Močová inkontinence u starších žen v Hongkongu: Průřezová studie (PROMOTE)
Epidemiologické profily, syndromy tradiční čínské medicíny a biomarkery močové inkontinence u starších žen v Hongkongu: Průřezová studie
Toto je prospektivní, průřezová studie, jejímž cílem je zařazení 1000 pacientů s močovou inkontinencí a 100 zdravých kontrol v Hongkongu. Hlavním cílem je odstranit mezery v epidemiologických profilech, diferenciaci syndromů tradiční čínské medicíny (TCM) a objevení biomarkerů močové inkontinence u starších žen. Konkrétní cíle zahrnují:
- Posoudit epidemiologické charakteristiky močové inkontinence u starších žen, stejně jako znalosti pacientů a překážky v hledání zdravotní péče, a prozkoumat faktory ovlivňující podtypy onemocnění, závažnost a chování při hledání zdravotní péče;
- Stanovit diagnostická kritéria pro diferenciaci syndromů tradiční čínské medicíny (TCM) u močové inkontinence a analyzovat distribuci TCM syndromů;
- Prozkoumat diagnostické biomarkery a biomarkery pro hodnocení závažnosti pro tři podtypy močové inkontinence (SUI, UUI, MUI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je průřezová observační studie navržená v souladu s pokyny STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).
Bude zařazeno celkem 1 000 pacientek s močovou inkontinencí a 100 zdravých kontrol.
Skupina s močovou inkontinencí i zdravá skupina budou rekrutovány kombinací online propagace (prostřednictvím platforem sociálních médií) a offline komunitního oslovování.
Každý účastník bude naplánován na návštěvu, během které výzkumný personál představí cíle, postupy, povahu studie a zásady ochrany osobních údajů.
Bude získán informovaný souhlas.
Budou shromažďovány socio-epidemio-demografické informace (včetně věku, úrovně vzdělání, rodinného stavu, povolání, příjmu, reprodukční anamnézy, lékařské anamnézy, komorbidit, medikační anamnézy, diagnózy a léčby močové inkontinence) a typ, frekvence a závažnost příznaků dolních močových cest.
Poté způsobilí účastníci s příznaky močové inkontinence podstoupí 1hodinový pad test, měření kapacity močového měchýře a postmikčního reziduálního objemu a 1týdenní deník močového měchýře k potvrzení podtypu močové inkontinence (SUI, MUI, UUI) a její závažnosti (mírná, střední, těžká).
Budou použity standardizované dotazníky k posouzení kognitivní úrovně týkající se močové inkontinence (UIQ), kvality života (IIQ-7 a ICIQ-UI-SF) a překážek v hledání péče (Dotazník překážek v hledání péče o inkontinenci).
Bude proveden test síly stisku ruky k vyhodnocení svalové síly.
Prvních 300 pacientek s močovou inkontinencí (100 se SUI, 100 s UUI a 100 s MUI) zařazených do studie, které nemají chronické komorbidity (kromě dobře kompenzované hypertenze nebo hyperlipidemie) a neužívají léky ovlivňující močení nebo střevní mikrobiotu, postoupí k diferenciaci TCM syndromu a odběru biologických vzorků.
Pro Delphi konsenzuální výzkum a shlukovou analýzu budou shromažďovány příznaky a znaky související s diferenciací TCM syndromu.
U těchto pacientek budou také provedeny rutinní laboratorní testy krve, moči, stolice (včetně metabolických a zánětlivých markerů, jako je glykémie nalačno, triglyceridy nalačno, albumin, kreatinin, glukóza, C-reaktivní protein, počet bílých krvinek atd.) a odběr biologických vzorků.
Způsobilí účastníci, kteří nikdy nezažili příznaky močové inkontinence a nemají chronické komorbidity (kromě dobře kompenzované hypertenze a hyperlipidemie) a neužívají léky ovlivňující močení nebo střevní mikrobiotu, budou sloužit jako zdravé kontroly.
U zdravé skupiny budou provedeny pouze rutinní laboratorní testy krve, moči, stolice a odběr biologického vzorku.
Všechna data budou nezávisle shromažďována a křížově ověřována dvěma výzkumníky a zadána do elektronického systému správy dat (REDCap).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Telefonní číslo: 852-34116521
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qianqian Xu, MS, RCMP
- Telefonní číslo: 852-34112096
- E-mail: 24481467@life.hkbu.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina s močovou inkontinencí: Věk ≥55 let; Žije v Hongkongu jeden rok nebo déle; Splňuje diagnostická kritéria pro MUI, UUI nebo MUI definovaná Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS); Schopna porozumět a používat čínštinu nebo angličtinu; Podepsala informovaný souhlas.
Zdravá skupina: Věk ≥55 let; Žije v Hongkongu jeden rok nebo déle; Nikdy netrpěla močovou inkontinencí a nikdy nekonzultovala lékaře pro podezření na příznaky související s močovou inkontinencí; Žádné chronické komorbidity (kromě dobře kontrolované hypertenze a hyperlipidemie); Neužívá léky ovlivňující močení nebo střevní mikrobiom; Schopna porozumět a používat čínštinu nebo angličtinu; Podepsala informovaný souhlas.
Popis
Diagnostická kritéria:
1. Močová inkontinence (UI): Močová inkontinence bude diagnostikována podle definice Mezinárodní společnosti pro kontinenci (ICS), tj. "jakýkoli mimovolný únik moči". Navíc musí účastnice tento příznak zažívat nepřetržitě po dobu nejméně šesti měsíců, aby byly vyloučeny případy přechodné močové inkontinence.
2. Stresová močová inkontinence (SUI): Klinická diagnóza SUI bude stanovena s odkazem na směrnice Evropské urologické asociace (EAU) a Mezinárodní společnosti pro kontinenci (ICS):
- Příznaky: Mimovolný únik moči během činností, které zvyšují nitrobřišní tlak, jako je fyzická námaha, smích, kašel nebo chůze; únik moči okamžitě ustane, když činnost přestane.
- Známky: Pozitivní výsledek kašlového stresového testu nebo pozitivní 1hodinový vložkový test (postup bude následovat standardizovaný protokol ICS; únik >1g je považován za pozitivní).
- Čistá urgentní inkontinence a smíšená močová inkontinence budou vyloučeny. Tento podtyp bude předběžně identifikován pomocí čínské verze "3 otázek o inkontinenci" (3IQ): "Během posledních tří měsíců, ve kterých z následujících situací jste nejčastěji zažila únik moči? (jedna volba) A. Během fyzických aktivit, jako je kašel, kýchání, zvedání nebo cvičení; B. Když jste měla nutkání močit nebo pocit potřeby vyprázdnit močový měchýř, ale nemohla jste včas dojít na toaletu; C. Bez fyzické aktivity nebo nutkání; D. Stejně často při fyzické aktivitě a urgentním nutkání." (Výběr možnosti A) SUI bude nakonec potvrzena týdenním deníkem močového měchýře (ukazujícím pouze stresový únik) a pozitivním 1hodinovým vložkovým testem.
3. Urgentní močová inkontinence (UUI): Klinická diagnóza UUI bude následovat směrnice Evropské urologické asociace (EAU) a Mezinárodní společnosti pro kontinenci (ICS):
- Příznaky: Mimovolný únik moči doprovázený nebo bezprostředně předcházený urgentním nutkáním (náhlá, neodbytná potřeba močit, kterou je obtížné odložit).
- Případy čisté stresové močové inkontinence a smíšené močové inkontinence budou vyloučeny.
Tento podtyp bude předběžně identifikován pomocí čínské verze "3 otázek o inkontinenci" (3IQ): "Během posledních tří měsíců, ve kterých z následujících situací jste nejčastěji zažila únik moči? (jedna volba) A. Během fyzických aktivit, jako je kašel, kýchání, zvedání nebo cvičení; B. Když jste měla nutkání močit nebo pocit potřeby vyprázdnit močový měchýř, ale nemohla jste včas dojít na toaletu; C. Bez fyzické aktivity nebo nutkání; D. Stejně často při fyzické aktivitě a urgentním nutkání." (Výběr možnosti B) Konečné potvrzení bude založeno na týdenním deníku močového měchýře zaznamenaném účastnicí (ukazujícím pouze urgentní únik).
4. Smíšená močová inkontinence (MUI): Klinická diagnóza MUI bude následovat směrnice Evropské urologické asociace (EAU) a Mezinárodní společnosti pro kontinenci (ICS):
- Příznaky: Přítomnost příznaků stresové močové inkontinence, jako je mimovolný únik moči během činností, které zvyšují nitrobřišní tlak (např. cvičení, smích, kašel, chůze), s okamžitým zastavením toku moči po ukončení činnosti; a současně přítomnost příznaků urgentní močové inkontinence, jako je urgentní nutkání (náhlá, neodbytná potřeba močit, kterou je obtížné odložit) doprovázené nebo bezprostředně následované mimovolným únikem moči.
- Známky: Pozitivní výsledek kašlového stresového testu nebo pozitivní 1hodinový vložkový test (postup bude následovat standardizovaný protokol ICS; únik >1g je považován za pozitivní).
- Případy čisté urgentní močové inkontinence a čisté stresové močové inkontinence budou vyloučeny.
Tento podtyp bude předběžně identifikován pomocí čínské verze "3 otázek o inkontinenci" (3IQ): "Během posledních tří měsíců, ve kterých z následujících situací jste nejčastěji zažila únik moči? (jedna volba) A. Během fyzických aktivit, jako je kašel, kýchání, zvedání nebo cvičení; B. Když jste měla nutkání močit nebo pocit potřeby vyprázdnit močový měchýř, ale nemohla jste včas dojít na toaletu; C. Bez fyzické aktivity nebo nutkání; D. Stejně často při fyzické aktivitě a urgentním nutkání." (Výběr možnosti D) Konečné potvrzení bude založeno na týdenním deníku močového měchýře zaznamenaném účastnicí (ukazujícím jak urgentní, tak stresový únik) a pozitivním 1hodinovým vložkovým testem.
5. Inkluzní kritéria pro pacientky s močovou inkontinencí
- Ženy ve věku ≥55 let
- Bydlí v Hongkongu jeden rok nebo déle.
- Splňují diagnostická kritéria pro SUI, UUI nebo MUI a příznaky močové inkontinence přetrvávají nejméně 6 měsíců.
- Jsou schopny porozumět a dodržovat písemné a ústní pokyny v čínštině nebo angličtině.
- Po úplném informování dobrovolně poskytnou informovaný souhlas
6. Exkluzní kritéria pro pacientky s močovou inkontinencí
- Diagnostikovány s typy močové inkontinence jinými než stresová, urgentní nebo smíšená močová inkontinence, včetně těch sekundárních k neurologickým nebo systémovým onemocněním (jako je po cévní mozkové příhodě, po poranění míchy, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo nekontrolovaná diabetická periferní neuropatie), stejně jako přetékající inkontinence.
- Aktivní nebo strukturální urogenitální onemocnění (jako je neopravený vezikoureterální reflux, vrozené malformace močové trubice, urogenitální píštěl, divertikl močové trubice nebo aktivní malignity pánve).
- Výzkumníky posouzeny jako neschopné spolupracovat s hodnoceními kvůli závažnému duševnímu nebo fyzickému onemocnění.
7. Vhodné pacientky s močovou inkontinencí pro odběr biologických vzorků
- Prvních 300 pacientek s močovou inkontinencí (100 s SUI, 100 s UUI a 100 s MUI) zařazených do studie.
- Bez chronických komorbidit (kromě dobře kontrolované hypertenze, definované jako systolický krevní tlak pod 140 mmHg a diastolický krevní tlak pod 90 mmHg, a hyperlipidemie), včetně neurologických poruch (poranění centrálního nervového systému, onemocnění motorických neuronů, neurodegenerativní onemocnění), diabetes, onemocnění pojivové tkáně, psychiatrické poruchy, závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a závažná jaterní nebo ledvinová onemocnění.
- Nepoužívají léky ovlivňující močení nebo střevní mikrobiom (včetně, ale neomezující se na thiazolidindiony, inhibitory sodno-glukózového kotransporteru-2, anticholinergika, α- a β-adrenergní blokátory, α- a β-adrenergní agonisté, diuretická antihypertenziva, antihistaminika, antagonisté muskarinových receptorů, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu, hormonální léky, léky související s neurotransmitery, modulátory střevního mikrobiomu atd.).
8. Inkluzní kritéria pro zdravé dobrovolnice
- Žena, věk ≥55 let;
- Bydlí v Hongkongu jeden rok nebo déle;
- Je schopna porozumět a dodržovat písemné a ústní pokyny v čínštině nebo angličtině;
- Plně informována a dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu.
9. Exkluzní kritéria pro zdravé dobrovolnice
- Splňují diagnostická kritéria pro močovou inkontinenci;
- Má anamnézu mimovolného úniku moči, nebo vyhledala lékařské konzultace pro příznaky související s močovou inkontinencí;
- Má chronické komorbidity (kromě dobře kontrolované hypertenze, definované jako systolický krevní tlak pod 140 mmHg a diastolický krevní tlak pod 90 mmHg, a hyperlipidemie).
- Používá léky ovlivňující močení nebo střevní mikrobiom (včetně, ale neomezující se na thiazolidindiony, inhibitory sodno-glukózového kotransporteru-2, anticholinergika, α- a β-adrenergní blokátory, α- a β-adrenergní agonisté, diuretická antihypertenziva, antihistaminika, antagonisté muskarinových receptorů, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu, hormonální léky, léky související s neurotransmitery a modulátory střevního mikrobiomu atd.).
- Výzkumníky posouzena jako neschopná spolupracovat s hodnoceními kvůli závažnému duševnímu nebo fyzickému onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Stresová inkontinence moči (SUI)
Ženy diagnostikované se SUI dle kritérií EAU a ICS: mimovolný únik při zvýšeném nitrobřišním tlaku (např. námaha, kašlání), který ustává po ukončení aktivity.
Potvrzeno pozitivním kašlacím testem nebo 1hodinovým testem s vložkou (>1g úniku) a močovým deníkem prokazujícím pouze stresový únik.
Počáteční screening využívá čínskou verzi 3IQ, možnost A („únik při fyzické aktivitě“).
Případy s urgentními nebo smíšenými příznaky jsou vyloučeny.
Nebude podávána žádná intervence.
|
|
Urgentní močová inkontinence (UUI)
Ženy diagnostikované s UUI podle kritérií EAU a ICS: nedobrovolný únik moči doprovázený nebo bezprostředně předcházený urgencí.
Předběžný screening s čínským 3IQ, možnost B ("únik s urgencí").
Konečná diagnóza potvrzena močovým deníkem ukazujícím pouze urgenční únik.
Případy se stresovými nebo smíšenými příznaky jsou vyloučeny.
Nebude podávána žádná intervence.
|
|
Smíšená močová inkontinence (MUI)
Ženy diagnostikovány s MUI dle pokynů EAU a ICS: příznaky stresové i urgentní močové inkontinence.
Potvrzeno pozitivním 1hodinovým pad testem (>1g) a močovým deníkem ukazujícím úniky související se stresem i urgentností.
Předběžný screening pomocí čínského 3IQ, možnost D („únik stejně při aktivitě a při urgentnosti“).
Případy s čistě stresovou nebo urgentní inkontinencí vyloučeny.
Nebude podávána žádná intervence.
|
|
Zdraví dobrovolníci (HC)
Dobrovolnice ve věku ≥ 55 let, žijící v Hongkongu ≥ 1 rok, bez anamnézy nebo příznaků inkontinence moči, bez nedávné urologické konzultace a bez závažných komorbidit (s výjimkou dobře kompenzované hypertenze/hyperlipidemie). Nepoužívající léky ovlivňující močení nebo střevní mikrobiom. Schopné porozumět instrukcím a poskytnout souhlas. Vyloučení: diagnóza UI, mimovolný únik moči, závažné onemocnění narušující hodnocení. Žádná intervence nebude podána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence of each urinary incontinence (UI) subtype (SUI, UUI, MUI) among older women with UI in Hong Kong
Časové okno: Výchozí návštěva a 1týdenní deníky
|
Procento účastníků diagnostikovaných se SUI, UUI nebo MUI, stanovené standardizovaným klinickým hodnocením (1hodinový pad test, deník močového měchýře, kritéria ICS/EAU).
|
Výchozí návštěva a 1týdenní deníky
|
|
Rozdělení závažnosti mezi pacienty s UI
Časové okno: Základní návštěva a 1týdenní deníky
|
Proporce pacientů s UI klasifikovaných jako mírní, střední nebo těžcí podle Sandvikova indexu závažnosti a výsledků 1hodinového pad testu.
|
Základní návštěva a 1týdenní deníky
|
|
Rozdělení syndromů TCM
Časové okno: Výchozí návštěva
|
Klasifikace syndromů TČM identifikovaných pomocí standardizovaného hodnocení příznaků a příznaků, využívající konsenzuální nebo statistické přístupy k seskupování.
|
Výchozí návštěva
|
|
Biomarkerové profily a jejich asociace s klinickými rysy u pacientů s UI a zdravými kontrolami
Časové okno: Výchozí odběr biologického vzorku
|
Měření laboratorních a -omických biomarkerů v krevních, močových a stolicových vzorcích pacientů s UI (podle podtypu a závažnosti) a zdravých kontrol
|
Výchozí odběr biologického vzorku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí o močové inkontinenci
Časové okno: Základní hodnocení
|
Hodnocení znalostí o UI pomocí Dotazníku pro močovou inkontinenci (UIQ) u pacientů a zdravých kontrol.
|
Základní hodnocení
|
|
Překážky při vyhledávání péče o inkontinenci
Časové okno: Vyhodnocení výchozího stavu
|
Skóre celkového dotazníku překážek při vyhledávání péče o inkontinenci (BICS-Q) a skóre subškály.
|
Vyhodnocení výchozího stavu
|
|
Skóre kvality života (IIQ-7, ICIQ-UI-SF)
Časové okno: Výchozí hodnocení
|
Dopad močové inkontinence na každodenní život hlášený pacienty měřený pomocí Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) a International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF).
|
Výchozí hodnocení
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Základní posouzení
|
Měření síly stisku ruky u pacientů s UI a zdravých kontrol.
|
Základní posouzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qianqian Xu, MS, RCMP, Vincent V.C. Woo Chinese Medicine Clinical Research Institute, Hong Kong Baptist University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/24-25/0631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .