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Intervento con Inibitore DPP4 sul Deterioramento Cognitivo Post-Ictus in Pazienti con Ictus Ischemico e Diabete di Tipo 2

18 novembre 2025 aggiornato da: yifang zhu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Inibitore del DPP4 sul Deterioramento Cognitivo Post-ictus in Pazienti con Ictus Ischemico e Diabete Mellito di Tipo 2 (DISC-DM): Studio Multicentrico, in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo

Il deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI) aumenta il rischio di disabilità e mortalità nei pazienti con ictus, aggravando così il carico di malattia dell'ictus. Il diabete di tipo 2 è un importante fattore di rischio per il PSCI, e i pazienti con ictus affetti da diabete di tipo 2 hanno un rischio maggiore di sviluppare PSCI. Nonostante l'elevata incidenza e il grave impatto del PSCI, mancano ancora metodi di intervento efficaci. Identificare farmaci sicuri ed efficaci per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con ictus e ridurre il rischio di PSCI, specialmente per quelli con diabete di tipo 2, è di notevole importanza e potrebbe aiutare a ridurre il carico dell'ictus.

Gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) sono farmaci antidiabetici di prima linea e diversi studi hanno dimostrato che gli inibitori della DPP4 forniscono benefici oltre il controllo glicemico, incluso il miglioramento significativo della funzione cognitiva nei pazienti con diabete di tipo 2 o il rallentamento della progressione del deterioramento cognitivo. La nostra ricerca precedente ha rilevato una correlazione negativa significativa tra i livelli basali di DPP4 solubile plasmatica (sDPP4) e il rischio di PSCI a 90 giorni nei pazienti con ictus ischemico. Inoltre, alcuni studi indicano che gli inibitori della DPP4 possono aumentare i livelli plasmatici di sDPP4. Sulla base di ciò, ipotizziamo che gli inibitori della DPP4 potrebbero essere efficaci per l'intervento sul PSCI e potrebbero migliorare la funzione cognitiva post-ictus.

Questo progetto mira a condurre uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Includeremo pazienti con ictus ischemico lieve associato a diabete di tipo 2 e forniremo un intervento continuo con inibitori della DPP4 o un placebo per 180 giorni. La funzione cognitiva in entrambi i gruppi sarà valutata prima e dopo l'intervento per determinare se gli inibitori della DPP4 possono migliorare la funzione cognitiva e ridurre il rischio di PSCI nei pazienti con ictus ischemico e diabete di tipo 2. Anche campioni di sangue clinici e dati di imaging saranno utilizzati per esplorare preliminarmente i potenziali meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shoujiang You, MD, PhD
  • Numero di telefono: +8615995738506
  • Email: 0319503013@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: WenYan Hua, MD
  • Numero di telefono: 0512-67783682
  • Email: sdfeyec@163.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ictus ischemico lieve, definito come un punteggio della Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Sanità (NIHSS) ≤ 5.
  2. Diabete di tipo 2 concomitante con una durata della malattia inferiore a 5 anni.
  3. Capacità di completare il MoCA, il MMSE e il test neuropsicologico standardizzato di 1 ora raccomandato dal NINDS-CSN per la VCI.
  4. Età compresa tra 40 e 75 anni.
  5. Esordio dell'ictus entro le ultime 2 settimane.
  6. Emoglobina glicata (HbA1c) tra il 6,5% e l'8,5%.
  7. Più di 9 anni di istruzione.
  8. Consenso informato firmato dal paziente o dalla sua famiglia.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza concomitante o grave deterioramento cognitivo (MoCA < 17).
  2. Depressione grave concomitante, definita come un punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAMD) ≥ 20.
  3. Uso precedente di farmaci potenziatori cognitivi, come donepezil o memantina.
  4. Allergia agli inibitori DPP4.
  5. Uso precedente o attuale di inibitori DPP4.
  6. Uso precedente o attuale di agonisti GLP-1.
  7. Diabete di tipo 1, diabete autoimmune latente negli adulti, diabete secondario, tumori maligni, malattie autoimmuni o altre malattie correlate all'endocrino.
  8. Disfunzione epatica o renale moderata o grave.
  9. Pancreatite cronica o acuta.
  10. Gravidanza o allattamento.
  11. Infezione grave o risposta immunitaria gravemente compromessa.
  12. Partecipazione ad altri studi clinici.
  13. Uso precedente o attuale di terapia insulinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Sitagliptin fosfato 50 mg, una volta al giorno, più compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato (50 mg, due o tre volte al giorno). Se la glicemia non è ancora ben controllata, possono essere aggiunti farmaci sulfonilurei secondo necessità.
Sentagliptin fosfato 50 mg, una volta al giorno, più compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato (50 mg, due o tre volte al giorno). Se la glicemia non è ancora ben controllata, possono essere aggiunti farmaci sulfonilurei secondo necessità.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Placebo (identico per dimensioni, forma, colore, aspetto e odore a Sentagliptin Phosphate, 50 mg, una volta al giorno) più compresse a rilascio prolungato di cloridrato di metformina (50 mg, due o tre volte al giorno). Se la glicemia non è ancora ben controllata, possono essere aggiunti farmaci sulfonilureici secondo necessità
Placebo (identico per dimensioni, forma, colore, aspetto e odore a Sentagliptin Phosphate, 50 mg, una volta al giorno) più compresse a rilascio prolungato di cloridrato di metformina (50 mg, due o tre volte al giorno). Se la glicemia non è ancora ben controllata, possono essere aggiunti farmaci sulfonilureici secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MoCA prima e dopo l'intervento di 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione del punteggio MoCA prima e dopo l'intervento di 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PSCI a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Punteggio MoCA < 25
180 giorni
Cambiamenti nel punteggio MMSE e nei punteggi in vari domini cognitivi prima e dopo l'intervento di 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Cambiamenti nel punteggio MMSE e nei punteggi in vari domini cognitivi prima e dopo l'intervento di 180 giorni
180 giorni
Cambiamenti nei punteggi MoCA e MMSE prima e dopo l'intervento di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti nei punteggi MoCA e MMSE prima e dopo l'intervento di 90 giorni
90 giorni
Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) ed eventi cardiovascolari e cerebrovascolari a 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) ed eventi cardiovascolari e cerebrovascolari a 90 e 180 giorni
90 giorni e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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