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Tarlatamab와 Temozolomide의 병용 요법을 중심 신경계 종양 환자에게 적용 (TARLATEM)

2026년 9월 11일 업데이트: Centre Leon Berard

고등급 뇌종양을 가진 청소년 및 성인 환자에서 타를라타맙과 메트로노믹 테모졸로마이드 병용 요법의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 다기관, 개방형 1/2상 임상시험

이 임상시험은 CNS 종양을 가진 청소년 및 성인(연령 기반 두 군집으로 분류됨)에서 tarlatamab와 고정 용량의 메트로노믹 테모졸로마이드 병용 요법의 안전성을 평가하고, 세 가지 병렬 조직학적 정의 군집(IDH-돌연변이 신경교종, 기타 신경교종, 기타 CNS 종양)에서 이 치료 전략의 임상적 활성을 평가하기 위해 설계된 2상 임상시험입니다. 치료 부분 이전에 보관 중인 종양 표본에서 IHC를 통한 DLL3 발현을 검출하기 위한 사전 선별검사를 수행해야 합니다. IHC에서 DLL3 양성 종양을 가진 환자만 치료 부분에 등록할 수 있습니다. 이 사전 선별검사는 진행 시 치료 시작을 지연시키지 않도록, 즉 문서화된 진행 이전에 진행 중인 치료 과정 중에 최적으로 수행되어야 합니다. 종양 표본(수술 또는 생검 표본)은 중앙 연구소로 보내져 IHC 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre KUBICEK
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • 수석 연구원:
          • Claire BRISSET
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Bordeaux
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Céline ICHER
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • 모병
        • Hôpital Saint-André
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathieu LARROQUETTE
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • 수석 연구원:
          • François DUCRAY
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François SEVRIN
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre Léon Bérard
        • 수석 연구원:
          • Pierre LEBLOND
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aurélien MAUREILLE
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Hôpital de la Timone - service adulte
        • 수석 연구원:
          • Emeline TABOURET
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital de la Timone - service pédiatrie
        • 수석 연구원:
          • Nicolas ANDRE
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mehdi TOUAT
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • 모병
        • IUCT - Claudius Regaud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Delphine LARRIEU-CIRON
      • Villejuif, 프랑스, 94085
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Gustave Roussy
        • 수석 연구원:
          • Jacques GRILL
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

I1. 정보 제공 동의서 서명 시점에 연령이 12세 이상인 환자.

I2. 조직학적으로 확인된 중추 신경계(CNS) 악성 종양 진단: IDH 돌연변이 고등급 교종, 기타 고등급 교종, 또는 기타 고등급 CNS 종양.

I3. 보관된 종양 샘플에서 수행된 IHC 염색을 기반으로 DLL3을 발현하는 종양, 즉 IHC에서 적어도 1+ 이상 [DLL3 종양 발현이 없는 환자는 적격하지 않음].

참고 - 이 IHC를 통한 사전 선별은 진행 중인 치료 과정, 즉 문서화된 진행 전에 최적으로 시작되어야 합니다. 이 사전 선별을 시작하기 전에 ICF1이 서명되어야 합니다.

I4. 방사선 치료를 포함한 표준 치료 1차 이상 후 확인된 진행성 또는 난치성 질환이며, 더 이상 효과적인 표준 치료가 존재하지 않는 경우.

I5. iRANO 기준에 따른 평가 가능 또는 측정 가능한 질환.

I6. 수행 상태(부록 01 참조):

  1. 소아 환자(≥16세)의 Karnofsky PS ≥ 70%;
  2. 12세에서 15세 사이 환자의 Lansky PS: ≥ 70%;
  3. 성인 환자의 ECOG PS: 0 또는 1.

I7. 기대 수명 ≥ 3개월.

I8. 아래에 정의된 실험실 값에 따른 적절한 말단 기관 기능:

혈액학적 기준:

  • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 G/L (7일 이내 성장 인자 지원 없이)
  • 혈소판 수 ≥ 100 G/L (7일 이상 지원 없이)
  • 혈색소 ≥ 9.0 g/dL (7일 이상 지원 없이)

신장 및 간 기능:

  • 크레아티닌
  • 성인 환자: CKD-EPI에 따른 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min/1.73 m²
  • 소아 환자: 연령에 따른 크레아티닌 <1.5 ULN 또는 추정 사구체 여과율(GFR) > 60 mL/min/1.73m² GFR은 Schwartz 방정식(Mian and Schwartz 2017) 또는 기관 지침에 따라
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN (Gilbert 증후군 환자의 경우 ≤ 3.0 × ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALAT) ≤ 3 x ULN; 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT) ≤ 3 x ULN 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN. 위 기준을 충족하지 않는 만성 항응고 치료 중인 환자는 스폰서와 논의 후 등록할 수 있습니다.

I9. 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%로 정의된 적절한 심장 기능(기준선에서).

I10. 연구자의 판단에 따른 적절한 폐 기능 및 임상적으로 유의한 흉막 삼출 없음. 유치 흉막 카테터(예: PleurX)로 관리되는 흉막 삼출은 허용됨.

I11. 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 샘플(절제 또는 생검, 보관) 및 관련 병리 보고서 이용 가능. 이 종양 샘플은 다음 품질/양적 통제 기준을 충족해야 함: ≥30%의 종양 세포.

I12. 환자는 아래와 같이 C1D1 시점에 세정 기간을 준수하여 CNS 치료를 위한 모든 이전 항암 치료(승인 또는 연구용)를 중단해야 함:

  • 세포독성 및 골수 억제 화학 요법: ≥21일 (또는 이전 니트로소우레아의 경우 ≥42일)
  • 메트로노믹 화학 요법 요법: ≥21일 또는 가장 긴 반감기를 가진 치료의 ≥5 반감기(더 짧은 것)
  • 표적 약제: ≥21일 또는 ≥5 반감기(더 짧은 것)
  • 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료(예: 변형 T 세포, NK 세포, 수지상 세포) 약제에 대해 ≥42일
  • 항체 치료: 마지막 주입 후 ≥21일 (3개월 세정 기간이 요구되는 베바시주맙 제외)
  • 방사선 치료:
  • 소구역 방사선 치료(즉, 국소 완화) 후 ≥14일
  • 광역 방사선 치료(즉, TBI, 두개척추, 전복부, 전폐, ≥50% 이상 골반 방사선, ≥50% 골수 공간) 후 ≥84일
  • 기타 상당한 골수 방사선에 대해 ≥42일
  • 수술: 대수술 ≥ 21일. 위루술, 뇌실-복강 단락, 내시경 뇌실조영술, 종양 생검 및 중심정맥 접근 장치 삽입은 대수술로 간주되지 않지만, 이러한 처치의 경우 C1D1 전 48시간 간격을 유지해야 함

I13. 가임기 여성은 C1D1 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 선별 방문부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 고효능 피임법을 사용하고 이 기간 동안 수유하지 않기로 동의해야 함. 고효능 피임법은 부록 02에 정의됨.

I14. 성적으로 활발한 남성은 연구 약물 투여 중 및 연구 약물 중단 후 6개월까지 적절하고 충분한 피임법을 사용하기로 동의해야 함.

I15. 연구 참여 전 정보 제공 동의서를 이해하고 서명할 능력 및 연구 절차를 준수할 의지, 그리고 지역, 지역 또는 국가 지침에 따라 연구 특정 선별 절차가 수행되기 전에 부모/법적 대리인, 환자 및 연령에 적합한 동의서로부터 서면 정보 제공 동의.

I16. 건강 보험 가입.

제외 기준:

E1. 비-CNS 종양 진단.

E2. 산발성 내성 다리교 종양 진단.

E3. 베바시주맙으로 현재 치료 중.

E4. 이전 DLL3 지향 치료 경험. 참고: 이전 TMZ 치료는 제외 기준이 아님.

E5. 신경학적으로 불안정하거나 C1D1 7일 전 동안 코르티코스테로이드 용량 증가가 필요하거나 국소 CNS 지향 치료로 CNS 질환을 통제해야 하는 경우. 참고: 연구 약물 투여 7일 전 동안 저용량 코르티코스테로이드(< 0.25mg/kg/d 프레드니솔론 또는 동등품)를 복용하는 환자는 적격.

E6. 기준선 MRI 스캔에서 Grade > 1 최근 CNS 출혈 증거.

E7. 영상에서의 대형 종양 정의:

i. 뇌간 탈출증 또는 심한 정중선 이동 증거가 있는 종양 ii. 조영증강 MRI에서 한 차원에서 직경 > 6 cm인 종양 iii. 연구자의 의견으로 상당한 종괴 효과를 보이는 종양.

E8. 위장관(GI) 기능 장애 또는 경구 약물 흡수를 현저히 변경할 수 있는 GI 질환(예: 궤양성 질환, 통제되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수 장애 증후군)

E9. C1D1 6개월 이내 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 내 농양 병력.

E10. 임상적으로 유의한, 통제되지 않는 심장 질환(예: C1D1 6개월 이내 심실, 심실상, 결절 부정맥 또는 전도 이상 병력 포함).

E11. 다른 악성 종양(이 악성 종양이 연구 종점 평가에 간섭하지 않을 것으로 예상되는 경우(기저세포암 또는 편평세포암, 자궁경부 원위암, 국소 전립선암) 또는 ≥ 2년간 질병 증거 없음 제외).

E12. 뇌하수체염 또는 뇌하수체 기능 장애 병력.

E13. 다음에 대한 중증 알레르기 또는 기타 과민반응 병력:

  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질,
  • 중국햄스터 난소 세포에서 생산된 생물의약품,
  • 또는 탈라타마브 제형의 어떤 성분.

E14. 모든 연구 약물 또는 제형 성분 또는 다카바진 또는 TMZ에 대한 알려진 과민증.

E15. 이전 치료로 인한 급성 및 지속적 독성이 Grade ≤1로 회복되지 않음(탈모, 신경병증, 난청 및 포함 기준에 제시된 실험실 값 제외).

E16. 동맥 혈전증 또는 항응고제가 필요한 폐색전증 병력.

E17. 간질성 폐질환 또는 활동성, 비감염성 폐렴 증거.

E18. 재발성 폐렴(grade 2 이상) 또는 grade≥3 면역 매개 이상 반응 또는 면역종양학 약제 치료 중 영구 중단으로 이어진 것을 포함한 주입 관련 반응.

E19. C1D1 4주 이내 생백신 주사. 생백신의 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않음: 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 황열병 및 BCG. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사백신이며 허용됨; 그러나 비강 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 생감약 백신이며 허용되지 않음.

E20. 활동성 자가면역 질환 또는 연구 치료 시작 2년 이내에 전신 치료가 필요했던 자가면역 질환 병력(즉, 질병 수정제 또는 면역억제제 사용).

E21. 다음 문서화:

● 활동성 B형 간염(만성 또는 급성; 선별 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사로 정의) 핵산 유사체(예: 엔테카비르 또는 테노포비르)로 HBV가 안정적으로 통제되지 않는 경우, 이는 연구 기간 동안 계속됨. 참고: 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 해결된 HBV 감험(B형 간염 코어 항체[anti-HBc] 존재 및 HBsAg 부재로 정의) 환자는 적격. 이러한 환자에서 C1D1 전 HBV DNA 검사가 수행되어야 함.

  • 활동성 C형 간염. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자는 HCV RNA에 대한 PCR이 음성인 경우에만 적격, 또는
  • HIV 감염

E22. 이전 장기 또는 골수 이식.

E23. 연구 결과를 혼동시키거나, 연구 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 치료 연구자의 의견으로 환자의 참여가 최선의 이익이 아닌 조건, 동반 이환, 치료, 활동성 감염 또는 실험실 이상의 병력 또는 현재 증거.

E24. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDH 돌연변이 신경교종 환자
환자는 조직학적으로 확인된 중추신경계(CNS) 악성 종양 진단을 받아야 합니다: IDH-돌연변이 고등급 신경교종, 기타 고등급 신경교종 또는 기타 고등급 CNS 종양.
의약품: 탈라타마브

시작 용량(DL1): 모든 환자는 1주기 1일차(C1D1)에 60분 정맥 내(IV) 주입으로 투여되는 단계 용량(1mg)을 투여받은 후, 1주기 8일차(C1D8) 및 1주기 15일차(C1D15)에 타를라타맵 단일 요법(1주기 동안 테모졸로마이드는 투여되지 않음) 10mg을 투여받고, 이후 각 4주 주기의 1일차(D1) 및 15일차(D15)마다 10mg의 타를라타맵을 2주기 1일차(C2D1)부터 테모졸로마이드와 병용 투여합니다.

DL-1: 주기 기간은 6주이며, 1주기 이후 3주마다 타를라타맵을 투여합니다.

의약품: 템포졸로마이드(TMZ)

DL1에서: 메트로노믹 테모졸로마이드는 첫 번째 주기 동안 투여되지 않습니다. 두 번째 주기의 첫날부터 50 mg/m²/일 용량으로 지속적으로 투여됩니다.

DL-1에서: 메트로노믹 테모졸로마이드는 첫 번째 주기 동안 투여되지 않습니다. 두 번째 주기의 첫날부터 50 mg/m²/일 용량으로 지속적으로 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 테모달
실험적: 다른 신경교종 환자
환자는 중추신경계(CNS) 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다: IDH-돌연변이 고등급 신경교종, 기타 고등급 신경교종 또는 기타 고등급 CNS 종양.
의약품: 탈라타마브

시작 용량(DL1): 모든 환자는 1주기 1일차(C1D1)에 60분 정맥 내(IV) 주입으로 투여되는 단계 용량(1mg)을 투여받은 후, 1주기 8일차(C1D8) 및 1주기 15일차(C1D15)에 타를라타맵 단일 요법(1주기 동안 테모졸로마이드는 투여되지 않음) 10mg을 투여받고, 이후 각 4주 주기의 1일차(D1) 및 15일차(D15)마다 10mg의 타를라타맵을 2주기 1일차(C2D1)부터 테모졸로마이드와 병용 투여합니다.

DL-1: 주기 기간은 6주이며, 1주기 이후 3주마다 타를라타맵을 투여합니다.

의약품: 템포졸로마이드(TMZ)

DL1에서: 메트로노믹 테모졸로마이드는 첫 번째 주기 동안 투여되지 않습니다. 두 번째 주기의 첫날부터 50 mg/m²/일 용량으로 지속적으로 투여됩니다.

DL-1에서: 메트로노믹 테모졸로마이드는 첫 번째 주기 동안 투여되지 않습니다. 두 번째 주기의 첫날부터 50 mg/m²/일 용량으로 지속적으로 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 테모달
실험적: 기타 중추신경계 종양 환자
환자는 조직학적으로 확인된 중추신경계(CNS) 악성 종양의 진단을 받아야 합니다: IDH-돌연변이 고등급 신경교종, 기타 고등급 신경교종 또는 기타 고등급 CNS 종양.
의약품: 탈라타마브

시작 용량(DL1): 모든 환자는 1주기 1일차(C1D1)에 60분 정맥 내(IV) 주입으로 투여되는 단계 용량(1mg)을 투여받은 후, 1주기 8일차(C1D8) 및 1주기 15일차(C1D15)에 타를라타맵 단일 요법(1주기 동안 테모졸로마이드는 투여되지 않음) 10mg을 투여받고, 이후 각 4주 주기의 1일차(D1) 및 15일차(D15)마다 10mg의 타를라타맵을 2주기 1일차(C2D1)부터 테모졸로마이드와 병용 투여합니다.

DL-1: 주기 기간은 6주이며, 1주기 이후 3주마다 타를라타맵을 투여합니다.

의약품: 템포졸로마이드(TMZ)

DL1에서: 메트로노믹 테모졸로마이드는 첫 번째 주기 동안 투여되지 않습니다. 두 번째 주기의 첫날부터 50 mg/m²/일 용량으로 지속적으로 투여됩니다.

DL-1에서: 메트로노믹 테모졸로마이드는 첫 번째 주기 동안 투여되지 않습니다. 두 번째 주기의 첫날부터 50 mg/m²/일 용량으로 지속적으로 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 테모달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: tarlatamab에 최소한 관련된 것으로 평가된 용량 제한 독성(DLT)으로, 치료 첫 2주기 동안 발생
기간: 주기 1일 1일부터 8주까지

용량 제한 독성(DLT)은 NCI CTCAE V5.0 또는 ICANS 및 CRS에 대한 특정 등급 시스템에 따라 등급이 매겨진 다음과 같은 이상반응(AE)으로 정의되며, 최소한 탈라타마브와 관련이 있는 것으로 평가되고 치료 첫 2주기 동안 발생함(즉, DL1의 경우 DLT 기간은 8주, DL-1이 조사되는 경우 12주): - 모든 등급 4 비실험실 독성(CRS 포함).

  • 최적의 지원 치료에도 불구하고 7일 이상 지속되는 모든 등급 3 비실험실 독성(CRS 포함) 및 다음과 같은 예외: 등급 3 피로, 등급 ≥ 3 설사/구토/메스꺼움은 14일 이내에 지원 치료 조치로 적절히 관리됨.
  • 등급 ≥ 3 ICANS.
  • 의학적 중재가 필요하거나 이상이 1주일 이상 지속되는 모든 등급 3 또는 등급 4 실험실 값.
  • 등급 ≥ 3 발열성 호중구감소증.
  • 등급 4 빈혈.
  • 모든 등급 5 독성(즉, 독성 사망).
  • 연구자 및/또는 운영 회의 구성원이 용량 제한으로 간주하는 기타 중요한 독성.
주기 1일 1일부터 8주까지
Phase II : 제안된 치료 전략의 임상적 활성을 3개의 병렬적이고 독립적인 중추신경계 종양 코호트(IDH-돌연변이 신경교종, 기타 신경교종 및 기타 중추신경계 종양)에서 평가하기 위함.
기간: 첫 번째 연구용 약물 투여일(주기 1일차)부터 12주
면역치료 신경종양 반응 평가(iRANO) 기준에 따른 12주 시점 객관적 반응율(ORR-12W)
첫 번째 연구용 약물 투여일(주기 1일차)부터 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 지속 기간(DoR) 평가
기간: iRANO에 따른 최초 기록된 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 시점부터 최초 기록된 질병 진행 또는 기저 암으로 인한 사망 시점까지, 또는 마지막 이용 가능한 종양 평가 일자에서 중단된
iRANO에 따른 최초 기록된 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 시점부터 최초 기록된 질병 진행 또는 기저 암으로 인한 사망 시점까지, 또는 마지막 이용 가능한 종양 평가 일자에서 중단된
객관적 반응 시간(ToR)의 평가
기간: 사이클 1일차 1일부터 최초 문서화된 객관적 반응까지
객관적 반응까지의 시간은 사이클 1 일차 1 이후 처음으로 문서화된 객관적 반응(iRANO 기준 완전 반응 또는 부분 반응)까지의 시간으로 정의됩니다
사이클 1일차 1일부터 최초 문서화된 객관적 반응까지
질병 통제율(DCR) 평가
기간: 등록부터 12개월 치료 종료 시점까지
질병 조절률(DCR)은 완전 반응, 부분 반응 또는 최소 6개월 이상의 안정 질환을 달성한 환자의 백분율로 계산됩니다.
등록부터 12개월 치료 종료 시점까지
무진행 생존율(PFS) 평가
기간: 제1주기 1일부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망 날짜까지
무진행 생존율은 C1D1부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망 날짜까지 측정되며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
제1주기 1일부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망 날짜까지
Evaluation of Overall Survival (OS)
기간: 사이클 1 일 1부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
총 생존율은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정됩니다.
사이클 1 일 1부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
CTCAE(일반적 부작용 평가 기준) V5.0 또는 ICANS 및 CRS에 대한 특정 등급 시스템을 사용하여 등급이 매겨진 부작용의 성격, 발생률 및 심각도를 수집하기 위함[안전성 및 내약성]
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
제안된 치료 전략의 안전성 및 내약성 프로필을 특성화하기 위해
등록부터 12개월 치료 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 DLL3 발현을 포함한 종양 반응을 예측하는 바이오마커를 기술 통계 및 적절한 다변량 모델을 사용하여 확인하기 위해
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
종양에서의 탐색적 분석은 DLL3 발현과 치료 반응 간의 연관성을 이해하기 위해 수행될 것입니다. 탐색적 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다(예: 연속 변수의 경우 N, 중앙값, 사분위 범위, 평균, 표준 편차, 최소값 및 최대값, 범주형 변수의 경우 빈도 수와 백분율). 바이오마커와 효능 변수 간의 관계는 적절한 다변량 모델을 사용하여 평가될 것입니다.
등록부터 12개월 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

협력자

Amgen
National Cancer Institute, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET23-040
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510568-11-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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