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젖소 유단백 알레르기 영아에서 제거 식이 요법이 장 점액 장벽에 미치는 영향

2025년 11월 19일 업데이트: Baskent University

우유 단백질 알레르기 진단을 받은 영아에서 제거 식이 요법이 장 점막 장벽에 미치는 영향 평가

본 관찰 연구의 목적은 새로 진단된 비 IgE 매개 젖소 단백질 알레르기(CMPA)가 있는 26주 미만 모유 수유 영아에서 젖소 단백질 제거 식이의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

젖소 단백질 제거 식이가 CMPA가 있는 모유 수유 영아의 임상 증상(CoMiSS 점수), 성장 지표 및 장 면역 표지자(MUC2 및 sIgA)를 개선하는가?

참가자에는 새로 진단된 비 IgE 매개 CMPA가 있는 26주 미만 모유 수유 영아와 알레르기가 없는 건강한 연령 및 성별 일치 대조군이 포함되었습니다. 영아와 그들의 어머니들은 전향적으로 추적 관찰되었습니다. 데이터는 기준선과 연구 종료 시 어머니와의 대면 설문조사, 3일간의 식이 기록, 인체 측정, CoMiSS 평가 및 대변 샘플을 통해 수집되었습니다. CMPA 군의 어머니들은 제거 식이, 칼슘 보충 및 이유식 지침에 대한 교육을 받았으며, 대조군은 이유식 지침만 받았습니다. 대변 샘플은 ELISA를 사용하여 MUC2 및 sIgA를 분석했습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 알레르기 전문의에 의해 새로운 비-IgE 매개 젖소 단백질 알레르기(CMPA)로 진단받고, 제한 식이를 적용하며, 튀르키예에서 지정된 두 병원에 지원한 26주 미만의 모유 수유 아기를 포함했습니다. 알레르기나 아토피 질환이 없고 연령 및 성별이 유사한 영아와 그들의 어머니가 대조군으로 참여했습니다. G*Power로 수행한 검정력 분석에 따르면, 5% 제1종 오류율과 85% 검정력으로 중간 크기 차이를 탐지하기 위해 총 32명의 영아가 필요했습니다. 연구는 CMPA가 있는 20명의 영아와 건강한 18명의 영아로 시작되었습니다. 식이 비순응과 중도 탈락 후, 연구는 각 그룹당 17명의 영아로 마무리되었습니다.

데이터는 연구 시작과 종료 시점 두 번에 걸쳐 수집되었습니다. 각 시점에서 어머니들에게 대면 설문조사를 실시하고, 어머니와 영아 모두에게 3일간의 식이 기록을 얻었으며, 영아의 신체 계측, 젖소 단백질 관련 증상 점수(CoMiSS), 대변 샘플을 수집했습니다.

사례군의 어머니들은 젖소 단백질(CMP) 제한 식이와 이유식에 대한 상세한 교육을 받고 1000mg/일의 칼슘을 보충받았습니다. 대조군은 이유식 지침만 제공받았습니다. 순응도를 모니터링하기 위해 월별 추적 조사가 진행되었습니다. 사례군의 제한 식이는 영양사가 처방하고 감독하였으며, 평균 1.9±0.79개월 후 "우유 사다리" 프로토콜에 따라 재도입이 이루어졌습니다. 대조군에서는 기준선 3개월 후 최종 평가가 수행되었습니다. 연구 완료 시 모든 초기 측정이 반복되고 두 번째 대변 샘플이 수집되었습니다.

영아의 체중(kg), 신장(cm), 두위(cm) 측정은 의사가 세계보건기구에서 권장하는 방법에 따라 표준화된 체중계, 영아계, 신축성 없는 줄자를 사용하여 측정했습니다. 신체 계측 [연령별 신장(LFA), 연령별 체중(WFA), 신장별 체중(WFL), 연령별 두위(HCFA)]은 WHO ANTHRO 소프트웨어를 사용하여 Z-점수(z-점수=환자 값-평균값/표준편차)에 따라 평가되었습니다.

어머니와 영아로부터 3일간의 식이 기록(평일 2일, 주말 1일)을 수집했습니다. 어머니의 기록은 제한 식이 순응도를 평가하는 데 사용되었으며, 식이 중 유제품을 섭취한 참가자는 제외되었습니다. 1인분 크기는 1인분 크기 그림책을 사용하여 추정했습니다. 일일 에너지와 영양소 섭취량은 BeBiS 소프트웨어(버전 9.0)를 사용하여 분석되었습니다. 영아의 섭취량은 식이 참조 섭취량(DRI)의 충분한 섭취량(AI) 참조 값과 비교하여 평가되었습니다. 모유 섭취량은 ALSPAC 방법으로 추정되었습니다: 10분 이상 수유 시 100mL, 5분 미만 수유 시 50mL이며, 0-6개월 참조 값은 780mL/일, 7-12개월 참조 값은 600mL/일입니다.

영아의 임상 증상은 CoMiSS를 사용하여 평가되었습니다. CoMiSS는 울음, 역류, 대변 유형(브리스톨 대변 척도), 피부 및 호흡기 증상을 평가하는 점수 시스템으로, 총 점수 범위는 0에서 33입니다.

연구 시작과 종료 시점에 숟가락이 달린 용기에 대변 샘플을 충분한 양(≥50mg)이 확보되도록 수집했습니다. 샘플은 생물학적 활성 손실과 오염을 방지하기 위해 -80°C에 보관되었습니다. MUC2와 sIgA 분석은 Human MUC2 및 Human sIgA ELISA 키트를 사용한 샌드위치 효소 면역분석법을 통해 효소 연결 면역흡착 분석법(ELISA)으로 수행되었습니다. Human MUC2 ELISA 키트는 0.57 ng/mL의 민감도와 1.57-100 ng/mL의 측정 범위를 가집니다. Human sIgA ELISA 키트는 0.098 µg/mL의 민감도와 0.312-20 µg/mL의 측정 범위를 가집니다. 분석 프로토콜에 따라 샘플과 표준물질을 마이크로타이터 웰에 이중으로 첨가했습니다. 그런 다음, 바이오틴 접합 특이 항체와 아비딘-HRP 접합체를 적용했습니다. TMB 기질로 발색 후, 황산을 포함한 정지 용액으로 반응을 중단했습니다. 450±10 nm 파장에서 흡광도를 측정했습니다. 그런 다음 획득한 광학 밀도 값을 기반으로 한 표준 곡선을 사용하여 농도를 계산했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, 터키 (Türkiye), 06790
        • Baskent University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 알레르기 전문의에 의해 새로 진단된 비-IgE 매개성 젖소 단백질 알레르기(CMPA)가 있고, 제한 식이를 시행하며, 터키에서 지정된 두 병원에 신청한 26주 미만의 모유 수유 중인 영아들을 포함했습니다. 알레르기나 아토피 질환이 없고 연령 및 성별이 유사한 영아와 그들의 어머니들이 대조군에 포함되었습니다.

설명

사례군 포함 기준:

  • 연구 기간 중 비 IgE 매개 ARI 진단을 받은 경우,
  • 연구 시작 시 연령 26주 미만,
  • 여전히 모유 수유 중인 경우,
  • 재태 연령 37주에서 42주 사이,
  • 단태아,
  • 출생 체중 ≥ 2500g 및 ≤ 4500g, 그리고 그들의 어머니.

사례군의 제외 기준은 다음과 같습니다:

진단된 만성 또는 전신 질환이 있는 경우, 신생아 질환이나 선천성 기형이 있는 경우, 연구 기간 중 입원이 필요한 감염이나 질병을 앓은 경우, 모유 수유를 한 번도 하지 않은 영아와 그들의 어머니.

대조군 포함 기준:

  • 연구 시작 시 연령 26주 미만,
  • 식품 또는 약물에 대한 알레르기 없음,
  • 아토피 질환 진단 없음,
  • 여전히 모유 수유 중인 경우,
  • 재태 연령 37주에서 42주 사이,
  • 단태아,
  • 출생 체중 ≥ 2500g 및 ≤ 4500g인 영아와 그들의 어머니.

대조군의 제외 기준은 다음과 같습니다:

진단된 알레르기나 아토피 질환이 있는 경우, 진단된 알려진 만성 또는 전신 질환이 있는 경우, 신생아 질환이나 선천성 기형이 있는 경우, 연구 기간 중 입원이 필요한 감염이나 질병을 경험한 경우, 모유를 한 번도 섭취하지 않은 영아와 그들의 어머니.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MUC2 수준
기간: 영아의 CMPA 진단일로부터 3개월 후까지의 사례군 영아의 연구 시작부터 3개월 후까지의 대조군
영아의 CMPA 진단일로부터 3개월 후까지의 사례군 영아의 연구 시작부터 3개월 후까지의 대조군
sIgA 수준
기간: CMPA 진단을 받은 영아의 진단일로부터 3개월 후까지 (사례군) 연구 시작 시점으로부터 영아의 3개월 후까지 (대조군)
CMPA 진단을 받은 영아의 진단일로부터 3개월 후까지 (사례군) 연구 시작 시점으로부터 영아의 3개월 후까지 (대조군)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
성장 모니터링
기간: 영아의 CMPA 진단일로부터 3개월 후까지의 사례군 영아의 연구 시작부터 3개월 후까지의 대조군
영아의 CMPA 진단일로부터 3개월 후까지의 사례군 영아의 연구 시작부터 3개월 후까지의 대조군

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 통해 획득한 데이터는 CMPA에 대한 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유되는 데이터 또는 샘플은 개인 식별 정보(PHI)가 포함되지 않은 상태로 코드화됩니다. 요청의 승인 및 모든 적용 가능한 협약(예: 자료 이전 협약)의 체결은 요청자와의 데이터 공유를 위한 선결 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 논문 발표 후 9개월부터 제출할 수 있으며, 데이터는 최대 24개월 동안 이용 가능하게 됩니다. 연장은 사례별로 검토됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

제외 기준:

  • 사례군의 제외 기준:

만성 또는 전신 질환을 가진 경우, 신생아 질환이나 선천성 기형을 가진 경우, 연구 과정 중 입원이 필요한 감염이나 질병을 앓은 경우, 모유를 전혀 섭취하지 않은 영아 및 해당 영아의 어머니.

대조군의 제외 기준:

진단된 알레르기나 아토피 질환을 가진 경우, 진단된 만성 또는 전신 질환을 가진 경우, 신생아 질환이나 선천성 기형을 가진 경우, 연구 기간 중 입원이 필요한 감염이나 질병을 가진 경우, 모유를 전혀 섭취하지 않은 영아 및 해당 영아의 어머니.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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