- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07243223
Incontinência Urinária em Mulheres Idosas de Hong Kong: Um Estudo Transversal (PROMOTE)
Perfis Epidemiológicos, Síndromes da Medicina Tradicional Chinesa e Biomarcadores da Incontinência Urinária em Mulheres Idosas de Hong Kong: Um Estudo Transversal
Este é um estudo prospetivo e transversal que visa incluir 1000 pacientes com incontinência urinária e 100 controlos saudáveis em Hong Kong. O objetivo global é abordar as lacunas nos perfis epidemiológicos, na diferenciação de síndromes da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) e na descoberta de biomarcadores da incontinência urinária entre mulheres idosas. Os objetivos específicos incluem:<\/p>
- Avaliar as características epidemiológicas da incontinência urinária entre mulheres idosas, bem como o conhecimento dos pacientes e as barreiras aos cuidados de saúde, e explorar os fatores que influenciam os subtipos da doença, a gravidade e os comportamentos de procura de cuidados de saúde;<\/li>
- Estabelecer critérios de diagnóstico para a diferenciação de síndromes da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) na incontinência urinária, e analisar a distribuição das síndromes da MTC;<\/li>
- Explorar biomarcadores de diagnóstico e biomarcadores de avaliação da gravidade para três subtipos de incontinência urinária (SUI, UUI, MUI).<\/li><\/ol>
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional transversal concebido de acordo com as diretrizes STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Um total de 1000 doentes do sexo feminino com incontinência urinária e 100 controlos saudáveis serão recrutados.
Tanto o grupo com incontinência urinária como o grupo saudável serão recrutados através de uma combinação de divulgação online (via plataformas de redes sociais) e divulgação comunitária offline. Cada participante será agendado para uma visita, durante a qual a equipa de investigação apresentará os objetivos, procedimentos, natureza e política de privacidade de dados do estudo. Será obtido consentimento informado. Serão recolhidas informações sócio-epi-demográficas (incluindo idade, nível educacional, estado civil, ocupação, rendimento, historial reprodutivo, historial médico, comorbilidades, historial de medicação, diagnóstico e tratamento para incontinência urinária) e o tipo, frequência e gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
Em seguida, os participantes elegíveis com sintomas de incontinência urinária realizarão um teste de penso de 1 hora, medições da capacidade da bexiga e do volume residual pós-miccional, e um diário vesical de 1 semana para confirmar o subtipo de incontinência urinária (SUI, MUI, UUI) e a sua gravidade (leve, moderada, grave). Serão administrados questionários padronizados para avaliar o nível cognitivo relativamente à incontinência urinária (UIQ), qualidade de vida (IIQ-7 e ICIQ-UI-SF) e barreiras à procura de cuidados (Questionário de Barreiras à Procura de Cuidados para Incontinência). Será realizado um teste de força de preensão manual para avaliar a força muscular. Os primeiros 300 doentes com incontinência urinária (100 com SUI, 100 com UUI e 100 com MUI) recrutados no estudo, que não tenham comorbilidades crónicas (exceto hipertensão ou hiperlipidemia bem controladas) e não estejam a tomar medicação que afete a micção ou o microbioma intestinal, procederão à diferenciação de síndromes de MTC e recolha de bioamostras. Serão recolhidos sintomas e sinais relacionados com a diferenciação de síndromes de MTC para investigação de consenso Delphi e análise de clusters. Para estes doentes, serão também realizados exames laboratoriais de rotina de sangue, urina e fezes (incluindo marcadores metabólicos e inflamatórios como glicemia em jejum, triglicerídeos em jejum, albumina, creatinina, glucose, proteína C-reativa, contagem de glóbulos brancos, etc.) e recolha de amostras biológicas.
Os participantes elegíveis que nunca tenham experienciado sintomas de incontinência urinária e não tenham comorbilidades crónicas (exceto hipertensão e hiperlipidemia bem controladas) e não estejam a tomar medicação que afete a micção ou o microbioma intestinal servirão como controlos saudáveis. Para o grupo saudável, serão realizados apenas exames laboratoriais de rotina de sangue, urina e fezes e recolha de bioamostras.
Todos os dados serão recolhidos de forma independente e verificados cruzadamente por dois investigadores, e introduzidos no sistema de gestão de dados eletrónicos (REDCap).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Número de telefone: 852-34116521
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Qianqian Xu, MS, RCMP
- Número de telefone: 852-34112096
- E-mail: 24481467@life.hkbu.edu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo de incontinência urinária: Idade ≥55 anos; Reside em Hong Kong há um ano ou mais; Atende aos critérios de diagnóstico para MUI, UUI ou MUI definidos pela Sociedade Internacional de Continência (ICS); Capaz de compreender e usar chinês ou inglês; Assinou o formulário de consentimento informado.
Grupo saudável: Idade ≥55 anos; Reside em Hong Kong há um ano ou mais; Nunca sofreu de incontinência urinária e nunca consultou o médico por suspeita de sintomas relacionados com incontinência urinária; Sem comorbidades crónicas (exceto hipertensão e hiperlipidemia bem controladas); Não está a tomar medicamentos que afetem a micção ou o microbioma intestinal; Capaz de compreender e usar chinês ou inglês; Assinou o formulário de consentimento informado.
Descrição
Critérios de Diagnóstico:
1. Incontinência Urinária (IU): A incontinência urinária será diagnosticada de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Continência (ICS), ou seja, "qualquer fuga involuntária de urina". Além disso, os participantes devem ter experimentado este sintoma continuamente durante pelo menos seis meses para excluir casos de incontinência urinária transitória.
2. Incontinência Urinária de Esforço (IUE): O diagnóstico clínico de IUE será feito com referência às diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) e da Sociedade Internacional de Continência (ICS):
- Sintomas: Fuga involuntária de urina durante atividades que aumentam a pressão intra-abdominal, como esforço físico, riso, tosse ou caminhada; a fuga de urina cessa imediatamente quando a atividade é interrompida.
- Sinais: Resultado positivo no teste de stress com tosse ou um teste de compressa de 1 hora positivo (o procedimento seguirá o protocolo padronizado da ICS; fuga >1g é considerada positiva).
- A incontinência de urgência pura e a incontinência urinária mista serão excluídas. Este subtipo será preliminarmente identificado usando a versão chinesa das "3 Perguntas de Incontinência" (3IQ): "Durante os últimos três meses, em qual das seguintes situações experienciou mais frequentemente fuga de urina? (escolha única) A. Durante atividades físicas como tosse, espirros, levantamento ou exercício; B. Quando teve vontade de urinar ou sentiu a necessidade de esvaziar a bexiga, mas não conseguiu chegar à casa de banho a tempo; C. Sem atividade física ou vontade; D. Igualmente durante atividade física e urgência." (Seleção da opção A) A IUE será finalmente confirmada por um diário vesical de uma semana (mostrando apenas fuga relacionada com esforço) e um teste de compressa de 1 hora positivo.
3. Incontinência Urinária de Urgência (IUU): O diagnóstico clínico de IUU seguirá as diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) e da Sociedade Internacional de Continência (ICS):
- Sintomas: Fuga involuntária de urina acompanhada ou imediatamente precedida por urgência (um desejo súbito e imperioso de urinar que é difícil de adiar).
- Serão excluídos casos de incontinência urinária de esforço pura e incontinência urinária mista.
Este subtipo será preliminarmente identificado usando a versão chinesa das "3 Perguntas de Incontinência" (3IQ): "Durante os últimos três meses, em qual das seguintes situações experienciou mais frequentemente fuga de urina? (escolha única) A. Durante atividades físicas como tosse, espirros, levantamento ou exercício; B. Quando teve vontade de urinar ou sentiu a necessidade de esvaziar a bexiga, mas não conseguiu chegar à casa de banho a tempo; C. Sem atividade física ou vontade; D. Igualmente durante atividade física e urgência." (Seleção da opção B) A confirmação final será baseada num diário vesical de uma semana registado pelo participante (mostrando apenas fuga relacionada com urgência).
4. Incontinência Urinária Mista (IUM): O diagnóstico clínico de IUM seguirá as diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) e da Sociedade Internacional de Continência (ICS):
- Sintomas: A presença de sintomas de incontinência urinária de esforço, como fuga involuntária de urina durante atividades que aumentam a pressão intra-abdominal (por exemplo, exercício, riso, tosse, caminhada), com o fluxo de urina a cessar imediatamente ao parar a atividade; e, ao mesmo tempo, a presença de sintomas de incontinência urinária de urgência, como urgência (um desejo súbito e imperioso de urinar que é difícil de adiar) acompanhada ou imediatamente seguida por fuga involuntária de urina.
- Sinais: Resultado positivo no teste de stress com tosse ou um teste de compressa de 1 hora positivo (o procedimento seguirá o protocolo padronizado da ICS; fuga >1g é considerada positiva).
- Serão excluídos casos de incontinência urinária de urgência pura e incontinência urinária de esforço pura.
Este subtipo será preliminarmente identificado usando a versão chinesa das "3 Perguntas de Incontinência" (3IQ): "Durante os últimos três meses, em qual das seguintes situações experienciou mais frequentemente fuga de urina? (escolha única) A. Durante atividades físicas como tosse, espirros, levantamento ou exercício; B. Quando teve vontade de urinar ou sentiu a necessidade de esvaziar a bexiga, mas não conseguiu chegar à casa de banho a tempo; C. Sem atividade física ou vontade; D. Igualmente durante atividade física e urgência." (Seleção da opção D) A confirmação final será baseada num diário vesical de uma semana registado pelo participante (mostrando fuga relacionada com urgência e esforço) e um teste de compressa de 1 hora positivo.
5. Critérios de Inclusão para Pacientes com Incontinência Urinária
- Mulheres com idade ≥55 anos
- Residente em Hong Kong há um ano ou mais.
- Preenchem os critérios de diagnóstico para IUE, IUU ou IUM, e os sintomas de incontinência urinária persistiram durante pelo menos 6 meses.
- Capaz de compreender e seguir instruções escritas e verbais em chinês ou inglês.
- Fornece consentimento informado voluntariamente após ser totalmente informada.
6. Critérios de Exclusão para Pacientes com Incontinência Urinária
- Diagnosticada com tipos de incontinência urinária diferentes de incontinência de esforço, urgência ou mista, incluindo aquelas secundárias a doenças neurológicas ou sistémicas (como pós-AVC, pós-lesão medular, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou neuropatia periférica diabética não controlada), bem como a incontinência por transbordamento.
- Doenças urogenitais ativas ou estruturais (como refluxo vesicoureteral não reparado, malformações congénitas da uretra, fístula urogenital, divertículo uretral ou neoplasias pélvicas ativas).
- Considerada pelos investigadores como incapaz de cooperar com as avaliações devido a doença mental ou física grave.
7. Pacientes com Incontinência Urinária Elegíveis para Colheita de Bioamostras
- As primeiras 300 pacientes com incontinência urinária (100 com IUE, 100 com IUU e 100 com IUM) inscritas no estudo.
- Sem comorbilidades crónicas (exceto hipertensão bem controlada, definida como pressão arterial sistólica abaixo de 140 mmHg e pressão arterial diastólica abaixo de 90 mmHg, e hiperlipidemia), incluindo doenças neurológicas (lesão do sistema nervoso central, doenças do neurónio motor, doenças neurodegenerativas), diabetes, doenças do tecido conjuntivo, doenças psiquiátricas, doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves e doenças hepáticas ou renais graves.
- Não utiliza medicamentos que afetem a micção ou a microbiota intestinal (incluindo, mas não se limitando a, tiazolidinedionas, inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2, anticolinérgicos, bloqueadores α- e β-adrenérgicos, agonistas α- e β-adrenérgicos, anti-hipertensores diuréticos, anti-histamínicos, antagonistas dos recetores muscarínicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, medicamentos hormonais, fármacos relacionados com neurotransmissores, moduladores da microbiota intestinal, etc.).
8. Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis
- Mulher, com idade ≥55 anos;
- Residente em Hong Kong há um ano ou mais;
- Capaz de compreender e seguir instruções escritas e verbais em chinês ou inglês;
- Totalmente informada e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado.
9. Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis
- Preenchem os critérios de diagnóstico para incontinência urinária;
- Tem historial de fuga involuntária de urina, ou procurou consulta médica por sintomas relacionados com incontinência urinária;
- Tem comorbilidades crónicas (exceto hipertensão bem controlada, definida como pressão arterial sistólica abaixo de 140 mmHg e pressão arterial diastólica abaixo de 90 mmHg, e hiperlipidemia).
- Utiliza medicamentos que afetem a micção ou a microbiota intestinal (incluindo, mas não se limitando a, tiazolidinedionas, inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2, anticolinérgicos, bloqueadores α- e β-adrenérgicos, agonistas α- e β-adrenérgicos, anti-hipertensores diuréticos, anti-histamínicos, antagonistas dos recetores muscarínicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, medicamentos hormonais, fármacos relacionados com neurotransmissores e moduladores da microbiota intestinal, etc.).
- Considerada pelos investigadores como incapaz de cooperar com as avaliações devido a doença mental ou física grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Incontinência Urinária de Esforço (IUE)
Mulheres diagnosticadas com IUE de acordo com os critérios da EAU e ICS: perda involuntária durante o aumento da pressão intra-abdominal (por exemplo, esforço, tosse), que cessa quando a atividade termina.
Confirmado por teste de tosse positivo ou teste de compressa de 1 hora (>1g de perda), e diário da bexiga mostrando perda apenas por esforço.
O rastreio inicial utiliza o 3IQ chinês, opção A ("perda com atividade física").
Casos com sintomas de urgência ou mistos são excluídos.
Nenhuma intervenção a ser administrada.
|
|
Incontinência Urgente (UUI)
Mulheres diagnosticadas com UUI de acordo com os critérios da EAU e ICS: perda involuntária de urina acompanhada ou imediatamente precedida por urgência.
Triagem preliminar com o questionário chinês 3IQ, opção B ("perda com urgência").
Diagnóstico final confirmado por um diário da bexiga que mostre perdas apenas por urgência.
Casos com sintomas de stress ou mistos são excluídos.
Nenhuma intervenção a ser administrada.
|
|
Incontinência Urinária Mista (IUM)
Mulheres diagnosticadas com IUM de acordo com as diretrizes da EAU e ICS: sintomas de incontinência urinária de esforço e de urgência.
Confirmado por teste de compressa de 1 hora positivo (>1g) e diário vesical mostrando fugas relacionadas com esforço e urgência.
Triagem preliminar com 3IQ chinês, opção D ("fuga igualmente com atividade e urgência").
Casos com incontinência de esforço pura ou de urgência excluídos.
Nenhuma intervenção a ser administrada.
|
|
Voluntários Saudáveis (HC)
Voluntárias do sexo feminino com idade ≥55 anos, residentes em Hong Kong há ≥1 ano, sem histórico ou sintomas de incontinência urinária, sem consulta urológica recente, e sem comorbidades graves (exceto hipertensão/hiperlipidemia bem controladas). Não utilizar medicamentos que afetem a micção ou a microbiota intestinal. Capazes de compreender instruções e fornecer consentimento. Exclusões: diagnóstico de incontinência urinária, perda involuntária de urina, doença grave que interfira com a avaliação. Nenhuma intervenção a ser administrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de cada subtipo de incontinência urinária (IU) (IUE, IUU, IUM) entre mulheres idosas com IU em Hong Kong
Prazo: Visita inicial e diários de 1 semana
|
Percentagem de participantes diagnosticados com IUE, IUU ou IUM, determinado por avaliação clínica padronizada (teste do penso de 1 hora, diário da bexiga, critérios ICS/EAU).
|
Visita inicial e diários de 1 semana
|
|
Distribuição da Gravidade entre Doentes com IU
Prazo: Visita inicial e diários de 1 semana
|
Proporção de doentes com IU classificados como ligeiro, moderado ou grave de acordo com o Índice de Gravidade de Sandvik e resultados do teste de penso de 1 hora.
|
Visita inicial e diários de 1 semana
|
|
Distribuição das Síndromes da MTC
Prazo: Visita de base
|
Classificação de síndromes de MTC identificadas através de avaliação padronizada de sintomas e sinais, utilizando abordagens de agrupamento por consenso ou estatísticas.
|
Visita de base
|
|
Perfis de Biomarcadores e as Suas Associações com Características Clínicas em Doentes com UI e Controlos Saudáveis
Prazo: Recolha de amostras biológicas de base
|
Medição de biomarcadores laboratoriais e -ómicos em amostras de sangue, urina e fezes de doentes com UI (por subtipo e gravidade) e controlos saudáveis
|
Recolha de amostras biológicas de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Conhecimento sobre Incontinência Urinária
Prazo: Avaliação da linha de base
|
Avaliação do conhecimento sobre incontinência urinária usando o Questionário de Incontinência Urinária (UIQ) em doentes e controlos saudáveis.
|
Avaliação da linha de base
|
|
Barreiras à Procura de Cuidados para a Incontinência
Prazo: Avaliação de base
|
Pontuações totais e de subescalas do Questionário de Barreiras à Procura de Cuidados para a Incontinência (BICS-Q).
|
Avaliação de base
|
|
Pontuações de Qualidade de Vida (IIQ-7, ICIQ-UI-SF)
Prazo: Avaliação inicial
|
Impacto relatado pelo paciente da incontinência urinária na vida diária medido com o Questionário de Impacto da Incontinência-7 (IIQ-7) e o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Formulário Curto de Incontinência Urinária (ICIQ-UI-SF).
|
Avaliação inicial
|
|
Força de Preensão Manual
Prazo: Avaliação inicial
|
Medição da força de preensão manual em pacientes com UI e controlos saudáveis.
|
Avaliação inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qianqian Xu, MS, RCMP, Vincent V.C. Woo Chinese Medicine Clinical Research Institute, Hong Kong Baptist University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
Outros números de identificação do estudo
- REC/24-25/0631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .