Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DPP4-remmer Interventie op Post-Beroerte Cognitieve Stoornissen bij Ischemische Beroertepatiënten met Diabetes Type 2

18 november 2025 bijgewerkt door: yifang zhu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

DPP4-remmer op post-stroke cognitieve stoornis bij ischemische beroertepatiënten met diabetes mellitus type 2 (DISC-DM): Multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Cognitieve stoornis na een beroerte (PSCI) verhoogt het risico op invaliditeit en sterfte bij patiënten met een beroerte, waardoor de ziektelast van een beroerte wordt verergerd. Type 2-diabetes is een belangrijke risicofactor voor PSCI, en patiënten met een beroerte en type 2-diabetes hebben een hoger risico op het ontwikkelen van PSCI. Ondanks de hoge incidentie en ernstige impact van PSCI ontbreken nog steeds effectieve interventiemethoden. Het identificeren van veilige en effectieve geneesmiddelen om de cognitieve functie bij patiënten met een beroerte te verbeteren en het risico op PSCI te verminderen, vooral voor mensen met type 2-diabetes, is van groot belang en kan helpen de last van een beroerte te verminderen.

Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmers zijn eerstelijns antidiabetica, en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat DPP4-remmers voordelen bieden die verder gaan dan glucoseregulatie, waaronder een significante verbetering van de cognitieve functie bij patiënten met type 2-diabetes of het vertragen van de progressie van cognitieve stoornissen. Ons eerdere onderzoek vond een significant negatief verband tussen de uitgangswaarden van plasma-oplosbaar DPP4 (sDPP4) en het 90-daagse PSCI-risico bij patiënten met een ischemische beroerte. Bovendien geven sommige onderzoeken aan dat DPP4-remmers de plasma-sDPP4-spiegels kunnen verhogen. Op basis hiervan veronderstellen we dat DPP4-remmers effectief kunnen zijn voor PSCI-interventie en de cognitieve functie na een beroerte kunnen verbeteren.

Dit project heeft tot doel een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek uit te voeren. We zullen patiënten met een milde ischemische beroerte gecombineerd met type 2-diabetes includeren en gedurende 180 dagen continue interventie met DPP4-remmers of een placebo bieden. De cognitieve functie in beide groepen zal voor en na de interventie worden beoordeeld om te bepalen of DPP4-remmers de cognitieve functie kunnen verbeteren en het risico op PSCI kunnen verminderen bij patiënten met een ischemische beroerte en type 2-diabetes. Klinische bloedmonsters en beeldvormingsgegevens zullen ook worden gebruikt om mogelijke mechanismen voorlopig te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: WenYan Hua, MD
  • Telefoonnummer: 0512-67783682
  • E-mail: sdfeyec@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Lichte ischemische beroerte, gedefinieerd als een National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 5.
  2. Gelijktijdige diabetes type 2 met een ziekteduur van minder dan 5 jaar.
  3. Vermogen om de MoCA, MMSE en de door NINDS-CSN aanbevolen 1 uur gestandaardiseerde neuropsychologische test voor VCI te voltooien.
  4. Leeftijd tussen 40 en 75 jaar.
  5. Begin van beroerte binnen de afgelopen 2 weken.
  6. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tussen 6,5% en 8,5%.
  7. Meer dan 9 jaar opleiding.
  8. Informed consent ondertekend door de patiënt of hun familie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige dementie of ernstige cognitieve stoornis (MoCA < 17).
  2. Gelijktijdige ernstige depressie, gedefinieerd als een Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score ≥ 20.
  3. Eerder gebruik van cognitieverbeterende medicijnen, zoals donepezil of memantine.
  4. Allergie voor DPP4-remmers.
  5. Eerder of huidig gebruik van DPP4-remmers.
  6. Eerder of huidig gebruik van GLP-1-agonisten.
  7. Diabetes type 1, latente auto-immuun diabetes bij volwassenen, secundaire diabetes, kwaadaardige tumoren, auto-immuunziekten of andere endocriene-gerelateerde ziekten.
  8. Matige of ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
  9. Chronische of acute pancreatitis.
  10. Zwangerschap of borstvoeding.
  11. Ernstige infectie of ernstig verzwakte immuunrespons.
  12. Deelname aan andere klinische onderzoeken.
  13. Eerder of huidig gebruik van insulinebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Sentagliptinefosfaat 50 mg, eenmaal daags, plus metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte (50 mg, twee of drie keer per dag). Als de bloedglucose nog steeds niet goed onder controle is, kunnen sulfonylureumgeneesmiddelen naar behoefte worden toegevoegd.
Geneesmiddel: Sentagliptinefosfaat - enkele dosis
Sentagliptinefosfaat 50 mg, eenmaal daags, plus metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte (50 mg, twee- of driemaal daags). Als de bloedglucose nog steeds niet goed onder controle is, kunnen sulfonylureumgeneesmiddelen naar behoefte worden toegevoegd.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo (identiek in grootte, vorm, kleur, uiterlijk en geur aan Sentagliptinfosfaat, 50 mg, eenmaal daags) plus metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte (50 mg, twee of drie keer per dag).
Als de bloedglucose nog steeds niet goed onder controle is, kunnen sulfonylureumgeneesmiddelen naar behoefte worden toegevoegd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (identiek in grootte, vorm, kleur, uiterlijk en geur aan Sentagliptinfosfaat, 50 mg, eenmaal daags) plus metforminehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte (50 mg, twee of drie keer per dag). Als de bloedglucose nog steeds niet goed onder controle is, kunnen sulfonylureumgeneesmiddelen naar behoefte worden toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MoCA-score voor en na de 180-daagse interventie
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in MoCA-score voor en na de 180-daagse interventie
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSCI-incidentie na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
MoCA-score < 25
180 dagen
Veranderingen in MMSE-score en scores in verschillende cognitieve domeinen voor en na de 180-daagse interventie
Tijdsspanne: 180 dagen
Veranderingen in MMSE-score en scores in verschillende cognitieve domeinen voor en na de 180-daagse interventie
180 dagen
Veranderingen in MoCA- en MMSE-scores voor en na de interventie van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in MoCA- en MMSE-scores voor en na de 90-daagse interventie
90 dagen
Modified Rankin Scale (mRS)-score en cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen na 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) score en cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen na 90 en 180 dagen
90 dagen en 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC2024019
  • 82471226 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the National Natural Science Foundation of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren