Efectos de la Suplementación con Proteínas sobre 4 Semanas de Ayuno en Días Alternos sobre la Glucosa en Sangre en Ayunas, la Presión Arterial en Reposo y la Composición Corporal en Hombres Jóvenes
Efectos de la Suplementación con Proteínas sobre 4 Semanas de Ayuno en Días Alternos en Parámetros Sanguíneos y Composición Corporal en Hombres Jóvenes
Los objetivos de este estudio son examinar los efectos de la suplementación con proteínas en 4 semanas de ayuno en días alternos (ADF) sobre la glucosa en sangre en ayunas, la presión arterial en reposo y la composición corporal en hombres asiáticos jóvenes con un índice de masa corporal no saludable ≥ 23 kg/m².
Para lograr el objetivo, se reclutará a 40 hombres jóvenes de 21 a 35 años para participar en este estudio y completar un programa de ADF de 4 semanas. El programa de ayuno comienza a las 12 de la medianoche y alterna entre días de ayuno y días de alimentación. Cada día de ayuno o alimentación tiene una duración de 24 horas. En los días de ayuno, no se permiten alimentos ni bebidas, excepto la ingesta ad libitum de agua natural y/o otras bebidas sin calorías, y una comida pequeña entre 400-600 kcal. En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de suplementación con proteínas (20 en cada grupo). El grupo de control consumirá una comida pequeña de su elección siempre que esté entre 400-600 kcal, mientras que el grupo de suplementación con proteínas consumirá una comida pequeña entre 400-600 kcal que incluirá un suplemento proteico que se proporcionará (125 kcal, 25 g de proteína) y el resto de la comida de su elección. Para ambos grupos en este estudio, la comida pequeña se consumirá entre las 12 pm y las 2 pm para estandarizar y garantizar la consistencia en la duración total del ayuno y la alimentación. El programa finalizará después de 4 semanas (28 días) de ayuno en días alternos continuo.
Se medirán la glucosa en sangre en ayunas, la presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo, la masa corporal, la altura y la composición corporal antes y después de 4 semanas de ADF. Además, estas mediciones, excepto la composición corporal, se repetirán al final de cada semana de ADF.
Las hipótesis de investigación son: 1) 4 semanas de ADF reducirán la masa corporal mediante la pérdida de grasa y músculo, y mejorarán los índices de salud medidos por la glucosa en sangre en ayunas y la presión arterial en reposo en individuos jóvenes con IMC superior al rango saludable deseado, y 2) la suplementación con proteínas durante los días de ayuno reducirá la pérdida muscular durante la pérdida de masa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen de métodos: La participación en este estudio requiere un total de 4 semanas de ayuno en días alternos y 5 visitas al laboratorio (sesiones) distribuidas a lo largo de 5 semanas.
Para participar en este estudio, los participantes deberán: 1) firmar el formulario de consentimiento, 2) completar un cuestionario que evalúe su salud con respecto a los criterios de inclusión y exclusión para garantizar su seguridad y elegibilidad de participación, 3) completar semanalmente un cuestionario sobre su nivel de actividad física, 4) completar 5 veces una evaluación de salud (medición de la presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo, glucosa en sangre en ayunas, masa corporal y altura), 5) completar 2 ocasiones de medición de composición corporal, 6) completar 4 semanas de programa de ayuno en días alternos, y 7) completar 4 registros dietéticos de 2 días para un total de 8 días de registros dietéticos. Los participantes también deberán consumir un suplemento proteico en los días de ayuno si son asignados al grupo de suplementación proteica.
Se requiere que los participantes:
- sigan el programa de ayuno según las instrucciones, incluyendo la suplementación proteica si son asignados (detalles a continuación),
- se abstengan de tomar medicamentos (incluyendo medicina tradicional china) no declarados previamente a menos que estén enfermos (se instruye a los participantes a informar inmediatamente a los investigadores si se enferman durante el estudio), hormonas, esteroides y cualquier suplemento externo al estudio, incluyendo suplementos de proteínas, vitaminas y minerales durante toda la duración del estudio,
- mantengan un nivel de actividad física consistente durante toda la duración del estudio,
- se abstengan de cualquier actividad física excepto las actividades de la vida diaria durante al menos 48 horas antes de cada sesión,
- se abstengan de alcohol y cafeína durante al menos 24 horas antes de cada sesión,
- ayunen durante la noche durante 10 horas antes de cada sesión. En consideración al ayuno y para controlar la variación diurna, todas las sesiones tendrán lugar por la mañana, y
- se abstengan de todos los alimentos y bebidas durante cada sesión excepto agua natural que pueden beber tanto como necesiten.
Sesión 1: Consentimiento, Cuestionarios, Evaluación de Salud y Composición Corporal
Procedimientos involucrados:
- Leer y firmar el formulario de consentimiento si participan
- Completar el Cuestionario de Selección de Sujetos (para evaluar la salud de los participantes con respecto a los criterios de inclusión y exclusión para garantizar su seguridad y elegibilidad de participación)
- Completar el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ; para evaluar el nivel de actividad física de los participantes)
- Responder preguntas relacionadas con la salud con respecto a los criterios de inclusión y exclusión
- Medir la presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo, masa corporal y altura
- Medir el nivel de glucosa en sangre en ayunas mediante muestreo por punción digital
- Someterse a un análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia segmental directa (DSM-BIA) para determinar la composición corporal
- Recoger el suministro semanal de suplemento proteico en forma de polvo proteico para mezclar con una bebida de su elección y consumir durante los días de ayuno (ver más abajo) para los participantes asignados al grupo de suplementación proteica.
Ayuno en Días Alternos durante 4 semanas (comenzar dentro de 1 semana desde la sesión 1)
Procedimientos involucrados:
- El programa comienza a las 12 de la medianoche
- Alternar entre días de ayuno y días de alimentación
- Cada día de ayuno o alimentación tiene una duración de 24 horas
- En los días de ayuno: sin alimentos ni bebidas excepto la ingesta ad libitum de agua natural y/o otras bebidas sin calorías, y una comida pequeña entre 400-600 kcal. En este estudio, los participantes serían asignados aleatoriamente (al azar) al grupo estándar o al grupo de suplementación proteica. El grupo estándar consumirá una comida pequeña de su elección siempre que esté entre 400-600 kcal, mientras que el grupo de suplementación proteica consumirá una comida pequeña entre 400-600 kcal incluyendo el suplemento proteico (125 kcal, 25 g de proteína) que se proporciona y con el resto de la comida de su elección.
- Para ambos grupos en este estudio, esta comida pequeña debe consumirse entre las 12 pm y las 2 pm para la estandarización, asegurando la consistencia en la duración total del ayuno y la alimentación. Uno debe terminar el suplemento proteico durante este período de tiempo si es asignado al grupo de suplementación proteica.
- En los días de alimentación: comer ad libitum excepto sin alcohol y cafeína durante al menos 24 horas antes de las sesiones 2 a 4 si coinciden con los días de alimentación.
- El programa termina después de 4 semanas (28 días) de ayuno continuo en días alternos
Sesiones 2 a 4: Registros Dietéticos, Evaluación de Salud y Cuestionario (al final de cada semana de ayuno en días alternos, ~1 hora por sesión)
Procedimientos involucrados:
- Completar un registro dietético de 2 días en cualquier 2 días de ayuno de la semana anterior a cada sesión
- Medir la presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo, masa corporal y altura
- Medir el nivel de glucosa en sangre en ayunas mediante muestreo por punción digital
- Completar el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
- Recoger el suministro semanal de suplemento proteico si es asignado al grupo de suplementación proteica
Sesión 5: Registros Dietéticos, Evaluación de Salud, Cuestionario y Composición Corporal (última sesión después de 4 semanas de ayuno en días alternos, ~1,5 horas)
Procedimientos involucrados:
- Completar un registro dietético de 2 días en cualquier 2 días de ayuno de la semana anterior a la sesión
- Medir la presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo, masa corporal y altura
- Medir el nivel de glucosa en sangre en ayunas mediante muestreo por punción digital
- Completar el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
- Someterse a un análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia segmental directa (DSM-BIA) para determinar la composición corporal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nanyang Technological University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre
- De 21 a 35 años
- No fuma ni utiliza productos de tabaco (incluida la shisha)
- Tiene un índice de masa corporal (IMC = masa corporal en kilogramos dividida por el cuadrado de la altura en metros) de 23 o superior
Criterios de exclusión:
No se puede participar en o se será excluido de este estudio si alguna de las siguientes condiciones o situaciones se aplica a ellos:
- Incapaz de cumplir con los requisitos relativos a la actividad física y la dieta según se establece en los métodos
- No superó una prueba de esfuerzo
- Tiene alguna(s) condición(es) de salud que podrían empeorar con el ayuno
- Toma medicación(es) prescrita(s) a largo plazo para el corazón, la sangre (incluida la glucosa en sangre y la presión arterial), los pulmones (excepto asma controlada), el hígado, los riñones o las articulaciones
- Toma otra medicación prescrita a largo plazo (incluida la Medicina Tradicional China y otras medicinas alternativas) que se sabe que afecta a cualquiera de las mediciones de este estudio
- Alérgico o intolerante a la leche y la soja (el suplemento proteico que el participante puede estar obligado a consumir contiene proteínas de leche y trazas de lecitina de soja y lactosa)
- Tiene un implante eléctrico artificial como un desfibrilador o un marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Protocolo estándar ADF de una comida pequeña de su elección entre 400-600 kcal entre las 12-14 horas durante los días de ayuno
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Protocolo ADF estándar de una comida pequeña de su elección entre 400-600 kcal durante los días de ayuno
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Experimental: Proteína
Protocolo ADF de una comida pequeña entre 400-600 kcal que incluye el suplemento proteico (125 kcal, 25 g de proteína) que se proporciona y con el resto de la comida de su elección entre las 12-14 h durante los días de ayuno
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Suplemento proteico en forma de polvo de proteína de suero que contiene 25 g de proteína y 125 kcal que se proporciona durante los días de ayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Masa corporal - un componente de la composición corporal.
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Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Masa grasa
Periodo de tiempo: Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Un componente de la composición corporal.
Cantidad total de masa grasa.
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Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Un componente de la composición corporal.
Cantidad total de masa libre de grasa, que es la masa corporal total excluyendo la grasa.
Consiste principalmente en masa muscular esquelética, y también en masa ósea.
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Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Inicio y final de la intervención de 4 semanas
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Un componente de la composición corporal.
Cantidad total de masa muscular esquelética. |
Inicio y final de la intervención de 4 semanas
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Masa magra apendicular
Periodo de tiempo: Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Un componente de la composición corporal.
Suma de la masa muscular esquelética en las extremidades superiores e inferiores.
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Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Un componente de la composición corporal.
Porcentaje de la masa corporal que está compuesta por masa grasa.
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Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Un componente de la composición corporal.
Cantidad de grasa visceral - una medición de la grasa alrededor de los órganos abdominales.
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Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Un componente de la composición corporal.
Calculado a partir de la masa corporal medida en kilogramos dividida por el cuadrado de la altura en metros.
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Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Índice de masa grasa
Periodo de tiempo: Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Un componente de la composición corporal.
Masa grasa total en kilogramos dividida por el cuadrado de la altura en metros.
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Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Índice de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Un componente de la composición corporal.
La masa total libre de grasa en kilogramos dividida por el cuadrado de la altura en metros.
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Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Índice de masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Un componente de la composición corporal.
Masa total del músculo esquelético dividida por el cuadrado de la altura en metros.
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Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Índice de masa libre de grasa apendicular
Periodo de tiempo: Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Un componente de la composición corporal.
Masa libre de grasa apendicular total en kilogramos dividida por el cuadrado de la altura en metros.
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Inicio y fin de la intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final de la intervención de 4 semanas
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Glucosa en sangre en ayunas
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Semanalmente desde el inicio hasta el final de la intervención de 4 semanas
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final de la intervención de 4 semanas
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Presión arterial en reposo
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Semanalmente desde el inicio hasta el final de la intervención de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Inicio y final de la intervención de 4 semanas
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Agua intracelular (litro)/agua extracelular (litro).
Esta relación es un reflejo del estado de hidratación en el cuerpo.
El estado de hidratación puede afectar las mediciones de composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Inicio y final de la intervención de 4 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el final de la intervención de 4 semanas
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Nivel de actividad física semanal estimado mediante el Cuestionario Global de Actividad Física
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Semanalmente desde el inicio hasta el final de la intervención de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Ayuno intermitente
- Deficiencia de glucoproteína IV de plaquetas
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2017-08-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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