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Auswirkungen von Proteinergänzung auf 4 Wochen alternierendes Fasten auf Nüchternblutzucker, Ruheblutdruck und Körperzusammensetzung bei jungen Männern

18. November 2025 aktualisiert von: Nanyang Technological University

Auswirkungen von Proteinergänzung auf 4 Wochen alternierendes Fasten auf Blutparameter und Körperzusammensetzung bei jungen Männern

Die Ziele dieser Studie sind es, die Auswirkungen von Proteinergänzung während 4 Wochen alternierendem Fasten (ADF) auf den Nüchternblutzucker, den Ruheblutdruck und die Körperzusammensetzung bei jungen asiatischen Männern mit einem ungesunden Body-Mass-Index ≥ 23 kg/m2 zu untersuchen.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden 40 junge Männer im Alter von 21 bis 35 Jahren rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen und ein 4-wöchiges ADF-Programm zu absolvieren. Das Fastenprogramm beginnt um Mitternacht und wechselt zwischen Fastentagen und Esstagen. Jeder Fasten- oder Esstag dauert 24 Stunden. An Fastentagen sind keine Speisen und Getränke erlaubt, außer dem ad-libitum-Verzehr von stillem Wasser und/oder anderen kalorienfreien Getränken sowie einer kleinen Mahlzeit zwischen 400-600 kcal. In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Proteinergänzungsgruppe zugeteilt (je 20 Teilnehmer pro Gruppe). Die Kontrollgruppe wird eine kleine Mahlzeit ihrer Wahl zu sich nehmen, solange sie zwischen 400-600 kcal liegt, während die Proteinergänzungsgruppe eine kleine Mahlzeit zwischen 400-600 kcal zu sich nehmen wird, die eine Proteinergänzung (125 kcal, 25 g Protein), die bereitgestellt wird, und den Rest der Mahlzeit ihrer Wahl umfasst. Für beide Gruppen in dieser Studie soll die kleine Mahlzeit zwischen 12 und 14 Uhr eingenommen werden, um die Gesamtdauer des Fastens und Essens zu standardisieren und Konsistenz zu gewährleisten. Das Programm endet nach 4 Wochen (28 Tagen) kontinuierlichen alternierenden Fastens.

Nüchternblutzucker, Ruheblutdruck und Herzfrequenz, Körpermasse, Größe und Körperzusammensetzung werden vor und nach 4 Wochen ADF gemessen. Zusätzlich werden diese Messungen, außer der Körperzusammensetzung, am Ende jeder ADF-Woche wiederholt.

Die Forschungshypothesen lauten: 1) 4 Wochen ADF werden die Körpermasse durch Fett- und Muskelverlust reduzieren und die Gesundheitsindizes, gemessen an Nüchternblutzucker und Ruheblutdruck, bei jungen Personen mit einem BMI über dem gewünschten gesunden Bereich verbessern, und 2) Proteinergänzung an Fastentagen wird den Muskelverlust während des Körpergewichtsverlusts reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodenübersicht Die Teilnahme an dieser Studie erfordert insgesamt 4 Wochen alternierendes Fasten und 5 Laborbesuche (Sitzungen), die sich über 5 Wochen verteilen.

Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen die Teilnehmer 1) die Einwilligungserklärung unterschreiben, 2) einen Fragebogen ausfüllen, der ihre Gesundheit im Hinblick auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet, um ihre Sicherheit und Teilnahmeberechtigung zu gewährleisten, 3) wöchentlich einen Fragebogen zu ihrem körperlichen Aktivitätsniveau ausfüllen, 4) 5 Gesundheitsuntersuchungen durchführen lassen (Messung von Ruheblutdruck und Herzfrequenz, Nüchternblutzucker, Körpermasse und -größe), 5) 2 Körperzusammensetzungsmessungen durchführen lassen, 6) 4 Wochen am alternierenden Fastenprogramm teilnehmen und 7) 4 x 2-Tage-Ernährungserinnerungen für insgesamt 8 Tage Ernährungserinnerungen abschließen. Teilnehmer müssen außerdem an Fastentagen ein Proteinpräparat zu sich nehmen, wenn sie der Proteinergänzungsgruppe zugeteilt sind.

Teilnehmer sind verpflichtet:

  1. das Fastenprogramm wie angeleitet zu befolgen, einschließlich der Proteinergänzung, falls zugeteilt (Details siehe unten),
  2. während der gesamten Studiendauer auf die Einnahme von nicht zuvor angegebenen Medikamenten (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin), es sei denn im Krankheitsfall (Teilnehmer werden angewiesen, die Untersucher sofort zu informieren, falls sie während der Studie erkranken), Hormonen, Steroiden und allen außerhalb der Studie eingenommenen Ergänzungsmitteln, einschließlich Protein-, Vitamin- und Mineralstoffpräparaten, zu verzichten,
  3. während der gesamten Studiendauer ein konstantes körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten,
  4. mindestens 48 Stunden vor jeder Sitzung auf körperliche Aktivitäten außer Alltagsaktivitäten zu verzichten,
  5. mindestens 24 Stunden vor jeder Sitzung auf Alkohol und Koffein zu verzichten,
  6. vor jeder Sitzung 10 Stunden über Nacht zu fasten. Um das Fasten zu berücksichtigen und tageszeitliche Schwankungen zu kontrollieren, finden alle Sitzungen morgens statt, und
  7. während jeder Sitzung auf alle Speisen und Getränke außer stillem Wasser, das sie nach Bedarf trinken können, zu verzichten.

Sitzung 1: Einwilligung, Fragebögen, Gesundheitsuntersuchung und Körperzusammensetzung

Durchgeführte Verfahren:

  1. Einwilligungserklärung lesen und unterschreiben, falls teilgenommen wird
  2. Probanden-Screening-Fragebogen ausfüllen (zur Bewertung der Gesundheit der Teilnehmer im Hinblick auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien, um ihre Sicherheit und Teilnahmeberechtigung zu gewährleisten)
  3. Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ; zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer) ausfüllen
  4. Fragen zur Gesundheit im Hinblick auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien beantworten
  5. Messung von Ruheblutdruck und Herzfrequenz, Körpermasse und -größe durchführen lassen
  6. Messung des Nüchternblutzuckerspiegels mittels Fingerstichprobe durchführen lassen
  7. Direkte segmentale multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse (DSM-BIA) zur Bestimmung der Körperzusammensetzung durchführen lassen
  8. Wöchentliche Lieferung des Proteinpräparats in Form eines Proteinpulvers, das mit einem Getränk ihrer Wahl gemischt und an Fastentagen verzehrt werden soll (siehe unten), für Teilnehmer, die der Proteinergänzungsgruppe zugeteilt sind, abholen.

Alternierendes Fasten für 4 Wochen (Beginn innerhalb von 1 Woche nach Sitzung 1)

Durchgeführte Verfahren:

  1. Programm beginnt um 24:00 Uhr
  2. Wechsel zwischen Fasten- und Esstagen
  3. Jeder Fasten- oder Esstag dauert 24 Stunden
  4. An Fastentagen: keine Speisen und Getränke außer ad-libitum-Aufnahme von stillem Wasser und/oder anderen kalorienfreien Getränken sowie einer kleinen Mahlzeit zwischen 400-600 kcal. In dieser Studie werden die Teilnehmer zufällig (dem Zufall entsprechend) entweder der Standard- oder der Proteinergänzungsgruppe zugeteilt. Die Standardgruppe konsumiert eine kleine Mahlzeit ihrer Wahl, solange sie zwischen 400-600 kcal liegt, während die Proteinergänzungsgruppe eine kleine Mahlzeit zwischen 400-600 kcal einschließlich des bereitgestellten Proteinpräparats (125 kcal, 25 g Protein) und dem Rest der Mahlzeit ihrer Wahl zu sich nimmt.
  5. Für beide Gruppen in dieser Studie ist diese kleine Mahlzeit zur Standardisierung zwischen 12:00 und 14:00 Uhr zu verzehren, um Konsistenz in der Gesamtdauer des Fastens und Essens zu gewährleisten. Man muss das Proteinpräparat während dieses Zeitraums beenden, wenn man der Proteinergänzungsgruppe zugeteilt ist.
  6. An Esstagen: ad-libitum-Essen, außer kein Alkohol und Koffein für mindestens 24 Stunden vor den Sitzungen 2 bis 4, falls diese mit den Esstagen zusammenfallen.
  7. Programm endet nach 4 Wochen (28 Tagen) kontinuierlichen alternierenden Fastens

Sitzungen 2 bis 4: Ernährungserinnerungen, Gesundheitsuntersuchung und Fragebogen (am Ende jeder Woche des alternierenden Fastens, ~1 Stunde pro Sitzung)

Durchgeführte Verfahren:

  1. Eine 2-Tage-Ernährungserinnerung für beliebige 2 Fastentage in der vergangenen Woche vor jeder Sitzung ausfüllen
  2. Messung von Ruheblutdruck und Herzfrequenz, Körpermasse und -größe durchführen lassen
  3. Messung des Nüchternblutzuckerspiegels mittels Fingerstichprobe durchführen lassen
  4. Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) ausfüllen
  5. Wöchentliche Lieferung des Proteinpräparats abholen, falls der Proteinergänzungsgruppe zugeteilt

Sitzung 5: Ernährungserinnerungen, Gesundheitsuntersuchung, Fragebogen und Körperzusammensetzung (letzte Sitzung nach 4 Wochen alternierenden Fastens, ~1,5 Stunden)

Durchgeführte Verfahren:

  1. Eine 2-Tage-Ernährungserinnerung für beliebige 2 Fastentage in der vergangenen Woche vor der Sitzung ausfüllen
  2. Messung von Ruheblutdruck und Herzfrequenz, Körpermasse und -größe durchführen lassen
  3. Messung des Nüchternblutzuckerspiegels mittels Fingerstichprobe durchführen lassen
  4. Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) ausfüllen
  5. Direkte segmentale multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse (DSM-BIA) zur Bestimmung der Körperzusammensetzung durchführen lassen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nanyang Technological University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 21 bis 35 Jahre alt
  • Rauchen oder verwenden keine Tabakprodukte (einschließlich Shisha)
  • Haben einen Body-Mass-Index (BMI = Körpermasse in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 23 oder mehr

Ausschlusskriterien:

Man kann nicht an dieser Studie teilnehmen oder wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen oder Situationen auf sie zutrifft:

  • Nicht in der Lage, die Anforderungen bezüglich körperlicher Aktivität und Ernährung wie in den Methoden angegeben einzuhalten
  • Einen Belastungstest nicht bestanden
  • Eine oder mehrere Gesundheitszustände haben, die durch Fasten verschlimmert würden
  • Langfristig verschriebene Medikamente für Herz, Blut (einschließlich Blutzucker und Blutdruck), Lunge (außer kontrolliertem Asthma), Leber, Niere oder Gelenkerkrankungen einnehmen
  • Andere langfristig verschriebene Medikamente (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin und anderer Alternativmedizin) einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine der Messungen in dieser Studie beeinflussen
  • Allergisch oder unverträglich gegenüber Milch und Soja (das Proteinpräparat, das der Teilnehmer möglicherweise konsumieren muss, enthält Milchproteine und Spuren von Sojalecithin und Laktose)
  • Ein künstliches elektrisches Implantat wie einen Defibrillator oder Herzschrittmacher haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard ADF-Protokoll einer kleinen Mahlzeit ihrer Wahl zwischen 400-600 kcal von 12-14 Uhr während Fastentagen
Sonstiges: Keine Ergänzung
Standard ADF-Protokoll einer kleinen Mahlzeit ihrer Wahl zwischen 400-600 kcal an Fastentagen
Experimental: Protein
ADF-Protokoll einer kleinen Mahlzeit zwischen 400-600 kcal einschließlich des Proteinzusatzes (125 kcal, 25 g Protein), der bereitgestellt wird, und mit dem Rest der Mahlzeit ihrer Wahl zwischen 12 und 14 Uhr an Fastentagen
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinpräparat
Proteinergänzung in Form eines Molkenproteinpulvers mit 25 g Protein und 125 kcal, die an den Fastentagen bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse
Zeitfenster: Beginn und Ende der 4-wöchigen Intervention
Körpermasse - eine Komponente der Körperzusammensetzung.
Beginn und Ende der 4-wöchigen Intervention
Fettmasse
Zeitfenster: Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Eine Komponente der Körperzusammensetzung. Gesamtmenge an Fettmasse.
Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Eine Komponente der Körperzusammensetzung.
Die Gesamtmenge an fettfreier Masse, also die gesamte Körpermasse ohne Fett.
Sie besteht hauptsächlich aus Skelettmuskelmasse und auch aus Knochenmasse.
Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Eine Komponente der Körperzusammensetzung. Gesamtmenge der Skelettmuskelmasse.
Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Appendikuläre fettfreie Masse
Zeitfenster: Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Eine Komponente der Körperzusammensetzung. Summe der Skelettmuskelmasse in den oberen und unteren Gliedmaßen.
Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Eine Komponente der Körperzusammensetzung. Prozentsatz der Körpermasse, der aus Fettmasse besteht.
Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Viszerale Fettfläche
Zeitfenster: Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Eine Komponente der Körperzusammensetzung. Menge des viszeralen Fetts - eine Messung des Fetts um die Bauchorgane.
Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Beginn und Ende der 4-wöchigen Intervention
Eine Komponente der Körperzusammensetzung.
Berechnet aus der gemessenen Körpermasse in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Beginn und Ende der 4-wöchigen Intervention
Fettmasse-Index
Zeitfenster: Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Eine Komponente der Körperzusammensetzung. Gesamtfettmasse in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Fettfreie-Masse-Index
Zeitfenster: Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Eine Komponente der Körperzusammensetzung. Gesamte fettfreie Masse in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Skelettmuskelmasse-Index
Zeitfenster: Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Eine Komponente der Körperzusammensetzung. Gesamte Skelettmuskelmasse geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Appendikulärer fettfreier Massenindex
Zeitfenster: Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Eine Komponente der Körperzusammensetzung. Gesamte appendikuläre fettfreie Masse in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Start und Ende der 4-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Wöchentlich vom Beginn bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention
Nüchternblutzucker
Wöchentlich vom Beginn bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention
Ruhe-Blutdruck
Zeitfenster: Wöchentlich vom Beginn bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention
Ruhe-Blutdruck
Wöchentlich vom Beginn bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydratationsstatus
Zeitfenster: Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Intrazelluläres Wasser (Liter)\/extrazelluläres Wasser (Liter). Dieses Verhältnis ist ein Spiegelbild des Hydratationsstatus im Körper. Der Hydratationsstatus kann die Körperzusammensetzungsmessungen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse beeinflussen.
Start und Ende der 4-wöchigen Intervention
Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Wöchentlich vom Beginn bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention
Wöchentliches körperliches Aktivitätsniveau geschätzt mit Global Physical Activity Questionnaire
Wöchentlich vom Beginn bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanyang Technological University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2017-08-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Freigabe steht auf Anfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden qualifizierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Um auf die Daten zuzugreifen, müssen Forscher einen formellen Antrag einreichen, der vom Datenaustauschausschuss geprüft und genehmigt wird. Der Datenzugriff wird nur für Forschungszwecke gewährt und erfordert die Einhaltung von Datennutzungsvereinbarungen und ethischen Richtlinien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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