Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPP4-estäjän interventio aivohalvauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikentymiseen iskeemisen aivohalvauksen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: yifang zhu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

DPP4-inhibitori aivoinfarktiin sairastuneiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden aivoverenkiertohäiriöön liittyvän kognitiivisen heikentymisen hoidossa (DISC-DM): Monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus

Aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen (PSCI) lisää aivohalvauspotilaiden riskiä vammautumiseen ja kuolleisuuteen, mikä pahentaa aivohalvauksen sairaustaakkaa. Tyypin 2 diabetes on merkittävä riskitekijä PSCI:lle, ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla aivohalvauspotilailla on suurempi riski kehittää PSCI. Huolimatta PSCI:n korkeasta esiintyvyydestä ja vakavasta vaikutuksesta, tehokkaita interventiomenetelmiä ei vielä ole saatavilla. Turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden tunnistaminen aivohalvauspotilaiden kognitiivisen toiminnan parantamiseksi ja PSCI-riskin vähentämiseksi, erityisesti tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, on merkittävää ja voisi auttaa vähentämään aivohalvauksen taakkaa.

Dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP4) -inhibiittorit ovat ensisijaisia diabeteksen lääkkeitä, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että DPP4-inhibiittorit tarjoavat etuja glukoositasapainon lisäksi, mukaan lukien merkittävästi parantavat kognitiivista toimintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tai hidastavat kognitiivisen heikentymisen etenemistä. Aikaisempi tutkimuksemme havaitsi merkittävän negatiivisen korrelaation perustason plasmassa liukoisen DPP4 (sDPP4) -tasojen ja 90 päivän PSCI-riskin välillä iskeemisiä aivohalvauksia sairastavilla potilailla. Lisäksi jotkin tutkimukset osoittavat, että DPP4-inhibiittorit voivat nostaa plasman sDPP4-tasoja. Tämän perusteella oletamme, että DPP4-inhibiittorit voisivat olla tehokkaita PSCI-interventioon ja voisivat parantaa kognitiivista toimintaa aivohalvauksen jälkeen.

Tämän hankkeen tavoitteena on suorittaa monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, placebo-ohjattu tutkimus. Olemme ottamassa mukaan potilaita, joilla on lievä iskeeminen aivohalvaus yhdistettynä tyypin 2 diabetekseen, ja tarjoamme jatkuvaa interventiota DPP4-inhibiittoreilla tai placebolla 180 päivän ajan. Molempien ryhmien kognitiivista toimintaa arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen selvittääksemme, voivatko DPP4-inhibiittorit parantaa kognitiivista toimintaa ja vähentää PSCI-riskiä iskeemisiä aivohalvauksia sairastavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Kliinisiä verinäytteitä ja kuvantamistietoja käytetään myös alustavasti mahdollisten mekanismien tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shoujiang You, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +8615995738506
  • Sähköposti: 0319503013@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: WenYan Hua, MD
  • Puhelinnumero: 0512-67783682
  • Sähköposti: sdfeyec@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shoujiang You, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 00 86 512 67783662
          • Sähköposti: 0319503013@163.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Lieva iskeeminen aivohalvaus, määritelty NIHSS-pisteinä ≤ 5.
  2. Yhteensä esiintyvä tyypin 2 diabetes, jonka kesto on alle 5 vuotta.
  3. Kyky suorittaa MoCA, MMSE ja NINDS-CSN:n suosittelema 1 tunnin standardoitu neuropsykologinen testi VCI:lle.
  4. Ikä 40–75 vuotta.
  5. Aivohalvauksen puhkeaminen viimeisten 2 viikon aikana.
  6. Glukoitunut hemoglobiini (HbA1c) 6,5–8,5 %.
  7. Yli 9 vuotta koulutusta.
  8. Potilaan tai hänen perheensä allekirjoittama tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhteensä esiintyvä dementia tai vaikea kognitiivinen heikentymä (MoCA < 17).
  2. Yhteensä esiintyvä vaikea masennus, määritelty HAMD-pisteinä ≥ 20.
  3. Aikaisempi kognitiota parantavien lääkkeiden, kuten donepesiilin tai memantiinin, käyttö.
  4. Allergia DPP4-estäjiä kohtaan.
  5. Aikaisempi tai nykyinen DPP4-estäjien käyttö.
  6. Aikaisempi tai nykyinen GLP-1-agonistien käyttö.
  7. Tyypin 1 diabetes, latentti autoimmuunidiabetes aikuisilla, sekundaarinen diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet tai muut endokrinologisiin sairauksiin liittyvät taudit.
  8. Keskivaikea tai vaikea maksa- tai munuaistoiminnan häiriö.
  9. Krooninen tai akuutti haimatulehdus.
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Vaikea infektio tai vaikea immuunivasteen heikentymä.
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  13. Aikaisempi tai nykyinen insuliinihoidon käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sentagliptiinifosfaatti 50 mg, kerran päivässä, sekä metformiinihydrokloridi laajennettua vapautumista antavat tabletit (50 mg, kaksi tai kolme kertaa päivässä). Jos verensokeri ei vieläkään ole hyvin hallinnassa, voidaan tarvittaessa lisätä sulfonyyliurealääkkeitä.
Lääke: Sentagliptiinifosfaatti - yksittäinen annos
Sentagliptiinifosfaattia 50 mg, kerran päivässä, lisäksi metformiinihydrokloridi-pitkävaikutteiset tabletit (50 mg, kaksi tai kolme kertaa päivässä).
Jos verensokeri ei silti ole hyvin hallinnassa, voidaan tarvittaessa lisätä sulfonyyliurealääkkeitä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo (kooltaan, muodoltaan, väriltään, ulkonäöltään ja hajultaan identtinen Sentagliptinifosfaatin kanssa, 50 mg, kerran päivässä) plus metformiinihydrokloridi-pitkävaikutteiset tabletit (50 mg, kaksi tai kolme kertaa päivässä). Jos verensokeri ei vieläkään ole hyvin hallinnassa, sulfonyyliurealääkkeitä voidaan tarvittaessa lisätä
Lääke: Plasebo
Placebo (identtinen Sentagliptinifosfaatin, 50 mg, kerran päivässä kanssa kooltaan, muodoltaan, väriltään, ulkonäöltään ja tuoksuiltaan) plus metformiinihydrokloridi laajenevapautumistaibletit (50 mg, kaksi tai kolme kertaa päivässä). Jos verensokeri ei vieläkään ole hyvin hallinnassa, sulfonyyliurealääkkeitä voidaan lisätä tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MoCA-pisteissä ennen ja jälkeen 180 päivän interventio
Aikaikkuna: 180 päivää
Muutos MoCA-pisteissä ennen ja jälkeen 180 päivän interventio
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSCI:n esiintyvyys 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
MoCA-pisteet < 25
180 päivää
Muutokset MMSE-pisteissä ja pistemäärissä eri kognitiivisissa osa-alueissa ennen ja jälkeen 180 päivän interventiota
Aikaikkuna: 180 päivää
MMSE-pisteiden muutokset ja eri kognitiivisten alueiden pisteet ennen ja jälkeen 180 päivän interventiota
180 päivää
Muutokset MoCA- ja MMSE-pisteissä ennen ja jälkeen 90 päivän interventio
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset MoCA- ja MMSE-pisteissä ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
90 päivää
Muokattu Rankin -asteikko (mRS) pisteet sekä sydän- ja verisuonisairaudet ja aivoinfarktit 90 ja 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää
Muokattu Rankin -asteikon (mRS) pistemäärä sekä sydän- ja aivoverenkierrotapahtumat 90 ja 180 päivän kohdalla
90 päivää ja 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LC2024019
  • 82471226 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the National Natural Science Foundation of China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa