- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07243223
Urine-incontinentie bij oudere vrouwen in Hongkong: een dwarsdoorsnedeonderzoek (PROMOTE)
Epidemiologische Profielen, Traditionele Chinese Geneeskunde Syndroom, en Biomarkers van Urine-incontinentie bij Oudere Vrouwen in Hong Kong: Een Cross-sectionele Studie
Dit is een prospectieve, cross-sectionele studie die als doel heeft 1000 patiënten met urine-incontinentie en 100 gezonde controles in Hong Kong te includeren. Het algemene doel is om de hiaten in de epidemiologische profielen, TCM-syndroomdifferentiatie en biomarkerontdekking van urine-incontinentie bij oudere vrouwen aan te pakken. De specifieke doelstellingen omvatten:
- Het beoordelen van de epidemiologische kenmerken van urine-incontinentie bij oudere vrouwen, evenals de kennis van patiënten en belemmeringen in de gezondheidszorg, en het onderzoeken van factoren die de subtypes, ernst en gezondheidszorgzoekgedrag beïnvloeden;
- Het vaststellen van diagnostische criteria voor traditionele Chinese geneeskunde (TCM) syndroomdifferentiatie van urine-incontinentie, en het analyseren van de distributie van TCM-syndromen;
- Het verkennen van diagnostische biomarkers en ernstbeoordelingsbiomarkers voor drie subtypes van urine-incontinentie (SUI, UUI, MUI).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een cross-sectionele observationele studie ontworpen in overeenstemming met de STROBE-richtlijnen (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). In totaal zullen 1.000 vrouwelijke patiënten met urine-incontinentie en 100 gezonde controles worden ingeschreven.
Zowel de urine-incontinentie groep als de gezonde groep zullen worden geworven via een combinatie van online publiciteit (via sociale mediaplatforms) en offline gemeenschapsbenadering. Elke deelnemer zal worden ingepland voor een bezoek, waarbij het onderzoekspersoneel de doelstellingen, procedures, aard en gegevensprivacybeleid van de studie zal introduceren. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Sociaal-epi-demografische informatie (inclusief leeftijd, opleidingsniveau, burgerlijke staat, beroep, inkomen, reproductieve geschiedenis, medische geschiedenis, comorbiditeiten, medicatiegeschiedenis, diagnose en behandeling voor urine-incontinentie) en het type, de frequentie en de ernst van lagere urinewegsymptomen zullen worden verzameld.
Vervolgens zullen in aanmerking komende deelnemers met symptomen van urine-incontinentie een 1-uurs padtest, blaascapaciteit- en post-void restvolume metingen, en een 1-week blaasdagboek ondergaan om het subtype van urine-incontinentie (SUI, MUI, UUI) en de ernst ervan (mild, matig, ernstig) te bevestigen. Gestandaardiseerde vragenlijsten zullen worden afgenomen om het cognitieve niveau met betrekking tot urine-incontinentie (UIQ), kwaliteit van leven (IIQ-7 en ICIQ-UI-SF) en belemmeringen voor zorgzoeken (Barriers to Incontinence Care Seeking Questionnaire) te beoordelen. Handknijpkrachttest zal worden uitgevoerd om de spierkracht te evalueren. De eerste 300 urine-incontinentiepatiënten (100 met SUI, 100 met UUI en 100 met MUI) die in de studie zijn ingeschreven, die geen chronische comorbiditeiten hebben (behalve goed gecontroleerde hypertensie of hyperlipidemie) en geen medicijnen gebruiken die urineren of darmmicrobiota beïnvloeden, zullen doorgaan naar TCM syndroomdifferentiatie en biologische monstername. TCM syndroomdifferentiatie gerelateerde symptomen en tekenen zullen worden verzameld voor Delphi consensusonderzoek en clusteranalyse. Bloed-, urine-, ontlasting routinelaboratoriumtests (inclusief metabolische en inflammatoire markers zoals nuchtere bloedglucose, nuchtere triglyceriden, albumine, creatinine, glucose, C-reactief proteïne, witte bloedceltelling, etc.) en biologische monstername zullen ook worden uitgevoerd voor deze patiënten.
In aanmerking komende deelnemers die nooit symptomen van urine-incontinentie hebben ervaren en geen chronische comorbiditeit hebben (behalve goed gecontroleerde hypertensie en hyperlipidemie) en geen medicijnen gebruiken die urineren of darmmicrobiota beïnvloeden, zullen dienen als gezonde controles. Voor de gezonde groep zullen alleen bloed-, urine-, ontlasting routinelaboratoriumtests en biologische monstername worden uitgevoerd.
Alle gegevens zullen onafhankelijk worden verzameld en gekruist gecontroleerd door twee onderzoekers, en ingevoerd in het elektronische gegevensbeheersysteem (REDCap).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Telefoonnummer: 852-34116521
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Qianqian Xu, MS, RCMP
- Telefoonnummer: 852-34112096
- E-mail: 24481467@life.hkbu.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Urine-incontinentie groep: Leeftijd ≥55 jaar; Woont een jaar of langer in Hongkong; Voldoet aan de diagnostische criteria voor MUI, UUI of MUI zoals gedefinieerd door de International Continence Society (ICS); Kan Chinees of Engels begrijpen en gebruiken; Heeft de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend.
Gezonde groep: Leeftijd ≥55 jaar; Woont een jaar of langer in Hongkong; Heeft nooit urine-incontinentie gehad en heeft nooit een arts geraadpleegd voor vermoedelijke urine-incontinentie gerelateerde symptomen; Geen chronische comorbiditeit (behalve goed gereguleerde hypertensie en hyperlipidemie); Gebruikt geen medicijnen die de urinering of darmmicrobiota beïnvloeden; Kan Chinees of Engels begrijpen en gebruiken; Heeft de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend.
Beschrijving
Diagnostische criteria:
1. Urine-incontinentie (UI): Urine-incontinentie wordt gediagnosticeerd volgens de definitie van de International Continence Society (ICS), dat wil zeggen 'elk onvrijwillig urineverlies'. Daarnaast moeten deelnemers dit symptoom continu gedurende ten minste zes maanden hebben ervaren om gevallen van voorbijgaande urine-incontinentie uit te sluiten.
2. Stress-urine-incontinentie (SUI): De klinische diagnose van SUI wordt gesteld met verwijzing naar de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) en de International Continence Society (ICS):
- Symptomen: Onvrijwillig urineverlies tijdens activiteiten die de intra-abdominale druk verhogen, zoals fysieke inspanning, lachen, hoesten of lopen; het urineverlies stopt onmiddellijk wanneer de activiteit stopt.
- Tekenen: Positief resultaat bij de hoeststresstest of een positieve 1-uurs padtest (de procedure volgt het gestandaardiseerde ICS-protocol; verlies >1g wordt als positief beschouwd).
- Pure aandrangincontinentie en gemengde urine-incontinentie worden uitgesloten. Dit subtype wordt voorlopig geïdentificeerd met behulp van de Chinese versie van de "3 Incontinence Questions" (3IQ): "In welke van de volgende situaties heeft u de afgelopen drie maanden het vaakst urineverlies ervaren? (enkele keuze) A. Tijdens fysieke activiteiten zoals hoesten, niezen, tillen of sporten; B. Wanneer u de aandrang voelde om te plassen of de behoefte voelde om uw blaas te legen, maar niet op tijd het toilet kon bereiken; C. Zonder fysieke activiteit of aandrang; D. Evenveel tijdens fysieke activiteit en aandrang." (Selectie van optie A) SUI wordt uiteindelijk bevestigd door een eenweekse blaasdagboek (dat alleen stressgerelateerd verlies toont) en een positieve 1-uurs padtest.
3. Aandrangincontinentie (UUI): De klinische diagnose van UUI volgt de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) en de International Continence Society (ICS):
- Symptomen: Onvrijwillig urineverlies vergezeld van of onmiddellijk voorafgaand aan aandrang (een plotselinge, dwingende drang om te plassen die moeilijk uit te stellen is).
- Gevallen van pure stress-urine-incontinentie en gemengde urine-incontinentie worden uitgesloten.
Dit subtype wordt voorlopig geïdentificeerd met behulp van de Chinese versie van de "3 Incontinence Questions" (3IQ): "In welke van de volgende situaties heeft u de afgelopen drie maanden het vaakst urineverlies ervaren? (enkele keuze) A. Tijdens fysieke activiteiten zoals hoesten, niezen, tillen of sporten; B. Wanneer u de aandrang voelde om te plassen of de behoefte voelde om uw blaas te legen, maar niet op tijd het toilet kon bereiken; C. Zonder fysieke activiteit of aandrang; D. Evenveel tijdens fysieke activiteit en aandrang." (Selectie van optie B) De uiteindelijke bevestiging is gebaseerd op een eenweekse blaasdagboek dat door de deelnemer wordt bijgehouden (dat alleen aandranggerelateerd verlies toont).
4. Gemengde urine-incontinentie (MUI): De klinische diagnose van MUI volgt de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) en de International Continence Society (ICS):
- Symptomen: De aanwezigheid van symptomen van stress-urine-incontinentie, zoals onvrijwillig urineverlies tijdens activiteiten die de intra-abdominale druk verhogen (bijv. sporten, lachen, hoesten, lopen), waarbij de urinestroom onmiddellijk stopt bij het stoppen van de activiteit; en tegelijkertijd de aanwezigheid van symptomen van aandrangincontinentie, zoals aandrang (een plotselinge, dwingende drang om te plassen die moeilijk uit te stellen is) vergezeld van of onmiddellijk gevolgd door onvrijwillig urineverlies.
- Tekenen: Positief resultaat bij de hoeststresstest of een positieve 1-uurs padtest (de procedure volgt het gestandaardiseerde protocol van de ICS; verlies >1g wordt als positief beschouwd).
- Gevallen van pure aandrangincontinentie en pure stress-urine-incontinentie worden uitgesloten.
Dit subtype wordt voorlopig geïdentificeerd met behulp van de Chinese versie van de "3 Incontinence Questions" (3IQ): "In welke van de volgende situaties heeft u de afgelopen drie maanden het vaakst urineverlies ervaren? (enkele keuze) A. Tijdens fysieke activiteiten zoals hoesten, niezen, tillen of sporten; B. Wanneer u de aandrang voelde om te plassen of de behoefte voelde om uw blaas te legen, maar niet op tijd het toilet kon bereiken; C. Zonder fysieke activiteit of aandrang; D. Evenveel tijdens fysieke activiteit en aandrang." (Selectie van optie D) De uiteindelijke bevestiging is gebaseerd op een eenweekse blaasdagboek dat door de deelnemer wordt bijgehouden (dat zowel aandrang- als stressgerelateerd verlies toont) en een positieve 1-uurs padtest.
5. Insluitingscriteria voor patiënten met urine-incontinentie
- Vrouwen van 55 jaar of ouder
- Woont een jaar of langer in Hongkong.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor SUI, UUI of MUI, en de symptomen van urine-incontinentie hebben ten minste 6 maanden aangehouden.
- In staat om geschreven en verbale instructies in het Chinees of Engels te begrijpen en op te volgen.
- Vrijwillig geïnformeerde toestemming verlenen na volledige informatie.
6. Uitsluitingscriteria voor patiënten met urine-incontinentie
- Gediagnosticeerd met andere typen urine-incontinentie dan stress-, aandrang- of gemengde urine-incontinentie, inclusief die secundair aan neurologische of systemische ziekten (zoals post-beroerte, post-ruggenmergletsel, multiple sclerose, ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, of ongecontroleerde diabetische perifere neuropathie), evenals overloopincontinentie.
- Actieve of structurele urogenitale aandoeningen (zoals ongerepareerde vesicoureterale reflux, aangeboren urethrale misvormingen, urogenitale fistel, urethradivertikel, of actieve bekkenmaligniteiten).
- Geacht door onderzoekers niet in staat te zijn om mee te werken aan beoordelingen vanwege ernstige psychische of lichamelijke ziekte.
7. Geschikte urine-incontinentiepatiënten voor bio-monsterverzameling
- De eerste 300 urine-incontinentiepatiënten (100 elk met SUI, UUI en MUI) die in de studie zijn opgenomen.
- Geen chronische comorbiditeiten (behalve goed gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk onder 140 mmHg en diastolische bloeddruk onder 90 mmHg, en hyperlipidemie), inclusief neurologische aandoeningen (centraal zenuwstelsel letsel, motorneuronziekten, neurodegeneratieve ziekten), diabetes, bindweefselziekten, psychiatrische stoornissen, ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten, en ernstige lever- of nierziekten.
- Gebruikt geen medicijnen die de urinatie of darmmicrobiota beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot thiazolidinedionen, natrium-glucose-cotransporter-2-remmers, anticholinergica, α- en β-adrenerge blokkers, α- en β-adrenerge agonisten, diuretische antihypertensiva, antihistaminica, muscarinereceptorantagonisten, calciumkanaalblokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, hormoonmedicijnen, neurotransmittergerelateerde geneesmiddelen, darmmicrobiota-modulatoren, enz.).
8. Insluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers
- Vrouw, 55 jaar of ouder;
- Woont een jaar of langer in Hongkong;
- In staat om geschreven en verbale instructies in het Chinees of Engels te begrijpen en op te volgen;
- Volledig geïnformeerd en ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier.
9. Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor urine-incontinentie;
- Heeft een voorgeschiedenis van onvrijwillig urineverlies, of heeft medisch advies ingewonnen voor symptomen gerelateerd aan urine-incontinentie;
- Heeft chronische comorbiditeiten (behalve goed gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk onder 140 mmHg en diastolische bloeddruk onder 90 mmHg, en hyperlipidemie).
- Gebruikt medicijnen die de urinatie of darmmicrobiota beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot thiazolidinedionen, natrium-glucose-cotransporter-2-remmers, anticholinergica, α- en β-adrenerge blokkers, α- en β-adrenerge agonisten, diuretische antihypertensiva, antihistaminica, muscarinereceptorantagonisten, calciumkanaalblokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, hormoonmedicijnen, neurotransmittergerelateerde geneesmiddelen, en darmmicrobiota-modulatoren, enz.).
- Geacht door onderzoekers niet in staat te zijn om mee te werken aan beoordelingen vanwege ernstige psychische of lichamelijke ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Stress Urine Incontinentie (SUI)
Vrouwen gediagnosticeerd met SUI volgens EAU- en ICS-criteria: onvrijwillig urineverlies bij verhoogde intra-abdominale druk (bijv. inspanning, hoesten), dat stopt wanneer de activiteit eindigt.
Bevestigd door positieve hoeststress- of 1-uur padtest (>1g verlies), en blaasdagboek dat alleen stressverlies toont.
Eerste screening gebruikt de Chinese 3IQ, optie A ("verlies bij fysieke activiteit").
Gevallen met aandrang- of gemengde symptomen worden uitgesloten.
Geen interventie toegediend.
|
|
Urge-incontinentie (UUI)
Vrouwen bij wie UUI is gediagnosticeerd volgens EAU- en ICS-criteria: onvrijwillig urineverlies vergezeld van of onmiddellijk voorafgegaan door aandrang.
Voorlopige screening met Chinese 3IQ, optie B ("urineverlies met aandrang").
Einddiagnose bevestigd door een blaasdagboek dat alleen urineverlies door aandrang toont.
Gevallen met stress- of gemengde symptomen worden uitgesloten.
Er wordt geen interventie toegediend.
|
|
Gemengde urine-incontinentie (MUI)
Vrouwen gediagnosticeerd met MUI volgens EAU- en ICS-richtlijnen: symptomen van zowel stress- als aandrangincontinentie.
Bevestigd door positieve 1-uurs pad-test (>1g) en blaasdagboek met zowel stress- als aandranggerelateerd urineverlies.
Voorlopige screening met Chinese 3IQ, optie D ("urineverlies zowel bij activiteit als aandrang").
Gevallen met enkel stress- of aandrangincontinentie uitgesloten.
Geen interventie toe te dienen.
|
|
Gezonde Vrijwilligers (HC)
Vrouwelijke vrijwilligers van 55 jaar of ouder, wonend in Hong Kong ≥1 jaar, geen voorgeschiedenis of symptomen van urine-incontinentie, geen recent urologisch consult, en geen grote comorbiditeiten (behalve goed gecontroleerde hypertensie/hyperlipidemie).
Geen gebruik van geneesmiddelen die de urinelozing of de darmmicrobiota beïnvloeden.
In staat om instructies te begrijpen en toestemming te verlenen.
Uitsluitingen: UI-diagnose, onvrijwillig urineverlies, ernstige ziekte die beoordeling verstoort.
Er wordt geen interventie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van elk subtype urine-incontinentie (SUI, UUI, MUI) bij oudere vrouwen met urine-incontinentie in Hongkong
Tijdsspanne: Baselinebezoek en 1-week dagboeken
|
Percentage van de deelnemers bij wie SUI, UUI of MUI is vastgesteld, bepaald door gestandaardiseerde klinische beoordeling (1-uurs pad test, blaasdagboek, ICS/EAU-criteria).
|
Baselinebezoek en 1-week dagboeken
|
|
Verdeling van ernst onder UI-patiënten
Tijdsspanne: Basisbezoek en 1-week dagboeken
|
Verhouding van UI-patiënten geclassificeerd als mild, matig of ernstig volgens de Sandvik Ernst Index en resultaten van de 1-uurs inlegkruistest.
|
Basisbezoek en 1-week dagboeken
|
|
Distributie van TCM-syndromen
Tijdsspanne: Baselinebezoek
|
Classificatie van TCM-syndromen geïdentificeerd door gestandaardiseerde beoordeling van symptomen en tekenen, gebruikmakend van consensus- of statistische groeperingsbenaderingen.
|
Baselinebezoek
|
|
Biomarkerprofielen en hun associaties met klinische kenmerken bij UI-patiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: Baseline biologische monsterverzameling
|
Meting van laboratorium- en -omics biomarkers in bloed-, urine- en ontlastingsmonsters van UI-patiënten (per subtype en ernst) en gezonde controles
|
Baseline biologische monsterverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-incontinentie Kennis Score
Tijdsspanne: Basisbeoordeling
|
Beoordeling van UI-kennis met behulp van de Urinary Incontinence Questionnaire (UIQ) bij patiënten en gezonde controles.
|
Basisbeoordeling
|
|
Barrières voor het zoeken naar incontinentiezorg
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling
|
Barrières voor Incontinentie Zorg Zoek Gedrag Vragenlijst (BICS-Q) totale en subschaal scores.
|
Baselinebeoordeling
|
|
Kwaliteit van Levensscores (IIQ-7, ICIQ-UI-SF)
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling
|
Door patiënten gerapporteerde impact van urine-incontinentie op het dagelijks leven gemeten met de Incontinentie Impact Vragenlijst-7 (IIQ-7) en de International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF).
|
Baselinebeoordeling
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling
|
Handgripkrachtmeting bij UI-patiënten en gezonde controles.
|
Basislijnbeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Qianqian Xu, MS, RCMP, Vincent V.C. Woo Chinese Medicine Clinical Research Institute, Hong Kong Baptist University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
Andere studie-ID-nummers
- REC/24-25/0631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .