- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07243145
치은열구액 내 면역학적 바이오마커에 대한 현대적 치은하 결석제거술 기법의 영향 분석
현대적 치은열구 내 세척 기술이 치은열구액 내 면역학적 바이오마커에 미치는 영향 분석
목적: 본 전향적 임상 연구는 1기 및 2기 치주염으로 진단받은 환자에서 두 가지 상이한 비외과적 치주 치료 방식의 효능을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
방법: 이 연구는 비흡연자이며 전신적으로 건강한 80명의 자원자를 포함하였습니다. 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다: 가이디드 바이오필름 치료(GBT) 그룹과 그레이시 큐렛 및 초음파 장치를 포함한 기존 치료 그룹입니다. 모든 환자는 치료 전과 치료 후 1개월 및 3개월에 치주낭 깊이, 치은 지수(GI), 치태 지수(PI), 탐침 시 출혈 지수(BOP)와 같은 임상 특성 및 치은열구액(GCF) 내 IL-1β, IL-10, TNF-α, MMP-8 수준을 평가받았습니다.
결과: ... 결론: ...
연구 개요
상세 설명
목적: 이 전향적 임상 연구는 1기 및 2기 치주염으로 진단된 환자에서 두 가지 상이한 비외과적 치주 치료 양식의 효능을 평가하는 것을 목표로 하였다.
방법: 이 연구는 비흡연, 전신 건강한 지원자 80명으로 구성되었다. 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었다: 가이디드 바이오필름 테라피(GBT) 그룹과 Gracey 큐렛과 초음파 장치를 포함한 전통적 치료 그룹. 모든 환자는 치료 전, 치료 후 1개월 및 3개월에 치주낭 깊이, 치은 지수(GI), 플라크 지수(PI), 탐침 시 출혈 지수(BOP)와 같은 임상 특성 및 치은열구액(GCF) 내 IL-1β, IL-10, TNF-α, MMP-8 수준을 평가하였다.
결과: ... 결론: ...
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Niğde, 터키 (Türkiye)
- Nigde Omer Halisdemir University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2024년 10월 15일부터 2024년 12월 15일까지 치주 치료를 위해 Niğde Ömer Halisdemir 대학교 치과대학 치주과 클리닉에 신청한 환자들 중 연구 참여에 자발적으로 동의하고 다음 기준을 충족한 환자들이 연구에 포함되었습니다. 자발적으로 참여한 환자들로부터 연구에 대한 서면 동의를 받았습니다.
환자들은 단일 치주과 전문의(SND)에 의해 평가되었으며, 치은상 및 치은하 치석 제거가 필요한 경증에서 중등도의 치주염(1-2단계) 환자들이 연구에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 전신 건강함(만성 질환 없음)
- 완전한 치주 진단 데이터 보유(치은 지수, 치태 지수, 치주낭 깊이, 부착 소실, 방사선학적 데이터, 골 소실 데이터)
- 지난 1개월 동안 항염증제 복용하지 않음
- 1-2기 치주염으로 자발적으로 참여함
제외 기준:
- 전신 질환 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 흡연자
- 연구 참여를 원하지 않는 환자는 제외됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1.그룹: 전통 치료
표준 기법인 Cavitron과 Gracey 큐렛을 사용하여 치은하 제거술을 시행하였습니다.
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2. 그룹: 가이디드 바이오필름 테라피
치은연하 세정은 GBT 접근법을 사용하여 수행되었으며, 여기에는 프로토콜의 지시 사항을 올바르게 따르는 것이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수
기간: 기준선
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모든 치아는 4개 면(원심, 협측, 근심, 설측)에서 평가되며 평균값이 계산됩니다. 0= 정상 잇몸
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기준선
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치은 지수
기간: 1개월
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모든 치아는 4개 면(원심, 협측, 근심, 설측)에서 평가되며 평균값이 계산됩니다. 0= 정상 치은
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1개월
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치은 지수
기간: 3개월
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모든 치아는 4개 면(원심, 협측, 근심, 설측)에서 평가되며 평균이 계산됩니다. 0= 정상 치은
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3개월
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IL-1β
기간: 기준선
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한 명의 전문 의사가 치주염 환자에서 치료 전 기준선에서 확인된 가장 깊은 치주낭을 가진 치아에서 기준선, 1개월, 3개월에 GCF 측정을 수행했습니다. 요약하면, 해당 부위는 솜 패드를 사용하여 격리되었고, 치태는 솜 공을 사용하여 제거되었습니다. 그 후, 20cm의 약한 공기 건조가 적용되었습니다. GCF 샘플을 얻기 위해 흡수성 종이 스트립(Periopaper®, Proflow Inc., Amityville, NY, USA)이 사용되었습니다. 스트립은 잇몸 홈/치주낭에 약간의 저항이 느껴질 때까지 조심스럽게 삽입한 후 30초 동안 위치시켰습니다. 혈액으로 오염된 스트립은 폐기되었습니다. 실험실 검사에 사용되기 전에, 각 피험자의 스트립은 수집, 결합되어 -80°C(초저온 냉동고, New Brunswick Scientific)에서 보관되었습니다. 제조업체의 지시에 따라, 효소결합면역흡착분석(ELISA) 키트를 사용하여 GCF 내 IL-1β, TNF-alpha, IL-10, MMP-8의 수준을 측정했습니다. |
기준선
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IL-1β
기간: 1개월
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단일 전문 의사(SOB)가 치주염 환자에서 치료 전 기준선에서 확인된 가장 깊은 포켓을 가진 치아에서 기준선, 1개월 및 3개월 시점에 GCF 측정을 시행했습니다. 요약하면, 해당 부위를 거즈 패드로 격리하고 면봉을 사용하여 플라크를 제거했습니다. 그 후, 20cm 거리에서 가벼운 공기 건조를 적용했습니다. 흡수성 종이 스트립(Periopaper®, Proflow Inc., Amityville, NY, USA)을 사용하여 GCF 샘플을 채취했습니다. 스트립은 치은열/치주낭에 조심스럽게 삽입하여 약간의 저항감이 느껴질 때까지 위치시킨 후 30초간 유지했습니다. 혈액으로 오염된 스트립은 폐기했습니다. 실험실 검사에 사용하기 전에 각 피험자의 스트립을 모아 합친 후 -80°C(초저온 냉동고, New Brunswick Scientific)에서 보관했습니다. 제조사 지침에 따라 효소결합면역흡착분석(ELISA) 키트를 사용하여 GCF 내 IL-1β, TNF-알파, IL-10 및 MMP-8 수준을 측정했습니다. |
1개월
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IL-1β
기간: 3개월
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단일 전문 의사(SOB)가 치주염 환자에서 치료 전 기준선에서 확인된 가장 깊은 치주낭을 가진 치아에서 기준선, 1개월 및 3개월에 GCF 측정을 시행했습니다. 요약하면, 면봉을 사용하여 해당 부위를 격리하고, 면송이를 사용하여 치태를 제거했습니다. 그 후, 20cm의 약한 공기 건조를 적용했습니다. 흡수성 종이 스트립(Periopaper®, Proflow Inc., Amityville, NY, USA)을 사용하여 GCF 샘플을 채취했습니다. 스트립은 치은열구/치주낭에 조심스럽게 삽입하여 약간의 저항이 느껴질 때까지 30초 동안 위치시켰습니다. 혈액으로 오염된 스트립은 폐기했습니다. 실험실 검사에 사용하기 전에, 각 피험자의 스트립을 수집, 합쳐서 -80°C(초저온 냉동고, New Brunswick Scientific)에 보관했습니다. 제조업체의 지시에 따라, 효소결합면역흡수검정(ELISA) 키트를 사용하여 GCF 내 IL-1β, TNF-알파, IL-10 및 MMP-8의 수준을 측정했습니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치주 염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코