- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07241689
Эффекты белковых добавок при 4-недельном голодании через день на уровень глюкозы в крови натощак, артериальное давление в покое и состав тела у молодых мужчин
Влияние белковой добавки на 4 недели чередующегося дневного голодания на параметры крови и состав тела у молодых мужчин
Цели данного исследования заключаются в изучении влияния протеиновых добавок на 4 недели альтернативного дневного голодания (АДГ) на уровень глюкозы в крови натощак, артериальное давление в состоянии покоя и состав тела у молодых азиатских мужчин с нездоровым индексом массы тела ≥ 23 кг/м².
Для достижения цели 40 молодых мужчин в возрасте от 21 до 35 лет будут набраны для участия в этом исследовании и пройдут 4-недельную программу АДГ. Программа голодания начинается в 12 часов ночи и чередуется между днями голодания и приема пищи. Каждый день голодания или приема пищи длится 24 часа. В дни голодания не разрешается употреблять пищу и напитки, за исключением неограниченного приема простой воды и/или других бескалорийных напитков, а также небольшого приема пищи между 400-600 ккал. В этом исследовании участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу протеиновых добавок (по 20 человек в каждой группе). Контрольная группа будет потреблять небольшой прием пищи по своему выбору, при условии, что он составляет от 400 до 600 ккал, в то время как группа протеиновых добавок будет потреблять небольшой прием пищи между 400-600 ккал, который будет включать протеиновую добавку, которая будет предоставлена (125 ккал, 25 г белка), и остальную часть еды по своему выбору. Для обеих групп в этом исследовании небольшой прием пищи должен потребляться с 12:00 до 14:00 для стандартизации, чтобы обеспечить согласованность общей продолжительности голодания и приема пищи. Программа завершится после 4 недель (28 дней) непрерывного альтернативного дневного голодания.
Уровень глюкозы в крови натощак, артериальное давление и частота сердечных сокращений в состоянии покоя, масса тела, рост и состав тела будут измеряться до и после 4 недель АДГ. Кроме того, эти измерения, за исключением состава тела, будут повторяться в конце каждой недели АДГ.
Исследовательские гипотезы заключаются в следующем: 1) 4 недели АДГ уменьшат массу тела за счет потери как жира, так и мышц и улучшат показатели здоровья, измеряемые по уровню глюкозы в крови натощак и артериальному давлению в состоянии покоя у молодых людей с ИМТ выше желаемого здорового диапазона, и 2) протеиновые добавки в дни голодания уменьшат потерю мышц во время снижения массы тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор методов Участие в данном исследовании требует в общей сложности 4 недель чередующегося голодания и 5 лабораторных визитов (сессий), распределенных в течение 5 недель.
Для участия в этом исследовании участники должны будут 1) подписать форму согласия, 2) заполнить анкету, которая оценивает их здоровье в отношении критериев включения и исключения для обеспечения их безопасности и соответствия требованиям участия, 3) заполнять еженедельную анкету об их уровне физической активности, 4) пройти 5 раз медицинский скрининг (измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений в покое, уровня сахара в крови натощак, массы тела и роста), 5) пройти 2 раза измерение состава тела, 6) завершить 4 недели программы чередующегося голодания и 7) выполнить 4 раза 2-дневных отчета о питании, всего 8 дней отчетов о питании. Участники также должны будут употреблять белковую добавку в дни голодания, если они назначены в группу белковой добавки.
Участники обязаны:
- следовать программе голодания, как указано, включая белковую добавку, если назначены (подробности приведены ниже),
- воздерживаться от приема лекарств (включая традиционную китайскую медицину), не заявленных ранее, за исключением случаев болезни (участники проинструктированы немедленно информировать исследователей, если они заболеют во время исследования), гормонов, стероидов и любых добавок, внешних по отношению к исследованию, включая белковые, витаминные и минеральные добавки, в течение всего периода исследования,
- поддерживать постоянный уровень физической активности в течение всего периода исследования,
- воздерживаться от любой физической активности, кроме повседневной деятельности, по крайней мере за 48 часов до каждой сессии,
- воздерживаться от алкоголя и кофеина по крайней мере за 24 часа до каждой сессии,
- голодать в течение ночи в течение 10 часов перед каждой сессией. С учетом голодания и для контроля суточных вариаций все сессии будут проводиться утром, и
- воздерживаться от любой пищи и напитков во время каждой сессии, за исключением простой воды, которую можно пить в любом необходимом количестве.
Сессия 1: Согласие, анкеты, медицинский скрининг и состав тела
Процедуры, включенные:
- Прочитать и подписать форму согласия, если участвуете
- Заполнить Анкету скрининга субъекта (для оценки здоровья участников в отношении критериев включения и исключения для обеспечения их безопасности и соответствия требованиям участия)
- Заполнить Глобальный опросник по физической активности (GPAQ; для оценки уровня физической активности участников)
- Ответить на вопросы, связанные со здоровьем в отношении критериев включения и исключения
- Пройти измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений в покое, массы тела и роста
- Пройти измерение уровня сахара в крови натощак с использованием забора крови из пальца
- Пройти прямое сегментарное многочастотное биоэлектрическое импедансное исследование (DSM-BIA) для определения состава тела
- Получить недельный запас белковой добавки в форме белкового порошка для смешивания с напитком по их выбору и употребления в дни голодания (см. ниже) для участников, назначенных в группу белковой добавки.
Чередующееся голодание в течение 4 недель (начать в течение 1 недели после сессии 1)
Процедуры, включенные:
- Программа начинается в 12 часов ночи
- Чередование дней голодания и дней питания
- Каждый день голодания или питания длится 24 часа
- В дни голодания: никакой пищи и напитков, за исключением неограниченного потребления простой воды и/или других бескалорийных напитков, и небольшого приема пищи между 400-600 ккал. В этом исследовании участники будут случайным образом (по жребию) назначены либо в стандартную группу, либо в группу белковой добавки. Стандартная группа будет употреблять небольшой прием пищи по своему выбору, если он составляет от 400 до 600 ккал, в то время как группа белковой добавки будет употреблять небольшой прием пищи между 400-600 ккал, включая белковую добавку (125 ккал, 25 г белка), которая предоставляется, и остальную часть еды по их выбору.
- Для обеих групп в этом исследовании этот небольшой прием пищи должен потребляться с 12:00 до 14:00 для стандартизации, чтобы обеспечить согласованность общей продолжительности голодания и питания. Необходимо закончить белковую добавку в течение этого периода времени, если назначены в группу белковой добавки.
- В дни питания: неограниченное питание, за исключением алкоголя и кофеина по крайней мере за 24 часа до сессий 2–4, если они совпадают с днями питания.
- Программа заканчивается после 4 недель (28 дней) непрерывного чередующегося голодания
Сессии 2–4: Отчеты о питании, медицинский скрининг и анкета (в конце каждой недели чередующегося голодания, ~1 час для каждой сессии)
Процедуры, включенные:
- Заполнить 2-дневный отчет о питании за любые 2 дня голодания за прошедшую неделю перед каждой сессией
- Пройти измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений в покое, массы тела и роста
- Пройти измерение уровня сахара в крови натощак с использованием забора крови из пальца
- Заполнить Глобальный опросник по физической активности (GPAQ)
- Получить недельный запас белковой добавки, если назначены в группу белковой добавки
Сессия 5: Отчеты о питании, медицинский скрининг, анкета и состав тела (последняя сессия после 4 недель чередующегося голодания, ~1,5 часа)
Процедуры, включенные:
- Заполнить 2-дневный отчет о питании за любые 2 дня голодания за прошедшую неделю перед сессией
- Пройти измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений в покое, массы тела и роста
- Пройти измерение уровня сахара в крови натощак с использованием забора крови из пальца
- Заполнить Глобальный опросник по физической активности (GPAQ)
- Пройти прямое сегментарное многочастотное биоэлектрическое импедансное исследование (DSM-BIA) для определения состава тела
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Nanyang Technological University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст от 21 до 35 лет
- Не курят и не употребляют табачные изделия (включая кальян)
- Имеют индекс массы тела (ИМТ = масса тела в килограммах, деленная на квадрат роста в метрах) 23 или выше
Критерии исключения:
Участие в исследовании невозможно или участник будет исключен из исследования, если к нему относится любое из следующих условий или ситуаций:
- Неспособность соблюдать требования относительно физической активности и диеты, указанные в методах
- Неудачное прохождение теста с физической нагрузкой
- Наличие каких-либо заболеваний, которые могут усугубиться при голодании
- Прием долгосрочных назначенных лекарственных препаратов для лечения сердечных, кровяных (включая уровень глюкозы в крови и артериальное давление), легочных (за исключением контролируемой астмы), печеночных, почечных или суставных заболеваний
- Прием других долгосрочных назначенных лекарственных препаратов (включая традиционную китайскую медицину и другие альтернативные методы лечения), которые, как известно, влияют на любые измерения в данном исследовании
