- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07243223
Incontinenza Urinaria nelle Donne Anziane di Hong Kong: Uno Studio Trasversale (PROMOTE)
Profilo Epidemiologico, Sindrome della Medicina Tradizionale Cinese e Biomarcatori dell'Incontinenza Urinaria nelle Donne Anziane di Hong Kong: Uno Studio Trasversale
Questo è uno studio prospettico trasversale che mira a includere 1000 pazienti con incontinenza urinaria e 100 controlli sani a Hong Kong. L'obiettivo generale è colmare le lacune nei profili epidemiologici, nella sindromatologia della medicina tradizionale cinese (MTC) e nella scoperta di biomarcatori dell'incontinenza urinaria tra le donne anziane. Gli obiettivi specifici includono:
- Valutare le caratteristiche epidemiologiche dell'incontinenza urinaria tra le donne anziane, nonché la conoscenza dei pazienti e le barriere all'accesso alle cure, ed esplorare i fattori che influenzano i sottotipi della malattia, la gravità e i comportamenti di ricerca di assistenza sanitaria;
- Stabilire criteri diagnostici per la sindromatologia della medicina tradizionale cinese (MTC) dell'incontinenza urinaria e analizzare la distribuzione delle sindromi MTC;
- Esplorare biomarcatori diagnostici e biomarcatori di valutazione della gravità per tre sottotipi di incontinenza urinaria (SUI, UUI, MUI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale trasversale progettato in conformità con le linee guida STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Saranno arruolate un totale di 1.000 pazienti donne con incontinenza urinaria e 100 controlli sani.
Sia il gruppo con incontinenza urinaria che il gruppo sano saranno reclutati attraverso una combinazione di pubblicità online (tramite piattaforme di social media) e sensibilizzazione della comunità offline. Ogni partecipante sarà programmato per una visita, durante la quale il personale di ricerca presenterà gli obiettivi, le procedure, la natura e la politica sulla privacy dei dati dello studio. Verrà ottenuto il consenso informato. Saranno raccolte informazioni socio-epi-demografiche (inclusi età, livello di istruzione, stato civile, occupazione, reddito, storia riproduttiva, anamnesi medica, comorbidità, storia farmacologica, diagnosi e trattamento per l'incontinenza urinaria) e il tipo, la frequenza e la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore.
Successivamente, i partecipanti idonei con sintomi di incontinenza urinaria si sottoporranno a un test del pannolino di 1 ora, misurazioni della capacità vescicale e del volume residuo post-minzionale, e un diario vescicale di 1 settimana per confermare il sottotipo di incontinenza urinaria (SUI, MUI, UUI) e la sua gravità (lieve, moderata, grave). Saranno somministrati questionari standardizzati per valutare il livello cognitivo riguardo all'incontinenza urinaria (UIQ), la qualità della vita (IIQ-7 e ICIQ-UI-SF) e le barriere alla ricerca di cure (Questionario sulle Barriere alla Ricerca di Cure per l'Incontinenza). Sarà condotto un test della forza di presa della mano per valutare la forza muscolare. Le prime 300 pazienti con incontinenza urinaria (100 con SUI, 100 con UUI e 100 con MUI) arruolate nello studio, che non hanno comorbidità croniche (ad eccezione di ipertensione o iperlipidemia ben controllate) e non assumono farmaci che influenzano la minzione o il microbiota intestinale, procederanno alla differenziazione delle sindromi MTC e alla raccolta di campioni biologici. Saranno raccolti sintomi e segni correlati alla differenziazione delle sindromi MTC per la ricerca di consenso Delphi e l'analisi dei cluster. Per questi pazienti saranno effettuati anche esami di laboratorio di routine su sangue, urina, feci (inclusi marcatori metabolici e infiammatori come glicemia a digiuno, trigliceridi a digiuno, albumina, creatinina, glucosio, proteina C-reattiva, conta dei globuli bianchi, ecc.) e raccolta di campioni biologici.
I partecipanti idonei che non hanno mai sperimentato sintomi di incontinenza urinaria e non hanno comorbidità croniche (ad eccezione di ipertensione e iperlipidemia ben controllate) e non assumono farmaci che influenzano la minzione o il microbiota intestinale serviranno come controlli sani. Per il gruppo sano, saranno condotti solo esami di laboratorio di routine su sangue, urina, feci e campioni biologici.
Tutti i dati saranno raccolti in modo indipendente e incrociati da due ricercatori e inseriti nel sistema di gestione dei dati elettronici (REDCap).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Numero di telefono: 852-34116521
- Email: bzxiang@hkbu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qianqian Xu, MS, RCMP
- Numero di telefono: 852-34112096
- Email: 24481467@life.hkbu.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo incontinenza urinaria: Età ≥55 anni; Vive a Hong Kong da un anno o più; Soddisfa i criteri diagnostici per MUI, UUI o MUI definiti dalla Società Internazionale di Continenza (ICS); In grado di comprendere e utilizzare il cinese o l'inglese; Ha firmato il modulo di consenso informato.
Gruppo sano: Età ≥55 anni; Vive a Hong Kong da un anno o più; Non ha mai avuto incontinenza urinaria e non ha mai consultato il medico per sospetti sintomi correlati all'incontinenza urinaria; Nessuna comorbilità cronica (ad eccezione di ipertensione e iperlipidemia ben controllate); Non assume farmaci che influenzano la minzione o il microbiota intestinale; In grado di comprendere e utilizzare il cinese o l'inglese; Ha firmato il modulo di consenso informato.
Descrizione
Criteri diagnostici:
1. Incontinenza urinaria (UI): L'incontinenza urinaria sarà diagnosticata secondo la definizione della International Continence Society (ICS), ovvero "qualsiasi perdita involontaria di urina". Inoltre, i partecipanti devono aver sperimentato questo sintomo continuativamente per almeno sei mesi per escludere casi di incontinenza urinaria transitoria.
2. Incontinenza urinaria da sforzo (SUI): La diagnosi clinica di SUI sarà effettuata con riferimento alle linee guida della European Association of Urology (EAU) e della International Continence Society (ICS):
- Sintomi: Perdita involontaria di urina durante attività che aumentano la pressione intra-addominale, come sforzo fisico, risate, tosse o camminare; la perdita di urina cessa immediamente quando l'attività cessa.
- Segni: Risultato positivo al test dello stress da tosse o test del pannolino di 1 ora positivo (la procedura seguirà il protocollo standardizzato ICS; perdita >1g è considerata positiva).
- Saranno escluse l'incontinenza da urgenza pura e l'incontinenza urinaria mista. Questo sottotipo sarà preliminarmente identificato utilizzando la versione cinese delle "3 Incontinence Questions" (3IQ): "Negli ultimi tre mesi, in quale delle seguenti situazioni hai sperimentato più spesso perdite di urina? (scelta singola) A. Durante attività fisiche come tossire, starnutire, sollevare pesi o esercizio fisico; B. Quando avevi l'urgenza di urinare o sentivi il bisogno di svuotare la vescica ma non potevi raggiungere il bagno in tempo; C. Senza attività fisica o urgenza; D. Ugualmente durante attività fisica e urgenza." (Selezione dell'opzione A) La SUI sarà infine confermata da un diario vescicale di una settimana (che mostra solo perdite legate allo sforzo) e un test del pannolino di 1 ora positivo.
3. Incontinenza urinaria da urgenza (UUI): La diagnosi clinica di UUI seguirà le linee guida della European Association of Urology (EAU) e della International Continence Society (ICS):
- Sintomi: Perdita involontaria di urina accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza (un desiderio improvviso e impellente di urinare che è difficile rimandare).
- Saranno esclusi i casi di incontinenza urinaria da sforzo pura e incontinenza urinaria mista.
Questo sottotipo sarà preliminarmente identificato utilizzando la versione cinese delle "3 Incontinence Questions" (3IQ): "Negli ultimi tre mesi, in quale delle seguenti situazioni hai sperimentato più spesso perdite di urina? (scelta singola) A. Durante attività fisiche come tossire, starnutire, sollevare pesi o esercizio fisico; B. Quando avevi l'urgenza di urinare o sentivi il bisogno di svuotare la vescica ma non potevi raggiungere il bagno in tempo; C. Senza attività fisica o urgenza; D. Ugualmente durante attività fisica e urgenza." (Selezione dell'opzione B) La conferma finale sarà basata su un diario vescicale di una settimana registrato dal partecipante (che mostra solo perdite legate all'urgenza).
4. Incontinenza urinaria mista (MUI): La diagnosi clinica di MUI seguirà le linee guida della European Association of Urology (EAU) e della International Continence Society (ICS):
- Sintomi: La presenza di sintomi di incontinenza urinaria da sforzo, come perdita involontaria di urina durante attività che aumentano la pressione intra-addominale (es. esercizio, risate, tosse, camminare), con il flusso di urina che cessa immediatamente all'interruzione dell'attività; e, allo stesso tempo, la presenza di sintomi di incontinenza urinaria da urgenza, come urgenza (un desiderio improvviso e impellente di urinare che è difficile rimandare) accompagnata o immediatamente seguita da perdita involontaria di urina.
- Segni: Risultato positivo al test dello stress da tosse o test del pannolino di 1 ora positivo (la procedura seguirà il protocollo standardizzato ICS; perdita >1g è considerata positiva).
- Saranno esclusi i casi di incontinenza urinaria da urgenza pura e incontinenza urinaria da sforzo pura.
Questo sottotipo sarà preliminarmente identificato utilizzando la versione cinese delle "3 Incontinence Questions" (3IQ): "Negli ultimi tre mesi, in quale delle seguenti situazioni hai sperimentato più spesso perdite di urina? (scelta singola) A. Durante attività fisiche come tossire, starnutire, sollevare pesi o esercizio fisico; B. Quando avevi l'urgenza di urinare o sentivi il bisogno di svuotare la vescica ma non potevi raggiungere il bagno in tempo; C. Senza attività fisica o urgenza; D. Ugualmente durante attività fisica e urgenza." (Selezione dell'opzione D) La conferma finale sarà basata su un diario vescicale di una settimana registrato dal partecipante (che mostra sia perdite legate all'urgenza che allo sforzo) e un test del pannolino di 1 ora positivo.
5. Criteri di inclusione per pazienti con incontinenza urinaria
- Donne di età ≥55 anni
- Vive a Hong Kong da un anno o più.
- Soddisfano i criteri diagnostici per SUI, UUI o MUI, e i sintomi di incontinenza urinaria sono persistiti per almeno 6 mesi.
- In grado di comprendere e seguire istruzioni scritte e verbali in cinese o inglese.
- Fornisce il consenso informato volontariamente dopo essere stata pienamente informata
6. Criteri di esclusione per pazienti con incontinenza urinaria
- Diagnosticata con tipi di incontinenza urinaria diversi da stress, urgenza o incontinenza urinaria mista, inclusi quelli secondari a malattie neurologiche o sistemiche (come post-ictus, post-lesione midollare, sclerosi multipla, malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson o neuropatia periferica diabetica non controllata), nonché l'incontinenza da overflow.
- Malattie urogenitali attive o strutturali (come reflusso vescico-ureterale non riparato, malformazioni uretrali congenite, fistole urogenitali, diverticolo uretrale o neoplasie pelviche attive).
- Giudicata dai ricercatori incapace di cooperare con le valutazioni a causa di gravi malattie mentali o fisiche.
7. Pazienti con incontinenza urinaria idonei per la raccolta di campioni biologici
- I primi 300 pazienti con incontinenza urinaria (100 ciascuno con SUI, UUI e MUI) arruolati nello studio.
- Nessuna comorbilità cronica (eccetto ipertensione ben controllata, definita come pressione sistolica inferiore a 140 mmHg e pressione diastolica inferiore a 90 mmHg, e iperlipidemia), inclusi disturbi neurologici (lesioni del sistema nervoso centrale, malattie del motoneurone, malattie neurodegenerative), diabete, malattie del tessuto connettivo, disturbi psichiatrici, gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari e gravi malattie epatiche o renali.
- Non utilizza farmaci che influenzano la minzione o il microbiota intestinale (inclusi ma non limitati a tiazolidinedioni, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2, anticolinergici, bloccanti α- e β-adrenergici, agonisti α- e β-adrenergici, antiipertensivi diuretici, antistaminici, antagonisti dei recettori muscarinici, bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, farmaci ormonali, farmaci correlati ai neurotrasmettitori, modulatori del microbiota intestinale, ecc.).
8. Criteri di inclusione per volontari sani
- Donna, di età ≥55 anni;
- Vive a Hong Kong da un anno o più;
- In grado di comprendere e seguire istruzioni scritte e verbali in cinese o inglese;
- Pienamente informata e firma volontariamente il modulo di consenso informato.
9. Criteri di esclusione per volontari sani
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'incontinenza urinaria;
- Ha una storia di perdite involontarie di urina, o ha richiesto consulto medico per sintomi correlati all'incontinenza urinaria;
- Ha comorbilità croniche (eccetto ipertensione ben controllata, definita come pressione sistolica inferiore a 140 mmHg e pressione diastolica inferiore a 90 mmHg, e iperlipidemia).
- Utilizza farmaci che influenzano la minzione o il microbiota intestinale (inclusi ma non limitati a tiazolidinedioni, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2, anticolinergici, bloccanti α- e β-adrenergici, agonisti α- e β-adrenergici, antiipertensivi diuretici, antistaminici, antagonisti dei recettori muscarinici, bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, farmaci ormonali, farmaci correlati ai neurotrasmettitori e modulatori del microbiota intestinale, ecc.).
- Giudicata dai ricercatori incapace di cooperare con le valutazioni a causa di gravi malattie mentali o fisiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Incontinenza Urinaria da Sforzo (IUS)
Donne diagnosticate con SUI secondo i criteri EAU e ICS: perdita involontaria durante l'aumento della pressione intra-addominale (ad esempio, sforzo, tosse), che si interrompe quando l'attività termina.
Confermata da test di stress da tosse positivo o test del pannolino di 1 ora (>1g di perdita) e diario vescicale che mostra perdita solo da stress.
Lo screening iniziale utilizza il 3IQ cinese, opzione A ("perdita con attività fisica").
Sono escluse le pazienti con sintomi da urgenza o misti.
Nessun intervento da somministrare.
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Incontinenza Urinaria da Urgenza (UUI)
Donne con diagnosi di UUI secondo i criteri EAU e ICS: perdita involontaria di urina accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza.
Screening preliminare con il questionario cinese 3IQ, opzione B ("perdita con urgenza").
Diagnosi finale confermata da un diario vescicale che mostra perdita solo per urgenza.
Sono esclusi i casi con sintomi da stress o misti.
Nessun intervento da somministrare.
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Incontinenza Urinaria Mista (IUM)
Donne con diagnosi di MUI secondo le linee guida EAU e ICS: sintomi di entrambi i tipi di incontinenza urinaria da stress e da urgenza.
Confermato da test del pannolino di 1 ora positivo (>1g) e diario vescicale che mostra perdite sia correlate allo stress che all'urgenza.
Screening preliminare con il questionario cinese 3IQ, opzione D ("perdite ugualmente con attività e urgenza").
Esclusi i casi di incontinenza urinaria puramente da stress o da urgenza.
Nessun intervento da somministrare.
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Volontari Sani (HC)
Donne volontarie di età ≥55 anni, residenti a Hong Kong da ≥1 anno, senza storia o sintomi di incontinenza urinaria, senza recente consultazione urologica e senza comorbilità maggiori (eccetto ipertensione/iperlipidemia ben controllate).
Non utilizzano farmaci che influenzano la minzione o il microbiota intestinale. In grado di comprendere le istruzioni e fornire il consenso. Esclusioni: diagnosi di incontinenza urinaria, perdita involontaria di urina, malattia grave che interferisce con la valutazione. Nessun intervento da somministrare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di ciascun sottotipo di incontinenza urinaria (UI) (SUI, UUI, MUI) tra le donne anziane con UI a Hong Kong
Lasso di tempo: Visita basale e diari di 1 settimana
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Percentuale di partecipanti diagnosticati con SUI, UUI o MUI, determinata mediante valutazione clinica standardizzata (test del pannolino di 1 ora, diario vescicale, criteri ICS/EAU).
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Visita basale e diari di 1 settimana
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Distribuzione della gravità tra i pazienti con UI
Lasso di tempo: Visita basale e diari di 1 settimana
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Proporzione di pazienti con UI classificati come lievi, moderati o gravi secondo l'Indice di Gravità di Sandvik e risultati del test del pannolino di 1 ora.
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Visita basale e diari di 1 settimana
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Distribuzione delle Sindromi della MTC
Lasso di tempo: Visita basale
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Classificazione delle sindromi MTC identificate attraverso una valutazione standardizzata dei sintomi e dei segni, utilizzando approcci di raggruppamento consensuali o statistici.
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Visita basale
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Profili dei biomarcatori e loro associazioni con le caratteristiche cliniche in pazienti con UI e controlli sani
Lasso di tempo: Raccolta dei campioni biologici di base
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Misurazione di biomarcatori di laboratorio e -omici in campioni di sangue, urina e feci di pazienti con UI (per sottotipo e gravità) e controlli sani
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Raccolta dei campioni biologici di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Conoscenza dell'Incontinenza Urinaria
Lasso di tempo: Valutazione basale
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Valutazione della conoscenza dell'Incontinenza Urinaria utilizzando il Questionario sull'Incontinenza Urinaria (UIQ) in pazienti e controlli sani.
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Valutazione basale
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Barriere alla Ricerca di Cura per l'Incontinenza
Lasso di tempo: Valutazione basale
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Punteggi totali e delle sottoscale del Questionario sulle Barriere alla Ricerca di Cure per l'Incontinenza (BICS-Q).
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Valutazione basale
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Punteggi di Qualità della Vita (IIQ-7, ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: Valutazione basale
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Impatto riportato dal paziente dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana misurato con l'Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) e l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF).
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Valutazione basale
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Forza di Presa Manuale
Lasso di tempo: Valutazione basale
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Misurazione della forza di presa manuale in pazienti con UI e controlli sani.
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Valutazione basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Qianqian Xu, MS, RCMP, Vincent V.C. Woo Chinese Medicine Clinical Research Institute, Hong Kong Baptist University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/24-25/0631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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