Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Incontinence urinaire chez les femmes âgées de Hong Kong : une étude transversale (PROMOTE)

17 novembre 2025 mis à jour par: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Profils épidémiologiques, syndrome de médecine traditionnelle chinoise et biomarqueurs de l'incontinence urinaire chez les femmes âgées de Hong Kong : une étude transversale

Il s'agit d'une étude prospective, transversale visant à inclure 1000 patientes souffrant d'incontinence urinaire et 100 témoins sains à Hong Kong. L'objectif général est de combler les lacunes dans les profils épidémiologiques, la différenciation des syndromes en médecine traditionnelle chinoise et la découverte de biomarqueurs de l'incontinence urinaire chez les femmes âgées. Les objectifs spécifiques incluent :

  1. Évaluer les caractéristiques épidémiologiques de l'incontinence urinaire chez les femmes âgées, ainsi que les connaissances des patientes et les obstacles à la recherche de soins, et explorer les facteurs influençant les sous-types de la maladie, la gravité et les comportements de recherche de soins ;
  2. Établir des critères diagnostiques pour la différenciation des syndromes en médecine traditionnelle chinoise (MTC) de l'incontinence urinaire et analyser la distribution des syndromes MTC ;
  3. Explorer les biomarqueurs diagnostiques et les biomarqueurs d'évaluation de la gravité pour trois sous-types d'incontinence urinaire (IUE, IUU, IUM).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle transversale conçue conformément aux directives STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Un total de 1 000 patientes souffrant d'incontinence urinaire et 100 témoins sains seront inclus.

Le groupe d'incontinence urinaire et le groupe sain seront recrutés par une combinaison de publicité en ligne (via les plateformes de médias sociaux) et de sensibilisation communautaire hors ligne. Chaque participant sera programmé pour une visite, au cours de laquelle le personnel de recherche présentera les objectifs, les procédures, la nature et la politique de confidentialité des données de l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu. Les informations socio-épidémiologiques (y compris l'âge, le niveau d'éducation, l'état civil, la profession, le revenu, les antécédents reproductifs, les antécédents médicaux, les comorbidités, les antécédents médicamenteux, le diagnostic et le traitement de l'incontinence urinaire) ainsi que le type, la fréquence et la sévérité des symptômes du tractus urinaire inférieur seront collectés.

Ensuite, les participants éligibles présentant des symptômes d'incontinence urinaire subiront un test de protection d'une heure, des mesures de la capacité vésicale et du volume résiduel post-mictionnel, et un journal vésical d'une semaine pour confirmer le sous-type d'incontinence urinaire (SUI, MUI, UUI) et sa sévérité (légère, modérée, sévère). Des questionnaires standardisés seront administrés pour évaluer le niveau de connaissance concernant l'incontinence urinaire (UIQ), la qualité de vie (IIQ-7 et ICIQ-UI-SF) et les obstacles à la recherche de soins (Questionnaire sur les Obstacles à la Recherche de Soins pour l'Incontinence). Un test de force de préhension sera réalisé pour évaluer la force musculaire. Les 300 premières patientes souffrant d'incontinence urinaire (100 avec SUI, 100 avec UUI et 100 avec MUI) inscrites dans l'étude, qui n'ont pas de comorbidités chroniques (sauf hypertension ou hyperlipidémie bien contrôlées) et ne prennent pas de médicaments affectant la miction ou le microbiote intestinal, procéderont à la différenciation des syndromes en médecine traditionnelle chinoise et à la collecte d'échantillons biologiques. Les symptômes et signes liés à la différenciation des syndromes en MTC seront collectés pour la recherche par consensus Delphi et l'analyse en grappes. Des analyses de laboratoire de routine du sang, de l'urine et des selles (y compris les marqueurs métaboliques et inflammatoires tels que la glycémie à jeun, les triglycérides à jeun, l'albumine, la créatinine, le glucose, la protéine C-réactive, la numération des globules blancs, etc.) et la collecte d'échantillons biologiques seront également réalisées pour ces patientes.

Les participants éligibles qui n'ont jamais présenté de symptômes d'incontinence urinaire et n'ont pas de comorbidité chronique (sauf hypertension et hyperlipidémie bien contrôlées) et ne prennent pas de médicaments affectant la miction ou le microbiote intestinal serviront de témoins sains. Pour le groupe sain, seules les analyses de laboratoire de routine du sang, de l'urine et des selles et la collecte d'échantillons biologiques seront effectuées.

Toutes les données seront collectées indépendamment et vérifiées croisées par deux chercheurs, et saisies dans le système électronique de gestion des données (REDCap).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe incontinence urinaire : Âgé de ≥ 55 ans ; A vécu à Hong Kong pendant un an ou plus ; Répond aux critères de diagnostic de l'IUM, de l'IUA ou de l'IUM définis par la Société Internationale de Continence (SIC) ; Capable de comprendre et d'utiliser le chinois ou l'anglais ; A signé le formulaire de consentement éclairé.

Groupe sain : Âgé de ≥ 55 ans ; A vécu à Hong Kong pendant un an ou plus ; N'a jamais souffert d'incontinence urinaire et n'a jamais consulté un médecin pour des symptômes suspects liés à l'incontinence urinaire ; Aucune comorbidité chronique (à l'exception de l'hypertension et de l'hyperlipidémie bien contrôlées) ; Ne prend pas de médicaments affectant la miction ou le microbiote intestinal ; Capable de comprendre et d'utiliser le chinois ou l'anglais ; A signé le formulaire de consentement éclairé.

La description

Critères de diagnostic :

1. Incontinence urinaire (IU) : L'incontinence urinaire sera diagnostiquée selon la définition de la Société Internationale de Continence (ICS), c'est-à-dire « toute fuite involontaire d'urine ». De plus, les participantes doivent avoir ressenti ce symptôme de façon continue pendant au moins six mois pour exclure les cas d'incontinence urinaire transitoire.

2. Incontinence urinaire d'effort (IUE) : Le diagnostic clinique de l'IUE sera établi en référence aux directives de l'Association Européenne d'Urologie (EAU) et de la Société Internationale de Continence (ICS) :

  1. Symptômes : Fuite involontaire d'urine lors d'activités augmentant la pression intra-abdominale, comme l'effort physique, le rire, la toux ou la marche ; la fuite d'urine cesse immédiatement lorsque l'activité s'arrête.
  2. Signes : Résultat positif au test de stress à la toux ou test de la serviette d'une heure positif (la procédure suivra le protocole standardisé de l'ICS ; une fuite >1g est considérée comme positive).
  3. L'incontinence par impériosité pure et l'incontinence urinaire mixte seront exclues. Ce sous-type sera préliminairement identifié à l'aide de la version chinoise du « 3 Incontinence Questions » (3IQ) : « Au cours des trois derniers mois, dans laquelle des situations suivantes avez-vous le plus souvent ressenti une fuite d'urine ? (choix unique) A. Pendant des activités physiques comme la toux, les éternuements, le soulèvement ou l'exercice ; B. Lorsque vous aviez une envie pressante d'uriner ou ressentiez le besoin de vider votre vessie mais ne pouviez pas atteindre les toilettes à temps ; C. Sans activité physique ni envie pressante ; D. À la fois pendant l'activité physique et l'urgence. » (Sélection de l'option A) L'IUE sera finalement confirmée par un journal vésical d'une semaine (montrant uniquement des fuites liées à l'effort) et un test de la serviette d'une heure positif.

3. Incontinence urinaire par impériosité (IUI) : Le diagnostic clinique de l'IUI suivra les directives de l'Association Européenne d'Urologie (EAU) et de la Société Internationale de Continence (ICS) :

  1. Symptômes : Fuite involontaire d'urine accompagnée ou immédiatement précédée par une impériosité (un désir soudain et impérieux d'uriner difficile à différer).
  2. Les cas d'incontinence urinaire d'effort pure et d'incontinence urinaire mixte seront exclus.

Ce sous-type sera préliminairement identifié à l'aide de la version chinoise du « 3 Incontinence Questions » (3IQ) : « Au cours des trois derniers mois, dans laquelle des situations suivantes avez-vous le plus souvent ressenti une fuite d'urine ? (choix unique) A. Pendant des activités physiques comme la toux, les éternuements, le soulèvement ou l'exercice ; B. Lorsque vous aviez une envie pressante d'uriner ou ressentiez le besoin de vider votre vessie mais ne pouviez pas atteindre les toilettes à temps ; C. Sans activité physique ni envie pressante ; D. À la fois pendant l'activité physique et l'urgence. » (Sélection de l'option B) La confirmation finale sera basée sur un journal vésical d'une semaine enregistré par la participante (montrant uniquement des fuites liées à l'impériosité).

4. Incontinence urinaire mixte (IUM) : Le diagnostic clinique de l'IUM suivra les directives de l'Association Européenne d'Urologie (EAU) et de la Société Internationale de Continence (ICS) :

  1. Symptômes : La présence de symptômes d'incontinence urinaire d'effort, tels que la fuite involontaire d'urine lors d'activités augmentant la pression intra-abdominale (par exemple, l'exercice, le rire, la toux, la marche), avec un écoulement d'urine cessant immédiatement à l'arrêt de l'activité ; et, en même temps, la présence de symptômes d'incontinence urinaire par impériosité, tels que l'impériosité (un désir soudain et impérieux d'uriner difficile à différer) accompagnée ou immédiatement suivie par une fuite involontaire d'urine.
  2. Signes : Résultat positif au test de stress à la toux ou test de la serviette d'une heure positif (la procédure suivra le protocole standardisé de l'ICS ; une fuite >1g est considérée comme positive).
  3. Les cas d'incontinence urinaire par impériosité pure et d'incontinence urinaire d'effort pure seront exclus.

Ce sous-type sera préliminairement identifié à l'aide de la version chinoise du « 3 Incontinence Questions » (3IQ) : « Au cours des trois derniers mois, dans laquelle des situations suivantes avez-vous le plus souvent ressenti une fuite d'urine ? (choix unique) A. Pendant des activités physiques comme la toux, les éternuements, le soulèvement ou l'exercice ; B. Lorsque vous aviez une envie pressante d'uriner ou ressentiez le besoin de vider votre vessie mais ne pouviez pas atteindre les toilettes à temps ; C. Sans activité physique ni envie pressante ; D. À la fois pendant l'activité physique et l'urgence. » (Sélection de l'option D) La confirmation finale sera basée sur un journal vésical d'une semaine enregistré par la participante (montrant à la fois des fuites liées à l'impériosité et à l'effort) et un test de la serviette d'une heure positif.

5. Critères d'inclusion pour les patientes atteintes d'incontinence urinaire

  1. Femmes âgées de ≥55 ans
  2. Réside à Hong Kong depuis un an ou plus.
  3. Répond aux critères diagnostiques de l'IUE, de l'IUI ou de l'IUM, et les symptômes d'incontinence urinaire persistent depuis au moins 6 mois.
  4. Capable de comprendre et de suivre des instructions écrites et verbales en chinois ou en anglais.
  5. Fournit un consentement éclairé volontairement après avoir été pleinement informée.

6. Critères d'exclusion pour les patientes atteintes d'incontinence urinaire

  1. Diagnostiquée avec des types d'incontinence urinaire autres que l'incontinence d'effort, par impériosité ou mixte, y compris celles secondaires à des maladies neurologiques ou systémiques (telles que post-AVC, post-lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, ou neuropathie périphérique diabétique non contrôlée), ainsi que l'incontinence par regorgement.
  2. Maladies urogénitales actives ou structurelles (telles qu'un reflux vésico-urétéral non réparé, des malformations urétrales congénitales, une fistule urogénitale, un diverticule urétral, ou des tumeurs pelviennes malignes actives).
  3. Considérée par les chercheurs comme incapable de coopérer aux évaluations en raison d'une maladie mentale ou physique grave.

7. Patientes atteintes d'incontinence urinaire éligibles pour la collecte d'échantillons biologiques

  1. Les 300 premières patientes atteintes d'incontinence urinaire (100 chacune avec IUE, IUI et IUM) incluses dans l'étude.
  2. Aucune comorbidité chronique (à l'exception de l'hypertension bien contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 140 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg, et de l'hyperlipidémie), y compris les troubles neurologiques (lésion du système nerveux central, maladies des motoneurones, maladies neurodégénératives), le diabète, les maladies du tissu conjonctif, les troubles psychiatriques, les maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves, et les maladies hépatiques ou rénales graves.
  3. N'utilise pas de médicaments affectant la miction ou le microbiote intestinal (y compris, mais sans s'y limiter, les thiazolidinediones, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2, les anticholinergiques, les bloqueurs α- et β-adrénergiques, les agonistes α- et β-adrénergiques, les antihypertenseurs diurétiques, les antihistaminiques, les antagonistes des récepteurs muscariniques, les inhibiteurs des canaux calciques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les médicaments hormonaux, les médicaments liés aux neurotransmetteurs, les modulateurs du microbiote intestinal, etc.).

8. Critères d'inclusion pour les volontaires saines

  1. Femme, âgée de ≥55 ans ;
  2. Réside à Hong Kong depuis un an ou plus ;
  3. Capable de comprendre et de suivre des instructions écrites et verbales en chinois ou en anglais ;
  4. Pleinement informée et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.

9. Critères d'exclusion pour les volontaires saines

  1. Répond aux critères diagnostiques de l'incontinence urinaire ;
  2. A des antécédents de fuite involontaire d'urine, ou a consulté un médecin pour des symptômes liés à l'incontinence urinaire ;
  3. A des comorbidités chroniques (à l'exception de l'hypertension bien contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 140 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg, et de l'hyperlipidémie).
  4. Utilise des médicaments affectant la miction ou le microbiote intestinal (y compris, mais sans s'y limiter, les thiazolidinediones, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2, les anticholinergiques, les bloqueurs α- et β-adrénergiques, les agonistes α- et β-adrénergiques, les antihypertenseurs diurétiques, les antihistaminiques, les antagonistes des récepteurs muscariniques, les inhibiteurs des canaux calciques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les médicaments hormonaux, les médicaments liés aux neurotransmetteurs, et les modulateurs du microbiote intestinal, etc.).
  5. Considérée par les chercheurs comme incapable de coopérer aux évaluations en raison d'une maladie mentale ou physique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Incontinence urinaire d'effort (IUE)
Femmes diagnostiquées avec une IUE selon les critères de l'EAU et de l'ICS : fuite involontaire lors d'une augmentation de la pression intra-abdominale (par exemple, effort, toux), qui s'arrête lorsque l'activité se termine. Confirmé par un test de toux positif ou un test de protection d'une heure (>1g de fuite), et un journal de la vessie montrant une fuite uniquement à l'effort. Le dépistage initial utilise le 3IQ chinois, option A ("fuite lors d'une activité physique"). Les cas présentant des symptômes d'urgence ou mixtes sont exclus. Aucune intervention à administrer.
Incontinence Urinaire par Impériosité (IUI)
Femmes diagnostiquées avec une UUI selon les critères EAU et ICS : fuite involontaire d'urine accompagnée ou immédiatement précédée d'une urgence. Dépistage préliminaire avec le questionnaire chinois 3IQ, option B (« fuite avec urgence »). Diagnostic final confirmé par un journal de la vessie montrant une fuite uniquement due à l'urgence. Les cas présentant des symptômes de stress ou mixtes sont exclus. Aucune intervention à administrer.
Incontinence urinaire mixte (IUM)
Femmes diagnostiquées avec une incontinence urinaire mixte (IUM) selon les directives de l'EAU et de l'ICS : symptômes d'incontinence urinaire à la fois d'effort et par impériosité. Confirmé par un test de serviette positif d'une heure (>1g) et un calendrier mictionnel montrant des fuites liées à l'effort et à l'urgence. Dépistage préliminaire avec le 3IQ chinois, option D (« fuite à la fois avec l'activité et l'urgence »). Les cas d'incontinence purement d'effort ou par impériosité exclus. Aucune intervention à administrer.
Volontaires sains (HC)
Volontaires féminines âgées de ≥55 ans, vivant à Hong Kong depuis ≥1 an, sans antécédents ni symptômes d'incontinence urinaire, sans consultation urologique récente et sans comorbidités majeures (sauf hypertension/hyperlipidémie bien contrôlées). Ne prenant pas de médicaments affectant la miction ou le microbiote intestinal. Capables de comprendre les instructions et de donner leur consentement. Exclusions : diagnostic d'IU, fuite involontaire d'urine, maladie grave interférant avec l'évaluation. Aucune intervention à administrer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de chaque sous-type d'incontinence urinaire (IU) (SUI, UUI, MUI) chez les femmes âgées atteintes d'IU à Hong Kong
Délai: Visite de référence et journaux de 1 semaine
Pourcentage de participants diagnostiqués avec une IUAS, une IUAU ou une IUAM, déterminé par une évaluation clinique standardisée (test de protection d'1 heure, journal mictionnel, critères ICS/EAU).
Visite de référence et journaux de 1 semaine
Distribution de la sévérité parmi les patients IU
Délai: Visite initiale et journaux de 1 semaine
Proportion de patients avec IU classés comme légers, modérés ou sévères selon l'Indice de Sévérité de Sandvik et résultats du test de protection d'1 heure.
Visite initiale et journaux de 1 semaine
Distribution des syndromes de MTC
Délai: Visite de base
Classification des syndromes MTC identifiés par une évaluation standardisée des symptômes et des signes, utilisant des approches de regroupement par consensus ou statistique.
Visite de base
Profils de biomarqueurs et leurs associations avec les caractéristiques cliniques chez les patients UI et les témoins sains
Délai: Prélèvement d'échantillon biologique de base
Mesure des biomarqueurs de laboratoire et -omiques dans les échantillons de sang, d'urine et de selles des patients UI (par sous-type et gravité) et des témoins sains
Prélèvement d'échantillon biologique de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de connaissance de l'incontinence urinaire
Délai: Évaluation initiale
Évaluation des connaissances sur l'incontinence urinaire à l'aide du Questionnaire sur l'incontinence urinaire (UIQ) chez les patients et les témoins sains.
Évaluation initiale
Obstacles à la recherche de soins pour l'incontinence
Délai: Évaluation initiale
Scores totaux et des sous-échelles du Questionnaire sur les Obstacles à la Recherche de Soins pour l'Incontinence (BICS-Q).
Évaluation initiale
Scores de qualité de vie (IIQ-7, ICIQ-UI-SF)
Délai: Évaluation initiale
Impact rapporté par les patients de l'incontinence urinaire sur la vie quotidienne mesuré avec le Questionnaire d'Impact de l'Incontinence-7 (IIQ-7) et le Questionnaire International de Consultation sur l'Incontinence - Forme Courte pour l'Incontinence Urinaire (ICIQ-UI-SF).
Évaluation initiale
Force de préhension manuelle
Délai: Évaluation de base
Mesure de la force de préhension chez les patients UI et les témoins sains.
Évaluation de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qianqian Xu, MS, RCMP, Vincent V.C. Woo Chinese Medicine Clinical Research Institute, Hong Kong Baptist University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner