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蛋白质补充对年轻男性交替日禁食4周期间空腹血糖、静息血压和身体成分的影响

2025年11月18日 更新者:Nanyang Technological University

蛋白质补充对青年男性4周隔日禁食的血常规参数和身体成分的影响

本研究旨在探讨蛋白质补充对4周隔日禁食(ADF)对不健康体重指数≥23 kg/m²的年轻亚洲男性空腹血糖、静息血压和身体成分的影响。

为实现这一目标,将招募40名年龄在21至35岁之间的年轻男性参与本研究并完成为期4周的ADF计划。禁食计划从午夜12点开始,交替进行禁食日和进食日。每个禁食日或进食日持续24小时。在禁食日,除随意饮用白水和/或其他零热量饮料外,以及摄入一顿400-600千卡的小餐外,不允许进食任何食物和饮料。在本研究中,参与者将被随机分配到对照组或蛋白质补充组(每组20人)。对照组将摄入他们选择的400-600千卡的小餐,而蛋白质补充组将摄入400-600千卡的小餐,其中包括提供的蛋白质补充剂(125千卡,25克蛋白质),其余部分由他们选择。在本研究中,两组的小餐都将在中午12点至下午2点之间摄入,以标准化并确保总禁食和进食时间的一致性。该计划将在连续4周(28天)的隔日禁食后结束。

空腹血糖、静息血压和心率、体重、身高和身体成分将在4周ADF前后进行测量。此外,除身体成分外,这些测量将在ADF每周结束时重复进行。

研究假设为:1)4周的ADF将通过脂肪和肌肉损失减少体重,并改善BMI超过理想健康范围的年轻个体的健康指标,如空腹血糖和静息血压;2)禁食日期间的蛋白质补充将在体重减轻过程中减少肌肉损失。

研究概览

详细说明

方法概述 参与本研究需要进行为期4周的隔日禁食,并在5周内完成5次实验室访问(会话)。

要参与本研究,参与者需要:1)签署同意书,2)完成一份评估其健康状况的问卷,以根据纳入和排除标准确保其安全和参与资格,3)完成每周关于其身体活动水平的问卷,4)完成5次健康筛查(测量静息血压和心率、空腹血糖、体重和身高),5)完成2次身体成分测量,6)完成4周的隔日禁食计划,以及7)完成4次2天饮食回忆,总计8天的饮食回忆。 如果被分配到蛋白质补充组,参与者还必须在禁食日摄入蛋白质补充剂。

参与者需要:

  1. 按照指示遵循禁食计划,包括如果被分配则进行蛋白质补充(详情见下),
  2. 在整个研究期间,除非生病(参与者被指示如果在研究期间生病立即通知研究人员),否则不得服用未事先声明的药物(包括中药)、激素、类固醇以及研究外的任何补充剂,包括蛋白质、维生素和矿物质补充剂,
  3. 在整个研究期间保持一致的体力活动水平,
  4. 在每次会话前至少48小时内,除日常生活活动外,避免任何体力活动,
  5. 在每次会话前至少24小时内,避免酒精和咖啡因,
  6. 在每次会话前禁食10小时。 考虑到禁食和控制昼夜变化,所有会话将在早上进行,以及
  7. 在每次会话期间,除可以随意饮用的白水外,避免所有食物和饮料。

会话1:同意书、问卷、健康筛查和身体成分

涉及程序:

  1. 阅读并签署同意书(如果参与)
  2. 完成受试者筛查问卷(评估参与者的健康状况以根据纳入和排除标准确保其安全和参与资格)
  3. 完成全球体力活动问卷(GPAQ;评估参与者的体力活动水平)
  4. 回答与纳入和排除标准相关的健康问题
  5. 测量静息血压和心率、体重和身高
  6. 通过指尖采血测量空腹血糖水平
  7. 进行直接分段多频生物电阻抗分析(DSM-BIA)以确定身体成分
  8. 如果被分配到蛋白质补充组,收集每周供应的蛋白质补充剂(以蛋白质粉形式,可与自选饮料混合并在禁食日摄入,见下)。

隔日禁食4周(从会话1起1周内开始)

涉及程序:

  1. 计划从午夜12点开始
  2. 在禁食日和进食日之间交替
  3. 每个禁食日或进食日为24小时
  4. 在禁食日:除随意摄入白水和/或其他零卡路里饮料外,以及一份400-600千卡的小餐,不得摄入食物和饮料。 在本研究中,参与者将随机(随机)分配到标准组或蛋白质补充组。 标准组将摄入自选的小餐,只要在400-600千卡之间,而蛋白质补充组将摄入一份400-600千卡的小餐,包括提供的蛋白质补充剂(125千卡,25克蛋白质),剩余部分为自选餐食。
  5. 对于本研究中的两组,这份小餐需在中午12点到下午2点之间摄入以标准化,确保禁食和进食的总时长一致。 如果被分配到蛋白质补充组,必须在此期间完成蛋白质补充剂的摄入。
  6. 在进食日:随意进食,但如果与会话2至4重合,则在会话前至少24小时内避免酒精和咖啡因。
  7. 计划在连续隔日禁食4周(28天)后结束

会话2至4:饮食回忆、健康筛查和问卷(在每周隔日禁食结束时,每次会话约1小时)

涉及程序:

  1. 完成每次会话前过去一周任意2个禁食日的2天饮食回忆
  2. 测量静息血压和心率、体重和身高
  3. 通过指尖采血测量空腹血糖水平
  4. 完成全球体力活动问卷(GPAQ)
  5. 如果被分配到蛋白质补充组,收集每周供应的蛋白质补充剂

会话5:饮食回忆、健康筛查、问卷和身体成分(隔日禁食4周后的最后一次会话,约1.5小时)

涉及程序:

  1. 完成会话前过去一周任意2个禁食日的2天饮食回忆
  2. 测量静息血压和心率、体重和身高
  3. 通过指尖采血测量空腹血糖水平
  4. 完成全球体力活动问卷(GPAQ)
  5. 进行直接分段多频生物电阻抗分析(DSM-BIA)以确定身体成分

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • Nanyang Technological University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 21至35岁
  • 不吸烟或使用烟草制品(包括水烟)
  • 体重指数(BMI = 体重(公斤)除以身高(米)的平方)为23或更高

排除标准:

如果存在以下任何条件或情况,则不能参与或将从本研究中退出:

  • 无法遵守方法中关于体育活动和饮食的要求
  • 运动负荷试验不合格
  • 有任何因禁食而可能加重的健康状况
  • 长期服用心脏、血液(包括血糖和血压)、肺部(除受控哮喘外)、肝脏、肾脏或关节状况的处方药物
  • 长期服用其他已知会影响本研究任何测量指标的处方药物(包括中药和其他替代药物)
  • 对牛奶和大豆过敏或不耐受(参与者可能需要摄入的蛋白质补充剂含有牛奶蛋白以及微量大豆卵磷脂和乳糖)
  • 植入人工电气设备,如除颤器或起搏器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照
标准ADF方案:在禁食日中午12点至下午2点期间,可选择摄入400-600千卡的小餐
标准ADF方案:在禁食日期间,可选择摄入400-600千卡的小份餐食
实验性的:蛋白质
ADF方案要求在禁食日中午12点至下午2点之间摄入一份400-600千卡的小餐,包括所提供的蛋白质补充剂(125千卡,25克蛋白质),其余部分由参与者自行选择食物
以乳清蛋白粉形式提供的蛋白质补充剂,在禁食日提供,含25克蛋白质和125千卡热量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:4周干预的开始和结束
体重 - 身体成分的一个组成部分。
4周干预的开始和结束
脂肪量
大体时间:4周干预的开始和结束
身体成分的一个组成部分。 脂肪质量总量。
4周干预的开始和结束
去脂体重
大体时间:4周干预的开始和结束
身体成分的一个组成部分。 去脂体重的总量,即不包括脂肪的总体重。 它主要由骨骼肌质量组成,也包括骨质量。
4周干预的开始和结束
骨骼肌质量
大体时间:4周干预的开始和结束
身体成分的一个组成部分。 骨骼肌总质量。
4周干预的开始和结束
四肢去脂质量
大体时间:4周干预的开始和结束
身体成分的一个组成部分。 上肢和下肢骨骼肌质量的总和。
4周干预的开始和结束
体脂百分比
大体时间:4周干预的开始和结束
身体组成的一个部分。 脂肪质量占身体质量的百分比。
4周干预的开始和结束
内脏脂肪面积
大体时间:4周干预的开始和结束
身体成分的一个组成部分。 内脏脂肪量——腹部器官周围脂肪的测量。
4周干预的开始和结束
体重指数
大体时间:4周干预的开始和结束
身体成分的一个组成部分。 通过测量的体重(公斤)除以身高(米)的平方计算得出。
4周干预的开始和结束
脂肪质量指数
大体时间:4周干预的开始和结束
身体成分的一个组成部分。 以千克为单位的总脂肪质量除以以米为单位的身高的平方。
4周干预的开始和结束
无脂肪质量指数
大体时间:4周干预的开始和结束
身体成分的一个组成部分。 以千克为单位的总去脂质量除以以米为单位的身高的平方。
4周干预的开始和结束
骨骼肌质量指数
大体时间:4周干预的开始和结束
身体成分的一个组成部分。 总骨骼肌质量除以身高(米)的平方。
4周干预的开始和结束
附肢无脂肪质量指数
大体时间:4周干预的开始和结束
身体成分的一个组成部分。 总四肢去脂质量(千克)除以身高(米)的平方。
4周干预的开始和结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间:从开始到4周干预结束的每周
空腹血糖
从开始到4周干预结束的每周
静息血压
大体时间:从开始到4周干预结束期间,每周
静息血压
从开始到4周干预结束期间,每周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
水合状态
大体时间:4周干预的开始和结束
细胞内水分(升)/细胞外水分(升)。 该比值反映了身体的水合状态。 水合状态会影响使用生物电阻抗分析进行的身体成分测量。
4周干预的开始和结束
体力活动水平
大体时间:从开始到4周干预结束每周
使用全球身体活动问卷评估的每周身体活动水平
从开始到4周干预结束每周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月17日

初级完成 (实际的)

2018年3月23日

研究完成 (实际的)

2018年3月23日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD共享将根据要求提供。

IPD 共享访问标准

个体参与者数据(IPD)将根据请求提供给合格的研究人员。 要访问数据,研究人员必须提交正式请求,该请求将由数据共享委员会审查和批准。 数据访问仅授予研究目的,并要求遵守数据使用协议和伦理指南。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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