- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07243223
Incontinencia Urinaria en Mujeres Mayores de Hong Kong: Un Estudio Transversal (PROMOTE)
Perfiles Epidemiológicos, Síndrome de la Medicina Tradicional China y Biomarcadores de la Incontinencia Urinaria en Mujeres Mayores de Hong Kong: Un Estudio Transversal
Este es un estudio prospectivo y transversal que tiene como objetivo incluir a 1000 pacientes con incontinencia urinaria y 100 controles sanos en Hong Kong. El objetivo general es abordar las lagunas en los perfiles epidemiológicos, la diferenciación de síndromes de la medicina tradicional china (MTC) y el descubrimiento de biomarcadores de la incontinencia urinaria en mujeres mayores. Los objetivos específicos incluyen:
- Evaluar las características epidemiológicas de la incontinencia urinaria en mujeres mayores, así como el conocimiento de los pacientes y las barreras para buscar atención médica, y explorar los factores que influyen en los subtipos de la enfermedad, la gravedad y los comportamientos de búsqueda de atención médica;
- Establecer criterios diagnósticos para la diferenciación de síndromes de la medicina tradicional china (MTC) de la incontinencia urinaria y analizar la distribución de los síndromes de MTC;
- Explorar biomarcadores diagnósticos y biomarcadores de evaluación de la gravedad para tres subtipos de incontinencia urinaria (SUI, UUI, MUI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional transversal diseñado de acuerdo con las directrices STROBE (Fortalecimiento del Reporte de Estudios Observacionales en Epidemiología). Se reclutarán un total de 1.000 pacientes femeninas con incontinencia urinaria y 100 controles sanos.
Tanto el grupo de incontinencia urinaria como el grupo sano serán reclutados mediante una combinación de publicidad en línea (a través de plataformas de redes sociales) y divulgación comunitaria fuera de línea. Cada participante será programado para una visita, durante la cual el personal de investigación presentará los objetivos, procedimientos, naturaleza y política de privacidad de datos del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado. Se recopilará información socio-epi-demográfica (incluyendo edad, nivel educativo, estado civil, ocupación, ingresos, historial reproductivo, historial médico, comorbilidades, historial de medicación, diagnóstico y tratamiento para la incontinencia urinaria) y el tipo, frecuencia y gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Luego, los participantes elegibles con síntomas de incontinencia urinaria se someterán a una prueba de compresa de 1 hora, mediciones de capacidad vesical y volumen residual posterior al vaciado, y un diario vesical de 1 semana para confirmar el subtipo de incontinencia urinaria (SUI, MUI, UUI) y su gravedad (leve, moderada, grave). Se administrarán cuestionarios estandarizados para evaluar el nivel cognitivo respecto a la incontinencia urinaria (UIQ), la calidad de vida (IIQ-7 e ICIQ-UI-SF) y las barreras para buscar atención (Cuestionario de Barreras para Buscar Atención de Incontinencia). Se realizará una prueba de fuerza de prensión manual para evaluar la fuerza muscular. Las primeras 300 pacientes con incontinencia urinaria (100 con SUI, 100 con UUI y 100 con MUI) reclutadas en el estudio, que no tengan comorbilidades crónicas (excepto hipertensión o hiperlipidemia bien controladas) y no estén tomando medicamentos que afecten la micción o la microbiota intestinal, procederán a la diferenciación de síndromes de MTC y la recolección de muestras biológicas. Se recopilarán síntomas y signos relacionados con la diferenciación de síndromes de MTC para la investigación de consenso Delphi y el análisis de conglomerados. También se realizarán pruebas de laboratorio rutinarias de sangre, orina y heces (incluyendo marcadores metabólicos e inflamatorios como glucosa en ayunas, triglicéridos en ayunas, albúmina, creatinina, glucosa, proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos, etc.) y recolección de muestras biológicas para estas pacientes.
Los participantes elegibles que nunca han experimentado síntomas de incontinencia urinaria y no tienen comorbilidades crónicas (excepto hipertensión e hiperlipidemia bien controladas) y no están tomando medicamentos que afecten la micción o la microbiota intestinal servirán como controles sanos. Para el grupo sano, solo se realizarán pruebas de laboratorio rutinarias de sangre, orina, heces y muestras biológicas.
Todos los datos serán recopilados de forma independiente y verificados cruzadamente por dos investigadores, e ingresados en el sistema de gestión de datos electrónicos (REDCap).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Número de teléfono: 852-34116521
- Correo electrónico: bzxiang@hkbu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qianqian Xu, MS, RCMP
- Número de teléfono: 852-34112096
- Correo electrónico: 24481467@life.hkbu.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de incontinencia urinaria: Edad ≥55 años; Ha vivido en Hong Kong durante un año o más; Cumple con los criterios diagnósticos de IUM, IUU o IUM definidos por la Sociedad Internacional de Continencia (ICS); Capaz de entender y usar chino o inglés; Firmó el formulario de consentimiento informado.
Grupo sano: Edad ≥55 años; Ha vivido en Hong Kong durante un año o más; Nunca ha tenido incontinencia urinaria y nunca ha consultado al médico por síntomas relacionados con sospecha de incontinencia urinaria; Sin comorbilidad crónica (excepto hipertensión e hiperlipidemia bien controladas); No toma medicamentos que afecten la micción o la microbiota intestinal; Capaz de entender y usar chino o inglés; Firmó el formulario de consentimiento informado.
Descripción
Criterios diagnósticos:
1. Incontinencia urinaria (IU): La incontinencia urinaria se diagnosticará según la definición de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS), es decir, "cualquier pérdida involuntaria de orina". Además, los participantes deben haber experimentado este síntoma de forma continua durante al menos seis meses para excluir casos de incontinencia urinaria transitoria.
2. Incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE): El diagnóstico clínico de IUE se realizará con referencia a las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) y la Sociedad Internacional de Continencia (ICS):
- Síntomas: Pérdida involuntaria de orina durante actividades que aumentan la presión intraabdominal, como esfuerzo físico, reír, toser o caminar; la pérdida de orina cesa inmediatamente cuando la actividad cesa.
- Signos: Resultado positivo en la prueba de estrés con tos o una prueba de compresa de 1 hora positiva (el procedimiento seguirá el protocolo estandarizado de la ICS; se considera positiva una pérdida >1 g).
- Se excluirán la incontinencia de urgencia pura y la incontinencia urinaria mixta. Este subtipo se identificará preliminarmente utilizando la versión china de las "3 Preguntas de Incontinencia" (3IQ): "Durante los últimos tres meses, ¿en cuál de las siguientes situaciones experimentó con mayor frecuencia pérdida de orina? (elección única) A. Durante actividades físicas como toser, estornudar, levantar objetos o hacer ejercicio; B. Cuando tuvo urgencia de orinar o sintió la necesidad de vaciar la vejiga pero no pudo llegar al baño a tiempo; C. Sin actividad física o urgencia; D. Igualmente durante actividad física y urgencia". (Selección de la opción A) La IUE se confirmará finalmente mediante un diario vesical de una semana (que muestre solo pérdidas relacionadas con el esfuerzo) y una prueba de compresa de 1 hora positiva.
3. Incontinencia urinaria de urgencia (IUU): El diagnóstico clínico de IUU seguirá las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) y la Sociedad Internacional de Continencia (ICS):
- Síntomas: Pérdida involuntaria de orina acompañada o inmediatamente precedida por urgencia (un deseo repentino e imperioso de orinar que es difícil de posponer).
- Se excluirán los casos de incontinencia urinaria de esfuerzo pura e incontinencia urinaria mixta.
Este subtipo se identificará preliminarmente utilizando la versión china de las "3 Preguntas de Incontinencia" (3IQ): "Durante los últimos tres meses, ¿en cuál de las siguientes situaciones experimentó con mayor frecuencia pérdida de orina? (elección única) A. Durante actividades físicas como toser, estornudar, levantar objetos o hacer ejercicio; B. Cuando tuvo urgencia de orinar o sintió la necesidad de vaciar la vejiga pero no pudo llegar al baño a tiempo; C. Sin actividad física o urgencia; D. Igualmente durante actividad física y urgencia". (Selección de la opción B) La confirmación final se basará en un diario vesical de una semana registrado por el participante (que muestre solo pérdidas relacionadas con la urgencia).
4. Incontinencia urinaria mixta (IUM): El diagnóstico clínico de IUM seguirá las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) y la Sociedad Internacional de Continencia (ICS):
- Síntomas: La presencia de síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo, como pérdida involuntaria de orina durante actividades que aumentan la presión intraabdominal (p. ej., ejercicio, reír, toser, caminar), con el flujo de orina cesando inmediatamente al detener la actividad; y, al mismo tiempo, la presencia de síntomas de incontinencia urinaria de urgencia, como urgencia (un deseo repentino e imperioso de orinar que es difícil de posponer) acompañada o inmediatamente seguida de pérdida involuntaria de orina.
- Signos: Resultado positivo en la prueba de estrés con tos o una prueba de compresa de 1 hora positiva (el procedimiento seguirá el protocolo estandarizado de la ICS; se considera positiva una pérdida >1 g).
- Se excluirán los casos de incontinencia de urgencia pura e incontinencia urinaria de esfuerzo pura.
Este subtipo se identificará preliminarmente utilizando la versión china de las "3 Preguntas de Incontinencia" (3IQ): "Durante los últimos tres meses, ¿en cuál de las siguientes situaciones experimentó con mayor frecuencia pérdida de orina? (elección única) A. Durante actividades físicas como toser, estornudar, levantar objetos o hacer ejercicio; B. Cuando tuvo urgencia de orinar o sintió la necesidad de vaciar la vejiga pero no pudo llegar al baño a tiempo; C. Sin actividad física o urgencia; D. Igualmente durante actividad física y urgencia". (Selección de la opción D) La confirmación final se basará en un diario vesical de una semana registrado por el participante (que muestre pérdidas relacionadas tanto con la urgencia como con el esfuerzo) y una prueba de compresa de 1 hora positiva.
5. Criterios de inclusión para pacientes con incontinencia urinaria
- Mujeres de edad ≥55 años
- Ha estado viviendo en Hong Kong durante un año o más.
- Cumple los criterios diagnósticos para IUE, IUU o IUM, y los síntomas de incontinencia urinaria han persistido durante al menos 6 meses.
- Capaz de comprender y seguir instrucciones escritas y verbales en chino o inglés.
- Proporciona consentimiento informado voluntariamente después de ser plenamente informada
6. Criterios de exclusión para pacientes con incontinencia urinaria
- Diagnosticada con tipos de incontinencia urinaria distintos al estrés, urgencia o incontinencia urinaria mixta, incluyendo aquellos secundarios a enfermedades neurológicas o sistémicas (como post-accidente cerebrovascular, post-lesión medular, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, o neuropatía periférica diabética no controlada), así como la incontinencia por rebosamiento.
- Enfermedades urogenitales activas o estructurales (como reflujo vesicoureteral no reparado, malformaciones uretrales congénitas, fístula urogenital, divertículo uretral, o neoplasias pélvicas activas).
- Considerada por los investigadores como incapaz de cooperar con las evaluaciones debido a enfermedad mental o física grave.
7. Pacientes con incontinencia urinaria elegibles para la recolección de muestras biológicas
- Las primeras 300 pacientes con incontinencia urinaria (100 con IUE, 100 con IUU y 100 con IUM) incluidas en el estudio.
- Sin comorbilidades crónicas (excepto hipertensión bien controlada, definida como presión arterial sistólica por debajo de 140 mmHg y presión arterial diastólica por debajo de 90 mmHg, e hiperlipidemia), incluyendo trastornos neurológicos (lesión del sistema nervioso central, enfermedades de la neurona motora, enfermedades neurodegenerativas), diabetes, enfermedades del tejido conectivo, trastornos psiquiátricos, enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves, y enfermedades hepáticas o renales graves.
- No utiliza medicamentos que afecten la micción o la microbiota intestinal (incluyendo pero no limitado a tiazolidinedionas, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2, anticolinérgicos, bloqueadores α- y β-adrenérgicos, agonistas α- y β-adrenérgicos, antihipertensivos diuréticos, antihistamínicos, antagonistas de los receptores muscarínicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos hormonales, fármacos relacionados con neurotransmisores, moduladores de la microbiota intestinal, etc.).
8. Criterios de inclusión para voluntarias sanas
- Mujer, de edad ≥55 años;
- Ha estado viviendo en Hong Kong durante un año o más;
- Capaz de comprender y seguir instrucciones escritas y verbales en chino o inglés;
- Plenamente informada y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
9. Criterios de exclusión para voluntarias sanas
- Cumple los criterios diagnósticos para incontinencia urinaria;
- Tiene antecedentes de pérdida involuntaria de orina, o ha consultado médicamente por síntomas relacionados con incontinencia urinaria;
- Tiene comorbilidades crónicas (excepto hipertensión bien controlada, definida como presión arterial sistólica por debajo de 140 mmHg y presión arterial diastólica por debajo de 90 mmHg, e hiperlipidemia).
- Utiliza medicamentos que afecten la micción o la microbiota intestinal (incluyendo pero no limitado a tiazolidinedionas, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2, anticolinérgicos, bloqueadores α- y β-adrenérgicos, agonistas α- y β-adrenérgicos, antihipertensivos diuréticos, antihistamínicos, antagonistas de los receptores muscarínicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos hormonales, fármacos relacionados con neurotransmisores y moduladores de la microbiota intestinal, etc.).
- Considerada por los investigadores como incapaz de cooperar con las evaluaciones debido a enfermedad mental o física grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (SUI)
Mujeres diagnosticadas con IUE según los criterios de la EAU y la ICS: pérdida involuntaria durante el aumento de la presión intraabdominal (por ejemplo, esfuerzo, tos), que cesa cuando finaliza la actividad.
Confirmado por una prueba de estrés con tos positiva o una prueba de compresa de 1 hora (>1 g de pérdida), y un diario vesical que muestra pérdidas solo por estrés.
La evaluación inicial utiliza el 3IQ chino, opción A ("pérdida con actividad física").
Se excluyen los casos con síntomas de urgencia o mixtos.
No se administrará ninguna intervención.
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Incontinencia Urinaria de Urgencia (IUU)
Mujeres diagnosticadas con UUI según criterios de la EAU y la ICS: pérdida involuntaria de orina acompañada o inmediatamente precedida de urgencia.
Cribado preliminar con el 3IQ chino, opción B ("pérdida con urgencia").
Diagnóstico final confirmado por un diario miccional que muestra pérdidas únicamente por urgencia.
Se excluyen casos con síntomas de esfuerzo o mixtos.
No se administrará ninguna intervención.
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Incontinencia Urinaria Mixta (IUM)
Mujeres diagnosticadas con IUM según las directrices de la EAU y la ICS: síntomas de incontinencia urinaria tanto de esfuerzo como de urgencia.
Confirmado mediante una prueba de compresa de 1 hora positiva (>1g) y un diario vesical que muestre fugas relacionadas tanto con el esfuerzo como con la urgencia.
Cribado preliminar con el 3IQ chino, opción D ("fugas igualmente con actividad y urgencia").
Se excluyen los casos con incontinencia pura de esfuerzo o de urgencia.
No se administrará ninguna intervención.
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Voluntarios Sanos (VS)
Mujeres voluntarias de edad ≥55 años, residentes en Hong Kong ≥1 año, sin antecedentes ni síntomas de incontinencia urinaria, sin consulta urológica reciente y sin comorbilidades importantes (excepto hipertensión/hiperlipidemia bien controladas).
No uso de fármacos que afecten la micción o la microbiota intestinal.
Capaz de comprender las instrucciones y dar su consentimiento.
Exclusiones: diagnóstico de IU, pérdida involuntaria de orina, enfermedad grave que interfiera con la evaluación.
No se administrará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de cada subtipo de incontinencia urinaria (IU) (SUI, UUI, MUI) entre mujeres mayores con IU en Hong Kong
Periodo de tiempo: Visita basal y diarios de 1 semana
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Porcentaje de participantes diagnosticados con IUE, IUU o IUM, determinado por evaluación clínica estandarizada (prueba de la compresa de 1 hora, diario vesical, criterios ICS/EAU).
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Visita basal y diarios de 1 semana
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Distribución de la Gravedad entre Pacientes con IU
Periodo de tiempo: Visita basal y diarios de 1 semana
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Proporción de pacientes con incontinencia urinaria clasificados como leves, moderados o graves según el Índice de Gravedad de Sandvik y resultados de la prueba del pañal de 1 hora.
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Visita basal y diarios de 1 semana
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Distribución de síndromes de MTC
Periodo de tiempo: Visita basal
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Clasificación de los síndromes de la MTC identificados mediante la evaluación estandarizada de síntomas y signos, utilizando enfoques de agrupación por consenso o estadísticos.
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Visita basal
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Perfiles de Biomarcadores y sus Asociaciones con Características Clínicas en Pacientes con UI y Controles Sanos
Periodo de tiempo: Recogida de muestras biológicas basal
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Medición de biomarcadores de laboratorio y -ómicos en muestras de sangre, orina y heces de pacientes con incontinencia urinaria (por subtipo y gravedad) y controles sanos
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Recogida de muestras biológicas basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Conocimiento sobre Incontinencia Urinaria
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Evaluación del conocimiento sobre la incontinencia urinaria mediante el Cuestionario de Incontinencia Urinaria (UIQ) en pacientes y controles sanos.
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Evaluación basal
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Barreras para Buscar Atención de la Incontinencia
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Puntuaciones totales y de subescalas del Cuestionario de Barreras para la Búsqueda de Cuidados para la Incontinencia (BICS-Q).
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Evaluación basal
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Puntuaciones de Calidad de Vida (IIQ-7, ICIQ-UI-SF)
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Impacto informado por el paciente de la incontinencia urinaria en la vida diaria medido con el Cuestionario de Impacto de la Incontinencia-7 (IIQ-7) y el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia Forma Corta de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI-SF).
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Evaluación basal
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Fuerza de Agarre Manual
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Medición de la fuerza de prensión manual en pacientes con UI y controles sanos.
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Evaluación basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qianqian Xu, MS, RCMP, Vincent V.C. Woo Chinese Medicine Clinical Research Institute, Hong Kong Baptist University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- REC/24-25/0631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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