Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DPP4-hæmmer intervention for kognitiv svækkelse efter apopleksi hos iskæmiske apopleksipatienter med type 2-diabetes

18. november 2025 opdateret af: yifang zhu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

DPP4-hæmmer på post-apoplektisk kognitiv svækkelse hos iskæmiske apopleksipatienter med type 2-diabetes mellitus (DISC-DM): Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI) øger risikoen for handicap og dødelighed hos slagtilfældepatienter, hvilket dermed forværrer sygdomsbyrden ved slagtilfælde. Type 2-diabetes er en stor risikofaktor for PSCI, og slagtilfældepatienter med type 2-diabetes har en højere risiko for at udvikle PSCI. På trods af den høje forekomst og den alvorlige indvirkning af PSCI, mangler der stadig effektive interventionsmetoder. Identifikation af sikre og effektive lægemidler til at forbedre den kognitive funktion hos slagtilfældepatienter og reducere risikoen for PSCI, især for dem med type 2-diabetes, er af betydelig vigtighed og kunne hjælpe med at reducere byrden af slagtilfælde.

Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hæmmere er førstevalgets antidiabetiske lægemidler, og adskillige undersøgelser har vist, at DPP4-hæmmere giver fordele ud over blodglukosekontrol, herunder signifikant forbedring af den kognitive funktion hos patienter med type 2-diabetes eller bremsning af progressionen af kognitiv svækkelse. Vores tidligere forskning fandt en signifikant negativ korrelation mellem baseline-plasmas opløselige DPP4 (sDPP4)-niveauer og 90-dages PSCI-risiko hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Desuden indikerer nogle undersøgelser, at DPP4-hæmmere kan øge plasmas sDPP4-niveauer. Baseret på dette formoder vi, at DPP4-hæmmere kunne være effektive til PSCI-intervention og kan forbedre den kognitive funktion efter slagtilfælde.

Dette projekt har til formål at gennemføre en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse. Vi vil inkludere patienter med mildt iskæmisk slagtilfælde kombineret med type 2-diabetes og give kontinuerlig intervention med DPP4-hæmmere eller en placebo i 180 dage. Den kognitive funktion i begge grupper vil blive vurderet før og efter intervention for at afgøre, om DPP4-hæmmere kan forbedre den kognitive funktion og reducere risikoen for PSCI hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og type 2-diabetes. Kliniske blodprøver og billeddata vil også blive brugt til foreløbig at udforske potentielle mekanismer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: WenYan Hua, MD
  • Telefonnummer: 0512-67783682
  • E-mail: sdfeyec@163.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mild iskæmisk apopleksi, defineret som en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 5.
  2. Samtidig type 2-diabetes med en sygdomsvarighed på mindre end 5 år.
  3. Evne til at gennemføre MoCA, MMSE og den anbefalede 1-times standardiserede neuropsykologiske test for VCI fra NINDS-CSN.
  4. Alder mellem 40 og 75 år.
  5. Apopleksibegyndelse inden for de sidste 2 uger.
  6. Glykeret hæmoglobin (HbA1c) mellem 6,5% og 8,5%.
  7. Mere end 9 års uddannelse.
  8. Informeret samtykke underskrevet af patienten eller deres familie.

Eksklusionskriterier:

  1. Samtidig demens eller svær kognitiv svækkelse (MoCA < 17).
  2. Samtidig svær depression, defineret som en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score ≥ 20.
  3. Tidligere brug af kognitionsforbedrende lægemidler, såsom donepezil eller memantin.
  4. Allergi over for DPP4-hæmmere.
  5. Tidligere eller nuværende brug af DPP4-hæmmere.
  6. Tidligere eller nuværende brug af GLP-1-agonister.
  7. Type 1-diabetes, latent autoimmun diabetes hos voksne, sekundær diabetes, maligne tumorer, autoimmunsygdomme eller andre endokrinrelaterede sygdomme.
  8. Moderat eller svær lever- eller nyrefunktionssvigt.
  9. Kronisk eller akut pankreatitis.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Svær infektion eller svært nedsat immunrespons.
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  13. Tidligere eller nuværende brug af insulinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Sentagliptinfosfat 50 mg, én gang dagligt, plus metforminhydrochlorid tabletter med forlænget frigivelse (50 mg, to eller tre gange dagligt). Hvis blodsukkeret stadig ikke er velkontrolleret, kan sulfonylurinstoffer tilføjes efter behov.
Sentagliptinfosfat 50 mg, en gang dagligt, plus metforminhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse (50 mg, to eller tre gange dagligt). Hvis blodsukkeret stadig ikke er velkontrolleret, kan sulfonylureastoffer tilføjes efter behov.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo (identisk i størrelse, form, farve, udseende og lugt til Sentagliptinphosphat, 50 mg, én gang dagligt) plus metforminhydrochlorid tabletter med forlænget frigivelse (50 mg, to eller tre gange dagligt). Hvis blodsukkeret stadig ikke er velkontrolleret, kan sulfonylurinstoffer tilføjes efter behov
Placebo (identisk i størrelse, form, farve, udseende og lugt til Sentagliptin phosphat, 50 mg, en gang dagligt) plus metformin hydrochlorid tabletter med forlænget frigivelse (50 mg, to eller tre gange dagligt). Hvis blodsukkeret stadig ikke er velkontrolleret, kan sulfonylurea-lægemidler tilføjes efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MoCA-score før og efter den 180-dages intervention
Tidsramme: 180 dage
Ændring i MoCA-score før og efter den 180-dages intervention
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSCI-incidens efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage
MoCA score < 25
180 dage
Ændringer i MMSE-score og score i forskellige kognitive domæner før og efter den 180-dages intervention
Tidsramme: 180 dage
Ændringer i MMSE-score og score i forskellige kognitive domæner før og efter den 180-dages intervention
180 dage
Ændringer i MoCA- og MMSE-score før og efter 90-dages interventionen
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i MoCA- og MMSE-scorer før og efter den 90-dages intervention
90 dage
Modificeret Rankin skala (mRS) score og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser ved 90 og 180 dage
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Modified Rankin Scale (mRS) score og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser efter 90 og 180 dage
90 dage og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner