Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DPP4-hemmerintervensjon på post-apopleksi kognitiv svikt hos iskemiske apopleksipasienter med type 2-diabetes

18. november 2025 oppdatert av: yifang zhu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

DPP4-hemmer på post-aps kognitiv svekkelse hos ischemisk aps-pasienter med type 2 diabetes mellitus (DISC-DM): Multicenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Kognitiv svikt etter hjerneslag (PSCI) øker risikoen for funksjonsnedsettelse og dødelighet hos pasienter med hjerneslag, og forverrer dermed sykdomsbyrden ved hjerneslag. Type 2-diabetes er en viktig risikofaktor for PSCI, og pasienter med hjerneslag som har type 2-diabetes har høyere risiko for å utvikle PSCI. Til tross for høy forekomst og alvorlig påvirkning av PSCI, mangler det fortsatt effektive intervensjonsmetoder. Å identifisere trygge og effektive legemidler for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med hjerneslag og redusere risikoen for PSCI, spesielt for de med type 2-diabetes, er av betydelig betydning og kan bidra til å redusere byrden ved hjerneslag.

Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4)-hemmere er førstelinje antidiabetika, og flere studier har vist at DPP4-hemmere gir fordeler utover glukosekontroll, inkludert betydelig forbedring av kognitiv funksjon hos pasienter med type 2-diabetes eller å bremse progresjonen av kognitiv svikt. Vår tidligere forskning fant en signifikant negativ korrelasjon mellom baseline plasmavæske løselig DPP4 (sDPP4)-nivåer og 90-dagers PSCI-risiko hos pasienter med iskemisk hjerneslag. Dessuten indikerer noen studier at DPP4-hemmere kan øke plasmavæske sDPP4-nivåer. Basert på dette antar vi at DPP4-hemmere kan være effektive for PSCI-intervensjon og kan forbedre kognitiv funksjon etter hjerneslag.

Dette prosjektet har som mål å gjennomføre en multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Vi vil inkludere pasienter med mildt iskemisk hjerneslag kombinert med type 2-diabetes og gi kontinuerlig intervensjon med DPP4-hemmere eller placebo i 180 dager. Kognitiv funksjon i begge grupper vil bli vurdert før og etter intervensjon for å avgjøre om DPP4-hemmere kan forbedre kognitiv funksjon og redusere risikoen for PSCI hos pasienter med iskemisk hjerneslag og type 2-diabetes. Kliniske blodprøver og bilde data vil også bli brukt til å foreløpig utforske potensielle mekanismer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: WenYan Hua, MD
  • Telefonnummer: 0512-67783682
  • E-post: sdfeyec@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mild iskemisk slag, definert som en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ≤ 5.
  2. Samtidig type 2-diabetes med en sykdomsvarighet på mindre enn 5 år.
  3. Evne til å fullføre MoCA, MMSE og den NINDS-CSN-anbefalte 1-times standardiserte nevropsykologiske testen for VCI.
  4. Alder mellom 40 og 75 år.
  5. Slaginntreff innen de siste 2 ukene.
  6. Glykert hemoglobin (HbA1c) mellom 6,5 % og 8,5 %.
  7. Mer enn 9 års utdanning.
  8. Informert samtykke signert av pasienten eller deres familie.

Eksklusjonskriterier:

  1. Samtidig demens eller alvorlig kognitiv svikt (MoCA < 17).
  2. Samtidig alvorlig depresjon, definert som en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score ≥ 20.
  3. Tidligere bruk av kognitivt forsterkende medikamenter, som donepezil eller memantin.
  4. Allergi mot DPP4-hemmere.
  5. Tidligere eller nåværende bruk av DPP4-hemmere.
  6. Tidligere eller nåværende bruk av GLP-1-agonister.
  7. Type 1-diabetes, latent autoimmun diabetes hos voksne, sekundær diabetes, ondartede svulster, autoimmunsykdommer eller andre endokrinrelaterte sykdommer.
  8. Moderat eller alvorlig lever- eller nyresvikt.
  9. Kronisk eller akutt bukspyttkjertelbetennelse.
  10. Graviditet eller amming.
  11. Alvorlig infeksjon eller alvorlig svekket immunrespons.
  12. Deltakelse i andre kliniske studier.
  13. Tidligere eller nåværende bruk av insulinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Sentagliptinfosfat 50 mg, en gang daglig, pluss metforminhydroklorid-tabletter med forlenget frigjøring (50 mg, to eller tre ganger daglig).
Hvis blodsukkeret fortsatt ikke er godt kontrollert, kan sulfonyluriamid-legemidler tilsettes etter behov.
Legemiddel: Sentagliptinfosfat - enkeltdose
Sitagliptinfosfat 50 mg, en gang daglig, pluss metforminhydroklorid tabletter med forlenget frigjøring (50 mg, to eller tre ganger daglig). Hvis blodsukkeret fortsatt ikke er godt kontrollert, kan sulfonylurea-legemidler tilsettes etter behov.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo (identisk i størrelse, form, farge, utseende og lukt til Sentagliptinfosfat, 50 mg, en gang daglig) pluss metforminhydroklorid tabletter med forlenget frisetting (50 mg, to eller tre ganger daglig). Hvis blodsukkeret fortsatt ikke er godt kontrollert, kan sulfonylurea-legemidler tilsettes etter behov
Legemiddel: Placebo
Placebo (identisk i størrelse, form, farge, utseende og lukt til Sentagliptinfosfat, 50 mg, en gang daglig) pluss metforminhydroklorid tabletter med forlenget frisetting (50 mg, to eller tre ganger daglig). Hvis blodsukkeret fortsatt ikke er godt kontrollert, kan sulfonylureamidler tilsettes etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MoCA-skår før og etter 180-dagers intervensjon
Tidsramme: 180 dager
Endring i MoCA-score før og etter 180-dagers intervensjon
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSCI forekomst ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager
MoCA score < 25
180 dager
Endringer i MMSE-score og skårer i ulike kognitive domener før og etter 180-dagers intervensjon
Tidsramme: 180 dager
Endringer i MMSE-skåre og skårer i ulike kognitive domener før og etter 180-dagers intervensjon
180 dager
Endringer i MoCA- og MMSE-skårer før og etter 90-dagers intervensjon
Tidsramme: 90 dager
Endringer i MoCA og MMSE-skårer før og etter den 90-dagers intervensjonen
90 dager
Modifisert Rankin-skala (mRS) score og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser ved 90 og 180 dager
Tidsramme: 90 dager og 180 dager
Modifisert Rankin-skala (mRS) score og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser ved 90 og 180 dager
90 dager og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC2024019
  • 82471226 (Annet stipend/finansieringsnummer: the National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere