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Intervention par inhibiteur de la DPP4 sur les troubles cognitifs post-AVC chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique avec diabète de type 2

18 novembre 2025 mis à jour par: yifang zhu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Inhibiteur de la DPP4 sur la déficience cognitive post-AVC chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique avec diabète sucré de type 2 (DISC-DM) : essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

La déficience cognitive post-AVC (PSCI) augmente le risque d'invalidité et de mortalité chez les patients ayant subi un AVC, aggravant ainsi la charge de morbidité de l'AVC. Le diabète de type 2 est un facteur de risque majeur pour la PSCI, et les patients ayant subi un AVC avec un diabète de type 2 ont un risque plus élevé de développer une PSCI. Malgré la forte incidence et l'impact sévère de la PSCI, des méthodes d'intervention efficaces font encore défaut. Identifier des médicaments sûrs et efficaces pour améliorer la fonction cognitive chez les patients ayant subi un AVC et réduire le risque de PSCI, en particulier pour ceux atteints de diabète de type 2, est d'une importance significative et pourrait aider à réduire la charge de l'AVC.

Les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) sont des médicaments antidiabétiques de première intention, et plusieurs études ont montré que les inhibiteurs de la DPP4 offrent des avantages au-delà du contrôle glycémique, y compris une amélioration significative de la fonction cognitive chez les patients atteints de diabète de type 2 ou un ralentissement de la progression de la déficience cognitive. Nos recherches précédentes ont trouvé une corrélation négative significative entre les niveaux plasmatiques de DPP4 soluble (sDPP4) de base et le risque de PSCI à 90 jours chez les patients ayant subi un AVC ischémique. De plus, certaines études indiquent que les inhibiteurs de la DPP4 peuvent augmenter les niveaux plasmatiques de sDPP4. Sur cette base, nous émettons l'hypothèse que les inhibiteurs de la DPP4 pourraient être efficaces pour l'intervention de la PSCI et pourraient améliorer la fonction cognitive post-AVC.

Ce projet vise à mener une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Nous inclurons des patients ayant subi un AVC ischémique léger combiné à un diabète de type 2 et fournirons une intervention continue avec des inhibiteurs de la DPP4 ou un placebo pendant 180 jours. La fonction cognitive dans les deux groupes sera évaluée avant et après l'intervention pour déterminer si les inhibiteurs de la DPP4 peuvent améliorer la fonction cognitive et réduire le risque de PSCI chez les patients ayant subi un AVC ischémique avec un diabète de type 2. Des échantillons sanguins cliniques et des données d'imagerie seront également utilisés pour explorer préliminairement les mécanismes potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shoujiang You, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +8615995738506
  • E-mail: 0319503013@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: WenYan Hua, MD
  • Numéro de téléphone: 0512-67783682
  • E-mail: sdfeyec@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Shoujiang You, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 00 86 512 67783662
          • E-mail: 0319503013@163.com
        • Contact:
          • Yongjun Cao, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 00 86 512 67784789
          • E-mail: yongjuncao@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Accident vasculaire cérébral ischémique léger, défini comme un score sur l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) ≤ 5.
  2. Diabète de type 2 coexistant avec une durée de maladie inférieure à 5 ans.
  3. Capacité à réaliser le MoCA, le MMSE et le test neuropsychologique standardisé d'une heure recommandé par le NINDS-CSN pour la DVC.
  4. Âge compris entre 40 et 75 ans.
  5. Début de l'AVC dans les 2 dernières semaines.
  6. Hémoglobine glyquée (HbA1c) entre 6,5 % et 8,5 %.
  7. Plus de 9 ans d'éducation.
  8. Consentement éclairé signé par le patient ou sa famille.

Critères d'exclusion :

  1. Démence coexistante ou déficience cognitive sévère (MoCA < 17).
  2. Dépression sévère coexistante, définie comme un score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) ≥ 20.
  3. Utilisation antérieure de médicaments améliorant la cognition, tels que le donépézil ou la mémantine.
  4. Allergie aux inhibiteurs de la DPP4.
  5. Utilisation antérieure ou actuelle d'inhibiteurs de la DPP4.
  6. Utilisation antérieure ou actuelle d'agonistes du GLP-1.
  7. Diabète de type 1, diabète auto-immun latent de l'adulte, diabète secondaire, tumeurs malignes, maladies auto-immunes ou autres maladies liées au système endocrinien.
  8. Dysfonctionnement hépatique ou rénal modéré ou sévère.
  9. Pancréatite chronique ou aiguë.
  10. Grossesse ou allaitement.
  11. Infection sévère ou réponse immunitaire gravement altérée.
  12. Participation à d'autres essais cliniques.
  13. Utilisation antérieure ou actuelle d'une insulinothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Phosphate de sentagliptine 50 mg, une fois par jour, plus des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine (50 mg, deux ou trois fois par jour). Si la glycémie n'est toujours pas bien contrôlée, des médicaments sulfonylurés peuvent être ajoutés si nécessaire.
Médicament: Phosphate de Sentagliptine - dose unique
Sentagliptine phosphate 50 mg, une fois par jour, plus des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine (50 mg, deux ou trois fois par jour). Si la glycémie n'est toujours pas bien contrôlée, des médicaments sulfonylurés peuvent être ajoutés si nécessaire.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Placebo (identique en taille, forme, couleur, apparence et odeur au phosphate de Sentagliptine, 50 mg, une fois par jour) plus des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine (50 mg, deux ou trois fois par jour). Si la glycémie n'est toujours pas bien contrôlée, des sulfonylurées peuvent être ajoutées selon les besoins
Médicament: Placebo
Placebo (identique en taille, forme, couleur, aspect et odeur au phosphate de Sentagliptine, 50 mg, une fois par jour) plus des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine (50 mg, deux ou trois fois par jour). Si la glycémie n'est toujours pas bien contrôlée, des médicaments sulfonylurés peuvent être ajoutés si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score MoCA avant et après l'intervention de 180 jours
Délai: 180 jours
Changement du score MoCA avant et après l'intervention de 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la PSCI à 180 jours
Délai: 180 jours
Score MoCA < 25
180 jours
Évolution du score MMSE et des scores dans différents domaines cognitifs avant et après l'intervention de 180 jours
Délai: 180 jours
Changements dans le score MMSE et les scores dans divers domaines cognitifs avant et après l'intervention de 180 jours
180 jours
Changements des scores MoCA et MMSE avant et après l'intervention de 90 jours
Délai: 90 jours
Changements des scores MoCA et MMSE avant et après l'intervention de 90 jours
90 jours
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires à 90 et 180 jours
Délai: 90 jours et 180 jours
Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires à 90 et 180 jours
90 jours et 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC2024019
  • 82471226 (Autre subvention/numéro de financement: the National Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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