|
Faste blodsukker
|
Ugentligt fra start til slutning af 4-ugers intervention
|
|
Hvileblodtryk
Tidsramme: Ugentligt fra start til afslutning af 4-ugers intervention
|
Hvileblodtryk
|
Ugentligt fra start til afslutning af 4-ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrationsstatus
Tidsramme: Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
Intracellulært vand (liter)/ekstracellulært vand (liter).
Dette forhold er et udtryk for hydreringsstatus i kroppen.
Hydreringsstatus kan påvirke kropskompositionsmålinger ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
|
Start og afslutning af 4-ugers intervention
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ugentligt fra start til slut af 4-ugers intervention
|
Ugentligt fysisk aktivitetsniveau estimeret ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire
|
Ugentligt fra start til slut af 4-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2017-08-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen tilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz