- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07243223
Harninkontinenz bei älteren Frauen in Hongkong: Eine Querschnittsstudie (PROMOTE)
Epidemiologische Profile, Syndrome der Traditionellen Chinesischen Medizin und Biomarker von Harninkontinenz bei älteren Frauen in Hongkong: Eine Querschnittsstudie
Dies ist eine prospektive, Querschnittsstudie, die darauf abzielt, 1000 Patienten mit Harninkontinenz und 100 gesunde Kontrollpersonen in Hongkong einzuschließen. Das Gesamtziel ist es, die Lücken in den epidemiologischen Profilen, der TCM-Syndromdifferenzierung und der Biomarker-Entdeckung von Harninkontinenz bei älteren Frauen zu schließen. Die spezifischen Ziele umfassen:<\/p>
- Die epidemiologischen Merkmale von Harninkontinenz bei älteren Frauen sowie das Wissen der Patienten und die Hindernisse bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu bewerten und Faktoren zu untersuchen, die die Krankheitsuntertypen, den Schweregrad und das Inanspruchnahmeverhalten von Gesundheitsleistungen beeinflussen;<\/li>
- Diagnosekriterien für die traditionelle chinesische Medizin (TCM)-Syndromdifferenzierung von Harninkontinenz zu etablieren und die Verteilung der TCM-Syndrome zu analysieren;<\/li>
- Diagnostische Biomarker und Biomarker zur Schweregradbewertung für drei Untertypen von Harninkontinenz (SUI, UUI, MUI) zu erforschen.<\/li><\/ol>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine querschnittliche Beobachtungsstudie, die gemäß den STROBE-Richtlinien (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) konzipiert wurde. Insgesamt werden 1.000 weibliche Patientinnen mit Harninkontinenz und 100 gesunde Kontrollpersonen aufgenommen.
Sowohl die Harninkontinenz-Gruppe als auch die gesunde Gruppe werden durch eine Kombination aus Online-Werbung (über soziale Medienplattformen) und Offline-Gemeinschaftsarbeit rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird für einen Besuch eingeplant, bei dem das Forschungspersonal die Ziele, Verfahren, den Charakter und die Datenschutzrichtlinie der Studie vorstellt. Eine Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt. Sozio-epidemiographische Informationen (einschließlich Alter, Bildungsniveau, Familienstand, Beruf, Einkommen, Reproduktionsgeschichte, Krankengeschichte, Begleiterkrankungen, Medikationsgeschichte, Diagnose und Behandlung von Harninkontinenz) sowie die Art, Häufigkeit und Schwere der Symptome des unteren Harntrakts werden erfasst.
Anschließend werden geeignete Teilnehmer mit Symptomen von Harninkontinenz einen 1-stündigen Pad-Test, Messungen der Blasenkapazität und des Restharnvolumens sowie ein 1-wöchiges Blasentagebuch durchführen, um den Subtyp der Harninkontinenz (SUI, MUI, UUI) und deren Schweregrad (leicht, mittel, schwer) zu bestätigen. Standardisierte Fragebögen werden eingesetzt, um das kognitive Niveau bezüglich Harninkontinenz (UIQ), die Lebensqualität (IIQ-7 und ICIQ-UI-SF) und Hindernisse bei der Inanspruchnahme von Versorgung (Barriers to Incontinence Care Seeking Questionnaire) zu bewerten. Ein Handgriffstärketest wird durchgeführt, um die Muskelkraft zu bewerten. Die ersten 300 Harninkontinenz-Patientinnen (100 mit SUI, 100 mit UUI und 100 mit MUI), die in die Studie aufgenommen wurden, die keine chronischen Begleiterkrankungen haben (außer gut eingestelltem Bluthochdruck oder Hyperlipidämie) und keine Medikamente einnehmen, die das Wasserlassen oder das Darmmikrobiom beeinflussen, werden zur TCM-Syndromdifferenzierung und Bioprobenentnahme übergehen. TCM-Syndromdifferenzierungsbezogene Symptome und Zeichen werden für die Delphi-Konsensforschung und Clusteranalyse erfasst. Blut-, Urin-, Stuhl-Routinelabortests (einschließlich metabolischer und entzündlicher Marker wie Nüchternblutzucker, Nüchterntriglyceride, Albumin, Kreatinin, Glukose, C-reaktives Protein, Leukozytenzahl usw.) und die Sammlung biologischer Proben werden ebenfalls für diese Patientinnen durchgeführt.
Geeignete Teilnehmer, die noch nie Symptome von Harninkontinenz erlebt haben und keine chronischen Begleiterkrankungen haben (außer gut eingestelltem Bluthochdruck und Hyperlipidämie) und keine Medikamente einnehmen, die das Wasserlassen oder das Darmmikrobiom beeinflussen, dienen als gesunde Kontrollen. Für die gesunde Gruppe werden nur Blut-, Urin-, Stuhl-Routinelabortests und Bioproben durchgeführt.
Alle Daten werden unabhängig von zwei Forschern erhoben und kreuzgeprüft und in das elektronische Datenmanagementsystem (REDCap) eingegeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Telefonnummer: 852-34116521
- E-Mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qianqian Xu, MS, RCMP
- Telefonnummer: 852-34112096
- E-Mail: 24481467@life.hkbu.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Harninkontinenz-Gruppe: Alter ≥55 Jahre; Lebt seit einem Jahr oder länger in Hongkong; Erfüllt die von der International Continence Society (ICS) definierten Diagnosekriterien für MUI, UUI oder MUI; Kann Chinesisch oder Englisch verstehen und verwenden; Hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
Gesunde Gruppe: Alter ≥55 Jahre; Lebt seit einem Jahr oder länger in Hongkong; Hatte noch nie Harninkontinenz und hat noch nie einen Arzt wegen Verdachts auf harninkontinenzbezogene Symptome konsultiert; Keine chronischen Begleiterkrankungen (außer gut eingestelltem Bluthochdruck und Hyperlipidämie); Nimmt keine Medikamente ein, die die Harnausscheidung oder die Darmmikrobiota beeinflussen; Kann Chinesisch oder Englisch verstehen und verwenden; Hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
Beschreibung
Diagnosekriterien:
1. Harninkontinenz (UI): Harninkontinenz wird gemäß der Definition der International Continence Society (ICS) diagnostiziert, d. h. „jeder unfreiwillige Urinverlust“. Zusätzlich müssen die Teilnehmer dieses Symptom kontinuierlich für mindestens sechs Monate erlebt haben, um Fälle von vorübergehender Harninkontinenz auszuschließen.
2. Belastungsinkontinenz (SUI): Die klinische Diagnose von SUI erfolgt unter Bezugnahme auf die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) und der International Continence Society (ICS):
- Symptome: Unfreiwilliger Urinverlust bei Aktivitäten, die den intraabdominalen Druck erhöhen, wie körperliche Anstrengung, Lachen, Husten oder Gehen; der Urinverlust hört sofort auf, wenn die Aktivität endet.
- Anzeichen: Positives Ergebnis beim Husten-Stress-Test oder positiver 1-Stunden-Pad-Test (das Verfahren folgt dem standardisierten ICS-Protokoll; Leckage >1g gilt als positiv).
- Reine Dranginkontinenz und Mischinkontinenz werden ausgeschlossen. Dieser Subtyp wird vorläufig anhand der chinesischen Version der „3 Incontinence Questions“ (3IQ) identifiziert: „In welchen der folgenden Situationen haben Sie in den letzten drei Monaten am häufigsten Urinverlust erlebt? (Einzelauswahl) A. Bei körperlichen Aktivitäten wie Husten, Niesen, Heben oder Bewegung; B. Wenn Sie Harndrang verspürten oder das Bedürfnis hatten, Ihre Blase zu entleeren, aber nicht rechtzeitig die Toilette erreichen konnten; C. Ohne körperliche Aktivität oder Drang; D. Sowohl bei körperlicher Aktivität als auch bei Drang.“ (Auswahl von Option A) SUI wird endgültig durch ein einwöchiges Blasentagebuch (nur belastungsbedingte Leckage zeigend) und einen positiven 1-Stunden-Pad-Test bestätigt.
3. Dranginkontinenz (UUI): Die klinische Diagnose von UUI folgt den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) und der International Continence Society (ICS):
- Symptome: Unfreiwilliger Urinverlust, begleitet von oder unmittelbar vorausgegangen von Drang (ein plötzliches, zwingendes Verlangen zu urinieren, das schwer aufzuschieben ist).
- Fälle von reiner Belastungsinkontinenz und Mischinkontinenz werden ausgeschlossen.
Dieser Subtyp wird vorläufig anhand der chinesischen Version der „3 Incontinence Questions“ (3IQ) identifiziert: „In welchen der folgenden Situationen haben Sie in den letzten drei Monaten am häufigsten Urinverlust erlebt? (Einzelauswahl) A. Bei körperlichen Aktivitäten wie Husten, Niesen, Heben oder Bewegung; B. Wenn Sie Harndrang verspürten oder das Bedürfnis hatten, Ihre Blase zu entleeren, aber nicht rechtzeitig die Toilette erreichen konnten; C. Ohne körperliche Aktivität oder Drang; D. Sowohl bei körperlicher Aktivität als auch bei Drang.“ (Auswahl von Option B) Die endgültige Bestätigung basiert auf einem einwöchigen Blasentagebuch, das vom Teilnehmer aufgezeichnet wurde (nur drangbedingte Leckage zeigend).
4. Mischinkontinenz (MUI): Die klinische Diagnose von MUI folgt den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) und der International Continence Society (ICS):
- Symptome: Das Vorhandensein von Symptomen der Belastungsinkontinenz, wie unfreiwilliger Urinverlust bei Aktivitäten, die den intraabdominalen Druck erhöhen (z. B. Bewegung, Lachen, Husten, Gehen), wobei der Urinfluss sofort beim Stoppen der Aktivität endet; und gleichzeitig das Vorhandensein von Symptomen der Dranginkontinenz, wie Drang (ein plötzliches, zwingendes Verlangen zu urinieren, das schwer aufzuschieben ist), begleitet von oder unmittelbar gefolgt von unfreiwilligem Urinverlust.
- Anzeichen: Positives Ergebnis beim Husten-Stress-Test oder positiver 1-Stunden-Pad-Test (das Verfahren folgt dem standardisierten Protokoll der ICS; Leckage >1g gilt als positiv).
- Fälle von reiner Dranginkontinenz und reiner Belastungsinkontinenz werden ausgeschlossen.
Dieser Subtyp wird vorläufig anhand der chinesischen Version der „3 Incontinence Questions“ (3IQ) identifiziert: „In welchen der folgenden Situationen haben Sie in den letzten drei Monaten am häufigsten Urinverlust erlebt? (Einzelauswahl) A. Bei körperlichen Aktivitäten wie Husten, Niesen, Heben oder Bewegung; B. Wenn Sie Harndrang verspürten oder das Bedürfnis hatten, Ihre Blase zu entleeren, aber nicht rechtzeitig die Toilette erreichen konnten; C. Ohne körperliche Aktivität oder Drang; D. Sowohl bei körperlicher Aktivität als auch bei Drang.“ (Auswahl von Option D) Die endgültige Bestätigung basiert auf einem einwöchigen Blasentagebuch, das vom Teilnehmer aufgezeichnet wurde (sowohl drang- als auch belastungsbedingte Leckage zeigend) und einem positiven 1-Stunden-Pad-Test.
5. Einschlusskriterien für Patienten mit Harninkontinenz
- Frauen im Alter von ≥55 Jahren
- Lebt seit einem Jahr oder länger in Hongkong.
- Erfüllt die Diagnosekriterien für SUI, UUI oder MUI, und die Symptome der Harninkontinenz haben mindestens 6 Monate lang bestanden.
- Kann schriftliche und mündliche Anweisungen auf Chinesisch oder Englisch verstehen und befolgen.
- Gibt nach vollständiger Aufklärung freiwillig die Einwilligung nach Aufklärung.
6. Ausschlusskriterien für Patienten mit Harninkontinenz
- Diagnostiziert mit anderen Arten von Harninkontinenz als Belastungs-, Drang- oder Mischinkontinenz, einschließlich solcher, die sekundär zu neurologischen oder systemischen Erkrankungen sind (wie nach Schlaganfall, nach Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder unkontrollierte diabetische periphere Neuropathie), sowie Überlaufinkontinenz.
- Aktive oder strukturelle urogenitale Erkrankungen (wie nicht reparierter vesikoureteraler Reflux, angeborene Harnröhrenfehlbildungen, urogenitale Fistel, Harnröhrendivertikel oder aktive Beckenmalignome).
- Von den Forschern als unfähig eingestuft, aufgrund schwerer geistiger oder körperlicher Erkrankung mit den Bewertungen zusammenzuarbeiten.
7. Eignung von Harninkontinenzpatienten für die Bioprobenentnahme
- Die ersten 300 Harninkontinenzpatienten (je 100 mit SUI, UUI und MUI), die in die Studie aufgenommen wurden.
- Keine chronischen Begleiterkrankungen (außer gut kontrollierter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 140 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg, und Hyperlipidämie), einschließlich neurologischer Störungen (Zentralnervensystemverletzung, Motoneuronerkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen), Diabetes, Bindegewebserkrankungen, psychiatrische Störungen, schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und schwere Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Verwendet keine Medikamente, die das Wasserlassen oder das Darmmikrobiom beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thiazolidindione, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer, Anticholinergika, α- und β-adrenerge Blocker, α- und β-adrenerge Agonisten, diuretische Antihypertensiva, Antihistaminika, muskarinische Rezeptorantagonisten, Calciumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Hormonpräparate, Neurotransmitter-bezogene Medikamente, Darmmikrobiom-Modulatoren usw.).
8. Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige
- Weiblich, im Alter von ≥55 Jahren;
- Lebt seit einem Jahr oder länger in Hongkong;
- Kann schriftliche und mündliche Anweisungen auf Chinesisch oder Englisch verstehen und befolgen;
- Vollständig aufgeklärt und unterzeichnet freiwillig die Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
9. Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige
- Erfüllt die Diagnosekriterien für Harninkontinenz;
- Hat eine Vorgeschichte von unfreiwilligem Urinverlust oder hat medizinische Beratung wegen Symptomen im Zusammenhang mit Harninkontinenz gesucht;
- Hat chronische Begleiterkrankungen (außer gut kontrollierter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 140 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg, und Hyperlipidämie).
- Verwendet Medikamente, die das Wasserlassen oder das Darmmikrobiom beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thiazolidindione, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer, Anticholinergika, α- und β-adrenerge Blocker, α- und β-adrenerge Agonisten, diuretische Antihypertensiva, Antihistaminika, muskarinische Rezeptorantagonisten, Calciumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Hormonpräparate, Neurotransmitter-bezogene Medikamente und Darmmikrobiom-Modulatoren usw.).
- Von den Forschern als unfähig eingestuft, aufgrund schwerer geistiger oder körperlicher Erkrankung mit den Bewertungen zusammenzuarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Stressinkontinenz (Belastungsinkontinenz)
Frauen mit SUI-Diagnose gemäß EAU- und ICS-Kriterien: unwillkürlicher Urinverlust bei erhöhtem intraabdominalen Druck (z.B. Anstrengung, Husten), der aufhört, wenn die Aktivität endet.
Bestätigt durch positiven Husten-Stress-Test oder 1-Stunden-Vorlagentest (>1g Verlust) und Blasentagebuch, das ausschließlich Belastungsinkontinenz zeigt.
Das anfängliche Screening verwendet den chinesischen 3IQ, Option A ("Urinverlust bei körperlicher Aktivität").
Fälle mit Drang- oder Mischsymptomen werden ausgeschlossen.
Es wird keine Intervention durchgeführt.
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Dranginkontinenz (UUI)
Frauen mit der Diagnose UUI gemäß EAU- und ICS-Kriterien: unfreiwilliger Urinverlust, begleitet von oder unmittelbar vorausgegangen von Drang.
Vorläufiges Screening mit dem chinesischen 3IQ, Option B ("Urinverlust mit Drang").
Endgültige Diagnose bestätigt durch ein Blasentagebuch, das ausschließlich Drang-bedingten Urinverlust zeigt.
Fälle mit Stress- oder gemischten Symptomen werden ausgeschlossen.
Keine Intervention wird verabreicht.
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Gemischte Harninkontinenz (MUI)
Frauen, bei denen gemäß EAU- und ICS-Richtlinien MUI diagnostiziert wurde: Symptome sowohl von Belastungs- als auch von Dranginkontinenz.
Bestätigt durch positiven 1-Stunden-Pad-Test (>1g) und Blasentagebuch, das sowohl Belastungs- als auch Drang-bedingten Verlust zeigt.
Vorläufiges Screening mit Chinese 3IQ, Option D ("Verlust gleichermaßen bei Aktivität und Drang").
Fälle mit reiner Belastungs- oder Dranginkontinenz ausgeschlossen.
Keine Intervention durchzuführen.
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Gesunde Freiwillige (HC)
Weibliche Freiwillige im Alter von ≥55 Jahren, die seit ≥1 Jahr in Hongkong leben, keine Vorgeschichte oder Symptome von Harninkontinenz haben, keinen kürzlichen urologischen Konsultationen unterzogen wurden und keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen aufweisen (außer gut eingestelltem Bluthochdruck/Hyperlipidämie).
Keine Verwendung von Medikamenten, die die Harnausscheidung oder die Darmmikrobiota beeinflussen.
In der Lage, Anweisungen zu verstehen und Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien: UI-Diagnose, unfreiwilliger Harnverlust, schwere Erkrankung, die die Beurteilung beeinträchtigt.
Es wird keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz jedes Subtyps der Harninkontinenz (UI) (SUI, UUI, MUI) bei älteren Frauen mit UI in Hongkong
Zeitfenster: Baseline-Besuch und 1-Wochen-Tagebücher
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen SUI, UUI oder MUI diagnostiziert wurde, ermittelt durch standardisierte klinische Beurteilung (1-Stunden-Pad-Test, Blasentagebuch, ICS/EAU-Kriterien).
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Baseline-Besuch und 1-Wochen-Tagebücher
|
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Verteilung der Schweregrade bei HWI-Patienten
Zeitfenster: Baseline-Besuch und 1-Wochen-Tagebücher
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Anteil der UI-Patienten, die nach dem Sandvik-Schweregrad-Index als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden, und Ergebnisse des 1-Stunden-Pad-Tests.
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Baseline-Besuch und 1-Wochen-Tagebücher
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Verteilung der TCM-Syndrome
Zeitfenster: Baseline-Besuch
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Klassifizierung von TCM-Syndromen, die durch standardisierte Symptom- und Zeichenbewertung identifiziert wurden, unter Verwendung von Konsens- oder statistischen Gruppierungsansätzen.
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Baseline-Besuch
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Biomarker-Profile und ihre Assoziationen mit klinischen Merkmalen bei UI-Patienten und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Baseline-Bioprobenentnahme
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Messung von Labor- und Omics-Biomarkern in Blut-, Urin- und Stuhlproben von UI-Patienten (nach Subtyp und Schweregrad) und gesunden Kontrollen
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Baseline-Bioprobenentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissenswert über Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline-Bewertung
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Bewertung von UI-Kenntnissen mithilfe des Harninkontinenz-Fragebogens (UIQ) bei Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
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Baseline-Bewertung
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Barrieren bei der Inanspruchnahme von Inkontinenzversorgung
Zeitfenster: Baseline-Bewertung
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Fragebogen zu Barrieren bei der Inanspruchnahme von Inkontinenzversorgung (BICS-Q) Gesamt- und Subskalenwerte.
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Baseline-Bewertung
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Lebensqualitätsscores (IIQ-7, ICIQ-UI-SF)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung
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Vom Patienten berichtete Auswirkungen von Harninkontinenz auf das tägliche Leben, gemessen mit dem Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) und dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF).
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Baseline-Bewertung
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline-Bewertung
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Handgriffkraftmessung bei UI-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
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Baseline-Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Qianqian Xu, MS, RCMP, Vincent V.C. Woo Chinese Medicine Clinical Research Institute, Hong Kong Baptist University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/24-25/0631
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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