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当代龈下清创技术对龈沟液免疫学生物标志物影响的分析

2025年11月17日 更新者:Selcen Ozcan Bulut

目的:这项前瞻性临床研究旨在评估两种不同的非手术牙周治疗方式在诊断为1期和2期牙周炎患者中的疗效。

方法:该研究包括80名不吸烟、全身健康的志愿者。患者被随机分为两组:引导生物膜治疗(GBT)组和常规治疗组,后者包括Gracey刮治器和超声设备。所有患者在治疗前以及治疗后一个月和三个月均评估了临床指标,如牙周袋深度、牙龈指数(GI)、菌斑指数(PI)、探诊出血指数(BOP),以及龈沟液(GCF)中IL-1β、IL-10、TNF-α和MMP-8的水平。

结果:... 结论:...

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:这项前瞻性临床研究旨在评估两种不同非手术牙周治疗方式在诊断为1期和2期牙周炎患者中的疗效。

方法:该研究包括80名不吸烟、全身健康的志愿者。患者被随机分为两组:引导生物膜治疗(GBT)组和传统治疗组,后者包括Gracey刮治器和超声设备。所有患者在治疗前、治疗后一个月和三个月均评估了临床特征,如牙周袋深度、牙龈指数(GI)、菌斑指数(PI)、探诊出血指数(BOP),以及龈沟液(GCF)中IL-1β、IL-10、TNF-α和MMP-8的水平。

结果:... 结论:...

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

在2024年10月15日至2024年12月15日期间,申请尼德·奥马尔·哈利斯德米尔大学牙科学院牙周病学诊所进行牙周治疗、自愿参与本研究并符合以下标准的患者被纳入研究。已获得志愿者患者的研究书面同意。

由一名牙周病专家(SND)对患者进行评估,纳入需要去除龈上和龈下牙石的中度至轻度牙周炎(第1-2阶段)患者。

描述

纳入标准:

  • 全身健康(无已知慢性疾病)
  • 完成牙周诊断数据(牙龈指数、菌斑指数、牙周袋深度、附着丧失、影像学数据和骨丧失数据)
  • 前一个月未服用抗炎药物
  • 自愿参与且患有1-2期牙周炎

排除标准:

  • 患有全身性疾病的患者
  • 妊娠期或哺乳期患者
  • 吸烟者
  • 不愿参与研究的患者被排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1.组:常规治疗
使用 Cavitron 和 Gracey 刮治器(标准技术)进行龈下刮治
2. 组:引导性生物膜治疗
采用GBT方法进行了龈下清创,该方法涉及正确遵循方案说明。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈指数
大体时间:基线

所有牙齿在4个表面(远中、颊侧、近中、舌侧)进行评估,并计算平均值。

0= 正常牙龈

  1. 轻度炎症 - 轻微颜色改变,轻微水肿。探诊后无出血。
  2. 中度炎症 - 发红、水肿和光亮。探诊后出血。
  3. 重度炎症 - 明显发红和水肿。溃疡。自发性出血倾向。
基线
牙龈指数
大体时间:第1个月

所有牙齿在4个表面(远中、颊侧、近中、舌侧)进行评估,并计算平均值。

0=正常牙龈

  1. 轻度炎症 - 轻微颜色改变,轻微水肿。探诊后无出血。
  2. 中度炎症 - 发红、水肿和光泽。探诊后出血。
  3. 重度炎症 - 明显发红和水肿。溃疡。自发性出血倾向。
第1个月
牙龈指数
大体时间:第3个月

所有牙齿在4个表面(远中、颊侧、近中、舌侧)进行评估,并计算平均值。

0= 正常牙龈

  1. 轻度炎症 - 轻微颜色变化,轻微水肿。探诊后无出血。
  2. 中度炎症 - 发红、水肿和光泽。探诊后出血。
  3. 重度炎症 - 显著发红和水肿。溃疡。自发性出血倾向。
第3个月
IL-1β
大体时间:基线

在牙周炎患者中,由一名专科医师在治疗前从基线时确定的最深牙周袋的牙齿处,于基线、一个月和三个月时采集龈沟液(GCF)测量值。 简而言之,使用棉垫隔离该区域,并使用棉球清除菌斑。 随后,进行20厘米的轻柔空气干燥。 使用吸水性纸条(Periopaper®,Proflow Inc.,美国纽约州阿米蒂维尔)采集GCF样本。 将纸条小心插入龈沟/牙周袋直至感到轻微阻力后,放置30秒。 被血液污染的纸条被丢弃。 在进行实验室检测之前,每位受试者的纸条被收集、合并,并保存在-80°C(超低温冷冻箱,New Brunswick Scientific)。

按照制造商的说明,使用酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒测量GCF中IL-1β、TNF-α、IL-10和MMP-8的水平。

基线
IL-1β
大体时间:第1个月

一名专科医生(SOB)在牙周炎患者治疗前,从基线时确定的牙周袋最深的牙齿处,在基线、一个月和三个月时采集龈沟液(GCF)测量值。 简而言之,使用棉垫隔离区域,并用棉球清除菌斑。 之后,进行20厘米的温和空气干燥。 使用吸收纸条(Periopaper®,Proflow Inc.,Amityville,NY,USA)获取GCF样本。 将纸条小心插入龈沟/牙周袋直至感觉到轻微阻力后,放置30秒。 被血液污染的纸条被丢弃。 在用于实验室检测之前,每位受试者的纸条被收集、合并,并在-80°C(超低温冰箱,New Brunswick Scientific)下保存。

按照制造商的指示,使用酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒测量GCF中IL-1β、TNF-α、IL-10和MMP-8的水平。

第1个月
IL-1β
大体时间:第3个月

一名专科医生(SOB)在牙周炎患者治疗前,从基线时确定的最深牙周袋的牙齿处采集龈沟液(GCF)测量值,分别在基线、一个月和三个月时进行。 简而言之,使用棉垫隔离该区域,并使用棉球清除牙菌斑。 之后,应用20厘米的温和空气干燥。 使用吸收纸条(Periopaper®,Proflow Inc.,Amityville,NY,USA)获取GCF样本。 将纸条小心插入龈沟/牙周袋,直到感觉到轻微阻力,然后放置30秒。 被血液污染的纸条被丢弃。 在用于实验室测试之前,每个受试者的纸条被收集、合并,并保存在-80°C(超低温冷冻箱,New Brunswick Scientific)。

按照制造商的说明,使用酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒测量GCF中IL-1β、TNF-α、IL-10和MMP-8的水平。

第3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月15日

初级完成 (实际的)

2025年4月15日

研究完成 (实际的)

2025年5月15日

研究注册日期

首次提交

2025年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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