Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja inhibitora DPP4 w zakresie zaburzeń poznawczych po udarze u pacjentów z udarem niedokrwiennym i cukrzycą typu 2

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: yifang zhu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Wpływ inhibitora DPP4 na zaburzenia poznawcze po udarze u pacjentów z udarem niedokrwiennym i cukrzycą typu 2 (DISC-DM): wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Pozawałowe zaburzenia funkcji poznawczych (PSCI) zwiększają ryzyko niepełnosprawności i śmiertelności u pacjentów po udarze, tym samym pogłębiając obciążenie chorobą udaru. Cukrzyca typu 2 jest głównym czynnikiem ryzyka PSCI, a pacjenci po udarze z cukrzycą typu 2 mają większe ryzyko rozwoju PSCI. Pomimo wysokiej częstości występowania i poważnego wpływu PSCI, wciąż brakuje skutecznych metod interwencji. Identyfikacja bezpiecznych i skutecznych leków w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów po udarze i zmniejszenia ryzyka PSCI, zwłaszcza u osób z cukrzycą typu 2, ma znaczące znaczenie i może pomóc zmniejszyć obciążenie udarem.

Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) są lekami przeciwcukrzycowymi pierwszego rzutu, a kilka badań wykazało, że inhibitory DPP4 zapewniają korzyści wykraczające poza kontrolę glikemii, w tym znaczną poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub spowolnienie progresji zaburzeń poznawczych. Nasze wcześniejsze badania wykazały znaczną ujemną korelację między wyjściowymi poziomami rozpuszczalnej DPP4 (sDPP4) w osoczu a 90-dniowym ryzykiem PSCI u pacjentów z niedokrwiennym udarem mózgu. Ponadto niektóre badania wskazują, że inhibitory DPP4 mogą zwiększać poziomy sDPP4 w osoczu. Na tej podstawie hipotezujemy, że inhibitory DPP4 mogą być skuteczne w interwencji PSCI i mogą poprawiać funkcje poznawcze po udarze.

Celem tego projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo. Włączymy pacjentów z łagodnym niedokrwiennym udarem mózgu w połączeniu z cukrzycą typu 2 i zapewnimy ciągłą interwencję inhibitorami DPP4 lub placebo przez 180 dni. Funkcje poznawcze w obu grupach będą oceniane przed i po interwencji, aby określić, czy inhibitory DPP4 mogą poprawić funkcje poznawcze i zmniejszyć ryzyko PSCI u pacjentów z niedokrwiennym udarem mózgu i cukrzycą typu 2. Kliniczne próbki krwi i dane obrazowe również zostaną wykorzystane do wstępnego zbadania potencjalnych mechanizmów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: WenYan Hua, MD
  • Numer telefonu: 0512-67783682
  • E-mail: sdfeyec@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Łagodny udar niedokrwienny, zdefiniowany jako wynik w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤ 5.
  2. Współistniejąca cukrzyca typu 2 z czasem trwania choroby krótszym niż 5 lat.
  3. Zdolność do ukończenia testów MoCA, MMSE oraz zalecanego przez NINDS-CSN 1-godzinnego standaryzowanego testu neuropsychologicznego dla VCI.
  4. Wiek między 40 a 75 lat.
  5. Początek udaru w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  6. Hemoglobina glikowana (HbA1c) między 6,5% a 8,5%.
  7. Ponad 9 lat edukacji.
  8. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego rodzinę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Współistniejąca demencja lub ciężkie zaburzenia poznawcze (MoCA < 17).
  2. Współistniejąca ciężka depresja, zdefiniowana jako wynik w skali depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 20.
  3. Wcześniejsze stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze, takich jak donepezyl lub memantyna.
  4. Alergia na inhibitory DPP4.
  5. Przeszłe lub obecne stosowanie inhibitorów DPP4.
  6. Przeszłe lub obecne stosowanie agonistów GLP-1.
  7. Cukrzyca typu 1, utajona autoimmunologiczna cukrzyca u dorosłych, cukrzyca wtórna, nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne lub inne choroby związane z układem endokrynnym.
  8. Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek.
  9. Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki.
  10. Ciaża lub laktacja.
  11. Ciężka infekcja lub znacznie upośledzona odpowiedź immunologiczna.
  12. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
  13. Przeszłe lub obecne stosowanie insulinoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Fosforan sentagliptyny 50 mg, raz na dobę, plus tabletki metforminy chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu (50 mg, dwa lub trzy razy dziennie). Jeśli poziom glukozy we krwi nadal nie jest dobrze kontrolowany, leki sulfonylomocznikowe mogą zostać dodane w razie potrzeby.
Lek: Sitagliptyna Fosforan - pojedyncza dawka
Sitagliptyny fosforan 50 mg, raz na dobę, plus chlorowodorek metforminy tabletki o przedłużonym uwalnianiu (50 mg, dwa lub trzy razy na dobę). Jeśli poziom glukozy we krwi nadal nie jest dobrze kontrolowany, można dodać leki sulfonylomocznikowe w razie potrzeby.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo (identyczny pod względem wielkości, kształtu, koloru, wyglądu i zapachu z fosforanem sentagliptyny, 50 mg, raz dziennie) plus chlorowodorek metforminy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (50 mg, dwa lub trzy razy dziennie). Jeśli poziom glukozy we krwi nadal nie jest dobrze kontrolowany, można w razie potrzeby dodać leki sulfonylomocznikowe.
Lek: Placebo
Placebo (identyczny pod względem wielkości, kształtu, koloru, wyglądu i zapachu z fosforanem sentagliptyny, 50 mg, raz dziennie) plus chlorowodorek metforminy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (50 mg, dwa lub trzy razy dziennie). Jeśli poziom glukozy we krwi nadal nie jest dobrze kontrolowany, leki sulfonylomocznikowe mogą zostać dodane w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku MoCA przed i po 180-dniowej interwencji
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana wyniku MoCA przed i po 180-dniowej interwencji
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PSCI po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
Wynik MoCA < 25
180 dni
Zmiany w wynikach MMSE i wynikach w różnych domenach poznawczych przed i po 180-dniowej interwencji
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiany w wynikach MMSE oraz wynikach w różnych domenach poznawczych przed i po 180-dniowej interwencji
180 dni
Zmiany w wynikach MoCA i MMSE przed i po 90-dniowej interwencji
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany w wynikach MoCA i MMSE przed i po 90-dniowej interwencji
90 dni
Skala zmodyfikowana Rankina (mRS) i zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w 90 i 180 dni
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe po 90 i 180 dniach
90 dni i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC2024019
  • 82471226 (Inny numer grantu/finansowania: the National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj