Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace bílkovin na 4 týdny přerušovaného půstu střídavými dny na hladinu glukózy v krvi nalačno, klidový krevní tlak a složení těla u mladých mužů

18. listopadu 2025 aktualizováno: Nanyang Technological University

Vliv suplementace proteinů na 4 týdny přerušovaného půstu na krevní parametry a složení těla u mladých mužů

Cíle této studie jsou zkoumat účinky proteinové suplementace během 4 týdnů přerušovaného půstu obden (ADF) na hladinu glukózy v krvi nalačno, klidový krevní tlak a tělesné složení u mladých asijských mužů s nezdravým indexem tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m².

K dosažení cíle bude rekrutováno 40 mladých mužů ve věku 21 až 35 let, kteří se zúčastní této studie a dokončí 4týdenní program ADF. Půstový program začíná o půlnoci a střídá se mezi dny půstu a dny jídla. Každý den půstu nebo jídla trvá 24 hodin. Ve dnech půstu není povoleno žádné jídlo a nápoje kromě libovolného příjmu čisté vody a/nebo jiných nápojů s nulovým obsahem kalorií a malého jídla mezi 400-600 kcal. V této studii budou účastníci náhodně přiřazeni buď ke kontrolní skupině, nebo ke skupině s proteinovou suplementací (20 v každé skupině). Kontrolní skupina bude konzumovat malé jídlo dle vlastního výběru, pokud je mezi 400-600 kcal, zatímco skupina s proteinovou suplementací bude konzumovat malé jídlo mezi 400-600 kcal, které bude zahrnovat proteinový doplněk, který bude poskytnut (125 kcal, 25 g proteinu), a zbytek jídla dle vlastního výběru. Pro obě skupiny v této studii má být malé jídlo konzumováno mezi 12:00 a 14:00 pro standardizaci a zajištění konzistence v celkové délce půstu a jídla. Program skončí po 4 týdnech (28 dnech) nepřetržitého přerušovaného půstu obden.

Hladina glukózy v krvi nalačno, klidový krevní tlak a tepová frekvence, tělesná hmotnost, výška a tělesné složení budou měřeny před a po 4 týdnech ADF. Kromě toho budou tato měření, kromě tělesného složení, opakována na konci každého týdne ADF.

Výzkumné hypotézy jsou: 1) 4 týdny ADF sníží tělesnou hmotnost prostřednictvím ztráty tuku i svalů a zlepší zdravotní ukazatele měřené hladinou glukózy v krvi nalačno a klidovým krevním tlakem u mladých jedinců s BMI vyšším než je žádoucí zdravý rozsah, a 2) proteinová suplementace během dnů půstu sníží ztrátu svalů během úbytku tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Přehled metod Účast na této studii vyžaduje celkem 4 týdny střídavého půstu a 5 laboratorních návštěv (sezení) rozložených do 5 týdnů.

Pro účast v této studii budou účastníci muset 1) podepsat informovaný souhlas, 2) vyplnit dotazník, který posoudí jejich zdravotní stav s ohledem na inkluzní a exkluzní kritéria, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a způsobilost k účasti, 3) vyplňovat týdenní dotazník o úrovni své fyzické aktivity, 4) absolvovat 5 zdravotních screeningů (měření klidového krevního tlaku a srdeční frekvence, hladiny cukru v krvi nalačno, tělesné hmotnosti a výšky), 5) absolvovat 2 měření tělesného složení, 6) dokončit 4 týdny programu střídavého půstu a 7) vyplnit 4 x 2denní záznamy o stravování, celkem tedy 8 dní záznamů o stravování. Účastníci budou také muset konzumovat proteinový doplněk ve dnech půstu, pokud budou zařazeni do skupiny s proteinovou suplementací.

Účastníci musí:

  1. dodržovat program půstu podle pokynů včetně proteinové suplementace, pokud byli zařazeni (podrobnosti uvedeny níže),
  2. zdržet se užívání léků (včetně tradiční čínské medicíny), které nebyly předem nahlášeny, s výjimkou případů onemocnění (účastníci jsou instruováni, aby okamžitě informovali výzkumníky, pokud během studie onemocní), hormonů, steroidů a jakýchkoli doplňků mimo studii, včetně proteinových, vitaminových a minerálních doplňků po celou dobu trvání studie,
  3. udržovat konzistentní úroveň fyzické aktivity po celou dobu trvání studie,
  4. zdržet se jakékoli fyzické aktivity kromě činností denního života alespoň 48 hodin před každým sezením,
  5. zdržet se alkoholu a kofeinu alespoň 24 hodin před každým sezením,
  6. držet noční půst po dobu 10 hodin před každým sezením. S ohledem na půst a pro kontrolu denních variací budou všechna sezení probíhat ráno, a
  7. zdržet se veškerého jídla a nápojů během každého sezení s výjimkou čisté vody, kterou můžete pít podle potřeby.

Sezení 1: Souhlas, dotazníky, zdravotní screening a tělesné složení

Postupy zahrnuté:

  1. Přečíst a podepsat informovaný souhlas v případě účasti
  2. Vyplnit Dotazník pro výběr subjektů (k posouzení zdravotního stavu účastníků s ohledem na inkluzní a exkluzní kritéria pro zajištění jejich bezpečnosti a způsobilosti k účasti)
  3. Vyplnit Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ; k posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků)
  4. Odpovědět na otázky týkající se zdraví s ohledem na inkluzní a exkluzní kritéria
  5. Podstoupit měření klidového krevního tlaku a srdeční frekvence, tělesné hmotnosti a výšky
  6. Podstoupit měření hladiny cukru v krvi nalačno pomocí odběru z prstu
  7. Podstoupit přímou segmentovou multi-frekvenční bioelektrickou impedanční analýzu (DSM-BIA) pro stanovení tělesného složení
  8. Převzít týdenní zásobu proteinového doplňku ve formě proteinového prášku, který se má smíchat s nápojem dle vlastního výběru a konzumovat ve dnech půstu (viz níže) pro účastníky zařazené do skupiny s proteinovou suplementací.

Střídavý půst po dobu 4 týdnů (začátek do 1 týdne od sezení 1)

Postupy zahrnuté:

  1. Program začíná ve 12 hodin půlnoci
  2. Střídání dnů půstu a dnů příjmu potravy
  3. Každý den půstu nebo příjmu potravy trvá 24 hodin
  4. Ve dnech půstu: žádné jídlo a nápoje s výjimkou libovolného příjmu čisté vody a/nebo jiných nápojů s nulovou kalorickou hodnotou a malého jídla mezi 400-600 kcal. V této studii budou účastníci náhodně (náhodně) zařazeni buď do standardní skupiny nebo do skupiny s proteinovou suplementací. Standardní skupina bude konzumovat malé jídlo dle vlastního výběru, pokud je mezi 400-600 kcal, zatímco skupina s proteinovou suplementací bude konzumovat malé jídlo mezi 400-600 kcal včetně proteinového doplňku (125 kcal, 25 g proteinu), který je poskytován, a zbytek jídla dle vlastního výběru.
  5. Pro obě skupiny v této studii se toto malé jídlo má konzumovat mezi 12:00 a 14:00 pro standardizaci, aby byla zajištěna konzistence v celkové délce půstu a příjmu potravy. Pokud je zařazen do skupiny s proteinovou suplementací, musí proteinový doplněk zkonzumovat během tohoto časového úseku.
  6. Ve dnech příjmu potravy: libovolná konzumace jídla s výjimkou alkoholu a kofeinu alespoň 24 hodin před sezeními 2 až 4, pokud se shodují s dny příjmu potravy.
  7. Program končí po 4 týdnech (28 dnech) nepřetržitého střídavého půstu

Sezení 2 až 4: Záznamy o stravování, zdravotní screening a dotazník (na konci každého týdne střídavého půstu, ~1 hodina pro každé sezení)

Postupy zahrnuté:

  1. Vyplnit 2denní záznam o stravování za libovolné 2 dny půstu v uplynulém týdnu před každým sezením
  2. Podstoupit měření klidového krevního tlaku a srdeční frekvence, tělesné hmotnosti a výšky
  3. Podstoupit měření hladiny cukru v krvi nalačno pomocí odběru z prstu
  4. Vyplnit Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ)
  5. Převzít týdenní zásobu proteinového doplňku, pokud je zařazen do skupiny s proteinovou suplementací

Sezení 5: Záznamy o stravování, zdravotní screening, dotazník a tělesné složení (poslední sezení po 4 týdnech střídavého půstu, ~1,5 hodiny)

Postupy zahrnuté:

  1. Vyplnit 2denní záznam o stravování za libovolné 2 dny půstu v uplynulém týdnu před sezením
  2. Podstoupit měření klidového krevního tlaku a srdeční frekvence, tělesné hmotnosti a výšky
  3. Podstoupit měření hladiny cukru v krvi nalačno pomocí odběru z prstu
  4. Vyplnit Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ)
  5. Podstoupit přímou segmentovou multi-frekvenční bioelektrickou impedanční analýzu (DSM-BIA) pro stanovení tělesného složení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Nanyang Technological University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muž
  • 21 až 35 let
  • Nekouří a nepoužívá tabákové výrobky (včetně vodní dýmky)
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI = tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) 23 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

Nelze se zúčastnit nebo bude z této studie vyřazen, pokud na něj platí kterákoli z následujících podmínek nebo situací:

  • Neschopnost dodržovat požadavky týkající se fyzické aktivity a stravy uvedené v metodice
  • Nesložení zátěžového testu
  • Má jakýkoli zdravotní stav, který by se půstem zhoršil
  • Užívá dlouhodobě předepsané léky na srdce, krev (včetně hladiny cukru v krvi a krevního tlaku), plíce (kromě kontrolovaného astmatu), játra, ledviny nebo klouby
  • Užívá jiné dlouhodobě předepsané léky (včetně tradiční čínské medicíny a jiné alternativní medicíny), o kterých je známo, že ovlivňují některá měření v této studii
  • Alergie nebo intolerance na mléko a sóju (proteinový doplněk, který může být účastník požádán konzumovat, obsahuje mléčné bílkoviny a stopy sójového lecitinu a laktózy)
  • Má umělý elektrický implantát, jako je defibrilátor nebo kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola
Standardní protokol ADF s malým jídlem dle vlastního výběru mezi 400-600 kcal ve 12-14 hodin během dnů půstu
Standardní protokol ADF s malým jídlem dle vlastního výběru o 400-600 kcal během dnů půstu
Experimentální: Protein
Protokol ADF malého jídla mezi 400-600 kcal včetně proteinového doplňku (125 kcal, 25 g bílkovin), který je poskytován, a se zbytkem jídla dle jejich volby v době 12-14 hodin během dnů půstu
Proteinový doplněk ve formě syrovátkového proteinového prášku obsahující 25 g bílkovin a 125 kcal, který je poskytován během dnů půstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
Tělesná hmotnost - složka tělesného složení.
Začátek a konec 4týdenní intervence
Tuková hmota
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
Složka tělesného složení. Celkové množství tukové hmoty.
Začátek a konec 4týdenní intervence
Netuková hmota
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
Složka tělesného složení. Celkové množství hmoty bez tuku, což je celková tělesná hmotnost bez tuku. Skládá se především z kosterní svalové hmoty a také z kostní hmoty.
Začátek a konec 4týdenní intervence
Svalová hmota kosterního svalstva
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
Složka tělesného složení. Celkové množství kosterní svalové hmoty.
Začátek a konec 4týdenní intervence
Apendece beztuková hmota
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
Složka tělesného složení.
Suma kosterní svalové hmoty v horních a dolních končetinách.
Začátek a konec 4týdenní intervence
Procentuální podíl tělesného tuku
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
Složka tělesné kompozice. Procento tělesné hmotnosti, které tvoří tuková hmota.
Začátek a konec 4týdenní intervence
Plocha viscerálního tuku
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
Komponenta tělesného složení. Množství viscerálního tuku - měření tuku kolem břišních orgánů.
Začátek a konec 4týdenní intervence
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
Složka tělesného složení. Vypočítá se z naměřené tělesné hmotnosti v kilogramech dělené druhou mocninou výšky v metrech.
Začátek a konec 4týdenní intervence
Index tukové hmoty
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
Složka tělesné kompozice. Celková hmotnost tuku v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Začátek a konec 4týdenní intervence
Index bez tukové hmoty
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
Součást tělesného složení. Celková hmotnost bez tuku v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Začátek a konec 4týdenní intervence
Index svalové hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
Složka tělesného složení. Celková hmotnost kosterního svalstva dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Začátek a konec 4týdenní intervence
Index neté svalové hmoty končetin
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
Složka tělesného složení. Celková beztuková hmotnost končetin v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Začátek a konec 4týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi nalačno
Časové okno: Týdně od začátku do konce 4týdenní intervence
Hladina glukózy v krvi nalačno
Týdně od začátku do konce 4týdenní intervence
Klidový krevní tlak
Časové okno: Týdně od začátku do konce 4týdenní intervence
Klidový krevní tlak
Týdně od začátku do konce 4týdenní intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hydratace
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
Intracelulární voda (litr)/extracelulární voda (litr). Tento poměr odráží stav hydratace v těle. Stav hydratace může ovlivnit měření tělesného složení pomocí bioelektrické impedance.
Začátek a konec 4týdenní intervence
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Týdně od začátku do konce 4týdenní intervence
Týdenní úroveň fyzické aktivity odhadnutá pomocí Globálního dotazníku fyzické aktivity
Týdně od začátku do konce 4týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení IPD bude k dispozici na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na vyžádání. Pro přístup k datům musí výzkumníci podat formální žádost, kterou posoudí a schválí výbor pro sdílení dat. Přístup k datům bude udělen pouze pro výzkumné účely a bude vyžadovat dodržování dohod o používání dat a etických směrnic.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná suplementace

Předplatit