- Аллергия или непереносимость молока и сои (белковая добавка, которую участнику может потребоваться употреблять, содержит молочные белки и следы соевого лецитина и лактозы)
- Наличие искусственного электрического имплантата, такого как дефибриллятор или кардиостимулятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартный протокол ADF с небольшим приемом пищи на выбор от 400 до 600 ккал с 12 до 14 часов в дни голодания
|
Стандартный протокол ADF, включающий небольшой прием пищи по выбору пациента в пределах 400-600 ккал в дни голодания
|
|
Экспериментальный: Белок
Протокол ADF с небольшим приемом пищи между 400-600 ккал, включая белковую добавку (125 ккал, 25 г белка), которая предоставляется, и с остальной частью приема пищи по их выбору с 12:00 до 14:00 в дни голодания
|
Белковая добавка в форме сывороточного протеинового порошка, содержащая 25 г белка и 125 ккал, которая предоставляется в дни голодания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
Масса тела - компонент состава тела.
|
Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
|
Масса жира
Временное ограничение: Начало и окончание 4-недельного вмешательства
|
Компонент состава тела.
Общее количество жировой массы.
|
Начало и окончание 4-недельного вмешательства
|
|
Масса безжировой ткани
Временное ограничение: Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
Компонент состава тела.
Общее количество безжировой массы, которая представляет собой общую массу тела за исключением жира.
Она состоит в основном из скелетной мышечной массы, а также из костной массы.
|
Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
|
Скелетная мышечная масса
Временное ограничение: Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
Компонент состава тела.
Общее количество скелетной мышечной массы.
|
Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
|
Аппендикулярная масса без жира
Временное ограничение: Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
Компонент состава тела.
Сумма массы скелетных мышц верхних и нижних конечностей.
|
Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
Компонент состава тела.
Процент массы тела, который состоит из жировой массы.
|
Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
|
Площадь висцерального жира
Временное ограничение: Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
Компонент состава тела.
Количество висцерального жира - показатель жира вокруг органов брюшной полости.
|
Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
Компонент состава тела.
Рассчитывается путем деления измеренной массы тела в килограммах на квадрат роста в метрах.
|
Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
|
Индекс жировой массы
Временное ограничение: Начало и окончание 4-недельного вмешательства
|
Компонент состава тела.
Общая масса жира в килограммах, деленная на квадрат роста в метрах.
|
Начало и окончание 4-недельного вмешательства
|
|
Индекс безжировой массы тела
Временное ограничение: Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
Компонент состава тела.
Общая масса без жира в килограммах, деленная на квадрат роста в метрах.
|
Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
|
Индекс скелетной мышечной массы
Временное ограничение: Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
Компонент состава тела.
Общая масса скелетных мышц, делённая на квадрат роста в метрах.
|
Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
|
Индекс безжировой массы тела конечностей
Временное ограничение: Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
Компонент состава тела.
Общая безжировая масса аппендикулярных отделов в килограммах, деленная на квадрат роста в метрах.
|
Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Еженедельно от начала до конца 4-недельного вмешательства
|
Глюкоза крови натощак
|
Еженедельно от начала до конца 4-недельного вмешательства
|
|
Артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: Еженедельно от начала до конца 4-недельного вмешательства
|
Артериальное давление в покое
|
Еженедельно от начала до конца 4-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние гидратации
Временное ограничение: Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
Внутриклеточная вода (литр)/внеклеточная вода (литр).
Это соотношение отражает состояние гидратации в организме.
Состояние гидратации может влиять на измерения состава тела с использованием биоимпедансного анализа.
|
Начало и конец 4-недельного вмешательства
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Еженедельно от начала до конца 4-недельного вмешательства
|
Уровень еженедельной физической активности, оцененный с помощью Глобального опросника по физической активности
|
Еженедельно от начала до конца 4-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2017-08-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .