Effect van eliminatiedieet op de darmslijmbarrière bij zuigelingen met koemelkeiwitallergie
Evaluatie van het effect van een eliminatiedieet op de intestinale slijmlaag bij zuigelingen met de diagnose koemelkeiwitallergie
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de effecten van eliminatiediëten voor koemelkeiwit bij borstgevoede zuigelingen jonger dan 26 weken met een nieuw gediagnosticeerde niet-IgE-gemediëerde CMPA. De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:<\/p>
Verbetert een eliminatiedieet voor koemelkeiwit klinische symptomen (CoMiSS-scores), groeiparameters en darmimmunemarkers (MUC2 en sIgA) bij borstgevoede zuigelingen met CMPA?<\/p>
Deelnemers waren borstgevoede zuigelingen jonger dan 26 weken met de diagnose niet-IgE-gemediëerde CMPA en gezonde leeftijds- en geslachtsgematchte controles zonder allergieën. Zuigelingen en hun moeders werden prospectief gevolgd. Gegevens werden verzameld bij aanvang en aan het einde van de studie via face-to-face enquêtes met moeders, driedaagse voedingsdagboeken, antropometrische metingen, CoMiSS-evaluaties en stoelgangmonsters. Moeders in de CMPA-groep kregen voorlichting over eliminatiediëten, calciumsuppletie en begeleiding bij aanvullende voeding, terwijl de controlegroep alleen begeleiding bij aanvullende voeding kreeg. Stoelgangmonsters werden geanalyseerd op MUC2 en sIgA met behulp van ELISA.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte borstgevoede baby's jonger dan 26 weken bij wie door een allergoloog een nieuwe niet-IgE-gemediëerde CMPA was vastgesteld, die een eliminatiedieet volgden en zich aanmeldden bij twee aangewezen ziekenhuizen in Turkije. Zuigelingen en hun moeders zonder allergieën of atopische aandoeningen, vergelijkbaar in leeftijd en geslacht, vormden de controlegroep. Volgens de poweranalyse uitgevoerd met G*Power waren in totaal 32 zuigelingen nodig om een middelgroot verschil te detecteren met een type I-foutpercentage van 5% en een power van 85%. De studie begon met 20 zuigelingen met CMPA en 18 gezonde zuigelingen. Na dieetnaleving en terugtrekkingen concludeerde de studie met 17 zuigelingen in elke groep.
Gegevens werden verzameld op twee tijdstippen: aan het begin en het einde van de studie. Op elk tijdstip werden face-to-face enquêtes afgenomen bij moeders, werden driedaagse voedingsdagboeken verkregen voor zowel moeders als zuigelingen, en werden antropometrische metingen van zuigelingen, Cow's Milk Protein-related Symptom Scores (CoMiSS) en ontlastingsmonsters verzameld.
Moeders in de patiëntengroep kregen gedetailleerde training over eliminatiediëten voor koemelkeiwit (CMP) en aanvullende voeding en kregen een supplement van 1000 mg/dag calcium. De controlegroep kreeg alleen begeleiding voor aanvullende voeding. Er werden maandelijkse follow-ups uitgevoerd om de naleving te monitoren. Het eliminatiedieet in de patiëntengroep werd voorgeschreven en begeleid door een diëtist, met herintroductie volgens het "melkladder"-protocol na gemiddeld 1,9±0,79 maanden. In de controlegroep werden eindbeoordelingen uitgevoerd drie maanden na de startmeting. Bij afronding van de studie werden alle initiële metingen herhaald en werd een tweede ontlastingsmonster verzameld.
De lichaamsgewicht (kg), lengte (cm) en hoofdomtrek (cm) metingen van zuigelingen werden uitgevoerd door een arts met behulp van een gestandaardiseerde weegschaal, infantometer en niet-rekbaar meetlint, in overeenstemming met de methode aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie. Antropometrische metingen [lengte-voor-leeftijd (LFA), gewicht-voor-leeftijd (WFA), gewicht-voor-lengte (WFL) en hoofdomtrek-voor-leeftijd (HCFA)] werden beoordeeld met behulp van de WHO ANTHRO Software volgens Z-scores (z-score=waarde patiënt-gemiddelde waarde/standaarddeviatie).
Driedaagse voedingsdagboeken (twee weekdagen, één weekenddag) werden verzameld van moeders en zuigelingen. De dagboeken van moeders werden gebruikt om de naleving van het eliminatiedieet te beoordelen, en deelnemers die zuivel consumeerden tijdens het dieet werden uitgesloten. Portiegroottes werden geschat met behulp van een portiegrootte-fotoboek. Dagelijkse energie- en nutriëntinname werd geanalyseerd met BeBiS-software (versie 9.0). De inname van zuigelingen werd geëvalueerd tegenover Adequate Inname (AI) referentiewaarden uit de Dietary Reference Intakes (DRI). De inname van moedermelk werd geschat met de ALSPAC-methode: 100 mL voor voedingen >10 minuten en 50 mL voor voedingen <5 minuten, met referentiewaarden van 780 mL/dag voor 0-6 maanden en 600 mL/dag voor 7-12 maanden.
De klinische symptomen van zuigelingen werden beoordeeld met CoMiSS. CoMiSS is een scoresysteem dat huilen, regurgitatie, ontlastingstype (Bristol-ontlastingsschaal), huid- en respiratoire symptomen beoordeelt, met een totale score variërend van 0 tot 33.
Ontlastingsmonsters werden aan het begin en einde van de studie verzameld in een container met een lepel om voldoende hoeveelheid (≥50 mg) te verkrijgen. De monsters werden opgeslagen bij -80°C om verlies van bioactiviteit en contaminatie te voorkomen. MUC2- en sIgA-analyses werden uitgevoerd met de sandwich-enzymimmunoassaymethode met Human MUC2- en Human sIgA-ELISA-kits via de enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methode. De Human MUC2 ELISA-kit heeft een sensitiviteit van 0,57 ng/mL en een meetbereik van 1,57-100 ng/mL. De Human sIgA ELISA-kit heeft een sensitiviteit van 0,098 µg/mL en een meetbereik van 0,312-20 µg/mL. Volgens het analyseprotocol werden monsters en standaarden in duplo toegevoegd aan microtiterplaatputjes. Vervolgens werden biotine-geconjugeerd specifiek antilichaam en avidine-HRP-conjugaat toegepast. Nadat de kleur zich ontwikkelde met het TMB-substraat, werd de reactie gestopt met een stopsulfaatoplossing. Absorptie werd gemeten bij een golflengte van 450±10 nm. Concentraties werden vervolgens berekend met een standaardcurve gebaseerd op de verkregen optische dichtheidswaarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Etimesgut
-
Ankara, Etimesgut, Turkije (Türkiye), 06790
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de casusgroep:
- Gediagnosticeerd met niet-IgE-gemediarde ARI tijdens de onderzoeksperiode,
- Jonger dan 26 weken aan het begin van de studie,
- Nog borstvoeding,
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken,
- Eenling,
- Geboortegewicht ≥ 2500 g en ≤ 4500 g, en hun moeders.
De exclusiecriteria voor de casusgroep zijn als volgt:
degenen met een gediagnosticeerde chronische of systemische ziekte, degenen met een neonatale ziekte of aangeboren afwijking, degenen die een infectie of ziekte hebben gehad die ziekenhuisopname vereiste tijdens de onderzoeksperiode, zuigelingen die nooit borstvoeding hebben gehad en hun moeders.
Inclusiecriteria voor de controlegroep:
- Leeftijd jonger dan 26 weken aan het begin van de studie,
- Geen allergie voor voedsel of medicatie,
- Geen diagnose van een atopische ziekte,
- Nog borstvoeding,
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken,
- Eenling,
- Zuigelingen met geboortegewicht ≥ 2500 g en ≤ 4500 g en hun moeders.
De exclusiecriteria voor de controlegroep zijn als volgt:
Degenen met een gediagnosticeerde allergie of atopische ziekte, degenen met een gediagnosticeerde bekende chronische of systemische ziekte, degenen met een neonatale ziekte of aangeboren afwijkingen, degenen die een infectie of ziekte hebben doorgemaakt die ziekenhuisopname vereiste tijdens de onderzoeksperiode, zuigelingen die nooit moedermelk hebben ontvangen en hun moeders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MUC2-niveau
Tijdsspanne: Vanaf de dag van CMPA-diagnose bij zuigelingen tot drie maanden later in de interventiegroep Vanaf het begin van de studie bij zuigelingen tot drie maanden later in de controlegroep
|
Vanaf de dag van CMPA-diagnose bij zuigelingen tot drie maanden later in de interventiegroep Vanaf het begin van de studie bij zuigelingen tot drie maanden later in de controlegroep
|
|
sIgA-niveau
Tijdsspanne: Vanaf de dag van CMPA-diagnose bij zuigelingen tot drie maanden later in de interventiegroep Vanaf het begin van de studie bij zuigelingen tot drie maanden later in de controlegroep
|
Vanaf de dag van CMPA-diagnose bij zuigelingen tot drie maanden later in de interventiegroep Vanaf het begin van de studie bij zuigelingen tot drie maanden later in de controlegroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Monitoring van groei
Tijdsspanne: Vanaf de dag van CMPA-diagnose bij zuigelingen tot drie maanden later in de interventiegroep Vanaf het begin van de studie bij zuigelingen tot drie maanden later in de controlegroep
|
Vanaf de dag van CMPA-diagnose bij zuigelingen tot drie maanden later in de interventiegroep Vanaf het begin van de studie bij zuigelingen tot drie maanden later in de controlegroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA23/257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor de casusgroep:
een chronische of systemische ziekte hebben, een neonatale ziekte of aangeboren afwijking hebben, een infectie of ziekte hebben gehad die ziekenhuisopname vereiste tijdens het onderzoeksproces, zuigelingen die nooit borstvoeding hebben gekregen, en de moeders van deze zuigelingen.
Uitsluitingscriteria voor de controlegroep:
een gediagnosticeerde allergie of atopische ziekte hebben, een gediagnosticeerde bekende chronische of systemische ziekte hebben, een neonatale ziekte of aangeboren afwijking hebben, degenen die een infectie of ziekte hebben die ziekenhuisopname vereist tijdens de onderzoeksperiode, zuigelingen die geen borstvoeding hebben gekregen, en de moeders van deze zuigelingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .