- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07241689
Vliv suplementace bílkovin na 4 týdny přerušovaného půstu střídavými dny na hladinu glukózy v krvi nalačno, klidový krevní tlak a složení těla u mladých mužů
Vliv suplementace proteinů na 4 týdny přerušovaného půstu na krevní parametry a složení těla u mladých mužů
Cíle této studie jsou zkoumat účinky proteinové suplementace během 4 týdnů přerušovaného půstu obden (ADF) na hladinu glukózy v krvi nalačno, klidový krevní tlak a tělesné složení u mladých asijských mužů s nezdravým indexem tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m².
K dosažení cíle bude rekrutováno 40 mladých mužů ve věku 21 až 35 let, kteří se zúčastní této studie a dokončí 4týdenní program ADF. Půstový program začíná o půlnoci a střídá se mezi dny půstu a dny jídla. Každý den půstu nebo jídla trvá 24 hodin. Ve dnech půstu není povoleno žádné jídlo a nápoje kromě libovolného příjmu čisté vody a/nebo jiných nápojů s nulovým obsahem kalorií a malého jídla mezi 400-600 kcal. V této studii budou účastníci náhodně přiřazeni buď ke kontrolní skupině, nebo ke skupině s proteinovou suplementací (20 v každé skupině). Kontrolní skupina bude konzumovat malé jídlo dle vlastního výběru, pokud je mezi 400-600 kcal, zatímco skupina s proteinovou suplementací bude konzumovat malé jídlo mezi 400-600 kcal, které bude zahrnovat proteinový doplněk, který bude poskytnut (125 kcal, 25 g proteinu), a zbytek jídla dle vlastního výběru. Pro obě skupiny v této studii má být malé jídlo konzumováno mezi 12:00 a 14:00 pro standardizaci a zajištění konzistence v celkové délce půstu a jídla. Program skončí po 4 týdnech (28 dnech) nepřetržitého přerušovaného půstu obden.
Hladina glukózy v krvi nalačno, klidový krevní tlak a tepová frekvence, tělesná hmotnost, výška a tělesné složení budou měřeny před a po 4 týdnech ADF. Kromě toho budou tato měření, kromě tělesného složení, opakována na konci každého týdne ADF.
Výzkumné hypotézy jsou: 1) 4 týdny ADF sníží tělesnou hmotnost prostřednictvím ztráty tuku i svalů a zlepší zdravotní ukazatele měřené hladinou glukózy v krvi nalačno a klidovým krevním tlakem u mladých jedinců s BMI vyšším než je žádoucí zdravý rozsah, a 2) proteinová suplementace během dnů půstu sníží ztrátu svalů během úbytku tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled metod Účast na této studii vyžaduje celkem 4 týdny střídavého půstu a 5 laboratorních návštěv (sezení) rozložených do 5 týdnů.
Pro účast v této studii budou účastníci muset 1) podepsat informovaný souhlas, 2) vyplnit dotazník, který posoudí jejich zdravotní stav s ohledem na inkluzní a exkluzní kritéria, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a způsobilost k účasti, 3) vyplňovat týdenní dotazník o úrovni své fyzické aktivity, 4) absolvovat 5 zdravotních screeningů (měření klidového krevního tlaku a srdeční frekvence, hladiny cukru v krvi nalačno, tělesné hmotnosti a výšky), 5) absolvovat 2 měření tělesného složení, 6) dokončit 4 týdny programu střídavého půstu a 7) vyplnit 4 x 2denní záznamy o stravování, celkem tedy 8 dní záznamů o stravování. Účastníci budou také muset konzumovat proteinový doplněk ve dnech půstu, pokud budou zařazeni do skupiny s proteinovou suplementací.
Účastníci musí:
- dodržovat program půstu podle pokynů včetně proteinové suplementace, pokud byli zařazeni (podrobnosti uvedeny níže),
- zdržet se užívání léků (včetně tradiční čínské medicíny), které nebyly předem nahlášeny, s výjimkou případů onemocnění (účastníci jsou instruováni, aby okamžitě informovali výzkumníky, pokud během studie onemocní), hormonů, steroidů a jakýchkoli doplňků mimo studii, včetně proteinových, vitaminových a minerálních doplňků po celou dobu trvání studie,
- udržovat konzistentní úroveň fyzické aktivity po celou dobu trvání studie,
- zdržet se jakékoli fyzické aktivity kromě činností denního života alespoň 48 hodin před každým sezením,
- zdržet se alkoholu a kofeinu alespoň 24 hodin před každým sezením,
- držet noční půst po dobu 10 hodin před každým sezením. S ohledem na půst a pro kontrolu denních variací budou všechna sezení probíhat ráno, a
- zdržet se veškerého jídla a nápojů během každého sezení s výjimkou čisté vody, kterou můžete pít podle potřeby.
Sezení 1: Souhlas, dotazníky, zdravotní screening a tělesné složení
Postupy zahrnuté:
- Přečíst a podepsat informovaný souhlas v případě účasti
- Vyplnit Dotazník pro výběr subjektů (k posouzení zdravotního stavu účastníků s ohledem na inkluzní a exkluzní kritéria pro zajištění jejich bezpečnosti a způsobilosti k účasti)
- Vyplnit Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ; k posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků)
- Odpovědět na otázky týkající se zdraví s ohledem na inkluzní a exkluzní kritéria
- Podstoupit měření klidového krevního tlaku a srdeční frekvence, tělesné hmotnosti a výšky
- Podstoupit měření hladiny cukru v krvi nalačno pomocí odběru z prstu
- Podstoupit přímou segmentovou multi-frekvenční bioelektrickou impedanční analýzu (DSM-BIA) pro stanovení tělesného složení
- Převzít týdenní zásobu proteinového doplňku ve formě proteinového prášku, který se má smíchat s nápojem dle vlastního výběru a konzumovat ve dnech půstu (viz níže) pro účastníky zařazené do skupiny s proteinovou suplementací.
Střídavý půst po dobu 4 týdnů (začátek do 1 týdne od sezení 1)
Postupy zahrnuté:
- Program začíná ve 12 hodin půlnoci
- Střídání dnů půstu a dnů příjmu potravy
- Každý den půstu nebo příjmu potravy trvá 24 hodin
- Ve dnech půstu: žádné jídlo a nápoje s výjimkou libovolného příjmu čisté vody a/nebo jiných nápojů s nulovou kalorickou hodnotou a malého jídla mezi 400-600 kcal. V této studii budou účastníci náhodně (náhodně) zařazeni buď do standardní skupiny nebo do skupiny s proteinovou suplementací. Standardní skupina bude konzumovat malé jídlo dle vlastního výběru, pokud je mezi 400-600 kcal, zatímco skupina s proteinovou suplementací bude konzumovat malé jídlo mezi 400-600 kcal včetně proteinového doplňku (125 kcal, 25 g proteinu), který je poskytován, a zbytek jídla dle vlastního výběru.
- Pro obě skupiny v této studii se toto malé jídlo má konzumovat mezi 12:00 a 14:00 pro standardizaci, aby byla zajištěna konzistence v celkové délce půstu a příjmu potravy. Pokud je zařazen do skupiny s proteinovou suplementací, musí proteinový doplněk zkonzumovat během tohoto časového úseku.
- Ve dnech příjmu potravy: libovolná konzumace jídla s výjimkou alkoholu a kofeinu alespoň 24 hodin před sezeními 2 až 4, pokud se shodují s dny příjmu potravy.
- Program končí po 4 týdnech (28 dnech) nepřetržitého střídavého půstu
Sezení 2 až 4: Záznamy o stravování, zdravotní screening a dotazník (na konci každého týdne střídavého půstu, ~1 hodina pro každé sezení)
Postupy zahrnuté:
- Vyplnit 2denní záznam o stravování za libovolné 2 dny půstu v uplynulém týdnu před každým sezením
- Podstoupit měření klidového krevního tlaku a srdeční frekvence, tělesné hmotnosti a výšky
- Podstoupit měření hladiny cukru v krvi nalačno pomocí odběru z prstu
- Vyplnit Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ)
- Převzít týdenní zásobu proteinového doplňku, pokud je zařazen do skupiny s proteinovou suplementací
Sezení 5: Záznamy o stravování, zdravotní screening, dotazník a tělesné složení (poslední sezení po 4 týdnech střídavého půstu, ~1,5 hodiny)
Postupy zahrnuté:
- Vyplnit 2denní záznam o stravování za libovolné 2 dny půstu v uplynulém týdnu před sezením
- Podstoupit měření klidového krevního tlaku a srdeční frekvence, tělesné hmotnosti a výšky
- Podstoupit měření hladiny cukru v krvi nalačno pomocí odběru z prstu
- Vyplnit Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ)
- Podstoupit přímou segmentovou multi-frekvenční bioelektrickou impedanční analýzu (DSM-BIA) pro stanovení tělesného složení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nanyang Technological University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Muž
- 21 až 35 let
- Nekouří a nepoužívá tabákové výrobky (včetně vodní dýmky)
- Má index tělesné hmotnosti (BMI = tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) 23 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
Nelze se zúčastnit nebo bude z této studie vyřazen, pokud na něj platí kterákoli z následujících podmínek nebo situací:
- Neschopnost dodržovat požadavky týkající se fyzické aktivity a stravy uvedené v metodice
- Nesložení zátěžového testu
- Má jakýkoli zdravotní stav, který by se půstem zhoršil
- Užívá dlouhodobě předepsané léky na srdce, krev (včetně hladiny cukru v krvi a krevního tlaku), plíce (kromě kontrolovaného astmatu), játra, ledviny nebo klouby
- Užívá jiné dlouhodobě předepsané léky (včetně tradiční čínské medicíny a jiné alternativní medicíny), o kterých je známo, že ovlivňují některá měření v této studii
- Alergie nebo intolerance na mléko a sóju (proteinový doplněk, který může být účastník požádán konzumovat, obsahuje mléčné bílkoviny a stopy sójového lecitinu a laktózy)
- Má umělý elektrický implantát, jako je defibrilátor nebo kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Standardní protokol ADF s malým jídlem dle vlastního výběru mezi 400-600 kcal ve 12-14 hodin během dnů půstu
|
Standardní protokol ADF s malým jídlem dle vlastního výběru o 400-600 kcal během dnů půstu
|
|
Experimentální: Protein
Protokol ADF malého jídla mezi 400-600 kcal včetně proteinového doplňku (125 kcal, 25 g bílkovin), který je poskytován, a se zbytkem jídla dle jejich volby v době 12-14 hodin během dnů půstu
|
Proteinový doplněk ve formě syrovátkového proteinového prášku obsahující 25 g bílkovin a 125 kcal, který je poskytován během dnů půstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Tělesná hmotnost - složka tělesného složení.
|
Začátek a konec 4týdenní intervence
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Složka tělesného složení.
Celkové množství tukové hmoty.
|
Začátek a konec 4týdenní intervence
|
|
Netuková hmota
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Složka tělesného složení.
Celkové množství hmoty bez tuku, což je celková tělesná hmotnost bez tuku.
Skládá se především z kosterní svalové hmoty a také z kostní hmoty.
|
Začátek a konec 4týdenní intervence
|
|
Svalová hmota kosterního svalstva
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Složka tělesného složení.
Celkové množství kosterní svalové hmoty.
|
Začátek a konec 4týdenní intervence
|
|
Apendece beztuková hmota
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Složka tělesného složení.
Suma kosterní svalové hmoty v horních a dolních končetinách. |
Začátek a konec 4týdenní intervence
|
|
Procentuální podíl tělesného tuku
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Složka tělesné kompozice.
Procento tělesné hmotnosti, které tvoří tuková hmota.
|
Začátek a konec 4týdenní intervence
|
|
Plocha viscerálního tuku
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Komponenta tělesného složení.
Množství viscerálního tuku - měření tuku kolem břišních orgánů.
|
Začátek a konec 4týdenní intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Složka tělesného složení.
Vypočítá se z naměřené tělesné hmotnosti v kilogramech dělené druhou mocninou výšky v metrech.
|
Začátek a konec 4týdenní intervence
|
|
Index tukové hmoty
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Složka tělesné kompozice.
Celková hmotnost tuku v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
Začátek a konec 4týdenní intervence
|
|
Index bez tukové hmoty
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Součást tělesného složení.
Celková hmotnost bez tuku v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
Začátek a konec 4týdenní intervence
|
|
Index svalové hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Složka tělesného složení.
Celková hmotnost kosterního svalstva dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
Začátek a konec 4týdenní intervence
|
|
Index neté svalové hmoty končetin
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Složka tělesného složení.
Celková beztuková hmotnost končetin v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi nalačno
Časové okno: Týdně od začátku do konce 4týdenní intervence
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
|
Týdně od začátku do konce 4týdenní intervence
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: Týdně od začátku do konce 4týdenní intervence
|
Klidový krevní tlak
|
Týdně od začátku do konce 4týdenní intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hydratace
Časové okno: Začátek a konec 4týdenní intervence
|
Intracelulární voda (litr)/extracelulární voda (litr).
Tento poměr odráží stav hydratace v těle.
Stav hydratace může ovlivnit měření tělesného složení pomocí bioelektrické impedance.
|
Začátek a konec 4týdenní intervence
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Týdně od začátku do konce 4týdenní intervence
|
Týdenní úroveň fyzické aktivity odhadnutá pomocí Globálního dotazníku fyzické aktivity
|
Týdně od začátku do konce 4týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2017-08-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná suplementace
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko