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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07243223
Incontinence urinaire chez les femmes âgées de Hong Kong : une étude transversale (PROMOTE)
Profils épidémiologiques, syndrome de médecine traditionnelle chinoise et biomarqueurs de l'incontinence urinaire chez les femmes âgées de Hong Kong : une étude transversale
Il s'agit d'une étude prospective, transversale visant à inclure 1000 patientes souffrant d'incontinence urinaire et 100 témoins sains à Hong Kong. L'objectif général est de combler les lacunes dans les profils épidémiologiques, la différenciation des syndromes en médecine traditionnelle chinoise et la découverte de biomarqueurs de l'incontinence urinaire chez les femmes âgées. Les objectifs spécifiques incluent :
- Évaluer les caractéristiques épidémiologiques de l'incontinence urinaire chez les femmes âgées, ainsi que les connaissances des patientes et les obstacles à la recherche de soins, et explorer les facteurs influençant les sous-types de la maladie, la gravité et les comportements de recherche de soins ;
- Établir des critères diagnostiques pour la différenciation des syndromes en médecine traditionnelle chinoise (MTC) de l'incontinence urinaire et analyser la distribution des syndromes MTC ;
- Explorer les biomarqueurs diagnostiques et les biomarqueurs d'évaluation de la gravité pour trois sous-types d'incontinence urinaire (IUE, IUU, IUM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle transversale conçue conformément aux directives STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Un total de 1 000 patientes souffrant d'incontinence urinaire et 100 témoins sains seront inclus.
Le groupe d'incontinence urinaire et le groupe sain seront recrutés par une combinaison de publicité en ligne (via les plateformes de médias sociaux) et de sensibilisation communautaire hors ligne. Chaque participant sera programmé pour une visite, au cours de laquelle le personnel de recherche présentera les objectifs, les procédures, la nature et la politique de confidentialité des données de l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu. Les informations socio-épidémiologiques (y compris l'âge, le niveau d'éducation, l'état civil, la profession, le revenu, les antécédents reproductifs, les antécédents médicaux, les comorbidités, les antécédents médicamenteux, le diagnostic et le traitement de l'incontinence urinaire) ainsi que le type, la fréquence et la sévérité des symptômes du tractus urinaire inférieur seront collectés.
Ensuite, les participants éligibles présentant des symptômes d'incontinence urinaire subiront un test de protection d'une heure, des mesures de la capacité vésicale et du volume résiduel post-mictionnel, et un journal vésical d'une semaine pour confirmer le sous-type d'incontinence urinaire (SUI, MUI, UUI) et sa sévérité (légère, modérée, sévère). Des questionnaires standardisés seront administrés pour évaluer le niveau de connaissance concernant l'incontinence urinaire (UIQ), la qualité de vie (IIQ-7 et ICIQ-UI-SF) et les obstacles à la recherche de soins (Questionnaire sur les Obstacles à la Recherche de Soins pour l'Incontinence). Un test de force de préhension sera réalisé pour évaluer la force musculaire. Les 300 premières patientes souffrant d'incontinence urinaire (100 avec SUI, 100 avec UUI et 100 avec MUI) inscrites dans l'étude, qui n'ont pas de comorbidités chroniques (sauf hypertension ou hyperlipidémie bien contrôlées) et ne prennent pas de médicaments affectant la miction ou le microbiote intestinal, procéderont à la différenciation des syndromes en médecine traditionnelle chinoise et à la collecte d'échantillons biologiques. Les symptômes et signes liés à la différenciation des syndromes en MTC seront collectés pour la recherche par consensus Delphi et l'analyse en grappes. Des analyses de laboratoire de routine du sang, de l'urine et des selles (y compris les marqueurs métaboliques et inflammatoires tels que la glycémie à jeun, les triglycérides à jeun, l'albumine, la créatinine, le glucose, la protéine C-réactive, la numération des globules blancs, etc.) et la collecte d'échantillons biologiques seront également réalisées pour ces patientes.
Les participants éligibles qui n'ont jamais présenté de symptômes d'incontinence urinaire et n'ont pas de comorbidité chronique (sauf hypertension et hyperlipidémie bien contrôlées) et ne prennent pas de médicaments affectant la miction ou le microbiote intestinal serviront de témoins sains. Pour le groupe sain, seules les analyses de laboratoire de routine du sang, de l'urine et des selles et la collecte d'échantillons biologiques seront effectuées.
Toutes les données seront collectées indépendamment et vérifiées croisées par deux chercheurs, et saisies dans le système électronique de gestion des données (REDCap).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Numéro de téléphone: 852-34116521
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qianqian Xu, MS, RCMP
- Numéro de téléphone: 852-34112096
- E-mail: 24481467@life.hkbu.edu.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe incontinence urinaire : Âgé de ≥ 55 ans ; A vécu à Hong Kong pendant un an ou plus ; Répond aux critères de diagnostic de l'IUM, de l'IUA ou de l'IUM définis par la Société Internationale de Continence (SIC) ; Capable de comprendre et d'utiliser le chinois ou l'anglais ; A signé le formulaire de consentement éclairé.
Groupe sain : Âgé de ≥ 55 ans ; A vécu à Hong Kong pendant un an ou plus ; N'a jamais souffert d'incontinence urinaire et n'a jamais consulté un médecin pour des symptômes suspects liés à l'incontinence urinaire ; Aucune comorbidité chronique (à l'exception de l'hypertension et de l'hyperlipidémie bien contrôlées) ; Ne prend pas de médicaments affectant la miction ou le microbiote intestinal ; Capable de comprendre et d'utiliser le chinois ou l'anglais ; A signé le formulaire de consentement éclairé.
La description
Critères de diagnostic :
1. Incontinence urinaire (IU) : L'incontinence urinaire sera diagnostiquée selon la définition de la Société Internationale de Continence (ICS), c'est-à-dire « toute fuite involontaire d'urine ». De plus, les participantes doivent avoir ressenti ce symptôme de façon continue pendant au moins six mois pour exclure les cas d'incontinence urinaire transitoire.
2. Incontinence urinaire d'effort (IUE) : Le diagnostic clinique de l'IUE sera établi en référence aux directives de l'Association Européenne d'Urologie (EAU) et de la Société Internationale de Continence (ICS) :
- Symptômes : Fuite involontaire d'urine lors d'activités augmentant la pression intra-abdominale, comme l'effort physique, le rire, la toux ou la marche ; la fuite d'urine cesse immédiatement lorsque l'activité s'arrête.
- Signes : Résultat positif au test de stress à la toux ou test de la serviette d'une heure positif (la procédure suivra le protocole standardisé de l'ICS ; une fuite >1g est considérée comme positive).
- L'incontinence par impériosité pure et l'incontinence urinaire mixte seront exclues. Ce sous-type sera préliminairement identifié à l'aide de la version chinoise du « 3 Incontinence Questions » (3IQ) : « Au cours des trois derniers mois, dans laquelle des situations suivantes avez-vous le plus souvent ressenti une fuite d'urine ? (choix unique) A. Pendant des activités physiques comme la toux, les éternuements, le soulèvement ou l'exercice ; B. Lorsque vous aviez une envie pressante d'uriner ou ressentiez le besoin de vider votre vessie mais ne pouviez pas atteindre les toilettes à temps ; C. Sans activité physique ni envie pressante ; D. À la fois pendant l'activité physique et l'urgence. » (Sélection de l'option A) L'IUE sera finalement confirmée par un journal vésical d'une semaine (montrant uniquement des fuites liées à l'effort) et un test de la serviette d'une heure positif.
3. Incontinence urinaire par impériosité (IUI) : Le diagnostic clinique de l'IUI suivra les directives de l'Association Européenne d'Urologie (EAU) et de la Société Internationale de Continence (ICS) :
- Symptômes : Fuite involontaire d'urine accompagnée ou immédiatement précédée par une impériosité (un désir soudain et impérieux d'uriner difficile à différer).
- Les cas d'incontinence urinaire d'effort pure et d'incontinence urinaire mixte seront exclus.
Ce sous-type sera préliminairement identifié à l'aide de la version chinoise du « 3 Incontinence Questions » (3IQ) : « Au cours des trois derniers mois, dans laquelle des situations suivantes avez-vous le plus souvent ressenti une fuite d'urine ? (choix unique) A. Pendant des activités physiques comme la toux, les éternuements, le soulèvement ou l'exercice ; B. Lorsque vous aviez une envie pressante d'uriner ou ressentiez le besoin de vider votre vessie mais ne pouviez pas atteindre les toilettes à temps ; C. Sans activité physique ni envie pressante ; D. À la fois pendant l'activité physique et l'urgence. » (Sélection de l'option B) La confirmation finale sera basée sur un journal vésical d'une semaine enregistré par la participante (montrant uniquement des fuites liées à l'impériosité).
4. Incontinence urinaire mixte (IUM) : Le diagnostic clinique de l'IUM suivra les directives de l'Association Européenne d'Urologie (EAU) et de la Société Internationale de Continence (ICS) :
- Symptômes : La présence de symptômes d'incontinence urinaire d'effort, tels que la fuite involontaire d'urine lors d'activités augmentant la pression intra-abdominale (par exemple, l'exercice, le rire, la toux, la marche), avec un écoulement d'urine cessant immédiatement à l'arrêt de l'activité ; et, en même temps, la présence de symptômes d'incontinence urinaire par impériosité, tels que l'impériosité (un désir soudain et impérieux d'uriner difficile à différer) accompagnée ou immédiatement suivie par une fuite involontaire d'urine.
- Signes : Résultat positif au test de stress à la toux ou test de la serviette d'une heure positif (la procédure suivra le protocole standardisé de l'ICS ; une fuite >1g est considérée comme positive).
- Les cas d'incontinence urinaire par impériosité pure et d'incontinence urinaire d'effort pure seront exclus.
Ce sous-type sera préliminairement identifié à l'aide de la version chinoise du « 3 Incontinence Questions » (3IQ) : « Au cours des trois derniers mois, dans laquelle des situations suivantes avez-vous le plus souvent ressenti une fuite d'urine ? (choix unique) A. Pendant des activités physiques comme la toux, les éternuements, le soulèvement ou l'exercice ; B. Lorsque vous aviez une envie pressante d'uriner ou ressentiez le besoin de vider votre vessie mais ne pouviez pas atteindre les toilettes à temps ; C. Sans activité physique ni envie pressante ; D. À la fois pendant l'activité physique et l'urgence. » (Sélection de l'option D) La confirmation finale sera basée sur un journal vésical d'une semaine enregistré par la participante (montrant à la fois des fuites liées à l'impériosité et à l'effort) et un test de la serviette d'une heure positif.
5. Critères d'inclusion pour les patientes atteintes d'incontinence urinaire
- Femmes âgées de ≥55 ans
- Réside à Hong Kong depuis un an ou plus.
- Répond aux critères diagnostiques de l'IUE, de l'IUI ou de l'IUM, et les symptômes d'incontinence urinaire persistent depuis au moins 6 mois.
- Capable de comprendre et de suivre des instructions écrites et verbales en chinois ou en anglais.
- Fournit un consentement éclairé volontairement après avoir été pleinement informée.
6. Critères d'exclusion pour les patientes atteintes d'incontinence urinaire
- Diagnostiquée avec des types d'incontinence urinaire autres que l'incontinence d'effort, par impériosité ou mixte, y compris celles secondaires à des maladies neurologiques ou systémiques (telles que post-AVC, post-lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, ou neuropathie périphérique diabétique non contrôlée), ainsi que l'incontinence par regorgement.
- Maladies urogénitales actives ou structurelles (telles qu'un reflux vésico-urétéral non réparé, des malformations urétrales congénitales, une fistule urogénitale, un diverticule urétral, ou des tumeurs pelviennes malignes actives).
- Considérée par les chercheurs comme incapable de coopérer aux évaluations en raison d'une maladie mentale ou physique grave.
7. Patientes atteintes d'incontinence urinaire éligibles pour la collecte d'échantillons biologiques
- Les 300 premières patientes atteintes d'incontinence urinaire (100 chacune avec IUE, IUI et IUM) incluses dans l'étude.
- Aucune comorbidité chronique (à l'exception de l'hypertension bien contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 140 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg, et de l'hyperlipidémie), y compris les troubles neurologiques (lésion du système nerveux central, maladies des motoneurones, maladies neurodégénératives), le diabète, les maladies du tissu conjonctif, les troubles psychiatriques, les maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves, et les maladies hépatiques ou rénales graves.
- N'utilise pas de médicaments affectant la miction ou le microbiote intestinal (y compris, mais sans s'y limiter, les thiazolidinediones, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2, les anticholinergiques, les bloqueurs α- et β-adrénergiques, les agonistes α- et β-adrénergiques, les antihypertenseurs diurétiques, les antihistaminiques, les antagonistes des récepteurs muscariniques, les inhibiteurs des canaux calciques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les médicaments hormonaux, les médicaments liés aux neurotransmetteurs, les modulateurs du microbiote intestinal, etc.).
8. Critères d'inclusion pour les volontaires saines
- Femme, âgée de ≥55 ans ;
- Réside à Hong Kong depuis un an ou plus ;
- Capable de comprendre et de suivre des instructions écrites et verbales en chinois ou en anglais ;
- Pleinement informée et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
9. Critères d'exclusion pour les volontaires saines
- Répond aux critères diagnostiques de l'incontinence urinaire ;
- A des antécédents de fuite involontaire d'urine, ou a consulté un médecin pour des symptômes liés à l'incontinence urinaire ;
- A des comorbidités chroniques (à l'exception de l'hypertension bien contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 140 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg, et de l'hyperlipidémie).
- Utilise des médicaments affectant la miction ou le microbiote intestinal (y compris, mais sans s'y limiter, les thiazolidinediones, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2, les anticholinergiques, les bloqueurs α- et β-adrénergiques, les agonistes α- et β-adrénergiques, les antihypertenseurs diurétiques, les antihistaminiques, les antagonistes des récepteurs muscariniques, les inhibiteurs des canaux calciques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les médicaments hormonaux, les médicaments liés aux neurotransmetteurs, et les modulateurs du microbiote intestinal, etc.).
- Considérée par les chercheurs comme incapable de coopérer aux évaluations en raison d'une maladie mentale ou physique grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Incontinence urinaire d'effort (IUE)
Femmes diagnostiquées avec une IUE selon les critères de l'EAU et de l'ICS : fuite involontaire lors d'une augmentation de la pression intra-abdominale (par exemple, effort, toux), qui s'arrête lorsque l'activité se termine.
Confirmé par un test de toux positif ou un test de protection d'une heure (>1g de fuite), et un journal de la vessie montrant une fuite uniquement à l'effort.
Le dépistage initial utilise le 3IQ chinois, option A ("fuite lors d'une activité physique").
Les cas présentant des symptômes d'urgence ou mixtes sont exclus.
Aucune intervention à administrer.
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Incontinence Urinaire par Impériosité (IUI)
Femmes diagnostiquées avec une UUI selon les critères EAU et ICS : fuite involontaire d'urine accompagnée ou immédiatement précédée d'une urgence.
Dépistage préliminaire avec le questionnaire chinois 3IQ, option B (« fuite avec urgence »).
Diagnostic final confirmé par un journal de la vessie montrant une fuite uniquement due à l'urgence.
Les cas présentant des symptômes de stress ou mixtes sont exclus.
Aucune intervention à administrer.
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Incontinence urinaire mixte (IUM)
Femmes diagnostiquées avec une incontinence urinaire mixte (IUM) selon les directives de l'EAU et de l'ICS : symptômes d'incontinence urinaire à la fois d'effort et par impériosité.
Confirmé par un test de serviette positif d'une heure (>1g) et un calendrier mictionnel montrant des fuites liées à l'effort et à l'urgence.
Dépistage préliminaire avec le 3IQ chinois, option D (« fuite à la fois avec l'activité et l'urgence »).
Les cas d'incontinence purement d'effort ou par impériosité exclus.
Aucune intervention à administrer.
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Volontaires sains (HC)
Volontaires féminines âgées de ≥55 ans, vivant à Hong Kong depuis ≥1 an, sans antécédents ni symptômes d'incontinence urinaire, sans consultation urologique récente et sans comorbidités majeures (sauf hypertension/hyperlipidémie bien contrôlées). Ne prenant pas de médicaments affectant la miction ou le microbiote intestinal. Capables de comprendre les instructions et de donner leur consentement. Exclusions : diagnostic d'IU, fuite involontaire d'urine, maladie grave interférant avec l'évaluation. Aucune intervention à administrer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de chaque sous-type d'incontinence urinaire (IU) (SUI, UUI, MUI) chez les femmes âgées atteintes d'IU à Hong Kong
Délai: Visite de référence et journaux de 1 semaine
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Pourcentage de participants diagnostiqués avec une IUAS, une IUAU ou une IUAM, déterminé par une évaluation clinique standardisée (test de protection d'1 heure, journal mictionnel, critères ICS/EAU).
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Visite de référence et journaux de 1 semaine
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Distribution de la sévérité parmi les patients IU
Délai: Visite initiale et journaux de 1 semaine
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Proportion de patients avec IU classés comme légers, modérés ou sévères selon l'Indice de Sévérité de Sandvik et résultats du test de protection d'1 heure.
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Visite initiale et journaux de 1 semaine
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Distribution des syndromes de MTC
Délai: Visite de base
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Classification des syndromes MTC identifiés par une évaluation standardisée des symptômes et des signes, utilisant des approches de regroupement par consensus ou statistique.
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Visite de base
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Profils de biomarqueurs et leurs associations avec les caractéristiques cliniques chez les patients UI et les témoins sains
Délai: Prélèvement d'échantillon biologique de base
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Mesure des biomarqueurs de laboratoire et -omiques dans les échantillons de sang, d'urine et de selles des patients UI (par sous-type et gravité) et des témoins sains
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Prélèvement d'échantillon biologique de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de connaissance de l'incontinence urinaire
Délai: Évaluation initiale
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Évaluation des connaissances sur l'incontinence urinaire à l'aide du Questionnaire sur l'incontinence urinaire (UIQ) chez les patients et les témoins sains.
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Évaluation initiale
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Obstacles à la recherche de soins pour l'incontinence
Délai: Évaluation initiale
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Scores totaux et des sous-échelles du Questionnaire sur les Obstacles à la Recherche de Soins pour l'Incontinence (BICS-Q).
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Évaluation initiale
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Scores de qualité de vie (IIQ-7, ICIQ-UI-SF)
Délai: Évaluation initiale
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Impact rapporté par les patients de l'incontinence urinaire sur la vie quotidienne mesuré avec le Questionnaire d'Impact de l'Incontinence-7 (IIQ-7) et le Questionnaire International de Consultation sur l'Incontinence - Forme Courte pour l'Incontinence Urinaire (ICIQ-UI-SF).
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Évaluation initiale
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Force de préhension manuelle
Délai: Évaluation de base
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Mesure de la force de préhension chez les patients UI et les témoins sains.
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Évaluation de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qianqian Xu, MS, RCMP, Vincent V.C. Woo Chinese Medicine Clinical Research Institute, Hong Kong Baptist University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/24-25/0631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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