Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор DPP4 при постинсультных когнитивных нарушениях у пациентов с ишемическим инсультом и сахарным диабетом 2 типа

18 ноября 2025 г. обновлено: yifang zhu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ингибитор DPP4 при постинсультных когнитивных нарушениях у пациентов с ишемическим инсультом и сахарным диабетом 2 типа (DISC-DM): многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

Постинсультные когнитивные нарушения (ПСКН) повышают риск инвалидности и смертности у пациентов с инсультом, тем самым усугубляя бремя болезни инсульта. Сахарный диабет 2 типа является основным фактором риска ПСКН, и у пациентов с инсультом, страдающих сахарным диабетом 2 типа, риск развития ПСКН выше. Несмотря на высокую распространенность и серьезное влияние ПСКН, эффективные методы вмешательства все еще отсутствуют. Выявление безопасных и эффективных препаратов для улучшения когнитивных функций у пациентов с инсультом и снижения риска ПСКН, особенно для тех, у кого сахарный диабет 2 типа, имеет важное значение и может помочь снизить бремя инсульта.

Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) являются препаратами первой линии для лечения диабета, и несколько исследований показали, что ингибиторы ДПП-4 обеспечивают преимущества помимо контроля уровня глюкозы, включая значительное улучшение когнитивных функций у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или замедление прогрессирования когнитивных нарушений. Наше предыдущее исследование выявило значительную отрицательную корреляцию между исходными уровнями растворимой ДПП-4 (рДПП-4) в плазме и 90-дневным риском ПСКН у пациентов с ишемическим инсультом. Кроме того, некоторые исследования указывают, что ингибиторы ДПП-4 могут повышать уровни рДПП-4 в плазме. На основе этого мы предполагаем, что ингибиторы ДПП-4 могут быть эффективны для вмешательства при ПСКН и могут улучшать когнитивные функции после инсульта.

Этот проект направлен на проведение многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования. Мы включим пациентов с легким ишемическим инсультом в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и проведем непрерывное вмешательство с ингибиторами ДПП-4 или плацебо в течение 180 дней. Когнитивные функции в обеих группах будут оценены до и после вмешательства, чтобы определить, могут ли ингибиторы ДПП-4 улучшить когнитивные функции и снизить риск ПСКН у пациентов с ишемическим инсультом и сахарным диабетом 2 типа. Клинические образцы крови и данные визуализации также будут использованы для предварительного изучения потенциальных механизмов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shoujiang You, MD, PhD
  • Номер телефона: +8615995738506
  • Электронная почта: 0319503013@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: WenYan Hua, MD
  • Номер телефона: 0512-67783682
  • Электронная почта: sdfeyec@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Shoujiang You, MD, PhD
          • Номер телефона: 00 86 512 67783662
          • Электронная почта: 0319503013@163.com
        • Контакт:
          • Yongjun Cao, MD, PhD
          • Номер телефона: 00 86 512 67784789
          • Электронная почта: yongjuncao@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Легкий ишемический инсульт, определяемый как оценка по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) ≤ 5.
  2. Сопутствующий сахарный диабет 2 типа с продолжительностью заболевания менее 5 лет.
  3. Способность выполнить MoCA, MMSE и рекомендованный NINDS-CSN стандартизированный 1-часовой нейропсихологический тест для VCI.
  4. Возраст от 40 до 75 лет.
  5. Начало инсульта в течение последних 2 недель.
  6. Гликированный гемоглобин (HbA1c) от 6,5% до 8,5%.
  7. Более 9 лет образования.
  8. Информированное согласие, подписанное пациентом или его семьей.

Критерии исключения:

  1. Сопутствующая деменция или тяжелое когнитивное нарушение (MoCA < 17).
  2. Сопутствующая тяжелая депрессия, определяемая как оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) ≥ 20.
  3. Предыдущее использование препаратов, улучшающих когнитивные функции, таких как донепезил или мемантин.
  4. Аллергия на ингибиторы DPP4.
  5. Предыдущее или текущее использование ингибиторов DPP4.
  6. Предыдущее или текущее использование агонистов GLP-1.
  7. Сахарный диабет 1 типа, латентный аутоиммунный диабет у взрослых, вторичный диабет, злокачественные опухоли, аутоиммунные заболевания или другие эндокринные заболевания.
  8. Умеренная или тяжелая дисфункция печени или почек.
  9. Хронический или острый панкреатит.
  10. Беременность или лактация.
  11. Тяжелая инфекция или серьезно нарушенный иммунный ответ.
  12. Участие в других клинических испытаниях.
  13. Предыдущая или текущая инсулинотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Ситаглиптин фосфат 50 мг, один раз в день, плюс таблетки метформина гидрохлорида пролонгированного действия (50 мг, два или три раза в день). Если уровень глюкозы в крови все еще недостаточно контролируется, при необходимости могут быть добавлены препараты сульфонилмочевины.
Лекарство: Фосфат Сентаглиптина - однократная доза
Ситаглиптин фосфат 50 мг, один раз в сутки, плюс таблетки метформина гидрохлорида пролонгированного действия (50 мг, два или три раза в сутки). Если уровень глюкозы в крови все еще недостаточно контролируется, при необходимости могут быть добавлены препараты сульфонилмочевины.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо (идентичное по размеру, форме, цвету, внешнему виду и запаху Сентаглиптину фосфату, 50 мг, один раз в день) плюс таблетки метформина гидрохлорида пролонгированного действия (50 мг, два или три раза в день). Если уровень глюкозы в крови все еще недостаточно контролируется, могут быть добавлены препараты сульфонилмочевины по мере необходимости
Лекарство: Плацебо
Плацебо (идентичное по размеру, форме, цвету, внешнему виду и запаху сентаглиптину фосфата, 50 мг, один раз в день) плюс таблетки метформина гидрохлорида пролонгированного действия (50 мг, два или три раза в день). Если уровень глюкозы в крови все еще недостаточно контролируется, при необходимости могут быть добавлены препараты сульфонилмочевины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя MoCA до и после 180-дневного вмешательства
Временное ограничение: 180 дней
Изменение оценки MoCA до и после 180-дневного вмешательства
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота PSCI через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней
Оценка MoCA < 25
180 дней
Изменения показателей MMSE и баллов в различных когнитивных областях до и после 180-дневного вмешательства
Временное ограничение: 180 дней
Изменения показателей MMSE и оценок в различных когнитивных областях до и после 180-дневного вмешательства
180 дней
Изменения в баллах MoCA и MMSE до и после 90-дневного вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Изменения в баллах MoCA и MMSE до и после 90-дневного вмешательства
90 дней
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) и сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события на 90 и 180 день
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) и сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события через 90 и 180 дней
90 дней и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC2024019
  • 82471226 (Другой номер гранта/финансирования: the National Natural Science Foundation of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться