Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DPP4-hämmare Intervention vid Poststroke Kognitiv Nedsättning hos Ischemiska Stroke-patienter med Typ 2-diabetes

18 november 2025 uppdaterad av: yifang zhu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

DPP4-hämmare på poststroke kognitiv nedsättning hos ischemiska stroke-patienter med typ 2-diabetes mellitus (DISC-DM): Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Post-stroke kognitiv nedsättning (PSCI) ökar risken för funktionsnedsättning och dödlighet hos stroke-patienter, vilket därmed förvärrar sjukdomsbördan för stroke. Typ 2-diabetes är en stor riskfaktor för PSCI, och stroke-patienter med typ 2-diabetes har en högre risk att utveckla PSCI. Trots den höga incidensen och det allvarliga inverkan av PSCI saknas fortfarande effektiva interventionsmetoder. Att identifiera säkra och effektiva läkemedel för att förbättra kognitiv funktion hos stroke-patienter och minska risken för PSCI, särskilt för dem med typ 2-diabetes, är av betydande vikt och skulle kunna bidra till att minska bördan av stroke.

Dipeptidyl peptidas-4 (DPP4)-hämmare är förstahandsbehandling för diabetes, och flera studier har visat att DPP4-hämmare ger fördelar utöver glukoskontroll, inklusive att signifikant förbättra kognitiv funktion hos patienter med typ 2-diabetes eller bromsa progressionen av kognitiv nedsättning. Vår tidigare forskning fann en signifikant negativ korrelation mellan baslinjenivåer av plasma löslig DPP4 (sDPP4) och 90-dagars PSCI-risk hos ischemiska stroke-patienter. Dessutom indikerar vissa studier att DPP4-hämmare kan öka plasmanivåer av sDPP4. Baserat på detta antar vi att DPP4-hämmare skulle kunna vara effektiva för PSCI-intervention och kan förbättra kognitiv funktion efter stroke.

Detta projekt syftar till att genomföra en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Vi kommer att inkludera patienter med mild ischemisk stroke kombinerat med typ 2-diabetes och ge kontinuerlig intervention med DPP4-hämmare eller placebo i 180 dagar. Kognitiv funktion i båda grupperna kommer att bedömas före och efter intervention för att avgöra om DPP4-hämmare kan förbättra kognitiv funktion och minska risken för PSCI hos ischemiska stroke-patienter med typ 2-diabetes. Kliniska blodprover och bilddata kommer också att användas för att preliminärt utforska potentiella mekanismer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: WenYan Hua, MD
  • Telefonnummer: 0512-67783682
  • E-post: sdfeyec@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mild ischemisk stroke, definierad som en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≤ 5.
  2. Samtidig typ 2-diabetes med en sjukdomsduration på mindre än 5 år.
  3. Förmåga att genomföra MoCA, MMSE och den NINDS-CSN-rekommenderade 1-timmars standardiserade neuropsykologiska testet för VCI.
  4. Ålder mellan 40 och 75 år.
  5. Strokeinsjuknande inom de senaste 2 veckorna.
  6. Glykerat hemoglobin (HbA1c) mellan 6,5 % och 8,5 %.
  7. Mer än 9 års utbildning.
  8. Informerat samtycke undertecknat av patienten eller deras familj.

Exklusionskriterier:

  1. Samtidig demens eller svår kognitiv nedsättning (MoCA < 17).
  2. Samtidig svår depression, definierad som en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) poäng ≥ 20.
  3. Tidigare användning av kognitionsförbättrande läkemedel, såsom donepezil eller memantin.
  4. Allergi mot DPP4-hämmare.
  5. Tidigare eller nuvarande användning av DPP4-hämmare.
  6. Tidigare eller nuvarande användning av GLP-1-agonister.
  7. Typ 1-diabetes, latent autoimmun diabetes hos vuxna, sekundär diabetes, maligna tumörer, autoimmuna sjukdomar eller andra endokrinrelaterade sjukdomar.
  8. Måttlig eller svår lever- eller njurfunktionsnedsättning.
  9. Kronisk eller akut pankreatit.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Svår infektion eller svårt nedsatt immunrespons.
  12. Deltagande i andra kliniska prövningar.
  13. Tidigare eller nuvarande användning av insulinbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Sentagliptinfosfat 50 mg, en gång dagligen, plus metforminhydroklorid fördröjd frisättning tabletter (50 mg, två eller tre gånger dagligen).
Om blodsockernivån fortfarande inte är välkontrollerad, kan sulfonylureapreparat läggas till vid behov.
Läkemedel: Sentagliptinfosfat - enkeldos
Sentagliptinfosfat 50 mg, en gång dagligen, plus metforminhydroklorid förlängd frisättning tabletter (50 mg, två eller tre gånger dagligen).
Om blodsockret fortfarande inte är välkontrollerat, kan sulfonylurealäkemedel läggas till vid behov.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo (identisk i storlek, form, färg, utseende och lukt med Sentagliptinfosfat, 50 mg, en gång dagligen) plus metforminhydroklorid fördröjd frisättning tabletter (50 mg, två eller tre gånger dagligen). Om blodsockret fortfarande inte är välkontrollerat kan sulfonylurea-läkemedel läggas till vid behov
Läkemedel: Placebo
Placebo (identisk i storlek, form, färg, utseende och lukt till Sentagliptinfosfat, 50 mg, en gång dagligen) plus metforminhydroklorid förlångsamma frisättning tabletter (50 mg, två eller tre gånger dagligen). Om blodsockret fortfarande inte är välkontrollerat, kan sulfonylurealäkemedel läggas till vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MoCA-poäng före och efter 180-dagarsinterventionen
Tidsram: 180 dagar
Förändring i MoCA-poäng före och efter 180-dagars interventionen
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSCI-incidens vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
MoCA-poäng < 25
180 dagar
Förändringar i MMSE-poäng och poäng i olika kognitiva domäner före och efter 180-dagars interventionen
Tidsram: 180 dagar
Förändringar i MMSE-poäng och poäng i olika kognitiva områden före och efter 180-dagars interventionen
180 dagar
Förändringar i MoCA- och MMSE-poäng före och efter 90-dagarsinterventionen
Tidsram: 90 dagar
Förändringar i MoCA- och MMSE-poäng före och efter 90-dagarsinterventionen
90 dagar
Modified Rankin Scale (mRS)-poäng samt kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser efter 90 och 180 dagar
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar
Modifierad Rankin-skala (mRS) poäng och kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser vid 90 och 180 dagar
90 dagar och 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LC2024019
  • 82471226 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the National Natural Science Foundation of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera