Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence inhibitorem DPP4 na postižení kognitivních funkcí po cévní mozkové příhodě u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a diabetem 2. typu

18. listopadu 2025 aktualizováno: yifang zhu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

DPP4 Inhibitor u post-cévní mozkové příhody kognitivní poruchy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s diabetes mellitus 2. typu (DISC-DM): Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Postižené kognitivní funkce po mozkové příhodě (PSCI) zvyšuje riziko invalidity a úmrtnosti u pacientů po mozkové příhodě, čímž zhoršuje zátěž onemocnění mozkové příhody. Diabetes 2. typu je hlavním rizikovým faktorem pro PSCI a pacienti po mozkové příhodě s diabetem 2. typu mají vyšší riziko rozvoje PSCI. Navzdory vysokému výskytu a závažnému dopadu PSCI stále chybí účinné intervenční metody. Identifikace bezpečných a účinných léků ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů po mozkové příhodě a snížení rizika PSCI, zejména pro ty s diabetem 2. typu, je významně důležitá a mohla by pomoci snížit zátěž mozkové příhody.

Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) jsou léky první volby pro diabetes a několik studií ukázalo, že inhibitory DPP4 poskytují benefity nad rámec kontroly glykémie, včetně významného zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s diabetem 2. typu nebo zpomalení progrese kognitivního postižení. Náš předchozí výzkum zjistil významnou negativní korelaci mezi bazálními hladinami plazmatické rozpustné DPP4 (sDPP4) a 90denním rizikem PSCI u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou. Navíc některé studie naznačují, že inhibitory DPP4 mohou zvýšit hladiny plazmatické sDPP4. Na základě toho předpokládáme, že inhibitory DPP4 by mohly být účinné pro intervenci PSCI a mohou zlepšit kognitivní funkce po mozkové příhodě.

Tento projekt si klade za cíl provést multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Zařadíme pacienty s mírnou ischemickou mozkovou příhodou v kombinaci s diabetem 2. typu a poskytneme kontinuální intervenci inhibitory DPP4 nebo placebem po dobu 180 dnů. Kognitivní funkce v obou skupinách budou hodnoceny před a po intervenci, aby se zjistilo, zda inhibitory DPP4 mohou zlepšit kognitivní funkce a snížit riziko PSCI u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou s diabetem 2. typu. Klinické vzorky krve a zobrazovací data budou také použity k předběžnému prozkoumání potenciálních mechanismů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shoujiang You, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +8615995738506
  • E-mail: 0319503013@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: WenYan Hua, MD
  • Telefonní číslo: 0512-67783682
  • E-mail: sdfeyec@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Shoujiang You, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 00 86 512 67783662
          • E-mail: 0319503013@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Mírná ischemická cévní mozková příhoda, definovaná jako skóre Národního ústavu pro zdraví pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) ≤ 5.
  2. Současný diabetes 2. typu s délkou trvání onemocnění kratší než 5 let.
  3. Schopnost dokončit test MoCA, MMSE a standardizovaný neuropsychologický test pro vaskulární kognitivní poruchu (VCI) doporučený NINDS-CSN v délce 1 hodiny.
  4. Věk mezi 40 a 75 lety.
  5. Výskyt cévní mozkové příhody v posledních 2 týdnech.
  6. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 6,5 % a 8,5 %.
  7. Více než 9 let vzdělání.
  8. Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho rodinou.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná demence nebo těžká kognitivní porucha (MoCA < 17).
  2. Současná těžká deprese, definovaná jako skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≥ 20.
  3. Předchozí užívání léků na zlepšení kognitivních funkcí, jako je donepezil nebo memantin.
  4. Alergie na inhibitory DPP4.
  5. Minulé nebo současné užívání inhibitorů DPP4.
  6. Minulé nebo současné užívání agonistů GLP-1.
  7. Diabetes 1. typu, latentní autoimunitní diabetes u dospělých, sekundární diabetes, maligní nádory, autoimunitní onemocnění nebo jiná onemocnění související s endokrinním systémem.
  8. Středně těžká nebo těžká dysfunkce jater nebo ledvin.
  9. Chronická nebo akutní pankreatitida.
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Těžká infekce nebo vážně narušená imunitní odpověď.
  12. Účast v jiných klinických studiích.
  13. Minulá nebo současná terapie inzulínem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Sentagliptin fosfát 50 mg jednou denně plus metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním (50 mg dvakrát nebo třikrát denně). Pokud hladina glukózy v krvi stále není dobře regulovaná, mohou být podle potřeby přidány léky ze skupiny sulfonylurey.
Lék: Sentagliptin Fosfát - jednorázová dávka
Sentagliptin fosfát 50 mg jednou denně plus metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním (50 mg dvakrát nebo třikrát denně). Pokud hladina glukózy v krvi stále není dobře kontrolována, mohou být podle potřeby přidány sulfonylmočovinové léky.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo (shodné velikostí, tvarem, barvou, vzhledem a zápachem s fosforečnanem sentagliptinu, 50 mg, jednou denně) plus tablety hydrochloridu metforminu s prodlouženým uvolňováním (50 mg, dvakrát nebo třikrát denně). Pokud hladina glukózy v krvi stále není dobře kontrolována, mohou být podle potřeby přidány sulfonylmočovinové léky
Lék: Placebo
Placebo (identický velikostí, tvarem, barvou, vzhledem a zápachem s Sentagliptin Fosfátem, 50 mg, jednou denně) plus metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním (50 mg, dvakrát nebo třikrát denně). Pokud hladina krevního cukru stále není dobře kontrolována, mohou být podle potřeby přidány sulfonylmočovinové léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MoCA před a po 180denní intervenci
Časové okno: 180 dní
Změna skóre MoCA před a po 180denní intervenci
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PSCI po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
MoCA skóre < 25
180 dní
Změny skóre MMSE a skóre v různých kognitivních doménách před a po 180denní intervenci
Časové okno: 180 dní
Změny v skóre MMSE a skóre v různých kognitivních doménách před a po 180denní intervenci
180 dní
Změny v skóre MoCA a MMSE před a po 90denní intervenci
Časové okno: 90 dní
Změny v skóre MoCA a MMSE před a po 90denní intervenci
90 dní
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) a kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody za 90 a 180 dní
Časové okno: 90 dní a 180 dní
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) a kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody ve 90 a 180 dnech
90 dní a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2024019
  • 82471226 (Jiné číslo grantu/financování: the National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit