- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07243223
홍콩 노년 여성의 요실금: 횡단면 연구 (PROMOTE)
홍콩 노년 여성의 요실금 역학적 특성, 한의학 증후군 및 바이오마커: 횡단면 연구
이 연구는 홍콩에서 요실금 환자 1000명과 건강한 대조군 100명을 포함하는 전향적 횡단면 연구입니다. 전반적인 목표는 노년 여성의 요실금에 대한 역학적 프로필, 한의학 증후군 감별 및 바이오마커 발견의 공백을 해소하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다:
- 노년 여성의 요실금 역학적 특성과 환자의 지식 및 의료 서비스 이용 장벽을 평가하고, 질병 하위 유형, 심각도 및 의료 서비스 이용 행동에 영향을 미치는 요인을 탐구합니다;
- 요실금의 한의학 증후군 감별에 대한 진단 기준을 수립하고 한의학 증후군의 분포를 분석합니다;
- 요실금의 세 가지 하위 유형(SUI, UUI, MUI)에 대한 진단 바이오마커 및 심각도 평가 바이오마커를 탐구합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 STROBE(역학 관찰 연구 보고 강화) 지침에 따라 설계된 횡단면 관찰 연구입니다. 요실금을 가진 여성 환자 1,000명과 건강한 대조군 100명이 등록될 예정입니다.
요실금 그룹과 건강한 그룹 모두 온라인 홍보(소셜 미디어 플랫폼을 통한)와 오프라인 지역사회 확산을 결합하여 모집됩니다. 각 참가자는 방문 일정이 잡히며, 연구 직원이 연구 목적, 절차, 성격 및 데이터 개인정보 보호정책을 소개합니다. 사전 동의서가 획득됩니다. 사회-역학-인구통계학적 정보(연령, 교육 수준, 혼인 상태, 직업, 소득, 출산력, 병력, 동반 질환, 약물 복용 이력, 요실금 진단 및 치료 포함)와 하부 요로 증상의 유형, 빈도 및 심각도가 수집됩니다.
그런 다음, 요실금 증상이 있는 적격 참가자는 1시간 패드 테스트, 방광 용적 및 배뇨 후 잔뇨량 측정, 1주일 간의 방광 일지를 통해 요실금 하위 유형(SUI, MUI, UUI)과 그 심각도(경증, 중등도, 중증)를 확인합니다. 표준화된 설문지를 통해 요실금에 대한 인지 수준(UIQ), 삶의 질(IIQ-7 및 ICIQ-UI-SF), 치료 추구 장벽(요실금 치료 추구 장벽 설문지)을 평가합니다. 악력 테스트를 통해 근력을 평가합니다. 연구에 등록된 첫 300명의 요실금 환자(SUI 100명, UUI 100명, MUI 100명) 중 만성 동반 질환이 없고(잘 조절된 고혈압 또는 고지혈증 제외) 배뇨나 장내 미생물군에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않는 환자는 한의학 증후 변별 및 생체 시료 수집을 진행합니다. 한의학 증후 변별 관련 증상과 징후는 델파이 합의 연구와 군집 분석을 위해 수집됩니다. 혈액, 소변, 대변 일반 검사(대사 및 염증 표지자 포함: 공복 혈당, 공복 중성지방, 알부민, 크레아티닌, 포도당, C-반응성 단백질, 백혈구 수 등) 및 생물학적 시료 수집도 이 환자들에게 수행됩니다.
요실금 증상을 경험한 적이 없고 만성 동반 질환이 없으며(잘 조절된 고혈압과 고지혈증 제외) 배뇨나 장내 미생물군에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않는 적격 참가자는 건강한 대조군으로 참여합니다. 건강한 그룹의 경우 혈액, 소변, 대변 일반 검사 및 생체 시료 수집만 수행됩니다.
모든 데이터는 두 명의 연구원이 독립적으로 수집하고 상호 검증하며, 전자 데이터 관리 시스템(REDCap)에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ZhaoXiang Bian, Prof.
- 전화번호: 852-34116521
- 이메일: bzxiang@hkbu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Qianqian Xu, MS, RCMP
- 전화번호: 852-34112096
- 이메일: 24481467@life.hkbu.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
요실금 그룹: 만 55세 이상; 홍콩에서 1년 이상 거주; 국제요실금학회(ICS)에서 정의한 복합요실금(MUI), 절박요실금(UUI) 또는 복합요실금(MUI)의 진단 기준을 충족; 중국어 또는 영어를 이해하고 사용할 수 있음; 동의서에 서명함.
건강 그룹: 만 55세 이상; 홍콩에서 1년 이상 거주; 요실금을 겪은 적이 없고 의심되는 요실금 관련 증상으로 의사를 찾은 적이 없음; 만성 동반 질환이 없음(잘 조절된 고혈압과 고지혈증 제외); 배뇨나 장내 미생물군에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않음; 중국어 또는 영어를 이해하고 사용할 수 있음; 동의서에 서명함.
설명
진단 기준:
1. 요실금(UI): 요실금은 국제요실금학회(ICS)의 정의에 따라, 즉 '임의의 비자발적 요누출'로 진단됩니다. 또한 참가자는 일시적 요실금 사례를 배제하기 위해 이 증상을 최소 6개월 이상 지속적으로 경험해야 합니다.
2. 복압성 요실금(SUI): SUI의 임상 진단은 유럽비뇨기과학회(EAU)와 국제요실금학회(ICS)의 지침을 참조하여 이루어집니다:
- 증상: 신체적 노력, 웃음, 기침, 걷기 등 복압을 증가시키는 활동 중 비자발적 요누출; 활동이 중단되면 즉시 요누출이 멈춥니다.
- 징후: 기침 스트레스 검사 양성 또는 1시간 패드 검사 양성(절차는 표준화된 ICS 프로토콜을 따름; 누출 >1g은 양성으로 간주).
- 순수 절박성 요실금과 혼합형 요실금은 제외됩니다. 이 하위 유형은 중국어판 "3가지 요실금 질문"(3IQ)을 사용하여 예비적으로 확인됩니다: "지난 3개월 동안 다음 중 어떤 상황에서 가장 자주 요누출을 경험하셨나요? (단일 선택) A. 기침, 재채기, 들기, 운동과 같은 신체 활동 중; B. 소변을 보고 싶은 충동을 느끼거나 방광을 비워야 할 필요성을 느꼈지만 화장실에 제때 도달하지 못했을 때; C. 신체 활동이나 충동 없이; D. 신체 활동과 절박함 중 동등하게." (옵션 A 선택) SUI는 1주일 간의 방광 일기(스트레스 관련 누출만 표시)와 양성 1시간 패드 검사로 최종 확인됩니다.
3. 절박성 요실금(UUI): UUI의 임상 진단은 유럽비뇨기과학회(EAU)와 국제요실금학회(ICS)의 지침을 따릅니다:
- 증상: 절박감(지연시키기 어려운 갑작스럽고 강한 배뇨 욕구)을 동반하거나 바로 앞선 비자발적 요누출.
- 순수 복압성 요실금과 혼합형 요실금 사례는 제외됩니다.
이 하위 유형은 중국어판 "3가지 요실금 질문"(3IQ)을 사용하여 예비적으로 확인됩니다: "지난 3개월 동안 다음 중 어떤 상황에서 가장 자주 요누출을 경험하셨나요? (단일 선택) A. 기침, 재채기, 들기, 운동과 같은 신체 활동 중; B. 소변을 보고 싶은 충동을 느끼거나 방광을 비워야 할 필요성을 느꼈지만 화장실에 제때 도달하지 못했을 때; C. 신체 활동이나 충동 없이; D. 신체 활동과 절박함 중 동등하게." (옵션 B 선택) 최종 확인은 참가자가 기록한 1주일 간의 방광 일기(절박감 관련 누출만 표시)를 기반으로 합니다.
4. 혼합형 요실금(MUI): MUI의 임상 진단은 유럽비뇨기과학회(EAU)와 국제요실금학회(ICS)의 지침을 따릅니다:
- 증상: 운동, 웃음, 기침, 걷기 등 복압을 증가시키는 활동 중 비자발적 요누출과 같은 복압성 요실금 증상이 존재하며, 활동 중단 시 요흐름이 즉시 멈춤; 동시에, 절박감(지연시키기 어려운 갑작스럽고 강한 배뇨 욕구)을 동반하거나 바로 뒤따르는 비자발적 요누출과 같은 절박성 요실금 증상이 존재합니다.
- 징후: 기침 스트레스 검사 양성 또는 1시간 패드 검사 양성(절차는 표준화된 ICS 프로토콜을 따름; 누출 >1g은 양성으로 간주).
- 순수 절박성 요실금과 순수 복압성 요실금 사례는 제외됩니다.
이 하위 유형은 중국어판 "3가지 요실금 질문"(3IQ)을 사용하여 예비적으로 확인됩니다: "지난 3개월 동안 다음 중 어떤 상황에서 가장 자주 요누출을 경험하셨나요? (단일 선택) A. 기침, 재채기, 들기, 운동과 같은 신체 활동 중; B. 소변을 보고 싶은 충동을 느끼거나 방광을 비워야 할 필요성을 느꼈지만 화장실에 제때 도달하지 못했을 때; C. 신체 활동이나 충동 없이; D. 신체 활동과 절박함 중 동등하게." (옵션 D 선택) 최종 확인은 참가자가 기록한 1주일 간의 방광 일기(절박감 및 스트레스 관련 누출 모두 표시)와 양성 1시간 패드 검사를 기반으로 합니다.
5. 요실금 환자 포함 기준
- 55세 이상 여성
- 홍콩에서 1년 이상 거주.
- SUI, UUI 또는 MUI의 진단 기준을 충족하며, 요실금 증상이 최소 6개월 이상 지속됨.
- 중국어 또는 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해하고 따를 수 있음.
- 충분히 설명을 듣고 자발적으로 동의서 제공
6. 요실금 환자 제외 기준
- 복압성, 절박성 또는 혼합형 요실금 이외의 유형으로 진단된 요실금, including those secondary to neurological or systemic diseases (such as post-stroke, post-spinal cord injury, multiple sclerosis, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, or uncontrolled diabetic peripheral neuropathy), as well as the overflow incontinence.
- 활성 또는 구조적 비뇨생식기 질환 (such as unrepaired vesicoureteral reflux, congenital urethral malformations, urogenital fistula, urethral diverticulum, or active pelvic malignancies).
- 연구자에 의해 심각한 정신 또는 신체 질환으로 인해 평가에 협조할 수 없다고 판단됨.
7. 생체 시료 수집 대상 요실금 환자
- 연구에 등록된 첫 300명의 요실금 환자(SUI, UUI, MUI 각 100명).
- 만성 동반 질환 없음 (well-controlled hypertension, defined as systolic blood pressure below 140 mmHg and diastolic blood pressure below 90 mmHg, and hyperlipidemia 제외), including neurological disorders (central nervous system injury, motor neuron diseases, neurodegenerative diseases), diabetes, connective tissue diseases, psychiatric disorders, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, and severe liver or kidney diseases.
- 배뇨 또는 장내 미생물군에 영향을 미치는 약물 사용 안 함 (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, anticholinergics, α- and β-adrenergic blockers, α- and β-adrenergic agonists, diuretic antihypertensives, antihistamines, muscarinic receptor antagonists, calcium channel blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors, hormone medications, neurotransmitter-related drugs, gut microbiota modulators, etc.).
8. 건강한 자원봉사자 포함 기준
- 여성, 55세 이상;
- 홍콩에서 1년 이상 거주;
- 중국어 또는 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해하고 따를 수 있음;
- 충분히 설명을 듣고 자발적으로 동의서 서명.
9. 건강한 자원봉사자 제외 기준
- 요실금 진단 기준 충족;
- 비자발적 요누출 병력 있음, 또는 요실금 관련 증상으로 의료 상담 받은 적 있음;
- 만성 동반 질환 있음 (well-controlled hypertension, defined as systolic blood pressure below 140 mmHg and diastolic blood pressure below 90 mmHg, and hyperlipidemia 제외).
- 배뇨 또는 장내 미생물군에 영향을 미치는 약물 사용 (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, anticholinergics, α- and β-adrenergic blockers, α- and β-adrenergic agonists, diuretic antihypertensives, antihistamines, muscarinic receptor antagonists, calcium channel blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors, hormone medications, neurotransmitter-related drugs, and gut microbiota modulators, etc.).
- 연구자에 의해 심각한 정신 또는 신체 질환으로 인해 평가에 협조할 수 없다고 판단됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스트레스성 요실금
EAU 및 ICS 기준에 따라 SUI로 진단된 여성: 복강 내압 증가 시(예: 힘주기, 기침) 비자발적 요실금이 발생하며 활동이 끝나면 중단됨.
양성 기침 스트레스 검사 또는 1시간 패드 검사(>1g 누출)로 확인되며, 방광 일지에서 스트레스성 누출만 나타남.
초기 선별에는 중국어 3IQ, 옵션 A("신체 활동 시 누출")를 사용함.
절박성 또는 혼합 증상이 있는 경우는 제외됨.
중재는 시행되지 않음.
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요절박성 요실금(UUI)
EAU 및 ICS 기준에 따라 UUI로 진단된 여성: 절박감과 동반되거나 직전에 발생하는 비자발적 요누출.
중국어 3IQ, 옵션 B("절박감과 함께 누출")로 예비 선별.
절박감만 있는 누출을 보인 방광 일지로 최종 진단 확인.
스트레스 또는 혼합 증상이 있는 사례는 제외.
중재는 시행되지 않음.
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혼합성 요실금 (MUI)
EAU 및 ICS 지침에 따라 진단된 MUI 여성: 스트레스 및 절박성 요실금 증상 모두.
양성 1시간 패드 테스트(>1g) 및 방광 일지에서 스트레스 및 절박성 관련 누출 모두를 보여주는 것으로 확인됨.
중국어 3IQ, 옵션 D("활동과 절박함으로 동등하게 누출됨")로 예비 선별.
순수 스트레스 또는 절박성 요실금 사례는 제외됨.
시행할 중재 없음.
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건강한 지원자 (HC)
만 55세 이상의 홍콩 거주 여성 자원봉사자(홍콩 거주 기간 ≥1년), 요실금 병력 또는 증상 없음, 최근 비뇨기과 상담 없음, 주요 동반 질환 없음(잘 조절된 고혈압/고지혈증 제외).
배뇨 또는 장내 미생물군에 영향을 미치는 약물을 사용하지 않음.
지시를 이해하고 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준: 요실금 진단, 비자발적 요누출, 평가를 방해하는 중증 질환.
중재 시행 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍콩의 요실금이 있는 노년 여성에서 각 요실금(SUI, UUI, MUI) 하위 유형의 유병률
기간: 기준 방문 및 1주일 일기
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표준화된 임상 평가(1시간 패드 검사, 배뇨 일지, ICS/EAU 기준)에 의해 결정된 SUI, UUI 또는 MUI로 진단된 참가자의 비율.
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기준 방문 및 1주일 일기
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요실금 환자의 중증도 분포
기간: 기준 방문 및 1주일 일기
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Sandvik 중증도 지수와 1시간 패드 검사 결과에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류된 요실금 환자의 비율.
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기준 방문 및 1주일 일기
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한의학 증후군 분포
기간: 기준 방문
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표준화된 증상 및 징후 평가를 통해 확인된 한의학 증후군의 분류, 합의 또는 통계적 그룹화 접근법을 사용하여.
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기준 방문
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바이오마커 프로필과 UI 환자 및 건강한 대조군에서 임상적 특성과의 연관성
기간: 기준선 생체 샘플 수집
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UI 환자(하위 유형 및 중증도별) 및 건강한 대조군의 혈액, 소변, 대변 샘플에서 실험실 및 -오믹스 바이오마커 측정
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기준선 생체 샘플 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금 지식 점수
기간: 기준 평가
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환자와 건강한 대조군에서 요실금 설문지(UIQ)를 사용한 요실금 지식 평가
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기준 평가
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요실금 치료를 위한 장벽
기간: 기초 평가
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요실금 치료 추구 장애 설문지(BICS-Q) 총점 및 하위 척도 점수.
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기초 평가
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삶의 질 점수 (IIQ-7, ICIQ-UI-SF)
기간: 기초 평가
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요실금이 일상 생활에 미치는 영향은 요실금 영향 설문지-7(IIQ-7)과 국제 요실금 상담 설문지 단축형(ICIQ-UI-SF)을 통해 환자가 보고한 결과로 측정됩니다.
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기초 평가
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손 악력
기간: 기초 평가
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UI 환자와 건강한 대조군의 악력 측정.
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기초 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Qianqian Xu, MS, RCMP, Vincent V.C. Woo Chinese Medicine Clinical Research Institute, Hong Kong Baptist University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC/24-25/0631
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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