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香港老年女性尿失禁:一项横断面研究 (PROMOTE)

2025年11月17日 更新者:ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University

香港老年女性尿失禁的流行病学特征、中医证候及生物标志物:一项横断面研究

这是一项前瞻性横断面研究,旨在纳入香港1000名尿失禁患者和100名健康对照者。 总体目标是解决老年女性尿失禁在流行病学特征、中医辨证和生物标志物发现方面的研究空白。 具体目标包括:

  1. 评估老年女性尿失禁的流行病学特征,以及患者的知识和就医障碍,并探讨影响疾病亚型、严重程度和就医行为的因素;
  2. 建立尿失禁中医辨证的诊断标准,并分析中医证候的分布;
  3. 探索三种尿失禁亚型(压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁)的诊断生物标志物和严重程度评估生物标志物。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究是一项按照STROBE(加强流行病学观察性研究报告规范)指南设计的横断面观察性研究。共将招募1000名尿失禁女性患者和100名健康对照者。

尿失禁组和健康组将通过线上宣传(通过社交媒体平台)和线下社区外展相结合的方式招募。每位参与者将被安排一次访视,期间研究人员将介绍研究目的、程序、性质和数据隐私政策。将获取知情同意。将收集社会流行病学人口统计学信息(包括年龄、教育水平、婚姻状况、职业、收入、生育史、病史、合并症、用药史、尿失禁的诊断和治疗)以及下尿路症状的类型、频率和严重程度。

然后,有尿失禁症状的合格参与者将接受1小时尿垫试验、膀胱容量和排尿后残余尿量测量,以及为期1周的膀胱日记,以确认尿失禁亚型(压力性尿失禁、混合性尿失禁、急迫性尿失禁)及其严重程度(轻度、中度、重度)。将使用标准化问卷评估尿失禁认知水平(UIQ)、生活质量(IIQ-7和ICIQ-UI-SF)以及寻求护理的障碍(寻求尿失禁护理障碍问卷)。将进行握力测试以评估肌肉力量。研究中招募的前300名尿失禁患者(100名压力性尿失禁、100名急迫性尿失禁和100名混合性尿失禁),无慢性合并症(除控制良好的高血压或高脂血症外)且未服用影响排尿或肠道菌群的药物,将进行中医辨证和生物样本采集。将收集与中医辨证相关的症状和体征用于德尔菲共识研究和聚类分析。还将对这些患者进行血、尿、便常规实验室检查(包括代谢和炎症标志物,如空腹血糖、空腹甘油三酯、白蛋白、肌酐、葡萄糖、C反应蛋白、白细胞计数等)和生物样本采集。

从未经历过尿失禁症状、无慢性合并症(除控制良好的高血压和高脂血症外)且未服用影响排尿或肠道菌群药物的合格参与者将作为健康对照。对于健康组,仅进行血、尿、便常规实验室检查和生物样本采集。

所有数据将由两名研究人员独立收集和交叉验证,并录入电子数据管理系统(REDCap)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

尿失禁组:年龄≥55岁;已在香港居住一年或以上;符合国际尿控学会(ICS)定义的混合性尿失禁(MUI)、急迫性尿失禁(UUI)或混合性尿失禁(MUI)的诊断标准;能够理解和使用中文或英文;签署知情同意书。

健康组:年龄≥55岁;已在香港居住一年或以上;从未经历过尿失禁,且从未因疑似尿失禁相关症状咨询医生;无慢性合并症(除控制良好的高血压和高脂血症外);未服用影响排尿或肠道菌群的药物;能够理解和使用中文或英文;签署知情同意书。

描述

诊断标准:

1. 尿失禁(UI):尿失禁将根据国际尿控协会(ICS)的定义进行诊断,即“任何不自主的尿液漏出”。此外,参与者必须连续出现此症状至少六个月,以排除暂时性尿失禁病例。

2. 压力性尿失禁(SUI):SUI 的临床诊断将参考欧洲泌尿外科协会(EAU)和国际尿控协会(ICS)的指南:

  1. 症状:在增加腹内压的活动(如体力劳累、大笑、咳嗽或行走)中出现不自主尿液漏出;活动停止后尿液漏出立即停止。
  2. 体征:咳嗽压力测试结果阳性或 1 小时垫试验阳性(程序将遵循标准化的 ICS 方案;漏尿量 >1g 视为阳性)。
  3. 将排除纯急迫性尿失禁和混合性尿失禁。该亚型将使用中文版“3 个尿失禁问题”(3IQ)进行初步识别:“在过去三个月内,您在以下哪种情况下最常经历尿液漏出?(单选)A. 在咳嗽、打喷嚏、提重物或运动等体力活动期间;B. 当您有尿意或感到需要排尿但无法及时到达厕所时;C. 没有体力活动或尿意时;D. 在体力活动和尿急时同样发生。”(选择选项 A)SUI 将通过一周膀胱日记(仅显示与压力相关的漏尿)和阳性 1 小时垫试验最终确认。

3. 急迫性尿失禁(UUI):UUI 的临床诊断将遵循欧洲泌尿外科协会(EAU)和国际尿控协会(ICS)的指南:

  1. 症状:不自主尿液漏出伴随或紧接在尿急(突然、强烈的排尿欲望,难以延迟)之后发生。
  2. 将排除纯压力性尿失禁和混合性尿失禁病例。

该亚型将使用中文版“3 个尿失禁问题”(3IQ)进行初步识别:“在过去三个月内,您在以下哪种情况下最常经历尿液漏出?(单选)A. 在咳嗽、打喷嚏、提重物或运动等体力活动期间;B. 当您有尿意或感到需要排尿但无法及时到达厕所时;C. 没有体力活动或尿意时;D. 在体力活动和尿急时同样发生。”(选择选项 B)最终确认将基于参与者记录的一周膀胱日记(仅显示与尿急相关的漏尿)。

4. 混合性尿失禁(MUI):MUI 的临床诊断将遵循欧洲泌尿外科协会(EAU)和国际尿控协会(ICS)的指南:

  1. 症状:存在压力性尿失禁症状,如在增加腹内压的活动(如运动、大笑、咳嗽、行走)中出现不自主尿液漏出,活动停止后尿流立即停止;同时存在急迫性尿失禁症状,如尿急(突然、强烈的排尿欲望,难以延迟)伴随或紧接在不自主尿液漏出之后。
  2. 体征:咳嗽压力测试结果阳性或 1 小时垫试验阳性(程序将遵循标准化的 ICS 方案;漏尿量 >1g 视为阳性)。
  3. 将排除纯急迫性尿失禁和纯压力性尿失禁病例。

该亚型将使用中文版“3 个尿失禁问题”(3IQ)进行初步识别:“在过去三个月内,您在以下哪种情况下最常经历尿液漏出?(单选)A. 在咳嗽、打喷嚏、提重物或运动等体力活动期间;B. 当您有尿意或感到需要排尿但无法及时到达厕所时;C. 没有体力活动或尿意时;D. 在体力活动和尿急时同样发生。”(选择选项 D)最终确认将基于参与者记录的一周膀胱日记(显示与尿急和压力相关的漏尿)和阳性 1 小时垫试验。

5. 尿失禁患者纳入标准

  1. 女性,年龄 ≥55 岁
  2. 已在香港居住一年或以上。
  3. 符合 SUI、UUI 或 MUI 的诊断标准,且尿失禁症状持续至少 6 个月。
  4. 能够理解并遵循中文或英文的书面和口头指示。
  5. 在充分知情后自愿提供知情同意。

6. 尿失禁患者排除标准

  1. 诊断为除压力性、急迫性或混合性尿失禁以外的尿失禁类型,包括继发于神经或全身性疾病(如中风后、脊髓损伤后、多发性硬化、阿尔茨海默病、帕金森病或未控制的糖尿病周围神经病变)的尿失禁,以及溢出性尿失禁。
  2. 活动性或结构性泌尿生殖系统疾病(如未修复的膀胱输尿管反流、先天性尿道畸形、泌尿生殖道瘘、尿道憩室或活动性盆腔恶性肿瘤)。
  3. 研究人员认为因严重精神或身体疾病无法配合评估。

7. 符合生物样本采集资格的尿失禁患者

  1. 研究中入组的前 300 名尿失禁患者(SUI、UUI 和 MUI 各 100 名)。
  2. 无慢性合并症(除控制良好的高血压,定义为收缩压低于 140 mmHg 且舒张压低于 90 mmHg,以及高脂血症),包括神经系统疾病(中枢神经系统损伤、运动神经元疾病、神经退行性疾病)、糖尿病、结缔组织疾病、精神疾病、严重心脑血管疾病以及严重肝肾疾病。
  3. 未使用影响排尿或肠道微生物群的药物(包括但不限于噻唑烷二酮类、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂、抗胆碱能药物、α-和 β-肾上腺素能阻滞剂、α-和 β-肾上腺素能激动剂、利尿降压药、抗组胺药、毒蕈碱受体拮抗剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、激素药物、神经递质相关药物、肠道微生物群调节剂等)。

8. 健康志愿者纳入标准

  1. 女性,年龄 ≥55 岁;
  2. 已在香港居住一年或以上;
  3. 能够理解并遵循中文或英文的书面和口头指示;
  4. 充分知情并自愿签署知情同意书。

9. 健康志愿者排除标准

  1. 符合尿失禁诊断标准;
  2. 有不自主尿液漏出史,或曾因尿失禁相关症状就医;
  3. 有慢性合并症(除控制良好的高血压,定义为收缩压低于 140 mmHg 且舒张压低于 90 mmHg,以及高脂血症)。
  4. 使用影响排尿或肠道微生物群的药物(包括但不限于噻唑烷二酮类、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂、抗胆碱能药物、α-和 β-肾上腺素能阻滞剂、α-和 β-肾上腺素能激动剂、利尿降压药、抗组胺药、毒蕈碱受体拮抗剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、激素药物、神经递质相关药物、肠道微生物群调节剂等)。
  5. 研究人员认为因严重精神或身体疾病无法配合评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
压力性尿失禁(SUI)
根据欧洲泌尿外科协会(EAU)和国际尿控学会(ICS)标准诊断为压力性尿失禁(SUI)的女性:在腹内压增加时(如用力、咳嗽)发生不自主漏尿,活动停止时漏尿即停止。 通过阳性咳嗽压力试验或1小时尿垫试验(漏尿量>1g)确认,且膀胱日记显示仅为压力性漏尿。 初步筛查使用中文版3IQ问卷,选项A(“体力活动时漏尿”)。 排除有急迫性或混合性症状的病例。 不进行任何干预。
急迫性尿失禁(UUI)
根据EAU和ICS标准诊断为UUI的女性:伴有或紧接在尿急之前发生的非自主性尿液漏出。 使用中文3IQ进行初步筛查,选项B("尿急时漏尿")。 通过仅显示尿急漏尿的膀胱日记确认最终诊断。 排除有压力性或混合症状的病例。 不进行任何干预。
混合性尿失禁 (MUI)
根据欧洲泌尿外科协会(EAU)和国际尿控协会(ICS)指南诊断的混合性尿失禁(MUI)女性患者:同时存在压力性和急迫性尿失禁症状。 经1小时尿垫试验阳性(>1g)和排尿日记证实存在压力性和急迫性相关漏尿。 初步筛查采用中文版3IQ问卷,选项D(“活动时和急迫时漏尿程度相当”)。 排除单纯压力性或急迫性尿失禁病例。 不进行任何干预治疗。
健康志愿者 (HC)
年龄≥55岁的女性志愿者,在香港居住≥1年,无尿失禁病史或症状,近期无泌尿科就诊,无重大合并症(除控制良好的高血压/高血脂外)。 未使用影响排尿或肠道微生物群的药物。 能够理解指示并提供同意。 排除标准:尿失禁诊断、非自愿尿液渗漏、严重疾病干扰评估。 不进行任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
香港患有尿失禁的老年女性中各类尿失禁亚型(压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁)的患病率
大体时间:基线访视和1周日记
通过标准化临床评估(1小时尿垫试验、膀胱日记、ICS/EAU标准)诊断患有压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁(UUI)或混合性尿失禁(MUI)的参与者百分比。
基线访视和1周日记
UI患者中严重程度的分布
大体时间:基线访视和1周日记
根据Sandvik严重性指数和1小时护垫测试结果分类为轻度、中度或重度的UI患者比例。
基线访视和1周日记
中医证候分布
大体时间:基线访视
通过标准化症状与体征评估识别的中医证候分类,采用共识或统计分组方法。
基线访视
UI患者和健康对照者的生物标志物特征及其与临床特征的关系
大体时间:基线生物样本采集
对UI患者(按亚型和严重程度)和健康对照者的血液、尿液和粪便样本中的实验室和组学生物标志物进行测量
基线生物样本采集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁知识评分
大体时间:基线评估
使用尿失禁问卷(UIQ)评估患者和健康对照者的尿失禁知识。
基线评估
失禁护理寻求的障碍
大体时间:基线评估
失禁护理寻求障碍问卷(BICS-Q)总分及分量表分数。
基线评估
生活质量评分(IIQ-7,ICIQ-UI-SF)
大体时间:基线评估
采用尿失禁影响问卷-7(IIQ-7)和国际尿失禁咨询委员会尿失禁简表(ICIQ-UI-SF)测量的患者报告尿失禁对日常生活的影响。
基线评估
握力
大体时间:基线评估
UI患者与健康对照组的手握力测量。
基线评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Qianqian Xu, MS, RCMP、Vincent V.C. Woo Chinese Medicine Clinical Research Institute, Hong Kong Baptist University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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