Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urininkontinens hos ældre kvinder i Hong Kong: En tværsnitsundersøgelse (PROMOTE)

17. november 2025 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Epidemiologiske profiler, traditionel kinesisk medicin-syndrom og biomarkører for urininkontinens hos ældre kvinder i Hong Kong: Et tværsnitsstudie

Dette er en prospektiv, tværsnitsundersøgelse, der har til formål at inkludere 1000 patienter med urininkontinens og 100 raske kontroller i Hong Kong. Det overordnede mål er at adressere hullerne i de epidemiologiske profiler, TCM-syndromdifferentiering og opdagelse af biomarkører for urininkontinens blandt ældre kvinder. De specifikke mål inkluderer:

  1. At vurdere de epidemiologiske karakteristika for urininkontinens blandt ældre kvinder, samt patienters viden og barrierer for sundhedssøgning, og at udforske faktorer, der påvirker sygdommens undertyper, sværhedsgrad og sundhedssøgningsadfærd;
  2. At etablere diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromdifferentiering af urininkontinens og analysere fordelingen af TCM-syndromer;
  3. At udforske diagnostiske biomarkører og sværhedsgradsevaluering biomarkører for tre undertyper af urininkontinens (SUI, UUI, MUI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et tværsnitsobservationsstudie designet i overensstemmelse med STROBE-retningslinjerne (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). I alt vil 1.000 kvindelige patienter med urininkontinens og 100 raske kontroller blive inkluderet.

Både urininkontinensgruppen og den raske gruppe vil blive rekrutteret gennem en kombination af online reklame (via sociale medieplatforme) og offline samfundsarbejde. Hver deltager vil blive planlagt til et besøg, hvor forskningspersonalet vil introducere studiet mål, procedurer, natur og databeskyttelsespolitik. Informeret samtykke vil blive indhentet. Socio-epi-demografiske oplysninger (inklusive alder, uddannelsesniveau, civilstatus, erhverv, indkomst, reproduktionshistorie, sygehistorie, komorbiditeter, medicinhistorie, diagnose og behandling for urininkontinens) og typen, hyppigheden og sværhedsgraden af nedre urinvejssymptomer vil blive indsamlet.

Derefter vil kvalificerede deltagere med symptomer på urininkontinens gennemgå en 1-times pad-test, blærekapacitet og post-void residual volumen målinger, og en 1-ugers blæredagbog for at bekræfte undertypen af urininkontinens (SUI, MUI, UUI) og dens sværhedsgrad (mild, moderat, svær). Standardiserede spørgeskemaer vil blive administreret for at vurdere kognitionsniveauet vedrørende urininkontinens (UIQ), livskvalitet (IIQ-7 og ICIQ-UI-SF), og barrierer for søgning af behandling (Barriers to Incontinence Care Seeking Questionnaire). Håndgrebstyrketest vil blive udført for at evaluere muskelstyrken. De første 300 urininkontinenspatienter (100 med SUI, 100 med UUI, og 100 med MUI) inkluderet i studiet, som ikke har kroniske komorbiditeter (bortset fra velkontrolleret hypertension eller hyperlipidæmi) og som ikke tager medicin, der påvirker urinering eller tarmmikrobiota, vil fortsætte til TCM-syndromdifferentiering og bio-prøveindsamling. TCM-syndromdifferentieringsrelaterede symptomer og tegn vil blive indsamlet for Delphi-konsensusforskning og klyngeanalyse. Blod, urin, afførings rutinelabprøver (inklusive metaboliske og inflammatoriske markører såsom fastende blodsukker, fastende triglycerider, albumin, kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, hvide blodlegemer tælling, etc.) og biologisk prøveindsamling vil også blive udført for disse patienter.

Kvalificerede deltagere, som aldrig har oplevet symptomer på urininkontinens og som ikke har kroniske komorbiditeter (forventer velkontrolleret hypertension og hyperlipidæmi) og som ikke tager medicin, der påvirker urinering eller tarmmikrobiota, vil tjene som raske kontroller. For den raske gruppe vil kun blod, urin, afførings rutinelabprøver og bio-prøve blive udført.

Alle data vil blive uafhængigt indsamlet og krydsverificeret af to forskere, og indtastet i det elektroniske datastyringssystem (REDCap).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Urininkontinens gruppe: Alder ≥55 år; Har boet i Hong Kong i et år eller mere; Opfylder diagnostiske kriterier for MUI, UUI eller MUI defineret af International Continence Society (ICS); Kan forstå og bruge kinesisk eller engelsk; Har underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Sund gruppe: Alder ≥55 år; Har boet i Hong Kong i et år eller mere; Har aldrig haft urininkontinens og har aldrig konsulteret læge for mistænkte urininkontinens relaterede symptomer; Ingen kroniske komorbiditeter (undtagen velkontrolleret hypertension og hyperlipidæmi); Tager ikke medicin, der påvirker vandladning eller tarmmikrobiota; Kan forstå og bruge kinesisk eller engelsk; Har underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Beskrivelse

Diagnostiske kriterier:

1. Urininkontinens (UI): Urininkontinens vil blive diagnosticeret i henhold til International Continence Society (ICS) definition, dvs. 'enhver ufrivillig lækage af urin'. Derudover skal deltagerne have oplevet dette symptom kontinuerligt i mindst seks måneder for at udelukke tilfælde af forbigående urininkontinens.

2. Stressurininkontinens (SUI): Den kliniske diagnose af SUI vil blive foretaget med henvisning til retningslinjerne fra European Association of Urology (EAU) og International Continence Society (ICS):

  1. Symptomer: Ufrivillig lækage af urin under aktiviteter, der øger intra-abdominalt tryk, såsom fysisk anstrengelse, latter, hoste eller gang; urinlækage stopper øjeblikkeligt, når aktiviteten ophører.
  2. Tegn: Positivt resultat på hostestresstesten eller en positiv 1-times pad-test (proceduren vil følge den standardiserede ICS-protokol; lækage >1g betragtes som positiv).
  3. Ren urgeinkontinens og blandet urininkontinens vil blive udelukket. Denne undertype vil foreløbigt blive identificeret ved hjælp af den kinesiske version af "3 Incontinence Questions" (3IQ): "I løbet af de sidste tre måneder, i hvilke af følgende situationer oplevede du oftest urinlækage? (enkelt valg) A. Under fysiske aktiviteter som hoste, nys, løft eller motion; B. Når du havde trang til at urinere eller følte behov for at tømme blæren, men ikke kunne nå toilettet i tide; C. Uden fysisk aktivitet eller trang; D. Lige meget under fysisk aktivitet og trængende behov." (Valg af mulighed A) SUI vil endeligt blive bekræftet af en uges blæredagbog (som kun viser stress-relateret lækage) og en positiv 1-times pad-test.

3. Urgeurininkontinens (UUI): Den kliniske diagnose af UUI vil følge retningslinjerne fra European Association of Urology (EAU) og International Continence Society (ICS):

  1. Symptomer: Ufrivillig lækage af urin ledsaget af eller umiddelbart forudgået af trængende behov (et pludseligt, overvældende ønske om at tømme blæren, der er svært at udsætte).
  2. Tilfælde af ren stressurininkontinens og blandet urininkontinens vil blive udelukket.

Denne undertype vil foreløbigt blive identificeret ved hjælp af den kinesiske version af "3 Incontinence Questions" (3IQ): "I løbet af de sidste tre måneder, i hvilke af følgende situationer oplevede du oftest urinlækage? (enkelt valg) A. Under fysiske aktiviteter som hoste, nys, løft eller motion; B. Når du havde trang til at urinere eller følte behov for at tømme blæren, men ikke kunne nå toilettet i tide; C. Uden fysisk aktivitet eller trang; D. Lige meget under fysisk aktivitet og trængende behov." (Valg af mulighed B) Endelig bekræftelse vil være baseret på en uges blæredagbog registreret af deltageren (som kun viser trængende behov-relateret lækage).

4. Blandet urininkontinens (MUI): Den kliniske diagnose af MUI vil følge retningslinjerne fra European Association of Urology (EAU) og International Continence Society (ICS):

  1. Symptomer: Tilstedeværelsen af stressurininkontinens symptomer, såsom ufrivillig lækage af urin under aktiviteter, der øger intra-abdominalt tryk (f.eks. motion, latter, hoste, gang), med urinstrøm, der stopper øjeblikkeligt ved stop af aktiviteten; og på samme tid tilstedeværelsen af urgeurininkontinens symptomer, såsom trængende behov (et pludseligt, overvældende ønske om at tømme blæren, der er svært at udsætte) ledsaget af eller umiddelbart efterfulgt af ufrivillig lækage af urin.
  2. Tegn: Positivt resultat på hostestresstesten eller en positiv 1-times pad-test (proceduren vil følge den standardiserede protokol fra ICS; lækage >1g betragtes som positiv).
  3. Tilfælde af ren urgeurininkontinens og ren stressurininkontinens vil blive udelukket.

Denne undertype vil foreløbigt blive identificeret ved hjælp af den kinesiske version af "3 Incontinence Questions" (3IQ): "I løbet af de sidste tre måneder, i hvilke af følgende situationer oplevede du oftest urinlækage? (enkelt valg) A. Under fysiske aktiviteter som hoste, nys, løft eller motion; B. Når du havde trang til at urinere eller følte behov for at tømme blæren, men ikke kunne nå toilettet i tide; C. Uden fysisk aktivitet eller trang; D. Lige meget under fysisk aktivitet og trængende behov." (Valg af mulighed D) Endelig bekræftelse vil være baseret på en uges blæredagbog registreret af deltageren (som viser både trængende behov- og stress-relateret lækage) og en positiv 1-times pad-test.

5. Inklusionskriterier for patienter med urininkontinens

  1. Kvinder i alderen ≥55 år
  2. Har boet i Hong Kong i et år eller derover.
  3. Opfylder de diagnostiske kriterier for SUI, UUI eller MUI, og symptomerne på urininkontinens har været vedvarende i mindst 6 måneder.
  4. I stand til at forstå og følge skriftlige og verbale instruktioner på kinesisk eller engelsk.
  5. Frivilligt giver informeret samtykke efter at være fuldt informeret

6. Eksklusionskriterier for patienter med urininkontinens

  1. Diagnosticeret med typer af urininkontinens andre end stress, urge eller blandet urininkontinens, inklusive dem sekundære til neurologiske eller systemiske sygdomme (såsom post-apopleksi, post-rygmarvsskade, multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller ukontrolleret diabetisk perifer neuropati), samt overflow-inkontinens.
  2. Aktive eller strukturelle urogenitale sygdomme (såsom urepareret vesikoureteral reflux, medfødte urinrørsmisdannelser, urogenitale fistler, urinrørsdivertikler eller aktive bekkenmaligniteter).
  3. Vurderet af forskere til at være ude af stand til at samarbejde med vurderinger på grund af alvorlig mental eller fysisk sygdom.

7. Kvalificerede urininkontinenspatienter til bio-prøveindsamling

  1. De første 300 urininkontinenspatienter (100 hver med SUI, UUI og MUI) inkluderet i studiet.
  2. Ingen kroniske komorbiditeter (bortset fra velkontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk under 140 mmHg og diastolisk blodtryk under 90 mmHg, og hyperlipidæmi), inklusive neurologiske lidelser (central nervesystem skade, motorneuron sygdomme, neurodegenerative sygdomme), diabetes, bindevævssygdomme, psykiske lidelser, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme og alvorlige lever- eller nyresygdomme.
  3. Ikke anvender medicin, der påvirker urinering eller tarmmikrobiota (herunder, men ikke begrænset til, thiazolidinedioner, natrium-glukose cotransporter-2 hæmmere, antikolinergika, α- og β-adrenerge blokkere, α- og β-adrenerge agonister, diuretika antihypertensiva, antihistaminer, muskarinreceptorantagonister, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, hormonmedicin, neurotransmitter-relaterede lægemidler, tarmmikrobiota-modulatorer osv.).

8. Inklusionskriterier for sunde frivillige

  1. Kvinde, i alderen ≥55 år;
  2. Har boet i Hong Kong i et år eller derover;
  3. I stand til at forstå og følge skriftlige og verbale instruktioner på kinesisk eller engelsk;
  4. Fuldt informeret og frivilligt underskriver den informerede samtykkeerklæring.

9. Eksklusionskriterier for sunde frivillige

  1. Opfylder de diagnostiske kriterier for urininkontinens;
  2. Har en historie med ufrivillig urinlækage, eller har søgt lægekonsultation for symptomer relateret til urininkontinens;
  3. Har kroniske komorbiditeter (bortset fra velkontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk under 140 mmHg og diastolisk blodtryk under 90 mmHg, og hyperlipidæmi).
  4. Anvender medicin, der påvirker urinering eller tarmmikrobiota (herunder, men ikke begrænset til, thiazolidinedioner, natrium-glukose cotransporter-2 hæmmere, antikolinergika, α- og β-adrenerge blokkere, α- og β-adrenerge agonister, diuretika antihypertensiva, antihistaminer, muskarinreceptorantagonister, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, hormonmedicin, neurotransmitter-relaterede lægemidler og tarmmikrobiota-modulatorer osv.).
  5. Vurderet af forskere til at være ude af stand til at samarbejde med vurderinger på grund af alvorlig mental eller fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stress Urinary Incontinence (SUI)
Kvinder diagnosticeret med SUI ifølge EAU og ICS kriterier: ufrivillig lækage under forøget intra-abdominalt tryk (f.eks. anstrengelse, hoste), der stopper, når aktiviteten ophører. Bekræftet ved positiv hostestresstest eller 1-times bindtest (>1g lækage), og blæredagbog, der viser kun stress-lækage. Indledende screening bruger den kinesiske 3IQ, mulighed A ("lækage ved fysisk aktivitet"). Tilfælde med træng eller blandede symptomer er udelukket. Ingen intervention skal administreres.
Urge Urininkontinens (UUI)
Kvinder diagnosticeret med UUI ifølge EAU og ICS kriterier: ufrivillig lækage af urin ledsaget af eller umiddelbart forudgået af trængenhed. Foreløbig screening med kinesisk 3IQ, mulighed B ("lækage med trængenhed"). Endelig diagnose bekræftet af en blæredagbog, der viser lækage udelukkende ved trængenhed. Tilfælde med stress- eller blandede symptomer er udelukket. Ingen intervention skal administreres.
Blandet urininkontinens (MUI)
Kvinder diagnosticeret med MUI ifølge EAU- og ICS-retningslinjer: symptomer på både stress- og urge-urininkontinens. Bekræftet ved positiv 1-times pad-test (>1g) og blæredagbog, der viser både stress- og urgency-relateret lækage. Foreløbig screening med kinesisk 3IQ, mulighed D ("lækage lige meget ved aktivitet og urgency"). Tilfælde med ren stress- eller urge-inkontinens udelukket. Ingen intervention skal administreres.
Sunde frivillige (HC)
Kvindelige frivillige i alderen ≥55, bosat i Hong Kong i ≥1 år, ingen historie eller symptomer på urininkontinens, ingen nylig urologisk konsultation og ingen større komorbiditeter (undtagen velbehandlet hypertension/hyperlipidæmi). Ikke i brug af lægemidler, der påvirker vandladning eller tarmens mikrobiota. I stand til at forstå instruktioner og give samtykke. Eksklusioner: UI-diagnose, ufrivillig urinaflejring, alvorlig sygdom, der forstyrrer vurderingen. Ingen intervention skal administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hver urininkontinens (UI) undertype (SUI, UUI, MUI) blandt ældre kvinder med UI i Hongkong
Tidsramme: Baseline besøg og 1-ugers dagbøger
Procentdel af deltagere diagnosticeret med SUI, UUI eller MUI, bestemt ved standardiseret klinisk vurdering (1-times pad-test, blæredagbog, ICS/EAU-kriterier).
Baseline besøg og 1-ugers dagbøger
Fordeling af sværhedsgrad blandt UI-patienter
Tidsramme: Baseline besøg og 1-ugers dagbøger
Andelen af UI-patienter klassificeret som milde, moderate eller svære i henhold til Sandvik Severitetsindekset og resultaterne af 1-timers bindeprøven.
Baseline besøg og 1-ugers dagbøger
Fordeling af TCM-syndromer
Tidsramme: Baseline besøg
Klassificering af TCM-syndromer identificeret gennem standardiseret symptom- og tegnvurdering ved brug af konsensus- eller statistiske grupperingsmetoder.
Baseline besøg
Biomarkerprofiler og deres sammenhænge med kliniske træk hos UI-patienter og raske kontroller
Tidsramme: Baseline bioprøveindsamling
Måling af laboratorie- og -omics-biomarkører i blod-, urin- og afføringsprøver fra UI-patienter (efter undertype og sværhedsgrad) og raske kontroller
Baseline bioprøveindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om urininkontinens score
Tidsramme: Baseline vurdering
Vurdering af viden om urininkontinens ved hjælp af Urininkontinensspørgeskemaet (UIQ) hos patienter og raske kontroller.
Baseline vurdering
Barrierer for at søge behandling for inkontinens
Tidsramme: Baselinevurdering
Barriers to Incontinence Care Seeking Questionnaire (BICS-Q) total og subskala score.
Baselinevurdering
Livskvalitetsscore (IIQ-7, ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: Baseline vurdering
Patientrapporteret påvirkning af urininkontinens på hverdagslivet målt med Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) og International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF).
Baseline vurdering
Håndstyrke
Tidsramme: Baselinevurdering
Måling af håndstyrke hos UI-patienter og raske kontrolpersoner.
Baselinevurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Qianqian Xu, MS, RCMP, Vincent V.C. Woo Chinese Medicine Clinical Research Institute, Hong Kong Baptist University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner