- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07243223
Urininkontinens hos eldre kvinner i Hong Kong: En tverrsnittsstudie (PROMOTE)
Epidemiologiske profiler, tradisjonell kinesisk medisin-syndrom og biomarkører for urininkontinens hos eldre kvinner i Hong Kong: En tverrsnittsstudie
Dette er en prospektiv, tverrsnittsstudie som har som mål å inkludere 1000 pasienter med urininkontinens og 100 friske kontroller i Hong Kong. Den overordnede målsetningen er å adressere hullene i de epidemiologiske profilene, TCM-syndromdifferensiering og oppdagelse av biomarkører for urininkontinens blant eldre kvinner. De spesifikke målene inkluderer:
- Å vurdere de epidemiologiske egenskapene til urininkontinens blant eldre kvinner, samt pasienters kunnskap og barrierer for helsesøking, og å utforske faktorer som påvirker sykdomssubtypene, alvorlighetsgraden og helsesøkende atferd;
- Å etablere diagnostiske kriterier for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromdifferensiering av urininkontinens, og analysere fordelingen av TCM-syndromer;
- Å utforske diagnostiske biomarkører og alvorlighetsvurderingsbiomarkører for tre subtyper av urininkontinens (SUI, UUI, MUI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tverrsnittsobservasjonsstudie utformet i samsvar med STROBE-retningslinjene (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Totalt 1000 kvinnelige pasienter med urininkontinens og 100 friske kontroller vil bli inkludert.
Både urininkontinensgruppen og den friske gruppen vil bli rekruttert gjennom en kombinasjon av online publisitet (via sosiale medieplattformer) og offline samfunnsengasjement. Hver deltaker vil bli planlagt for et besøk, der forskningspersonalet vil presentere studiens målsetninger, prosedyrer, natur og datapersonvernpolicy. Informert samtykke vil bli innhentet. Sosio-epi-demografisk informasjon (inkludert alder, utdanningsnivå, sivilstatus, yrke, inntekt, reproduktiv historie, medisinsk historie, komorbiditeter, medikasjonshistorie, diagnose og behandling for urininkontinens) og type, frekvens og alvorlighetsgrad av nedre urinveissymptomer vil bli samlet inn.
Deretter vil kvalifiserte deltakere med symptomer på urininkontinens gjennomgå en 1-times bindtest, måling av blarekapasitet og post-void residualvolum, og en 1-ukers blaredagbok for å bekrefte undertypen av urininkontinens (SUI, MUI, UUI) og dens alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig). Standardiserte spørreskjemaer vil bli administrert for å vurdere kognitivt nivå angående urininkontinens (UIQ), livskvalitet (IIQ-7 og ICIQ-UI-SF) og barrierer for søking av helsehjelp (Barriers to Incontinence Care Seeking Questionnaire). Håndgrepstyrketest vil bli utført for å evaluere muskelstyrke. De første 300 urininkontinenspasientene (100 med SUI, 100 med UUI og 100 med MUI) inkludert i studien, som ikke har kroniske komorbiditeter (bortsett fra velkontrollert hypertensjon eller hyperlipidemi) og ikke tar medisiner som påvirker urinering eller tarmmikrobiota, vil fortsette til TCM-syndromdifferensiering og biosampleinnsamling. TCM-syndromdifferensieringsrelaterte symptomer og tegn vil bli samlet inn for Delphi-konsensusforskning og klyngeanalyse. Blod-, urin-, avføringsrutinelabprøver (inkludert metabolske og inflammatoriske markører som faste blodsukker, faste triglyserider, albumin, kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, hvite blodcelleantall, etc.) og biologisk prøveinnsamling vil også bli utført for disse pasientene.
Kvalifiserte deltakere som aldri har opplevd symptomer på urininkontinens og ikke har kroniske komorbiditeter (forventet velkontrollert hypertensjon og hyperlipidemi) og ikke tar medisiner som påvirker urinering eller tarmmikrobiota, vil tjene som friske kontroller. For den friske gruppen vil kun blod-, urin-, avføringsrutinelabprøver og biosample bli utført.
Alle data vil bli uavhengig samlet inn og kryssverifisert av to forskere, og lagt inn i det elektroniske databehandlingssystemet (REDCap).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Telefonnummer: 852-34116521
- E-post: bzxiang@hkbu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qianqian Xu, MS, RCMP
- Telefonnummer: 852-34112096
- E-post: 24481467@life.hkbu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Urininkontinensgruppe: Eldre enn eller lik 55 år; Har bodd i Hongkong i ett år eller mer; Oppfyller diagnostiske kriterier for MUI, UUI eller MUI definert av International Continence Society (ICS); Kan forstå og bruke kinesisk eller engelsk; Signert informert samtykkeerklæring.
Helsegruppe: Eldre enn eller lik 55 år; Har bodd i Hongkong i ett år eller mer; Aldri hatt urininkontinens og aldri konsultert lege for mistenkte urininkontinensrelaterte symptomer; Ingen kroniske komorbiditeter (unntatt velkontrollert høyt blodtrykk og hyperlipidemi); Tar ikke medisiner som påvirker urinering eller tarmmikrobiota; Kan forstå og bruke kinesisk eller engelsk; Signert informert samtykkeerklæring.
Beskrivelse
Diagnostiske kriterier:
1. Urininkontinens (UI): Urininkontinens vil bli diagnostisert i henhold til definisjonen fra International Continence Society (ICS), det vil si 'enhver ufrivillig lekkasje av urin'. I tillegg må deltakerne ha opplevd dette symptomet kontinuerlig i minst seks måneder for å utelukke tilfeller av midlertidig urininkontinens.
2. Stressurininkontinens (SUI): Den kliniske diagnosen av SUI vil bli stilt med referanse til retningslinjene fra European Association of Urology (EAU) og International Continence Society (ICS):
- Symptomer: Ufrivillig lekkasje av urin under aktiviteter som øker intra-abdominelt trykk, som fysisk anstrengelse, latter, hosting eller gange; urinlekkasje stopper umiddelbart når aktiviteten opphører.
- Tegn: Positivt resultat på hostestresstest eller positiv 1-times bindtest (prosedyren vil følge standardisert ICS-protokoll; lekkasje >1g anses som positiv).
- Ren urgeinkontinens og blandet urininkontinens vil bli ekskludert. Denne subtypen vil bli foreløpig identifisert ved bruk av den kinesiske versjonen av "3 Incontinence Questions" (3IQ): "I løpet av de siste tre månedene, i hvilke av følgende situasjoner opplevde du oftest urinlekkasje? (enkeltvalg) A. Under fysiske aktiviteter som hosting, nysing, løfting eller trening; B. Når du hadde trang til å tømme blæren eller følte behov for å tømme blæren, men ikke rakk til toalettet i tide; C. Uten fysisk aktivitet eller trang; D. Like mye under fysisk aktivitet og trang." (Valg av alternativ A) SUI vil endelig bekreftes med en ukes blæredagbok (som viser kun stressrelatert lekkasje) og en positiv 1-times bindtest.
3. Urgeurininkontinens (UUI): Den kliniske diagnosen av UUI vil følge retningslinjene fra European Association of Urology (EAU) og International Continence Society (ICS):
- Symptomer: Ufrivillig lekkasje av urin ledsaget av eller umiddelbart forutgått av urgency (et plutselig, overveldende behov for å tømme blæren som er vanskelig å utsette).
- Tilfeller av ren stressurininkontinens og blandet urininkontinens vil bli ekskludert.
Denne subtypen vil bli foreløpig identifisert ved bruk av den kinesiske versjonen av "3 Incontinence Questions" (3IQ): "I løpet av de siste tre månedene, i hvilke av følgende situasjoner opplevde du oftest urinlekkasje? (enkeltvalg) A. Under fysiske aktiviteter som hosting, nysing, løfting eller trening; B. Når du hadde trang til å tømme blæren eller følte behov for å tømme blæren, men ikke rakk til toalettet i tide; C. Uten fysisk aktivitet eller trang; D. Like mye under fysisk aktivitet og trang." (Valg av alternativ B) Endelig bekreftelse vil være basert på en ukes blæredagbok registrert av deltakeren (som viser kun urgencyrelatert lekkasje).
4. Blandet urininkontinens (MUI): Den kliniske diagnosen av MUI vil følge retningslinjene fra European Association of Urology (EAU) og International Continence Society (ICS):
- Symptomer: Tilstedeværelse av stressurininkontinenssymptomer, som ufrivillig lekkasje av urin under aktiviteter som øker intra-abdominelt trykk (f.eks. trening, latter, hosting, ganging), med urinstrøm som opphører umiddelbart ved stopp av aktiviteten; og, samtidig, tilstedeværelse av urgeurininkontinenssymptomer, som urgency (et plutselig, overveldende behov for å tømme blæren som er vanskelig å utsette) ledsaget av eller umiddelbart etterfulgt av ufrivillig lekkasje av urin.
- Tegn: Positivt resultat på hostestresstest eller positiv 1-times bindtest (prosedyren vil følge standardisert protokoll fra ICS; lekkasje >1g anses som positiv).
- Tilfeller av ren urgeurininkontinens og ren stressurininkontinens vil bli ekskludert.
Denne subtypen vil bli foreløpig identifisert ved bruk av den kinesiske versjonen av "3 Incontinence Questions" (3IQ): "I løpet av de siste tre månedene, i hvilke av følgende situasjoner opplevde du oftest urinlekkasje? (enkeltvalg) A. Under fysiske aktiviteter som hosting, nysing, løfting eller trening; B. Når du hadde trang til å tømme blæren eller følte behov for å tømme blæren, men ikke rakk til toalettet i tide; C. Uten fysisk aktivitet eller trang; D. Like mye under fysisk aktivitet og trang." (Valg av alternativ D) Endelig bekreftelse vil være basert på en ukes blæredagbok registrert av deltakeren (som viser både urgency- og stressrelatert lekkasje) og en positiv 1-times bindtest.
5. Inklusjonskriterier for pasienter med urininkontinens
- Kvinner i alderen ≥55 år
- Har bodd i Hong Kong i ett år eller mer.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for SUI, UUI eller MUI, og symptomene på urininkontinens har vedvart i minst 6 måneder.
- I stand til å forstå og følge skriftlige og muntlige instrukser på kinesisk eller engelsk.
- Gir informert samtykke frivillig etter å ha blitt fullt informert
6. Eksklusjonskriterier for pasienter med urininkontinens
- Diagnostisert med typer urininkontinens andre enn stress-, urge- eller blandet urininkontinens, inkludert de som er sekundære til nevrologiske eller systemiske sykdommer (som etter hjerneslag, etter ryggmargsskade, multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, eller ukontrollert diabetisk perifer neuropati), samt overflødsinkontinens.
- Aktive eller strukturelle urogenitale sykdommer (som ubehandlet vesikoureteral refluks, medfødte urinrørsfeil, urogenitale fistler, urinrørsdivertikler, eller aktive bekkenmaligniteter).
- Vurdert av forskere til å være ute av stand til å samarbeide med vurderinger på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom.
7. Kvalifiserte urininkontinenspasienter for bioprøveinnsamling
- De første 300 urininkontinenspasientene (100 hver med SUI, UUI og MUI) inkludert i studien.
- Ingen kroniske komorbiditeter (bortsett fra velkontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk under 140 mmHg og diastolisk blodtrykk under 90 mmHg, og hyperlipidemi), inkludert nevrologiske lidelser (sentralnervesystemskade, motornevronsykdommer, nevrodegenerative sykdommer), diabetes, bindevevssykdommer, psykiske lidelser, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, og alvorlige lever- eller nyresykdommer.
- Bruker ikke medisiner som påvirker urinering eller tarmmikrobiota (inkludert, men ikke begrenset til, tiazolidinedioner, natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere, antikolinergika, α- og β-adrenerge blokkere, α- og β-adrenerge agonister, diuretiske antihypertensiva, antihistaminer, muskarinreseptorantagonister, kalsiumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, hormonmedisiner, nevrotransmitterrelaterte legemidler, tarmmikrobiotamodulatorer, etc.).
8. Inklusjonskriterier for friske frivillige
- Kvinne, i alderen ≥55 år;
- Har bodd i Hong Kong i ett år eller mer;
- I stand til å forstå og følge skriftlige og muntlige instrukser på kinesisk eller engelsk;
- Fullt informert og frivillig signerer informert samtykkeskjema.
9. Eksklusjonskriterier for friske frivillige
- Oppfyller diagnostiske kriterier for urininkontinens;
- Har en historie med ufrivillig urinlekkasje, eller har søkt medisinsk konsultasjon for symptomer relatert til urininkontinens;
- Har kroniske komorbiditeter (bortsett fra velkontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk under 140 mmHg og diastolisk blodtrykk under 90 mmHg, og hyperlipidemi).
- Bruker medisiner som påvirker urinering eller tarmmikrobiota (inkludert, men ikke begrenset til, tiazolidinedioner, natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere, antikolinergika, α- og β-adrenerge blokkere, α- og β-adrenerge agonister, diuretiske antihypertensiva, antihistaminer, muskarinreseptorantagonister, kalsiumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, hormonmedisiner, nevrotransmitterrelaterte legemidler, og tarmmikrobiotamodulatorer, etc.).
- Vurdert av forskere til å være ute av stand til å samarbeide med vurderinger på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Stress Urinary Incontinence (SUI)
Kvinner diagnostisert med SUI i henhold til EAU og ICS kriterier: ufrivillig lekkasje under økt intra-abdominalt trykk (f.eks. anstrengelse, hosting), som opphører når aktiviteten avsluttes.
Bekreftet med positiv hostestress-test eller 1-times bindtest (>1g lekkasje), og blæredagbok som viser kun stress-lekkasje.
Første screening bruker den kinesiske 3IQ, alternativ A ("lekkasje ved fysisk aktivitet").
Tilfeller med urge- eller blandede symptomer er ekskludert.
Ingen intervensjon skal administreres.
|
|
Urininkontinens (UUI)
Kvinner diagnostisert med UUI i henhold til EAU og ICS kriterier: ufrivillig lekkasje av urin ledsaget av eller umiddelbart forutgått av press.
Foreløpig screening med kinesisk 3IQ, alternativ B ("lekkasje med press").
Endelig diagnose bekreftet av en blæredagbok som viser kun lekkasje ved press.
Tilfeller med stress- eller blandede symptomer er ekskludert.
Ingen intervensjon skal administreres.
|
|
Blandet urininkontinens (MUI)
Kvinner diagnostisert med MUI i henhold til EAU og ICS retningslinjer: symptomer på både stress- og urgeurininkontinens.
Bekreftet med positiv 1-times bindtest (>1g) og blæredagbok som viser både stress- og urge-relatert lekkasje.
Foreløpig screening med kinesisk 3IQ, alternativ D ("lekkasje like mye med aktivitet og trang").
Tilfeller med ren stress- eller urgeinkontinens ekskludert.
Ingen intervensjon skal administreres.
|
|
Frivillige friske (HC)
Kvinner i alderen ≥55 år som har bodd i Hong Kong i ≥1 år, ingen historie eller symptomer på urinlekkasje, ingen nylig urologisk konsultasjon, og ingen større komorbiditeter (bortsett fra velkontrollert hypertensjon/hyperlipidemi). Ikke bruker medisiner som påvirker urinering eller tarmmikrobiota. I stand til å forstå instruksjoner og gi samtykke. Eksklusjoner: Diagnose med urininkontinens, ufrivillig urinlekkasje, alvorlig sykdom som forstyrrer vurdering. Ingen intervensjon skal administreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hver urininkontinens (UI) undertype (SUI, UUI, MUI) blant eldre kvinner med UI i Hong Kong
Tidsramme: Baselinebesøk og 1-ukers dagbøker
|
Prosentandel av deltakere diagnostisert med SUI, UUI eller MUI, fastsatt ved standardisert klinisk vurdering (1-times bindtest, blæredagbok, ICS/EAU-kriterier).
|
Baselinebesøk og 1-ukers dagbøker
|
|
Fordeling av alvorlighetsgrad blant UI-pasienter
Tidsramme: Baselinebesøk og 1-ukers dagbøker
|
Andel av UI-pasienter klassifisert som mild, moderat eller alvorlig i henhold til Sandvik Severity Index og resultater av 1-times pad-test.
|
Baselinebesøk og 1-ukers dagbøker
|
|
Fordeling av TCM-syndromer
Tidsramme: Baselinebesøk
|
Klassifisering av TCM-syndromer identifisert gjennom standardisert symptom- og tegnvurdering, ved bruk av konsensus- eller statistiske grupperingsmetoder.
|
Baselinebesøk
|
|
Biomarkerprofiler og deres assosiasjoner med kliniske funn hos UI-pasienter og friske kontroller
Tidsramme: Innsamling av basisprøver
|
Måling av laboratorie- og -omics biomarkører i blod-, urin- og avføringsprøver fra UI-pasienter (etter undertype og alvorlighetsgrad) og friske kontroller
|
Innsamling av basisprøver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsscore for urininkontinens
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Vurdering av urininkontinenskunnskap ved bruk av Urininkontinensspørreskjemaet (UIQ) hos pasienter og friske kontroller.
|
Baselinevurdering
|
|
Barrierer for å søke behandling for inkontinens
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
Barriers to Incontinence Care Seeking Questionnaire (BICS-Q) total- og subskala-scorer.
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Livskvalitetsskårer (IIQ-7, ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
Pasientrapportert innvirkning av urinlekkasje på dagliglivet målt med Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) og International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF).
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Startvurdering
|
Måling av håndgrepstyrke hos UI-pasienter og friske kontroller.
|
Startvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Qianqian Xu, MS, RCMP, Vincent V.C. Woo Chinese Medicine Clinical Research Institute, Hong Kong Baptist University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
Andre studie-ID-numre
- REC/24-25/0631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .