- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07241689
Effekter av proteinsupplementering under 4 veckors varannan fasta på fastande blodsocker, viloblodtryck och kroppssammansättning hos unga män
Effekter av proteintillskott vid 4 veckors varannan-dags-fastande på blodparametrar och kroppssammansättning hos unga män
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av proteinsupplementering under 4 veckor av varannan dags fasta (ADF) på fastande blodsocker, viloblodtryck och kroppssammansättning hos unga asiatiska män med ohälsosamt kroppsmassaindex ≥ 23 kg/m².
För att uppnå syftet kommer 40 unga män i åldern 21 till 35 år att rekryteras för att delta i denna studie och genomföra ett 4-veckors ADF-program. Fastandeprogrammet börjar klockan 12 på natten och växlar mellan fastedagar och ätdagar. Varje fastedag eller ätdag varar i 24 timmar. På fastedagar är ingen mat och dryck tillåten förutom ad libitum-intag av rent vatten och/eller andra nollkaloridrycker, och en liten måltid mellan 400-600 kcal. I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen eller proteinsupplementeringsgruppen (20 i varje grupp). Kontrollgruppen kommer att konsumera en liten måltid efter eget val så länge den är mellan 400-600 kcal medan proteinsupplementeringsgruppen kommer att konsumera en liten måltid mellan 400-600 kcal som inkluderar ett proteinsupplement som kommer att tillhandahållas (125 kcal, 25 g protein) och resten av måltiden efter eget val. För båda grupperna i denna studie ska den lilla måltiden konsumeras mellan klockan 12 och 14 för standardisering för att säkerställa konsekvens i total varaktighet av fasta och ätande. Programmet kommer att avslutas efter 4 veckor (28 dagar) av kontinuerlig varannan dags fasta.
Fastande blodsocker, viloblodtryck och hjärtfrekvens, kroppsvikt, längd och kroppssammansättning kommer att mätas före och efter 4 veckor av ADF. Dessutom kommer dessa mätningar, förutom kroppssammansättning, att upprepas i slutet av varje vecka av ADF.
Forskningshypoteserna är: 1) 4 veckor av ADF kommer att minska kroppsvikten via både fett- och muskelminsking, och förbättra hälsomått som mäts av fastande blodsocker och viloblodtryck hos unga individer med BMI större än det önskvärda hälsosamma intervallet, och 2) proteinsupplementering under fastedagar kommer att minska muskelminsking under viktminskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodöversikt Deltagande i denna studie kräver totalt 4 veckor av varannan dags fasta och 5 laboratoriebesök (sessioner) fördelade över 5 veckor.
För att delta i denna studie måste deltagarna 1) underteckna samtyckesformuläret, 2) fylla i ett frågeformulär som bedömer deras hälsa med avseende på inklusions- och exklusionskriterier för att säkerställa deras säkerhet och deltagarberättigande, 3) fylla i ett veckovis frågeformulär om deras fysiska aktivitetsnivå, 4) genomgå 5 hälsokontroller (mätning av viloblodtryck och hjärtfrekvens, fastande blodsocker, kroppsmassa och längd), 5) genomgå 2 kroppssammansättningsmätningar, 6) genomföra 4 veckor av varannan dags fasta-program, och 7) fylla i 4 x 2-dagars koståterkallelser för totalt 8 dagar av koståterkallelser. Deltagarna kommer också att behöva konsumera ett protein tillägg på fastedagar om de tilldelas protein tilläggsgruppen.
Deltagarna krävs att:
- följa fasta-programmet enligt instruktioner inklusive protein tillägget om tilldelad (detaljer ges nedan),
- avstå från att ta mediciner (inklusive traditionell kinesisk medicin) som inte tidigare deklarerats om de inte är sjuka (deltagarna instrueras att omedelbart informera forskarna om de blir sjuka under studien), hormoner, steroider och alla tillägg utanför studien, inklusive protein-, vitamin- och mineraltillskott under hela studiens varaktighet,
- upprätthålla en konsekvent fysisk aktivitetsnivå under hela studiens varaktighet,
- avstå från all fysisk aktivitet utom dagliga aktiviteter i minst 48 timmar före varje session,
- avstå från alkohol och koffein i minst 24 timmar före varje session,
- fasta över natten i 10 timmar före varje session. Med hänsyn till fastandet och för att kontrollera för dygnsvariation kommer alla sessioner att äga rum på morgonen, och
- avstå från all mat och dryck under varje session utom vanligt vatten som du kan dricka så mycket du behöver.
Session 1: Samtycke, Frågeformulär, Hälsokontroll och Kroppssammansättning
Ingående procedurer:
- Läs och underteckna samtyckesformuläret om deltagande
- Fyll i Deltagarscreeningsformulär (för att bedöma deltagarnas hälsa med avseende på inklusions- och exklusionskriterier för att säkerställa deras säkerhet och deltagarberättigande)
- Fyll i Globalt Fysiskt Aktivitetsformulär (GPAQ; för att bedöma deltagarnas fysiska aktivitetsnivå)
- Svara på frågor relaterade till hälsa med avseende på inklusions- och exklusionskriterier
- Mätning av viloblodtryck och hjärtfrekvens, kroppsmassa och längd
- Mätning av fastande blodsockernivå med fingersticksprovtagning
- Genomgå en direkt segmental multifrekvens bioelektrisk impedansanalys (DSM-BIA) för att bestämma kroppssammansättning
- Ta emot den veckovisa leveransen av protein tillägg i form av ett proteinpulver som ska blandas med en dryck efter eget val och konsumeras under fastedagarna (se nedan) för deltagare tilldelade protein tilläggsgruppen.
Varannan dags fasta i 4 veckor (startar inom 1 vecka från session 1)
Ingående procedurer:
- Programmet startar klockan 12 på natten
- Växla mellan fastedagar och ätdagar
- Varje fastedag eller ätdag är 24 timmar lång
- På fastedagar: ingen mat eller dryck utom ad libitum intag av vanligt vatten och/eller andra nollkaloridrycker, och en liten måltid mellan 400-600 kcal. I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt (av en slump) tilldelas antingen standardgruppen eller protein tilläggsgruppen. Standardgruppen kommer att konsumera en liten måltid efter eget val så länge den är mellan 400-600 kcal medan protein tilläggsgruppen kommer att konsumera en liten måltid mellan 400-600 kcal inklusive protein tillägget (125 kcal, 25 g protein) som tillhandahålls och med resten av måltiden efter eget val.
- För båda grupperna i denna studie ska denna lilla måltid konsumeras under klockan 12 till 14 för standardisering för att säkerställa konsekvens i total varaktighet av fasta och ätande. Man måste avsluta protein tillägget under denna tidsperiod om tilldelad protein tilläggsgruppen.
- På ätdagar: ad libitum ätande utom ingen alkohol och koffein i minst 24 timmar före session 2 till 4 om de sammanfaller med ätdagarna.
- Programmet avslutas efter 4 veckor (28 dagar) av kontinuerlig varannan dags fasta
Session 2 till 4: Koståterkallelser, Hälsokontroll och Frågeformulär (i slutet av varje vecka av varannan dags fasta, ~1 timme för varje session)
Ingående procedurer:
- Fyll i en 2-dagars koståterkallelse på valfria 2 fastedagar för den senaste veckan före varje session
- Mätning av viloblodtryck och hjärtfrekvens, kroppsmassa och längd
- Mätning av fastande blodsockernivå med fingersticksprovtagning
- Fyll i Globalt Fysiskt Aktivitetsformulär (GPAQ)
- Ta emot veckovisa leverans av protein tillägg om tilldelad protein tilläggsgruppen
Session 5: Koståterkallelser, Hälsokontroll, Frågeformulär och Kroppssammansättning (sista sessionen efter 4 veckor av varannan dags fasta, ~1,5 timmar)
Ingående procedurer:
- Fyll i en 2-dagars koståterkallelse på valfria 2 fastedagar för den senaste veckan före sessionen
- Mätning av viloblodtryck och hjärtfrekvens, kroppsmassa och längd
- Mätning av fastande blodsockernivå med fingersticksprovtagning
- Fyll i Globalt Fysiskt Aktivitetsformulär (GPAQ)
- Genomgå en direkt segmental multifrekvens bioelektrisk impedansanalys (DSM-BIA) för att bestämma kroppssammansättning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Nanyang Technological University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man
- 21 till 35 år gammal
- Röker eller använder inte tobaksprodukter (inklusive shisha)
- Har ett kroppsmassaindex (BMI = kroppsmassa i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter) på 23 eller högre
Exklusionskriterier:
Man kan inte delta i eller kommer att släppas från denna studie om något av följande villkor eller situationer gäller för dem:
- Oförmögen att följa krav gällande fysisk aktivitet och kost enligt angivna i metoderna
- Misslyckades med ett belastningstest
- Har något hälsotillstånd som skulle förvärras av fasta
- Tar långvarig förskriven medicin för hjärt-, blod- (inklusive blodsocker och blodtryck), lung- (förutom kontrollerad astma), lever-, njur- eller ledtillstånd
- Tar annan långvarig förskriven medicin (inklusive traditionell kinesisk medicin och annan alternativ medicin) som är känd för att påverka någon av mätningarna i denna studie
- Allergisk eller intoleranta mot mjölk och soja (proteintillskottet som deltagaren kan vara skyldig att konsumera innehåller mjölkproteiner och spår av sojalecitin och laktos)
- Har en artificiell elektrisk implantat såsom en defibrillator eller pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard ADF-protokoll med ett litet mål mat efter eget val mellan 400-600 kcal klockan 12-14 på fastedagar
|
Standard ADF-protokoll med ett litet måltid av deras val mellan 400-600 kcal under fastedagar
|
|
Experimentell: Protein
ADF-protokoll för en liten måltid mellan 400–600 kcal som inkluderar proteinsupplementet (125 kcal, 25 g protein) som tillhandahålls och med resten av måltiden efter deras val klockan 12–14 på fastedagar
|
Proteintillskott i form av ett vassleproteinpulver som innehåller 25 g protein och 125 kcal som tillhandahålls under fastedagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassa
Tidsram: Start och slut av 4-veckors intervention
|
Kroppsmassa - en komponent i kroppssammansättningen.
|
Start och slut av 4-veckors intervention
|
|
Fettmassa
Tidsram: Start och slut av 4-veckors intervention
|
En komponent av kroppssammansättning.
Total mängd fettmassa.
|
Start och slut av 4-veckors intervention
|
|
Fettfri massa
Tidsram: Start och slut av 4-veckors intervention
|
En komponent av kroppssammansättning.
Total mängd fettfri massa, vilket är den totala kroppsmassan exklusive fett.
Den består huvudsakligen av skelettmuskelmassa och även benmassa.
|
Start och slut av 4-veckors intervention
|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Start och slut på 4-veckors intervention
|
En komponent i kroppssammansättningen.
Total mängd skelettmuskelmassa.
|
Start och slut på 4-veckors intervention
|
|
Appendikulär fettfri massa
Tidsram: Start och slut på 4-veckors intervention
|
En komponent av kroppssammansättningen.
Summan av skelettmuskelmassa i övre och nedre extremiteterna.
|
Start och slut på 4-veckors intervention
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: Start och slut av 4-veckors intervention
|
En komponent av kroppssammansättning.
Procentandel av kroppsmassa som består av fettmassa.
|
Start och slut av 4-veckors intervention
|
|
Visceralt fettområde
Tidsram: Start och slut på 4-veckors intervention
|
En komponent i kroppssammansättningen.
Mängd visceralt fett - en mätning av fett kring bukorgan.
|
Start och slut på 4-veckors intervention
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Start och slut på 4-veckors intervention
|
En komponent i kroppssammansättningen.
Beräknas från den uppmätta kroppsmassan i kilogram dividerat med kvadraten på längden i meter.
|
Start och slut på 4-veckors intervention
|
|
Fettmassa-index
Tidsram: Start och slut på 4-veckors intervention
|
En komponent i kroppssammansättningen.
Total fettmassa i kilogram dividerat med kvadraten på längden i meter.
|
Start och slut på 4-veckors intervention
|
|
Fettfri massindex
Tidsram: Start och slut av 4-veckors intervention
|
En komponent i kroppssammansättningen.
Total fettfri massa i kilogram dividerad med kvadraten på höjden i meter.
|
Start och slut av 4-veckors intervention
|
|
Skelettmuskelmassaindex
Tidsram: Start och slut av 4-veckors intervention
|
En komponent av kroppssammansättning.
Total mängd skelettmuskelmassa dividerat med kvadraten på längden i meter.
|
Start och slut av 4-veckors intervention
|
|
Appendikulärt fettfri massindex
Tidsram: Start och slut på 4-veckors intervention
|
En komponent i kroppssammansättningen.
Total fettfri massa i appendikulära muskler i kilogram dividerat med kvadraten på längden i meter.
|
Start och slut på 4-veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodglukos
Tidsram: Veckovis från start till slutet av 4-veckors intervention
|
Fastande blodsocker
|
Veckovis från start till slutet av 4-veckors intervention
|
|
Viloblodtryck
Tidsram: Veckovis från start till slutet av 4-veckors intervention
|
Viloblodtryck
|
Veckovis från start till slutet av 4-veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hydrationsstatus
Tidsram: Start och slut på 4-veckors intervention
|
Intracellulärt vatten (liter)/extracellulärt vatten (liter).
Detta förhållande är en spegling av hydreringsstatusen i kroppen.
Hydreringsstatus kan påverka kroppssammansättningsmätningar med bioelektrisk impedansanalys.
|
Start och slut på 4-veckors intervention
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Veckovis från start till slutet av 4-veckors intervention
|
Veckonivå för fysisk aktivitet uppskattad med Global Physical Activity Questionnaire
|
Veckovis från start till slutet av 4-veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2017-08-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .