此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

DPP-4抑制剂干预对缺血性卒中合并2型糖尿病患者卒中后认知障碍的影响

2025年11月18日 更新者：yifang zhu、Second Affiliated Hospital of Soochow University

DPP4抑制剂对2型糖尿病缺血性卒中患者卒中后认知障碍的影响（DISC-DM）：多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

卒中后认知障碍(PSCI)会增加卒中患者残疾和死亡的风险，从而加剧卒中的疾病负担。2型糖尿病是PSCI的主要危险因素，患有2型糖尿病的卒中患者发生PSCI的风险更高。尽管PSCI发病率高且影响严重，但有效的干预方法仍然缺乏。寻找安全有效的药物来改善卒中患者的认知功能并降低PSCI风险，特别是对于2型糖尿病患者具有重要意义，有助于减轻卒中负担。

二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂是一线降糖药物，多项研究表明DPP4抑制剂具有血糖控制之外的益处，包括显著改善2型糖尿病患者的认知功能或延缓认知障碍进展。我们先前的研究发现基线血浆可溶性DPP4(sDPP4)水平与缺血性卒中患者90天PSCI风险呈显著负相关。此外，一些研究表明DPP4抑制剂可以提高血浆sDPP4水平。基于此，我们假设DPP4抑制剂可能对PSCI干预有效，并可能改善卒中后认知功能。

本项目旨在开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。我们将纳入轻度缺血性卒中合并2型糖尿病的患者，并持续使用DPP4抑制剂或安慰剂干预180天。在干预前后评估两组的认知功能，以确定DPP4抑制剂是否能改善2型糖尿病缺血性卒中患者的认知功能并降低PSCI风险。同时将利用临床血液样本和影像学数据初步探索潜在机制。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

312

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shoujiang You, MD, PhD
  • 电话号码：+8615995738506
  • 邮箱：0319503013@163.com

研究联系人备份

  • 姓名：WenYan Hua, MD
  • 电话号码：0512-67783682
  • 邮箱：sdfeyec@163.com

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 轻度缺血性卒中，定义为美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分 ≤ 5。
  2. 合并2型糖尿病，病程少于5年。
  3. 能够完成MoCA、MMSE以及NINDS-CSN推荐的1小时标准化血管性认知障碍神经心理学测试。
  4. 年龄在40至75岁之间。
  5. 卒中发病时间在最近2周内。
  6. 糖化血红蛋白（HbA1c）在6.5%至8.5%之间。
  7. 受教育年限超过9年。
  8. 患者或其家属签署知情同意书。

排除标准：

  1. 合并痴呆或严重认知障碍（MoCA < 17）。
  2. 合并严重抑郁症，定义为汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分 ≥ 20。
  3. 既往使用过认知增强药物，如多奈哌齐或美金刚。
  4. 对DPP4抑制剂过敏。
  5. 既往或当前使用DPP4抑制剂。
  6. 既往或当前使用GLP-1激动剂。
  7. 1型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病、继发性糖尿病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病或其他内分泌相关疾病。
  8. 中度或重度肝肾功能不全。
  9. 慢性或急性胰腺炎。
  10. 妊娠或哺乳期。
  11. 严重感染或免疫功能严重受损。
  12. 参与其他临床试验。
  13. 既往或当前使用胰岛素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
磷酸森格列汀 50 mg，每日一次，联合盐酸二甲双胍缓释片（50 mg，每日两至三次）。 如果血糖仍未得到良好控制，可根据需要加用磺酰脲类药物。
药品：西他列汀磷酸盐 - 单剂量
磷酸森他格列汀 50 mg，每日一次，加用盐酸二甲双胍缓释片（50 mg，每日两次或三次）。 如果血糖仍控制不佳，可根据需要加用磺脲类药物。
安慰剂比较：对照组
安慰剂（与森格列汀磷酸盐（50毫克，每日一次）在大小、形状、颜色、外观和气味上完全相同）加上盐酸二甲双胍缓释片（50毫克，每日两到三次）。 如果血糖仍未得到良好控制，可根据需要添加磺脲类药物
药品：安慰剂
安慰剂（与磷酸西格列汀 50 mg 每日一次在大小、形状、颜色、外观和气味上完全相同）加盐酸二甲双胍缓释片（50 mg，每日两次或三次）。 若血糖仍未得到良好控制，可根据需要加用磺脲类药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预180天前后MoCA评分的变化
大体时间：180天
干预180天前后MoCA评分的变化
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
180天时PSCI发生率
大体时间：180天
MoCA评分 < 25
180天
干预前后180天MMSE评分及各认知领域评分的变化
大体时间：180天
180天干预前后MMSE评分及各认知领域评分的变化
180天
90天干预前后MoCA和MMSE评分的变化
大体时间：90天
90天干预前后MoCA和MMSE评分的变化
90天
改良Rankin量表(mRS)评分及90天和180天时的心血管和脑血管事件
大体时间：90天和180天
改良Rankin量表（mRS）评分及90天和180天时的心血管和脑血管事件
90天和180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital of Soochow University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LC2024019
  • 82471226 (其他赠款/资助编号：the National Natural Science Foundation of China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