Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Tarlatamab og Temozolomide hos Patienter med Centralnervesystemstumorer (TARLATEM)

26. maj 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

Et multicenter, åbent mærket fase I/II-forsøg med det formål at vurdere sikkerheden og den kliniske aktivitet af Tarlatamab i kombination med metronomisk temozolomid hos unge og voksne patienter med højgradige hjernesvulster

Denne kliniske forsøg er et 2-faset forsøg designet til at evaluere sikkerheden af tarlatamab i kombination med en fast dosis af metronomisk temozolomid hos unge og voksne med CNS-tumorer (stratificeret i to aldersbaserede kohorter), og til at vurdere den kliniske aktivitet af denne terapeutiske strategi i tre parallelle, histologisk definerede kohorter (IDH-mutant gliom, andre gliomer og andre CNS-tumorer). En forundersøgelse for at påvise DLL3-ekspression ved IHC på arkiveret tumorprøve skal udføres før den terapeutiske del. Kun patienter med DLL3-positiv tumor ved IHC kan inkluderes i den terapeutiske del. Denne forundersøgelse skal optimalt udføres under den igangværende behandlingslinje, dvs. før dokumenteret progression for ikke at forsinke behandlingsstart på tidspunktet for progression. Tumorprøver (kirurgi eller biopsiprøve) vil blive sendt til et centralt laboratorium til IHC-testning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • pierre kubicek
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Universitaire d'Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Claire BRISSET
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Céline ICHER
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu LARROQUETTE
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Ledende efterforsker:
          • François DUCRAY
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François SEVRIN
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre LEBLOND
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélien MAUREILLE
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone - service adulte
        • Ledende efterforsker:
          • Emeline TABOURET
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone - service pédiatrie
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas ANDRE
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi TOUAT
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • IUCT - Claudius Regaud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine LARRIEU-CIRON
      • Villejuif, Frankrig, 94085
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques GRILL
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I1. Patienter i alderen ≥ 12 år på tidspunktet for informeret samtykkeunderskrift.

I2. Histologisk verificeret diagnose af central nervesystem (CNS) malign tumor: IDH-mutant højgradigt gliom, andet højgradigt gliom eller andre højgradige CNS-tumorer.

I3. Tumorer, der udtrykker DLL3 baseret på IHC-farvning udført på arkivtumorprøve, dvs. mindst 1+ på IHC [patienter uden tumorudtryk af DLL3 er ikke berettigede].

Bemærk - Denne forhåndsscreening ved IHC bør optimalt initieres under en igangværende behandlingslinje, dvs. før dokumenteret progression. ICF1 skal underskrives før start af denne forhåndsscreening.

I4. Bekræftet progressiv eller refraktær sygdom efter mindst én linje standardterapi indeholdende stråleterapi og hvor der ikke findes yderligere effektiv standardterapi.

I5. Vurderbar eller målebar sygdom ifølge iRANO-kriterier.

I6. Performance status (se Bilag 01):

  1. Karnofsky PS for pædiatriske patienter ≥16 år ≥ 70%;
  2. Lansky PS for patienter mellem 12 og 15 år: ≥ 70%;
  3. PS ECOG for voksne patienter: 0 eller 1.

I7. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

I8. Tilstrækkelig endorgansfunktion ifølge laboratorieværdier defineret nedenfor:

Hematologiske kriterier:

  • Perifer absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 G/L (uden vækstfaktorstøtte inden for 7 dage)
  • Blodplademål ≥ 100 G/L (ustøttet i > 7 dage)
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (ustøttet i > 7 dage)

Nyre- og leverfunktion:

  • Kreatinin
  • Voksen patient: Kreatininclearance ifølge CKD-EPI > 30 mL/min/1,73 m²
  • Pædiatriske patienter: Kreatinin <1,5 ULN for alder eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) > 60 mL/min/1,73m² GFR baseret på Schwartz-ligningen (Mian og Schwartz 2017) eller ifølge institutionelle retningslinjer
  • Total bilirubin ≤1,5 x ULN (≤ 3,0 × ULN for patienter med Gilberts syndrom)
  • Alanin-aminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN; aspartat-aminotransferase (ASAT) ≤ 3 x ULN Koagulationsfunktion: Protrombintid (PT)/international normaliseret forhold (INR) og partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN. Patienter under kronisk antikoagulationsbehandling, der ikke opfylder kriterierne ovenfor, kan være berettigede til at deltage efter drøftelse med Sponsor.

I9. Tilstrækkelig hjertefunktion defineret ved venstre ventrikel udstødningsfraktion (LVEF) ≥50% ved baseline.

I10. Tilstrækkelig lungefunktion ifølge undersøgerens skøn og ingen klinisk signifikant pleural effusion. Pleurale effusioner håndteret med permanent pleural kateter (f.eks. PleurX) er tilladt.

I11. Tilgængelighed af en repræsentativ formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) prøve af tumorvæv (resektion eller biopsi, arkiv) med en tilhørende patologirapport skal være tilgængelig. Denne tumorprøve skal opfylde følgende kvalitets-/kvantitetskontrolkriterier: ≥30 % tumorceller.

I12. Patienter skal have afbrudt alle tidligere antikræftbehandlinger (godkendte eller eksperimentelle) for CNS-behandling med respekt for wash-out periode på tidspunktet for C1D1 som vist nedenfor:

  • Cytotoksisk og myelosuppressiv kemoterapi: ≥21 dage (eller ≥42 dage hvis tidligere nitrosourinstof)
  • Metronomisk kemoterapiregime: ≥21 dage eller ≥5 halveringstider for behandlingen med den længste halveringstid (hvad der er kortest)
  • Målt rettet agent: ≥21 dage eller ≥5 halveringstider (hvad der er kortest)
  • Cellulær terapi: ≥42 dage for enhver type cellulær terapi (f.eks. modificerede T-celler, NK-celler, dendritiske celler) agent
  • Antistofterapi: ≥21 dage efter sidste infusion undtagen for bevacizumab, hvor en wash-out periode på 3 måneder er påkrævet
  • Stråleterapi:
  • ≥14 dage siden lille port stråleterapi (f.eks. lokal palliativ)
  • ≥84 dage siden stor felt stråleterapi (f.eks. TBI, kraniospinal, hele abdomen, hele lungen, ≥50% eller mere pelvic stråling, ≥50% knoglemarvsrum)
  • ≥42 dage for anden substansiel knoglemarvsstråling
  • Kirurgi: Stor kirurgi ≥ 21 dage. Gastrostomi, ventriculo-peritoneal shunt, endoskopisk ventrikulostomi, tumorbiopsi og indsættelse af centrale veneadgangsenheder betragtes ikke som stor kirurgi, men for disse procedurer skal der opretholdes et 48-timers interval før C1D1

I13. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før C1D1 og skal acceptere at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger fra screeningsbesøget gennem 6 måneder efter sidste dosis af studielægemidler og ikke amme i denne periode. Højeffektiv prævention er defineret i Bilag 02.

I14. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge tilstrækkelig og passende prævention mens de er på studielægemidler og i 6 måneder efter stop af studielægemidlerne.

I15. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke og villighed til at overholde studieprocedurerne før studieindgang og skriftligt informeret samtykke fra forældre/legal repræsentant, patient og alderssvarende samtykke før nogen studierelaterede screeningsprocedurer udføres ifølge lokale, regionale eller nationale retningslinjer.

I16. Dækket af en sygeforsikring.

Eksklusionskriterier:

E1. Diagnose af ikke-CNS tumor.

E2. Diagnose af diffust intrinsisk pontin gliom.

E3. Nuværende behandling med bevacizumab.

E4. Tidligere behandling med en DLL3-retteret terapi. Bemærk: Tidligere behandling med TMZ er ikke et eksklusionskriterium.

E5. Neurologisk ustabil eller kræver stigende doser af kortikosteroider i løbet af de 7 dage før C1D1 eller lokal CNS-retteret terapi for at kontrollere deres CNS-sygdom. Bemærk: Patienter på lave doser af kortikosteroider (< 0,25 mg/kg/d af prednisolon eller ækvivalent) i løbet af de 7 dage før modtagelse af studielægemidler er berettigede.

E6. Evidens for Grad > 1 ny CNS-blødning på baseline MR-scanning.

E7. Bulky tumor på billeddannelse defineret som:

i. Tumor med ethvert tegn på uncal herniation eller kraftig midtlinjeforskydning ii. Tumor med diameter > 6 cm i en dimension på kontrastforstærket MR iii. Tumor som efter undersøgerens mening viser signifikant masseeffekt.

E8. Nedsat gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre medicinabsorption af orale lægemidler signifikant, f.eks. ulcerative sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré eller malabsorptionssyndrom)

E9. Historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før C1D1.

E10. Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom (inklusive historie med enhver kardiell arytmi, f.eks. ventrikulær, supraventrikulær, nodal arytmi eller ledningsabnormitet inden for 6 måneder af C1D1).

E11. Anden malignitet medmindre denne malignitet ikke forventes at forstyrre evalueringen af studiemål (basal eller skvamøs cellcarcinom af huden, in-situ carcinom af cervix, lokaliseret prostatakræft), eller uden tegn på sygdom i ≥ 2 år.

E12. Historie med hypofysitis eller hypofysefunktionsforstyrrelse.

E13. Historie med svær allergisk eller anden overfølsomhedsreaktion over for

  • kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner,
  • biofarmaceutika produceret i kinesisk hamster ovariumceller,
  • eller enhver komponent af tarlatamab formuleringen.

E14. Kendt overfølsomhed over for ethvert studielægemiddel eller komponent af formuleringen eller over for dacarbazin eller TMZ.

E15. Akutte og igangværende toksiciteter fra tidligere terapi, der ikke er aftaget til Grad ≤1, undtagen for hårtab, neuropati, ototoksicitet og laboratorieværdier præsenteret i inklusionskriterier.

E16. Arteriel trombose eller en historie med lungeemboli, der har brug for antikoagulantia.

E17. Evidens for interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.

E18. Tilbagevendende pneumonitis (grad 2 eller højere) eller grad≥3 immunnedierede bivirkninger eller infusionrelaterede reaktioner inklusive dem, der fører til permanent afbrydelse mens de er under behandling med immuno-onkologiske agenser.

E19. Levende vaccineinjektion inden for 4 uger før C1D1. Eksempler på levende vacciner inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber og BCG. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.

E20. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for 2 år fra start af studiebehandling (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler eller immunsuppressive lægemidler).

E21. Dokumentation af:

● Aktiv hepatitis B (kronisk eller akut; defineret som at have en positiv hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] test ved screening) medmindre deres HBV er stabilt kontrolleret på nukleosidanaloger (f.eks. entecavir eller tenofovir), som vil blive fortsat i løbet af studiet. Bemærk: Patienter med tidligere hepatitis B virus (HBV) infektion eller opløst HBV infektion (defineret som tilstedeværelse af hepatitis B core antistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) er berettigede. HBV DNA test skal udføres i disse patienter før C1D1.

  • Aktiv hepatitis C. Patienter positive for hepatitis C virus (HCV) antistof er kun berettigede hvis PCR er negativ for HCV RNA, eller
  • HIV infektion

E22. Tidligere organ eller knoglemarvstransplantation

E23. Historie eller nuværende evidens for enhver tilstand, komorbiditet, terapi, enhver aktiv infektion eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af studiet, interferere med patientens deltagelse for hele studietidspunktet, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende undersøgers mening.

E24. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med IDH-mutant gliom
Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af ondartet svulst i centralnervesystemet (CNS): IDH-mutant højgradigt gliom, andet højgradigt gliom eller andre højgradige CNS-svulster.
Medicin: Tarlatamab

Ved startdosis (DL1): Alle patienter vil modtage en trindosis (1 mg) på C1D1 administreret som en 60-minutters intravenøs (IV) infusion, derefter 10 mg på C1D8 og C1D15 af tarlatamab som monoterapi (ingen temozolomid administreret i cyklus 1), derefter tarlatamab ved 10 mg hver D1 og D15 i hver 4-ugers cyklus herefter i kombination med temozolomid fra C2D1.

Ved DL-1: en cyklusperiode vil være 6 uger med tarlatamab-administration hver 3. uge efter Cyklus 1.

Medicin: Temozolomid (TMZ)

Ved DL1: Metronomisk temozolomid administreres ikke i den første cyklus. Det administreres fra den første dag i den anden cyklus i en dosis på 50 mg/m²/dag kontinuerligt.

Ved DL-1: Metronomisk temozolomid administreres ikke i den første cyklus. Det administreres fra den første dag i den anden cyklus i en dosis på 50 mg/m²/dag kontinuerligt.

Andre navne:
  • Temodal
Eksperimentel: Patienter med andre gliomer
Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af ondartet svulst i centralnervesystemet (CNS): IDH-mutant højgradigt gliom, andet højgradigt gliom eller andre højgradige CNS-svulster.
Medicin: Tarlatamab

Ved startdosis (DL1): Alle patienter vil modtage en trindosis (1 mg) på C1D1 administreret som en 60-minutters intravenøs (IV) infusion, derefter 10 mg på C1D8 og C1D15 af tarlatamab som monoterapi (ingen temozolomid administreret i cyklus 1), derefter tarlatamab ved 10 mg hver D1 og D15 i hver 4-ugers cyklus herefter i kombination med temozolomid fra C2D1.

Ved DL-1: en cyklusperiode vil være 6 uger med tarlatamab-administration hver 3. uge efter Cyklus 1.

Medicin: Temozolomid (TMZ)

Ved DL1: Metronomisk temozolomid administreres ikke i den første cyklus. Det administreres fra den første dag i den anden cyklus i en dosis på 50 mg/m²/dag kontinuerligt.

Ved DL-1: Metronomisk temozolomid administreres ikke i den første cyklus. Det administreres fra den første dag i den anden cyklus i en dosis på 50 mg/m²/dag kontinuerligt.

Andre navne:
  • Temodal
Eksperimentel: Patienter med andre CNS-tumorer
Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af ondartet svulst i centralnervesystemet (CNS): IDH-mutant højgradigt gliom, andet højgradigt gliom eller andre højgradige CNS-svulster.
Medicin: Tarlatamab

Ved startdosis (DL1): Alle patienter vil modtage en trindosis (1 mg) på C1D1 administreret som en 60-minutters intravenøs (IV) infusion, derefter 10 mg på C1D8 og C1D15 af tarlatamab som monoterapi (ingen temozolomid administreret i cyklus 1), derefter tarlatamab ved 10 mg hver D1 og D15 i hver 4-ugers cyklus herefter i kombination med temozolomid fra C2D1.

Ved DL-1: en cyklusperiode vil være 6 uger med tarlatamab-administration hver 3. uge efter Cyklus 1.

Medicin: Temozolomid (TMZ)

Ved DL1: Metronomisk temozolomid administreres ikke i den første cyklus. Det administreres fra den første dag i den anden cyklus i en dosis på 50 mg/m²/dag kontinuerligt.

Ved DL-1: Metronomisk temozolomid administreres ikke i den første cyklus. Det administreres fra den første dag i den anden cyklus i en dosis på 50 mg/m²/dag kontinuerligt.

Andre navne:
  • Temodal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) vurderet som relateret i det mindste til tarlatamab, der forekommer i de første 2 behandlingscyklusser
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til uge 8

Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) defineret som følgende bivirkninger (AE) gradueret i henhold til NCI CTCAE V5.0 eller specifikt gradueringssystem for ICANS og CRS, vurderet som relateret i det mindste til tarlatamab, der forekommer i de første 2 behandlingscyklusser (dvs. DLT-perioden er 8 uger for DL1 eller 12 uger, hvis DL-1 undersøges): - Enhver Grad 4 ikke-laboratorietoksicitet (inklusive CRS).

  • Enhver Grad 3 ikke-laboratorietoksicitet (inklusive CRS), der varer >7 dage på trods af optimal støttende behandling og med følgende undtagelser: Grad 3 træthed, Grad ≥ 3 Diarré/Opkastning/Kvalme tilstrækkeligt håndteret med støttende behandlingsforanstaltninger inden for 14 dage.
  • Grad ≥ 3 ICANS.
  • Enhver Grad 3 eller Grad 4 laboratorieværdi, hvis medicinsk intervention er påkrævet, eller abnormaliteten varer i >1 uge.
  • Febril neutropeni Grad ≥ 3
  • Grad 4 anæmi
  • Enhver Grad 5 toksicitet (dvs. toksisk død)
  • Enhver anden signifikant toksicitet, som undersøgeren og/eller medlem af styregruppen vurderer at være dosisbegrænsende.
Fra cyklus 1 dag 1 til uge 8
Fase II: At vurdere den kliniske aktivitet af den foreslåede terapeutiske strategi i 3 parallelle og uafhængige kohorter af CNS-tumorer (IDH-mutant gliom, andre gliomer og andre CNS-tumorer).
Tidsramme: 12 uger fra datoen for den første undersøgelsesmedicinadministration (Cykel 1 Dag 1)
Objektiv responsrate ved 12 uger (ORR-12W) ifølge immunoterapi Response Assessment for Neuro-Oncology (iRANO) kriterier
12 uger fra datoen for den første undersøgelsesmedicinadministration (Cykel 1 Dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af responsens varighed (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dokumenterede respons (komplet respons eller delvis respons i henhold til iRANO) indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af den underliggende kræft, eller censureret på datoen for den sidste tilgængelige tumorvurdering
Fra tidspunktet for den første dokumenterede respons (komplet respons eller delvis respons i henhold til iRANO) indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af den underliggende kræft, eller censureret på datoen for den sidste tilgængelige tumorvurdering
Evaluering af tiden til objektiv respons (ToR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til første dokumenterede objektive respons
Tid til objektiv respons defineres som tiden til første dokumenterede objektive respons (komplet respons eller delvis respons ifølge iRANO) efter cyklus 1 dag 1
Fra cyklus 1 dag 1 til første dokumenterede objektive respons
Evaluering af sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 måneder
Sygdomskontrollen (DCR) beregnes som procentdelen af patienter, der opnår komplet respons, partiell respons eller mindst seks måneders stabil sygdom.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 måneder
Evaluering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til datoen for den første sygdomsprogression eller død
Progressionsfri overlevelse vil blive målt fra C1D1 til datoen for den første sygdomsprogression eller død og vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra cyklus 1 dag 1 til datoen for den første sygdomsprogression eller død
Evaluering af Overlevelse i Alt (OS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til dødsdatoen af enhver årsag
Overlevelse i alt estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra cyklus 1 dag 1 til dødsdatoen af enhver årsag
At indsamle natur, forekomst og alvorlighed af bivirkninger gradueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 eller specifikt gradueringssystem for ICANS og CRS [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 måneder
At karakterisere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for den foreslåede terapeutiske strategi
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at identificere biomarkører, der er prædiktive for tumorsvar, herunder DLL3-ekspression under behandling ved hjælp af beskrivende statistik og passende multivariate modeller
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 måneder
Eksplorative analyser i tumor vil blive udført i et forsøg på at forstå sammenhængen mellem DLL3-udtryk og behandlingsrespons. Eksplorative data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (f.eks. N, medianer, interkvartilområde og middelværdi, standardafvigelse, minimum og maksimum for kontinuerte variable og frekvenstællinger og procenter for kategoriske variable). Sammenhængen mellem biomarkør og effektivitetsvariable vil blive vurderet ved hjælp af passende multivariate modeller.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Amgen
National Cancer Institute, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET23-040
  • 2023-510568-11-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Tarlatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner