Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av proteinsupplementering på 4 ukers annenhver dags faste på fastende blodsukker, hvileblodtrykk og kroppssammensetning hos unge menn

18. november 2025 oppdatert av: Nanyang Technological University

Effekter av proteintilskudd på 4 ukers annenhver dags faste på blodparametere og kroppssammensetning hos unge menn

Målet med denne studien er å undersøke effekten av proteinsupplementering på 4 uker med annenhver dags faste (ADF) på fasteblodsukker, hvileblodtrykk og kroppssammensetning hos unge asiatiske menn med usunn kroppsmasseindeks ≥ 23 kg/m².

For å oppnå målet vil 40 unge menn i alderen 21 til 35 år bli rekruttert til å delta i denne studien og fullføre et 4-ukers ADF-program. Fasteprogrammet starter klokken 12 midnatt og veksler mellom faste- og spisedager. Hver faste- eller spisedag varer i 24 timer. På fastedager er det ikke tillatt med mat og drikke unntatt ad libitum-inntak av vanlig vann og/eller andre nullkaloridrikker, og et lite måltid mellom 400-600 kcal. I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller proteinsupplementeringsgruppen (20 i hver gruppe). Kontrollgruppen vil innta et lite måltid etter eget valg så lenge det er mellom 400-600 kcal, mens proteinsupplementeringsgruppen vil innta et lite måltid mellom 400-600 kcal som inkluderer et proteinsupplement som vil bli gitt (125 kcal, 25 g protein) og resten av måltidet etter eget valg. For begge grupper i denne studien skal det lille måltidet inntas mellom klokken 12 og 14 for standardisering for å sikre konsistens i total varighet av faste og spising. Programmet vil avsluttes etter 4 uker (28 dager) med kontinuerlig annenhver dags faste.

Fasteblodsukker, hvileblodtrykk og hjertefrekvens, kroppsmasse, høyde og kroppssammensetning vil bli målt før og etter 4 ukers ADF. I tillegg vil disse målingene, unntatt kroppssammensetning, bli gjentatt ved slutten av hver uke med ADF.

Forskningshypotesene er: 1) 4 uker med ADF vil redusere kroppsmasse via både fett- og muskeltap, og forbedre helseindikatorer målt ved fasteblodsukker og hvileblodtrykk hos unge individer med BMI større enn ønsket sunn rekkevidde, og 2) proteinsupplementering på fastedager vil redusere muskeltap under tap av kroppsmasse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Metodeoversikt Deltakelse i denne studien krever totalt 4 uker med annenhver dags faste og 5 laboratoriebesøk (økt) fordelt over 5 uker.

For å delta i denne studien må deltakerne 1) signere samtykkeerklæringen, 2) fullføre et spørreskjema som vurderer deres helse i forhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å sikre deres sikkerhet og deltakelsesberettigelse, 3) fullføre ukentlig spørreskjema om fysisk aktivitetsnivå, 4) fullføre 5 ganger helsescreening (måling av hvileblodtrykk og hjertefrekvens, fasteblodsukker, kroppsmasse og høyde), 5) fullføre 2 ganger kroppssammensetningsmåling, 6) fullføre 4 uker med annenhver dags fasteprogram, og 7) fullføre 4 x 2-dagers kostholdsregistreringer for totalt 8 dager med kostholdsregistreringer. Deltakere vil også bli pålagt å innta et proteinsupplement på fastedager hvis de er tildelt proteinsupplementeringsgruppen.

Deltakere må:

  1. følge fasteprogrammet som instruert inkludert proteinsupplementering hvis tildelt (detaljer gitt nedenfor),
  2. avstå fra å ta medikamenter (inkludert tradisjonell kinesisk medisin) som ikke er deklarert tidligere med mindre de er syke (deltakere blir instruert til å informere forskerne umiddelbart hvis de blir syke under studien), hormoner, steroider og alle supplementer utenfor studien, inkludert protein-, vitamin- og mineraltilskudd under hele studiens varighet,
  3. opprettholde et konsekvent fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studiens varighet,
  4. avstå fra all fysisk aktivitet unntatt daglige aktiviteter i minst 48 timer før hverøkt,
  5. avstå fra alkohol og koffein i minst 24 timer før hverøkt,
  6. faste over natten i 10 timer før hverøkt. Med hensyn til fastingen og for å kontrollere for døgnvariasjon, vil alle økter finne sted om morgenen, og
  7. avstå fra all mat og drikke under hverøkt unntatt vanlig vann som du kan drikke så mye du trenger.

Økt 1: Samtykke, Spørreskjemaer, Helsescreening og Kroppssammensetning

Prosedyrer involvert:

  1. Les og signer samtykkeerklæring hvis deltar
  2. Fullfør Subjektscreeningsskjema (for å vurdere deltakeres helse i forhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å sikre deres sikkerhet og deltakelsesberettigelse)
  3. Fullfør Globalt Fysisk Aktivitets Spørreskjema (GPAQ; for å vurdere deltakeres fysiske aktivitetsnivå)
  4. Besvare spørsmål relatert til helse i forhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene
  5. Få målt hvileblodtrykk og hjertefrekvens, kroppsmasse og høyde
  6. Få målt fasteblodsukkernivå ved bruk av fingerprikking
  7. Gjennomgå en direkte segmental multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (DSM-BIA) for å bestemme kroppssammensetning
  8. Samle inn ukentlig forsyning av proteinsupplement i form av et proteinpulver som skal blandes med en drikke etter eget valg og inntas på fastedager (se nedenfor) for deltakere tildelt proteinsupplementeringsgruppen.

Annenhver dags faste i 4 uker (start innen 1 uke fraøkt 1)

Prosedyrer involvert:

  1. Program starter kl 12 midnatt
  2. Veksle mellom faste- og spisedager
  3. Hver faste- eller spisedag varer i 24 timer
  4. På fastedager: ingen mat og drikke unntatt ad libitum inntak av vanlig vann og/eller andre nullkaloridrikker, og et lite måltid mellom 400-600 kcal. I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig (ved tilfeldighet) tildelt enten standard- eller proteinsupplementeringsgruppen. Standardgruppen vil innta et lite måltid etter eget valg så lenge det er mellom 400-600 kcal mens proteinsupplementeringsgruppen vil innta et lite måltid mellom 400-600 kcal inkludert proteinsupplementet (125 kcal, 25 g protein) som er gitt og med resten av måltidet etter eget valg.
  5. For begge grupper i denne studien skal dette lille måltidet inntas mellom kl 12 og 14 for standardisering for å sikre konsistens i total varighet av faste og spising. Man må fullføre proteinsupplementet i denne tidsperioden hvis tildelt proteinsupplementeringsgruppen.
  6. På spisedager: ad libitum spising unntatt ingen alkohol og koffein i minst 24 timer førøkt 2 til 4 hvis det sammenfaller med spisedager.
  7. Program avsluttes etter 4 uker (28 dager) med kontinuerlig annenhver dags faste

Økt 2 til 4: Kostholdsregistreringer, Helsescreening og Spørreskjema (på slutten av hver uke med annenhver dags faste, ~1 time for hverøkt)

Prosedyrer involvert:

  1. Fullfør en 2-dagers kostholdsregistrering på 2 faste dager for forrige uke før hverøkt
  2. Få målt hvileblodtrykk og hjertefrekvens, kroppsmasse og høyde
  3. Få målt fasteblodsukkernivå ved bruk av fingerprikking
  4. Fullfør Globalt Fysisk Aktivitets Spørreskjema (GPAQ)
  5. Samle inn ukentlig forsyning av proteinsupplement hvis tildelt proteinsupplementeringsgruppen

Økt 5: Kostholdsregistreringer, Helsescreening, Spørreskjema og Kroppssammensetning (sisteøkt etter 4 uker med annenhver dags faste, ~1,5 time)

Prosedyrer involvert:

  1. Fullfør en 2-dagers kostholdsregistrering på 2 faste dager for forrige uke førøkt
  2. Få målt hvileblodtrykk og hjertefrekvens, kroppsmasse og høyde
  3. Få målt fasteblodsukkernivå ved bruk av fingerprikking
  4. Fullfør Globalt Fysisk Aktivitets Spørreskjema (GPAQ)
  5. Gjennomgå en direkte segmental multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (DSM-BIA) for å bestemme kroppssammensetning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Nanyang Technological University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • 21 til 35 år gammel
  • Røyker ikke eller bruker tobakksprodukter (inkludert shisha)
  • Har en kroppsmasseindeks (KMI = kroppsmasse i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter) på 23 eller høyere

Eksklusjonskriterier:

Man kan ikke delta i eller vil bli frigjort fra denne studien hvis noen av følgende betingelser eller situasjoner gjelder for dem:

  • Ikke i stand til å følge krav angående fysisk aktivitet og kosthold som angitt i metodene
  • Strøk på en belastningstest
  • Har helsetilstand(er) som kan forverres av faste
  • Tar langtidsreseptert(e) medisin(er) for hjerte, blod (inkludert blodsukker og blodtrykk), lunger (unntatt kontrollert astma), lever, nyre eller leddbetingelse(r)
  • Tar annen langtidsreseptert medisin (inkludert tradisjonell kinesisk medisin og annen alternativ medisin) som er kjent for å påvirke noen av målingene i denne studien
  • Allergisk eller intolerant mot melk og soya (proteintilskuddet som deltakeren kan bli pålagt å innta, inneholder melkeproteiner og spor av soyalecitin og laktose)
  • Har en kunstig elektrisk implantat som en defibrillator eller pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Standard ADF-protokoll for et lite måltid av deres valg mellom 400-600 kcal klokken 12-14 på fastedager
Standard ADF-protokoll med et lite måltid etter eget valg på mellom 400-600 kcal under fasteperiodene
Eksperimentell: Protein
ADF-protokoll for et lite måltid mellom 400-600 kcal inkludert proteinsupplementet (125 kcal, 25 g protein) som er gitt, og med resten av måltidet etter deres valg mellom klokken 12-14 på fastedager
Proteintilskudd i form av en myseproteinpulver som inneholder 25 g protein og 125 kcal som tilbys under fastedagene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasse
Tidsramme: Start og slutt av 4-ukers intervensjon
Kroppsmasse - en komponent av kroppssammensetning.
Start og slutt av 4-ukers intervensjon
Fettmasse
Tidsramme: Start og slutt på 4-ukers intervensjon
En komponent av kroppssammensetning. Total mengde fettmasse.
Start og slutt på 4-ukers intervensjon
Fettfri masse
Tidsramme: Start og slutt på 4-ukers intervensjon
En komponent av kroppssammensetning. Total mengde fettfri masse, som er den totale kroppsvekten ekskludert fett. Den består primært av skjelettmuskelmasse, og også beinmasse.
Start og slutt på 4-ukers intervensjon
Skelettmuskelmasse
Tidsramme: Start og slutt på 4-ukers intervensjon
En komponent av kroppssammensetningen. Total mengde skjelettmuskelmasse.
Start og slutt på 4-ukers intervensjon
Appendikulær fettfri masse
Tidsramme: Start og slutt på 4-ukers intervensjon
En komponent av kroppssammensetning.
Summen av skjelettmuskelmassen i øvre og nedre ekstremiteter.
Start og slutt på 4-ukers intervensjon
Prosentandel kroppsfett
Tidsramme: Start og slutt på 4-ukers intervensjon
En komponent i kroppssammensetningen. Prosentandel av kroppsvekt som består av fettmasse.
Start og slutt på 4-ukers intervensjon
Visceralt fettområde
Tidsramme: Start og slutt på 4-ukers intervensjon
En komponent av kroppssammensetningen. Mengde visceralt fett - en måling av fett rundt bukorganer.
Start og slutt på 4-ukers intervensjon
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Start og slutt på 4-ukers intervensjon
En komponent av kroppssammensetning.
Beregnet fra den målte kroppsvekten i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter.
Start og slutt på 4-ukers intervensjon
Fettmasseindeks
Tidsramme: Start og slutt av 4-ukers intervensjon
En komponent av kroppssammensetning. Total fettmasse i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter.
Start og slutt av 4-ukers intervensjon
Fettfri masseindeks
Tidsramme: Start og slutt på 4-ukers intervensjon
En komponent av kroppssammensetning. Total fettfri masse i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter.
Start og slutt på 4-ukers intervensjon
Skjelettmuskelmasseindeks
Tidsramme: Start og slutt på 4-ukers intervensjon
En komponent av kroppssammensetning. Total skjelettmuskelmasse delt på kvadratet av høyde i meter.
Start og slutt på 4-ukers intervensjon
Appendikulær fettfri masseindeks
Tidsramme: Start og slutt på 4-ukers intervensjon
En komponent av kroppssammensetning.
Total apendikulær fettfri masse i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter.
Start og slutt på 4-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faste blodsukker
Tidsramme: Ukentlig fra start til slutt av 4-ukers intervensjon
Faste blodsukker
Ukentlig fra start til slutt av 4-ukers intervensjon
Hvileblodtrykk
Tidsramme: Ukentlig fra start til slutt av 4-ukers intervensjon
Hvileblodtrykk
Ukentlig fra start til slutt av 4-ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrasjonsstatus
Tidsramme: Start og slutt av 4-ukers intervensjon
Intracellulært vann (liter)/ekstracellulært vann (liter). Dette forholdet er et uttrykk for hydreringsstatusen i kroppen. Hydreringsstatus kan påvirke kroppssammensetningsmålingene ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
Start og slutt av 4-ukers intervensjon
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ukentlig fra start til slutten av 4-ukers intervensjon
Ukesnivå for fysisk aktivitet estimert ved bruk av Global Physical Activity Questionnaire
Ukentlig fra start til slutten av 4-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling vil være tilgjengelig på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel. For å få tilgang til dataene må forskere sende inn en formell forespørsel, som vil bli vurdert og godkjent av datadelingkomiteen. Datatilgang vil bli gitt kun for forskningsformål og vil kreve overholdelse av databruksavtaler og etiske retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere