허혈성 뇌졸중 환자의 제2형 당뇨병에서 뇌졸중 후 인지 장애에 대한 DPP4 억제제 중재
2025년 11월 18일 업데이트: yifang zhu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
DPP4 억제제가 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 후 인지 장애에 미치는 영향: 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험 (DISC-DM)
뇌졸중 후 인지 장애(PSCI)는 뇌졸중 환자의 장애 및 사망 위험을 증가시켜 뇌졸중의 질병 부담을 악화시킵니다. 제2형 당뇨병은 PSCI의 주요 위험 요소이며, 제2형 당뇨병을 가진 뇌졸중 환자는 PSCI 발병 위험이 더 높습니다. PSCI의 높은 발생률과 심각한 영향에도 불구하고 효과적인 중재 방법은 여전히 부족합니다. 뇌졸중 환자의 인지 기능을 개선하고 PSCI 위험을 줄이는 안전하고 효과적인 약물을 식별하는 것은 특히 제2형 당뇨병을 가진 환자들에게 중요한 의미를 가지며 뇌졸중 부담 감소에 도움이 될 수 있습니다.
디펩티딜 펩티다제-4(DPP4) 억제제는 1차 항당뇨 약물이며, 여러 연구에서 DPP4 억제제가 혈당 조절 이상의 이점을 제공하여 제2형 당뇨병 환자의 인지 기능을 현저히 개선하거나 인지 장애 진행을 늦추는 것으로 나타났습니다. 우리의 이전 연구에서는 허혈성 뇌졸중 환자에서 기준 혈장 가용성 DPP4(sDPP4) 수준과 90일 PSCI 위험 간에 유의한 음의 상관관계가 있음을 발견했습니다. 또한 일부 연구는 DPP4 억제제가 혈장 sDPP4 수준을 증가시킬 수 있음을 나타냅니다. 이를 바탕으로 우리는 DPP4 억제제가 PSCI 중재에 효과적일 수 있으며 뇌졸중 후 인지 기능을 개선할 수 있을 것으로 가정합니다.
이 프로젝트는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 우리는 경증 허혈성 뇌졸중과 제2형 당뇨병을 함께 가진 환자를 포함시켜 DPP4 억제제 또는 위약을 180일 동안 지속적으로 중재합니다. 양 그룹의 인지 기능은 중재 전후에 평가되어 DPP4 억제제가 제2형 당뇨병을 가진 허혈성 뇌졸중 환자의 인지 기능을 개선하고 PSCI 위험을 줄일 수 있는지 확인합니다. 임상 혈액 샘플 및 영상 데이터도 잠재적 메커니즘을 예비적으로 탐색하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shoujiang You, MD, PhD
- 전화번호: +8615995738506
- 이메일: 0319503013@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: WenYan Hua, MD
- 전화번호: 0512-67783682
- 이메일: sdfeyec@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Shoujiang You, MD, PhD
- 전화번호: 00 86 512 67783662
- 이메일: 0319503013@163.com
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연락하다:
- Yongjun Cao, MD, PhD
- 전화번호: 00 86 512 67784789
- 이메일: yongjuncao@126.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≤ 5로 정의된 경도 허혈성 뇌졸중.
- 질병 기간이 5년 미만인 동반된 2형 당뇨병.
- MoCA, MMSE 및 NINDS-CSN에서 권장하는 VCI용 1시간 표준화된 신경심리검사를 완료할 수 있는 능력.
- 40세에서 75세 사이의 연령.
- 최근 2주 이내에 발생한 뇌졸중.
- 당화혈색소(HbA1c) 6.5%에서 8.5% 사이.
- 9년 이상의 교육.
- 환자 또는 가족에 의해 서명된 동의서.
제외 기준:
- 동반된 치매 또는 중증 인지 장애(MoCA < 17).
- 동반된 중증 우울증, 정의: Hamilton 우울증 평가 척도(HAMD) 점수 ≥ 20.
- 이전에 도네페질 또는 메만틴과 같은 인지 향상 약물 사용.
- DPP4 억제제에 대한 알레르기.
- 과거 또는 현재 DPP4 억제제 사용.
- 과거 또는 현재 GLP-1 작용제 사용.
- 1형 당뇨병, 성인 잠재성 자가면역 당뇨병, 이차성 당뇨병, 악성 종양, 자가면역 질환 또는 기타 내분비 관련 질환.
- 중등도 또는 중증 간 또는 신장 기능 장애.
- 만성 또는 급성 췌장염.
- 임신 또는 수유.
- 중증 감염 또는 심각하게 손상된 면역 반응.
- 다른 임상 시험 참여.
- 과거 또는 현재 인슐린 치료 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
센타글립틴 인산염 50 mg, 1일 1회, 메트포르민 염산염 서방정(50 mg, 1일 2회 또는 3회)과 병용 투여.
혈당이 여전히 잘 조절되지 않으면 필요에 따라 설포닐우레아계 약물을 추가할 수 있습니다. |
센타글립틴 인산염 50 mg, 1일 1회, 플러스 메트포르민 염산염 지속방출 정제(50 mg, 1일 2회 또는 3회).
혈당이 여전히 잘 조절되지 않는 경우, 필요에 따라 설포닐우레아 계열 약물을 추가할 수 있습니다.
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위약 비교기: 대조군
위약(센타글립틴 인산염 50mg 1일 1회와 크기, 모양, 색상, 외관 및 냄새가 동일함)에 메트포르민 염산염 서방정(50mg, 1일 2~3회)을 병용 투여합니다.
혈당이 여전히 잘 조절되지 않을 경우 필요에 따라 설폰요소제를 추가할 수 있습니다.
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위약(Sentagliptin Phosphate 50 mg 1일 1회와 크기, 모양, 색상, 외관 및 냄새가 동일함) 플러스 메트포르민 염산염 서방정(50 mg, 1일 2회 또는 3회). 혈당이 여전히 잘 조절되지 않으면 필요에 따라 설폰요소제를 추가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일 중재 전후 MoCA 점수의 변화
기간: 180일
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180일 개입 전후 MoCA 점수 변화
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSCI 발병률 (180일)
기간: 180일
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MoCA 점수 < 25
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180일
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180일 개입 전후 MMSE 점수와 다양한 인지 영역 점수의 변화
기간: 180일
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180일 중재 전후 MMSE 점수 및 다양한 인지 영역 점수의 변화
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180일
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90일 중재 전후 MoCA 및 MMSE 점수의 변화
기간: 90일
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90일 중재 전후 MoCA 및 MMSE 점수의 변화
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90일
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수와 90일 및 180일에서의 심혈관 및 뇌혈관 사건
기간: 90일 및 180일
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수와 90일 및 180일의 심혈관 및 뇌혈관 사건
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90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- You S, Miao M, Lu Z, Bao A, Du J, Che B, Xu T, Zhong C, Cao Y, Liu CF, Zhang Y, He J. Plasma Soluble Dipeptidyl Peptidase-4 and Risk of Major Cardiovascular Events After Ischemic Stroke: Secondary Analysis of China Antihypertensive Trial in Acute Ischemic Stroke (CATIS). Neurology. 2022 Aug 30;99(9):e925-e934. doi: 10.1212/WNL.0000000000200784. Epub 2022 Jun 2.
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- Ma M, Hasegawa Y, Koibuchi N, Toyama K, Uekawa K, Nakagawa T, Lin B, Kim-Mitsuyama S. DPP-4 inhibition with linagliptin ameliorates cognitive impairment and brain atrophy induced by transient cerebral ischemia in type 2 diabetic mice. Cardiovasc Diabetol. 2015 May 20;14:54. doi: 10.1186/s12933-015-0218-z.
- Chiazza F, Tammen H, Pintana H, Lietzau G, Collino M, Nystrom T, Klein T, Darsalia V, Patrone C. The effect of DPP-4 inhibition to improve functional outcome after stroke is mediated by the SDF-1alpha/CXCR4 pathway. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 19;17(1):60. doi: 10.1186/s12933-018-0702-3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LC2024019
- 82471226 (기타 보조금/기금 번호: the National Natural Science Foundation of China)
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아니
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