DPP4-Inhibitor-Intervention bei post-Schlaganfall-kognitiver Beeinträchtigung bei ischämischen Schlaganfallpatienten mit Typ-2-Diabetes
18. November 2025 aktualisiert von: yifang zhu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
DPP4-Inhibitor bei post-Schlaganfall kognitiver Beeinträchtigung bei ischämischen Schlaganfallpatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DISC-DM): Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Post-Stroke-Kognitive-Impaired (PSCI) erhöht das Risiko von Behinderung und Mortalität bei Schlaganfallpatienten und verschlimmert dadurch die Krankheitslast des Schlaganfalls. Typ-2-Diabetes ist ein Hauptrisikofaktor für PSCI, und Schlaganfallpatienten mit Typ-2-Diabetes haben ein höheres Risiko, PSCI zu entwickeln. Trotz der hohen Inzidenz und schwerwiegenden Auswirkungen von PSCI fehlen immer noch wirksame Interventionsmethoden. Die Identifizierung sicherer und wirksamer Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schlaganfallpatienten und zur Verringerung des PSCI-Risikos, insbesondere für Patienten mit Typ-2-Diabetes, ist von erheblicher Bedeutung und könnte dazu beitragen, die Belastung durch Schlaganfall zu reduzieren.
Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren sind First-Line-Antidiabetika, und mehrere Studien haben gezeigt, dass DPP4-Inhibitoren Vorteile über die Glukosekontrolle hinaus bieten, einschließlich einer signifikanten Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder einer Verlangsamung des Fortschreitens kognitiver Beeinträchtigungen. Unsere frühere Forschung ergab eine signifikante negative Korrelation zwischen den basalen Plasmaspiegeln von löslichem DPP4 (sDPP4) und dem 90-Tage-PSCI-Risiko bei ischämischen Schlaganfallpatienten. Darüber hinaus deuten einige Studien darauf hin, dass DPP4-Inhibitoren die Plasma-sDPP4-Spiegel erhöhen können. Basierend darauf stellen wir die Hypothese auf, dass DPP4-Inhibitoren wirksam für die PSCI-Intervention sein könnten und die kognitive Funktion nach einem Schlaganfall verbessern könnten.
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen. Wir werden Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall in Kombination mit Typ-2-Diabetes einschließen und für 180 Tage eine kontinuierliche Intervention mit DPP4-Inhibitoren oder einem Placebo durchführen. Die kognitive Funktion in beiden Gruppen wird vor und nach der Intervention bewertet, um festzustellen, ob DPP4-Inhibitoren die kognitive Funktion verbessern und das PSCI-Risiko bei ischämischen Schlaganfallpatienten mit Typ-2-Diabetes verringern können. Klinische Blutproben und Bildgebungsdaten werden auch verwendet, um potenzielle Mechanismen vorläufig zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
312
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shoujiang You, MD, PhD
- Telefonnummer: +8615995738506
- E-Mail: 0319503013@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: WenYan Hua, MD
- Telefonnummer: 0512-67783682
- E-Mail: sdfeyec@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Shoujiang You, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 86 512 67783662
- E-Mail: 0319503013@163.com
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Kontakt:
- Yongjun Cao, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 86 512 67784789
- E-Mail: yongjuncao@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichter ischämischer Schlaganfall, definiert als ein National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≤ 5.
- Koexistierender Typ-2-Diabetes mit einer Krankheitsdauer von weniger als 5 Jahren.
- Fähigkeit, den MoCA, MMSE und den von NINDS-CSN empfohlenen 1-stündigen standardisierten neuropsychologischen Test für VCI abzuschließen.
- Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
- Schlaganfallbeginn innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 6,5 % und 8,5 %.
- Mehr als 9 Jahre Ausbildung.
- Informierte Einwilligung, die vom Patienten oder seiner Familie unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Koexistierende Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung (MoCA < 17).
- Koexistierende schwere Depression, definiert als ein Hamilton-Depressions-Rating-Scale (HAMD)-Score ≥ 20.
- Frühere Verwendung von kognitionsfördernden Medikamenten wie Donepezil oder Memantin.
- Allergie gegen DPP4-Inhibitoren.
- Frühere oder aktuelle Verwendung von DPP4-Inhibitoren.
- Frühere oder aktuelle Verwendung von GLP-1-Agonisten.
- Typ-1-Diabetes, latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen, sekundärer Diabetes, bösartige Tumore, Autoimmunerkrankungen oder andere endokrinbezogene Erkrankungen.
- Mittelschwere oder schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Chronische oder akute Pankreatitis.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schwere Infektion oder schwer beeinträchtigte Immunantwort.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Frühere oder aktuelle Anwendung einer Insulintherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Sentagliptinphosphat 50 mg, einmal täglich, plus Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (50 mg, zwei- oder dreimal täglich).
Wenn der Blutzucker immer noch nicht gut eingestellt ist, können bei Bedarf Sulfonylharnstoffe hinzugefügt werden.
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Sentagliptinphosphat 50 mg, einmal täglich, plus Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (50 mg, zwei- oder dreimal täglich).
Wenn der Blutzucker immer noch nicht gut eingestellt ist, können Sulfonylharnstoffe bei Bedarf hinzugefügt werden.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (identisch in Größe, Form, Farbe, Aussehen und Geruch zu Sentagliptinphosphat, 50 mg, einmal täglich) plus Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (50 mg, zwei- oder dreimal täglich).
Wenn der Blutzucker immer noch nicht gut eingestellt ist, können Sulfonylharnstoff-Medikamente bei Bedarf hinzugefügt werden
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Placebo (identisch in Größe, Form, Farbe, Aussehen und Geruch zu Sentagliptinphosphat, 50 mg, einmal täglich) plus Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (50 mg, zwei- oder dreimal täglich).
Wenn der Blutzucker immer noch nicht gut kontrolliert ist, können Sulfonylharnstoff-Medikamente nach Bedarf hinzugefügt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des MoCA-Scores vor und nach der 180-tägigen Intervention
Zeitfenster: 180 Tage
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Veränderung des MoCA-Scores vor und nach der 180-tägigen Intervention
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PSCI-Inzidenz nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
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MoCA-Score < 25
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180 Tage
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Veränderungen des MMSE-Scores und der Werte in verschiedenen kognitiven Domänen vor und nach der 180-tägigen Intervention
Zeitfenster: 180 Tage
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Veränderungen im MMSE-Score und den Bewertungen in verschiedenen kognitiven Domänen vor und nach der 180-tägigen Intervention
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180 Tage
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Änderungen der MoCA- und MMSE-Werte vor und nach der 90-tägigen Intervention
Zeitfenster: 90 Tage
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Änderungen der MoCA- und MMSE-Werte vor und nach der 90-tägigen Intervention
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90 Tage
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Modified Rankin Scale (mRS)-Score und kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse nach 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
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Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score und kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse nach 90 und 180 Tagen
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90 Tage und 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- You S, Bi Y, Miao M, Bao A, Du J, Xu T, Liu CF, Zhang Y, He J, Cao Y, Zhong C. Plasma sDPP4 (Soluble Dipeptidyl Peptidase-4) and Cognitive Impairment After Noncardioembolic Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2023 Jan;54(1):113-121. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040798. Epub 2022 Dec 7.
- You S, Miao M, Lu Z, Bao A, Du J, Che B, Xu T, Zhong C, Cao Y, Liu CF, Zhang Y, He J. Plasma Soluble Dipeptidyl Peptidase-4 and Risk of Major Cardiovascular Events After Ischemic Stroke: Secondary Analysis of China Antihypertensive Trial in Acute Ischemic Stroke (CATIS). Neurology. 2022 Aug 30;99(9):e925-e934. doi: 10.1212/WNL.0000000000200784. Epub 2022 Jun 2.
- Baggio LL, Varin EM, Koehler JA, Cao X, Lokhnygina Y, Stevens SR, Holman RR, Drucker DJ. Plasma levels of DPP4 activity and sDPP4 are dissociated from inflammation in mice and humans. Nat Commun. 2020 Jul 28;11(1):3766. doi: 10.1038/s41467-020-17556-z.
- Ma M, Hasegawa Y, Koibuchi N, Toyama K, Uekawa K, Nakagawa T, Lin B, Kim-Mitsuyama S. DPP-4 inhibition with linagliptin ameliorates cognitive impairment and brain atrophy induced by transient cerebral ischemia in type 2 diabetic mice. Cardiovasc Diabetol. 2015 May 20;14:54. doi: 10.1186/s12933-015-0218-z.
- Chiazza F, Tammen H, Pintana H, Lietzau G, Collino M, Nystrom T, Klein T, Darsalia V, Patrone C. The effect of DPP-4 inhibition to improve functional outcome after stroke is mediated by the SDF-1alpha/CXCR4 pathway. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 19;17(1):60. doi: 10.1186/s12933-018-0702-3.
- Borzi AM, Condorelli G, Biondi A, Basile F, Vicari ESD, Buscemi C, Luca S, Vacante M. Effects of vildagliptin, a DPP-4 inhibitor, in elderly diabetic patients with mild cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103896. doi: 10.1016/j.archger.2019.06.001. Epub 2019 Jun 3.
- Jeong SH, Kim HR, Kim J, Kim H, Hong N, Jung JH, Baik K, Cho H, Lyoo CH, Ye BS, Sohn YH, Seong JK, Lee PH. Association of Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor Use and Amyloid Burden in Patients With Diabetes and AD-Related Cognitive Impairment. Neurology. 2021 Sep 14;97(11):e1110-e1122. doi: 10.1212/WNL.0000000000012534. Epub 2021 Aug 11.
- Sun C, Xiao Y, Li J, Ge B, Chen X, Liu H, Zheng T. Nonenzymatic function of DPP4 in diabetes-associated mitochondrial dysfunction and cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2022 May;18(5):966-987. doi: 10.1002/alz.12437. Epub 2021 Aug 10.
- Zhong J, Maiseyeu A, Davis SN, Rajagopalan S. DPP4 in cardiometabolic disease: recent insights from the laboratory and clinical trials of DPP4 inhibition. Circ Res. 2015 Apr 10;116(8):1491-504. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305665.
- Mulvihill EE, Drucker DJ. Pharmacology, physiology, and mechanisms of action of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Endocr Rev. 2014 Dec;35(6):992-1019. doi: 10.1210/er.2014-1035. Epub 2014 Sep 12.
- Levine DA, Wadley VG, Langa KM, Unverzagt FW, Kabeto MU, Giordani B, Howard G, Howard VJ, Cushman M, Judd SE, Galecki AT. Risk Factors for Poststroke Cognitive Decline: The REGARDS Study (Reasons for Geographic and Racial Differences in Stroke). Stroke. 2018 Apr;49(4):987-994. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018529. Epub 2018 Mar 16.
- Rost NS, Brodtmann A, Pase MP, van Veluw SJ, Biffi A, Duering M, Hinman JD, Dichgans M. Post-Stroke Cognitive Impairment and Dementia. Circ Res. 2022 Apr 15;130(8):1252-1271. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.122.319951. Epub 2022 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Streicheln
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Diabetes Mellitus
Andere Studien-ID-Nummern
- LC2024019
- 82471226 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the National Natural Science Foundation of China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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