- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07241689
Efeitos da Suplementação Proteica em 4 Semanas de Jejum em Dias Alternados sobre a Glicemia em Jejum, Pressão Arterial em Repouso e Composição Corporal em Homens Jovens
Efeitos da Suplementação Proteica em 4 Semanas de Jejum em Dias Alternados sobre Parâmetros Sanguíneos e Composição Corporal em Homens Jovens
Os objetivos deste estudo são examinar os efeitos da suplementação proteica em 4 semanas de jejum em dias alternados (JDA) na glicemia em jejum, pressão arterial em repouso e composição corporal em homens asiáticos jovens com índice de massa corporal não saudável ≥ 23 kg/m2.
Para alcançar o objetivo, 40 homens jovens com idades entre 21 e 35 anos serão recrutados para participar deste estudo e completar um programa de JDA de 4 semanas. O programa de jejum começa à meia-noite e alterna entre dias de jejum e dias de alimentação. Cada dia de jejum ou alimentação tem duração de 24 horas. Nos dias de jejum, não é permitida comida nem bebidas, exceto a ingestão ad libitum de água pura e/ou outras bebidas com zero calorias, e uma pequena refeição entre 400-600 kcal. Neste estudo, os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo ou ao grupo de suplementação proteica (20 em cada grupo). O grupo de controlo consumirá uma pequena refeição à sua escolha, desde que esteja entre 400-600 kcal, enquanto o grupo de suplementação proteica consumirá uma pequena refeição entre 400-600 kcal que incluirá um suplemento proteico que será fornecido (125 kcal, 25 g de proteína) e com o restante da refeição à sua escolha. Para ambos os grupos neste estudo, a pequena refeição deve ser consumida entre as 12h e as 14h para padronização, garantindo consistência na duração total do jejum e da alimentação. O programa terminará após 4 semanas (28 dias) de jejum em dias alternados contínuo.
A glicemia em jejum, a pressão arterial e a frequência cardíaca em repouso, a massa corporal, a altura e a composição corporal serão medidas antes e depois de 4 semanas de JDA. Além disso, estas medições, exceto a composição corporal, serão repetidas no final de cada semana de JDA.
As hipóteses de investigação são: 1) 4 semanas de JDA reduzirão a massa corporal através da perda de gordura e músculo, e melhorarão os índices de saúde medidos pela glicemia em jejum e pressão arterial em repouso em indivíduos jovens com IMC superior ao intervalo saudável desejado, e 2) a suplementação proteica durante os dias de jejum reduzirá a perda muscular durante a perda de massa corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão Geral dos Métodos A participação neste estudo requer um total de 4 semanas de jejum em dias alternados e 5 visitas ao laboratório (sessões) distribuídas ao longo de 5 semanas.
Para participar neste estudo, os participantes terão de 1) assinar o formulário de consentimento, 2) preencher um questionário que avalia a sua saúde em relação aos critérios de inclusão e exclusão para garantir a sua segurança e elegibilidade de participação, 3) preencher semanalmente um questionário sobre o seu nível de atividade física, 4) realizar 5 vezes um rastreio de saúde (medição da pressão arterial e frequência cardíaca em repouso, glicemia em jejum, massa corporal e altura), 5) realizar 2 ocasiões de medição da composição corporal, 6) completar 4 semanas de programa de jejum em dias alternados, e 7) completar 4 x recordatórios alimentares de 2 dias, totalizando 8 dias de recordatórios alimentares. Os participantes também terão de consumir um suplemento proteico nos dias de jejum, se forem designados para o grupo de suplementação proteica.
Os participantes são obrigados a:
- seguir o programa de jejum conforme instruído, incluindo a suplementação proteica, se designado (detalhes fornecidos abaixo),
- abster-se de tomar medicamentos (incluindo medicina tradicional chinesa) não declarados anteriormente, exceto quando doentes (os participantes são instruídos a informar imediatamente os investigadores se adoecerem durante o estudo), hormonas, esteroides e quaisquer suplementos externos ao estudo, incluindo suplementos de proteínas, vitaminas e minerais durante toda a duração do estudo,
- manter um nível de atividade física consistente durante toda a duração do estudo,
- abster-se de qualquer atividade física, exceto atividades da vida diária, durante pelo menos 48 horas antes de cada sessão,
- abster-se de álcool e cafeína durante pelo menos 24 horas antes de cada sessão,
- jejuar durante a noite por 10 horas antes de cada sessão. Em consideração ao jejum e para controlar a variação diurna, todas as sessões terão lugar de manhã, e
- abster-se de todos os alimentos e bebidas durante cada sessão, exceto água simples que pode beber à vontade.
Sessão 1: Consentimento, Questionários, Rastreio de Saúde e Composição Corporal
Procedimentos envolvidos:
- Ler e assinar o formulário de consentimento, se participar
- Preencher o Questionário de Triagem do Sujeito (para avaliar a saúde dos participantes em relação aos critérios de inclusão e exclusão para garantir a sua segurança e elegibilidade de participação)
- Preencher o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ; para avaliar o nível de atividade física dos participantes)
- Responder a perguntas relacionadas com a saúde em relação aos critérios de inclusão e exclusão
- Ter a pressão arterial e frequência cardíaca em repouso, massa corporal e altura medidas
- Ter o nível de glicemia em jejum medido usando amostragem por picada no dedo
- Submeter-se a uma análise de impedância bioelétrica multifrequencial segmentar direta (DSM-BIA) para determinar a composição corporal
- Recolher o fornecimento semanal de suplemento proteico na forma de um pó proteico para ser misturado com uma bebida à sua escolha e para ser consumido durante os dias de jejum (ver abaixo) para participantes designados para o grupo de suplementação proteica.
Jejum em Dias Alternados durante 4 semanas (iniciar dentro de 1 semana a partir da sessão 1)
Procedimentos envolvidos:
- O programa começa às 12 da meia-noite
- Alternar entre dias de jejum e dias de alimentação
- Cada dia de jejum ou alimentação tem duração de 24 horas
- Nos dias de jejum: sem alimentos e bebidas, exceto ingestão ad libitum de água simples e/ou outras bebidas sem calorias, e uma pequena refeição entre 400-600 kcal. Neste estudo, os participantes seriam aleatoriamente (por sorte) designados para o grupo padrão ou para o grupo de suplementação proteica. O grupo padrão consumirá uma pequena refeição à sua escolha, desde que esteja entre 400-600 kcal, enquanto o grupo de suplementação proteica consumirá uma pequena refeição entre 400-600 kcal incluindo o suplemento proteico (125 kcal, 25 g de proteína) que é fornecido e com o restante da refeição à sua escolha.
- Para ambos os grupos neste estudo, esta pequena refeição deve ser consumida entre as 12h e as 14h para padronização, garantindo consistência na duração total do jejum e alimentação. Deve terminar o suplemento proteico durante este período de tempo se for designado para o grupo de suplementação proteica.
- Nos dias de alimentação: alimentação ad libitum, exceto sem álcool e cafeína durante pelo menos 24 horas antes das sessões 2 a 4, se coincidirem com os dias de alimentação.
- O programa termina após 4 semanas (28 dias) de jejum contínuo em dias alternados
Sessões 2 a 4: Recordatórios Alimentares, Rastreio de Saúde e Questionário (no final de cada semana de jejum em dias alternados, ~1 hora para cada sessão)
Procedimentos envolvidos:
- Completar um recordatório alimentar de 2 dias em quaisquer 2 dias de jejum na semana anterior a cada sessão
- Ter a pressão arterial e frequência cardíaca em repouso, massa corporal e altura medidas
- Ter o nível de glicemia em jejum medido usando amostragem por picada no dedo
- Preencher o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
- Recolher o fornecimento semanal de suplemento proteico, se designado para o grupo de suplementação proteica
Sessão 5: Recordatórios Alimentares, Rastreio de Saúde, Questionário e Composição Corporal (última sessão após 4 semanas de jejum em dias alternados, ~1,5 horas)
Procedimentos envolvidos:
- Completar um recordatório alimentar de 2 dias em quaisquer 2 dias de jejum na semana anterior à sessão
- Ter a pressão arterial e frequência cardíaca em repouso, massa corporal e altura medidas
- Ter o nível de glicemia em jejum medido usando amostragem por picada no dedo
- Preencher o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
- Submeter-se a uma análise de impedância bioelétrica multifrequencial segmentar direta (DSM-BIA) para determinar a composição corporal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Nanyang Technological University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino
- 21 a 35 anos
- Não fumar nem usar produtos de tabaco (incluindo shisha)
- Ter um índice de massa corporal (IMC = massa corporal em quilogramas dividida pelo quadrado da altura em metros) de 23 ou superior
Critérios de Exclusão:
Não pode participar ou será excluído deste estudo se alguma das seguintes condições ou situações se aplicar:
- Incapaz de cumprir os requisitos relativos à atividade física e dieta conforme indicado nos métodos
- Falhou no teste de esforço
- Tem alguma condição de saúde que possa ser agravada pelo jejum
- A tomar medicação prescrita a longo prazo para condições cardíacas, sanguíneas (incluindo glicemia e pressão arterial), pulmonares (exceto asma controlada), hepáticas, renais ou articulares
- A tomar outra medicação prescrita a longo prazo (incluindo Medicina Tradicional Chinesa e outras medicinas alternativas) que seja conhecida por afetar qualquer uma das medições deste estudo
- Alérgico ou intolerante ao leite e soja (o suplemento proteico que o participante poderá ser obrigado a consumir contém proteínas do leite e vestígios de lecitina de soja e lactose)
- Tem um implante elétrico artificial, como um desfibrilhador ou pacemaker
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlo
Protocolo ADF padrão de uma pequena refeição à sua escolha entre 400-600 kcal entre as 12h-14h durante os dias de jejum
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Protocolo ADF padrão de uma pequena refeição à sua escolha entre 400-600 kcal durante os dias de jejum
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Experimental: Proteína
Protocolo ADF de uma pequena refeição entre 400-600 kcal incluindo o suplemento proteico (125 kcal, 25 g de proteína) que é fornecido e com o restante da refeição da sua escolha entre as 12h-14h durante os dias de jejum
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Suplemento proteico na forma de um pó de proteína de soro contendo 25 g de proteína e 125 kcal que é fornecido durante os dias de jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal
Prazo: Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Massa corporal - um componente da composição corporal.
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Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Massa gorda
Prazo: Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Um componente da composição corporal.
Quantidade total de massa gorda.
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Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Massa livre de gordura
Prazo: Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Um componente da composição corporal.
Quantidade total de massa isenta de gordura, que é a massa corporal total excluindo a gordura.
Consiste principalmente em massa muscular esquelética, e também em massa óssea.
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Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Massa muscular esquelética
Prazo: Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Um componente da composição corporal.
Quantidade total de massa muscular esquelética.
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Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Massa magra apendicular
Prazo: Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Um componente da composição corporal.
Soma da massa muscular esquelética nos membros superiores e inferiores.
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Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Percentagem de gordura corporal
Prazo: Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Um componente da composição corporal.
Percentagem de massa corporal que é constituída por massa gorda.
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Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Área de gordura visceral
Prazo: Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Um componente da composição corporal.
Quantidade de gordura visceral - uma medição da gordura em torno dos órgãos abdominais.
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Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Um componente da composição corporal.
Calculado a partir da massa corporal medida em quilogramas dividida pelo quadrado da altura em metros.
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Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Índice de massa gorda
Prazo: Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Um componente da composição corporal.
Massa gorda total em quilogramas dividida pelo quadrado da altura em metros.
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Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Índice de massa magra
Prazo: Início e fim da intervenção de 4 semanas
|
Um componente da composição corporal.
Massa magra total em quilogramas dividida pelo quadrado da altura em metros.
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Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Índice de massa muscular esquelética
Prazo: Início e fim da intervenção de 4 semanas
|
Um componente da composição corporal.
Massa total do músculo esquelético dividida pelo quadrado da altura em metros.
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Início e fim da intervenção de 4 semanas
|
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Índice de massa magra apendicular
Prazo: Início e fim da intervenção de 4 semanas
|
Um componente da composição corporal.
Massa isenta de gordura apendicular total em quilogramas dividida pelo quadrado da altura em metros.
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Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum
Prazo: Semanalmente desde o início até ao fim da intervenção de 4 semanas
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Glicemia em jejum
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Semanalmente desde o início até ao fim da intervenção de 4 semanas
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Pressão arterial em repouso
Prazo: Semanalmente do início ao fim da intervenção de 4 semanas
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Pressão arterial em repouso
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Semanalmente do início ao fim da intervenção de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de hidratação
Prazo: Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Água intracelular (litro)\/água extracelular (litro).
Esta proporção é um reflexo do estado de hidratação no corpo.
O estado de hidratação pode afetar as medições da composição corporal usando análise de bioimpedância elétrica.
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Início e fim da intervenção de 4 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: Semanalmente desde o início até ao fim da intervenção de 4 semanas
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Nível de atividade física semanal estimado através do Questionário Global de Atividade Física
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Semanalmente desde o início até ao fim da intervenção de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Jejum
- Excesso de peso
- Obesidade
- Perda de peso
- Jejum Intermitente
- Deficiência de glicoproteína IV de plaquetas
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2017-08-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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