Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация Тарлатамаба и Темозоломида у пациентов с опухолями центральной нервной системы (TARLATEM)

11 сентября 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard

Многоцентровое открытое исследование фазы I/II, направленное на оценку безопасности и клинической активности Тарлатамаба в комбинации с метрономическим темозоломидом у пациентов подросткового и взрослого возраста с высокозлокачественными опухолями головного мозга

Это клиническое исследование представляет собой 2-фазное исследование, предназначенное для оценки безопасности тарлатамаба в комбинации с фиксированной дозой метрономического темозоломида у подростков и взрослых с опухолями ЦНС (стратифицированных на две когорты по возрасту), и для оценки клинической активности этой терапевтической стратегии в трех параллельных, определенных по гистологии когортах (IDH-мутантная глиома, другие глиомы и другие опухоли ЦНС). Предварительный скрининг для определения экспрессии DLL3 методом ИГХ на архивном образце опухоли должен быть выполнен до терапевтической части. Только пациенты с DLL3-положительной опухолью по данным ИГХ могут быть включены в терапевтическую часть. Этот предварительный скрининг должен быть оптимально выполнен в ходе текущей линии лечения, т.е. до документированной прогрессии, чтобы не задерживать начало лечения в момент прогрессии. Образцы опухоли (хирургические или биопсийные) будут отправлены в центральную лабораторию для ИГХ-тестирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre LEBLOND, MD, PhD
  • Номер телефона: +33469166550
  • Электронная почта: pierre.leblond@ihope.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre KUBICEK
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Главный следователь:
          • Claire BRISSET
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Céline ICHER
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-André
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathieu LARROQUETTE
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Главный следователь:
          • François DUCRAY
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59000
        • Еще не набирают
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • François SEVRIN, MD
          • Номер телефона: +33320295959
          • Электронная почта: f-sevrin@o-lambret.fr
        • Главный следователь:
          • François SEVRIN
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Pierre LEBLOND
        • Контакт:
          • Pierre LEBLOND, MD, PhD
          • Номер телефона: +33469166550
          • Электронная почта: pierre.leblond@ihope.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aurélien MAUREILLE
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Timone - service adulte
        • Главный следователь:
          • Emeline TABOURET
        • Контакт:
          • Emeline TABOURET, MD
          • Номер телефона: +33491384644
          • Электронная почта: emeline.tabouret@ap-hm.fr
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Timone - service pédiatrie
        • Главный следователь:
          • Nicolas ANDRE
        • Контакт:
          • Nicolas ANDRE, MD
          • Номер телефона: +33491386821
          • Электронная почта: nicolas.andre@ap-hm.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Контакт:
          • Medhi TOUAT, MD
          • Номер телефона: +33142160385
          • Электронная почта: mehdi.touat@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Mehdi TOUAT
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • IUCT - Claudius Regaud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Delphine LARRIEU-CIRON
      • Villejuif, Франция, 94085
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Jacques GRILL
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

I1. Пациенты в возрасте ≥ 12 лет на момент подписания информированного согласия.

I2. Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной опухоли центральной нервной системы (ЦНС): высокозлокачественная глиома с мутацией IDH, другие высокозлокачественные глиомы или другие высокозлокачественные опухоли ЦНС.

I3. Опухоли, экспрессирующие DLL3, на основании иммуногистохимического окрашивания, выполненного на архивном образце опухоли, т.е. не менее 1+ по ИГХ [пациенты без экспрессии DLL3 в опухоли не подходят].

Примечание: Этот предварительный скрининг с помощью ИГХ оптимально следует инициировать во время текущей линии лечения, т.е. до документированного прогрессирования. ИФС1 должен быть подписан до начала этого предварительного скрининга.

I4. Подтвержденное прогрессирующее или рефрактерное заболевание после как минимум одной линии стандартной терапии, содержащей лучевую терапию, и для которого не существует дальнейшей эффективной стандартной терапии.

I5. Оцениваемое или измеримое заболевание по критериям iRANO.

I6. Общее состояние (См. Приложение 01):

  1. Индекс Карновского для педиатрических пациентов ≥16 лет ≥ 70%;
  2. Индекс Лански для пациентов от 12 до 15 лет: ≥ 70%;
  3. Индекс ECOG для взрослых пациентов: 0 или 1.

I7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

I8. Адекватная функция конечных органов согласно определенным ниже лабораторным значениям:

Гематологические критерии:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) в периферической крови ≥1,5 Г/л (без поддержки факторами роста в течение 7 дней)
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 Г/л (без поддержки > 7 дней)
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (без поддержки > 7 дней)

Почечная и печеночная функция:

  • Креатинин
  • Взрослый пациент: Клиренс креатинина по CKD-EPI > 30 мл/мин/1,73 м²
  • Педиатрические пациенты: Креатинин <1,5 ВГН для возраста или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин/1,73м² СКФ на основе уравнения Шварца (Mian и Schwartz 2017) или согласно институциональным рекомендациям
  • Общий билирубин ≤1,5 x ВГН (≤ 3,0 × ВГН для пациентов с синдромом Жильбера)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 x ВГН Функция коагуляции: Протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН. Пациенты на хронической антикоагулянтной терапии, которые не соответствуют вышеуказанным критериям, могут быть допущены к включению после обсуждения со Спонсором.

I9. Адекватная сердечная функция, определяемая фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% на исходном уровне.

I10. Адекватная функция легких по мнению исследователя и отсутствие клинически значимого плеврального выпота. Допускаются плевральные выпоты, контролируемые с помощью постоянного плеврального катетера (например, PleurX).

I11. Наличие репрезентативного образца опухолевой ткани, залитого в парафин и фиксированного формалином (ФФПО) (резекция или биопсия, архивный), с прилагаемым патологоанатомическим заключением. Этот образец опухоли должен соответствовать следующим критериям качества/количества: ≥30 % опухолевых клеток.

I12. Пациенты должны были прекратить все предыдущие противоопухолевые лечения (одобренные или исследуемые) для лечения ЦНС с соблюдением периода вымывания на момент Ц1Д1, как показано ниже:

  • Цитотоксическая и миелосупрессивная химиотерапия: ≥21 дня (или ≥42 дней, если ранее применялись нитрозомочевины)
  • Метрономический режим химиотерапии: ≥21 дня или ≥5 периодов полувыведения лечения с самым длинным периодом полувыведения (в зависимости от того, что короче)
  • Таргетный агент: ≥21 дня или ≥5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче)
  • Клеточная терапия: ≥42 дня для любого типа клеточной терапии (например, модифицированные Т-клетки, NK-клетки, дендритные клетки)
  • Антительная терапия: ≥21 дня после последней инфузии, за исключением бевацизумаба, для которого требуется период вымывания 3 месяца
  • Лучевая терапия:
  • ≥14 дней после локальной паллиативной лучевой терапии на небольшой объем
  • ≥84 дней после лучевой терапии на большие поля (например, TBI, краниоспинальная, тотальная брюшная, тотальная легкого, ≥50% или более тазовой области, ≥50% костномозгового пространства)
  • ≥42 дней для другой существенной лучевой терапии костного мозга
  • Хирургия: Крупная операция ≥ 21 дня. Гастростомия, вентрикуло-перитонеальное шунтирование, эндоскопическая вентрикулостомия, биопсия опухоли и установка устройств центрального венозного доступа не считаются крупными операциями, но для этих процедур должен соблюдаться 48-часовой интервал до Ц1Д1

I13. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней до Ц1Д1 и должны согласиться использовать высокоэффективные контрацептивные меры, начиная с визита скрининга и до 6 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов, и не кормить грудью в этот период. Высокоэффективная контрацепция определена в Приложении 02.

I14. Сексуально активные мужчины должны согласиться использовать адекватную и соответствующую контрацепцию во время приема исследуемых препаратов и в течение 6 месяцев после их отмены.

I15. Способность понимать и подписывать информированное согласие и готовность соблюдать процедуры исследования до вступления в исследование, а также письменное информированное согласие от родителей/законного представителя, пациента и соответствующее возрасту согласие до проведения любых специфических для исследования скрининговых процедур в соответствии с местными, региональными или национальными руководствами.

I16. Наличие медицинской страховки.

Критерии исключения:

E1. Диагноз опухоли не-ЦНС.

E2. Диагноз диффузной внутренней понтинной глиомы.

E3. Текущее лечение бевацизумабом.

E4. Предыдущее лечение терапией, направленной на DLL3. Примечание: Предыдущее лечение TMZ не является критерием исключения.

E5. Неврологически нестабильные или требующие увеличения доз кортикостероидов в течение 7 дней до Ц1Д1 или локальной терапии, направленной на ЦНС, для контроля их заболевания ЦНС. Примечание: Пациенты на низких дозах кортикостероидов (< 0,25 мг/кг/д преднизолона или эквивалента) в течение 7 дней до получения исследуемых препаратов подходят.

E6. Признаки недавнего кровоизлияния в ЦНС степени > 1 на МРТ исходного уровня.

E7. Объемная опухоль на визуализации, определяемая как:

i. Опухоль с любыми признаками вклинения миндалин мозжечка или выраженного смещения срединных структур ii. Опухоль с диаметром > 6 см в одном измерении на МРТ с контрастированием iii. Опухоль, которая, по мнению исследователя, демонстрирует значительный масс-эффект.

E8. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание пероральных препаратов, например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея или синдром мальабсорбции).

E9. Анамнез абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до Ц1Д1.

E10. Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца (включая анамнез любых сердечных аритмий, например, желудочковых, наджелудочковых, узловых аритмий или нарушений проводимости в течение 6 месяцев до Ц1Д1).

E11. Другая злокачественная опухоль, если только эта злокачественность не ожидается, что будет мешать оценке конечных точек исследования (базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, carcinoma in situ шейки матки, локализованный рак предстательной железы), или при отсутствии признаков заболевания в течение ≥ 2 лет.

E12. Анамнез гипофизита или дисфункции гипофиза.

E13. Анамнез тяжелых аллергических или других реакций гиперчувствительности к

  • химерным или гуманизированным антителам или белкам слияния,
  • биофармацевтическим препаратам, произведенным в клетках яичников китайского хомячка,
  • или любому компоненту формуляции тарлатамаба.

E14. Известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату или компоненту формуляции, или к дакарбазину или TMZ.

E15. Острые и текущие токсичности от предыдущей терапии, которые не разрешились до степени ≤1, за исключением алопеции, нейропатии, ототоксичности и лабораторных значений, представленных в критериях включения.

E16. Артериальный тромбоз или анамнез тромбоэмболии легочной артерии, требующие антикоагулянтов.

E17. Признаки интерстициального заболевания легких или активного, неинфекционного пневмонита.

E18. Рецидивирующий пневмонит (степени 2 или выше) или иммуноопосредованные нежелательные явления степени≥3 или инфузионные реакции, включая те, которые привели к постоянному прекращению во время лечения иммуноонкологическими агентами.

E19. Введение живых вакцин в течение 4 недель до Ц1Д1. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются: корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа, желтая лихорадка и БЦЖ. Сезонные инъекционные вакцины против гриппа обычно являются инактивированными вирусными вакцинами и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, Flu-Mist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не разрешены.

E20. Активное аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение 2 лет до начала исследования (т.е. с использованием модифицирующих болезнь агентов или иммунодепрессантов).

E21. Документация:

● Активный гепатит B (хронический или острый; определяется как положительный тест на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] при скрининге), если только их HBV не стабильно контролируется нуклеозидными аналогами (например, энтекавиром или тенофовиром), которые будут продолжаться в течение всего исследования.

Примечание: Пациенты с перенесенной инфекцией вируса гепатита B (HBV) или разрешившейся инфекцией HBV (определяется как наличие антител к ядерному антигену гепатита B [anti-HBc] и отсутствие HBsAg) подходят. Тест на ДНК HBV должен быть выполнен у этих пациентов до Ц1Д1.

  • Активный гепатит C. Пациенты, положительные на антитела к вирусу гепатита C (HCV), подходят только если ПЦР отрицательна на РНК HCV, или
  • ВИЧ-инфекция

E22. Предыдущая трансплантация органа или костного мозга.

E23. Анамнез или текущие доказательства любого состояния, сопутствующей патологии, терапии, любых активных инфекций или лабораторной аномалии, которые могут исказить результаты исследования, interfere с участием пациента в течение всего исследования, или, по мнению лечащего Исследователя, не в интересах пациента участвовать.

E24. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с IDH-мутантной глиомой
Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз злокачественной опухоли центральной нервной системы (ЦНС): IDH-мутантная высокозлокачественная глиома, другая высокозлокачественная глиома или другие высокозлокачественные опухоли ЦНС.
Лекарство: Тарлатамаб

При стартовой дозе (DL1): все пациенты получат ступенчатую дозу (1 мг) на C1D1, вводимую в виде 60-минутной внутривенной инфузии, затем 10 мг на C1D8 и C1D15 тарлатамаба в качестве монотерапии (темозоломид не вводится в течение 1-го цикла), затем тарлатамаб в дозе 10 мг каждые D1 и D15 каждого 4-недельного цикла в дальнейшем в комбинации с темозоломидом с C2D1.

При DL-1: продолжительность цикла составит 6 недель с введением тарлатамаба каждые 3 недели после Цикла 1.

Лекарство: Темозоломид (TMZ)

На уровне DL1: Метрономический темозоломид не будет назначаться в течение первого цикла.
Он будет назначаться с первого дня второго цикла в дозе 50 мг/м²/день непрерывно.

На уровне DL-1: Метрономический темозоломид не будет назначаться в течение первого цикла.
Он будет назначаться с первого дня второго цикла в дозе 50 мг/м²/день непрерывно.

Другие имена:
  • Темодал
Экспериментальный: Пациенты с другими глиомами
Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз злокачественной опухоли центральной нервной системы (ЦНС): высокозлокачественная глиома с мутацией IDH, другая высокозлокачественная глиома или другие высокозлокачественные опухоли ЦНС.
Лекарство: Тарлатамаб

При стартовой дозе (DL1): все пациенты получат ступенчатую дозу (1 мг) на C1D1, вводимую в виде 60-минутной внутривенной инфузии, затем 10 мг на C1D8 и C1D15 тарлатамаба в качестве монотерапии (темозоломид не вводится в течение 1-го цикла), затем тарлатамаб в дозе 10 мг каждые D1 и D15 каждого 4-недельного цикла в дальнейшем в комбинации с темозоломидом с C2D1.

При DL-1: продолжительность цикла составит 6 недель с введением тарлатамаба каждые 3 недели после Цикла 1.

Лекарство: Темозоломид (TMZ)

На уровне DL1: Метрономический темозоломид не будет назначаться в течение первого цикла.
Он будет назначаться с первого дня второго цикла в дозе 50 мг/м²/день непрерывно.

На уровне DL-1: Метрономический темозоломид не будет назначаться в течение первого цикла.
Он будет назначаться с первого дня второго цикла в дозе 50 мг/м²/день непрерывно.

Другие имена:
  • Темодал
Экспериментальный: Пациенты с другими опухолями ЦНС
Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз злокачественной опухоли центральной нервной системы (ЦНС): IDH-мутантная высокозлокачественная глиома, другие высокозлокачественные глиомы или другие высокозлокачественные опухоли ЦНС.
Лекарство: Тарлатамаб

При стартовой дозе (DL1): все пациенты получат ступенчатую дозу (1 мг) на C1D1, вводимую в виде 60-минутной внутривенной инфузии, затем 10 мг на C1D8 и C1D15 тарлатамаба в качестве монотерапии (темозоломид не вводится в течение 1-го цикла), затем тарлатамаб в дозе 10 мг каждые D1 и D15 каждого 4-недельного цикла в дальнейшем в комбинации с темозоломидом с C2D1.

При DL-1: продолжительность цикла составит 6 недель с введением тарлатамаба каждые 3 недели после Цикла 1.

Лекарство: Темозоломид (TMZ)

На уровне DL1: Метрономический темозоломид не будет назначаться в течение первого цикла.
Он будет назначаться с первого дня второго цикла в дозе 50 мг/м²/день непрерывно.

На уровне DL-1: Метрономический темозоломид не будет назначаться в течение первого цикла.
Он будет назначаться с первого дня второго цикла в дозе 50 мг/м²/день непрерывно.

Другие имена:
  • Темодал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: Ограничивающие дозу токсичности (ОДТ), оцененные как связанные по крайней мере с тарлатамабом, возникающие в течение первых 2 циклов лечения
Временное ограничение: С 1-го цикла, дня 1 до 8-й недели

Дозолимитирующие токсичности (ДЛТ) определяются как следующие нежелательные явления (НЯ), оцененные в соответствии с NCI CTCAE V5.0 или специальной системой градации для ICANS и CRS, оцененные как связанные по крайней мере с тарлатамабом, возникающие в течение первых 2 циклов лечения (т.е. период ДЛТ составляет 8 недель для DL1 или 12 недель, если исследуется DL-1): - Любая токсичность 4 степени тяжести, не связанная с лабораторными показателями (включая CRS).

  • Любая токсичность 3 степени тяжести, не связанная с лабораторными показателями (включая CRS), длящаяся >7 дней, несмотря на оптимальную поддерживающую терапию, и со следующими исключениями: усталость 3 степени тяжести, диарея/рвота/тошнота ≥3 степени тяжести, адекватно контролируемые с помощью поддерживающей терапии в течение 14 дней.
  • ICANS ≥3 степени тяжести.
  • Любое лабораторное значение 3 или 4 степени тяжести, если требуется медицинское вмешательство или аномалия сохраняется >1 неделю.
  • Фебрильная нейтропения ≥3 степени тяжести
  • Анемия 4 степени тяжести
  • Любая токсичность 5 степени тяжести (т.е. токсическая смерть)
  • Любая другая значительная токсичность, признанная исследователем и/или членом руководящего комитета дозолимитирующей.
С 1-го цикла, дня 1 до 8-й недели
Фаза II: Оценить клиническую активность предлагаемой терапевтической стратегии в 3 параллельных и независимых когортах опухолей ЦНС (глиомы с мутацией IDH, другие глиомы и другие опухоли ЦНС).
Временное ограничение: 12 недель с даты первого введения исследуемого препарата (Цикл 1 День 1)
Частота объективного ответа через 12 недель (ORR-12W) в соответствии с критериями иммунотерапевтической оценки ответа в нейроонкологии (iRANO)
12 недель с даты первого введения исследуемого препарата (Цикл 1 День 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка продолжительности ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента первого зафиксированного ответа (полный ответ или частичный ответ согласно iRANO) до первого зафиксированного прогрессирования заболевания или смерти от основного рака, либо цензурировано на дату последней доступной оценки опухоли
С момента первого зафиксированного ответа (полный ответ или частичный ответ согласно iRANO) до первого зафиксированного прогрессирования заболевания или смерти от основного рака, либо цензурировано на дату последней доступной оценки опухоли
Оценка времени до объективного ответа (ToR)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла до первого зарегистрированного объективного ответа
Время до объективного ответа определяется как время до первого документированного объективного ответа (полный ответ или частичный ответ согласно iRANO) после Цикла 1 Дня 1
С 1-го дня 1-го цикла до первого зарегистрированного объективного ответа
Оценка показателя контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) будет рассчитан как процент пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа или, по крайней мере, шести месяцев стабильного заболевания.
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
Оценка выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С 1 дня 1 цикла до даты первого прогрессирования заболевания или смерти
Беспрогрессивная выживаемость будет измеряться с C1D1 до даты первого прогрессирования заболевания или смерти и будет оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
С 1 дня 1 цикла до даты первого прогрессирования заболевания или смерти
Оценка общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла до даты смерти от любой причины
Общая выживаемость будет оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
С 1-го дня 1-го цикла до даты смерти от любой причины
Для сбора данных о характере, частоте и тяжести нежелательных явлений, оцененных с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) V5.0 или специальной системы градации для ICANS и CRS [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
Для характеристики профиля безопасности и переносимости предлагаемой терапевтической стратегии
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для выявления биомаркеров, предсказывающих опухолевый ответ, включая экспрессию DLL3 во время лечения, с использованием описательной статистики и соответствующих многомерных моделей
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
Исследовательские анализы в опухоли будут проведены с целью понимания связи экспрессии DLL3 с ответом на лечение. Исследовательские данные будут обобщены с использованием описательной статистики (например, N, медианы, межквартильный размах, среднее значение, стандартное отклонение, минимум и максимум для непрерывных переменных и частотные подсчеты и проценты для категориальных переменных). Связь между биомаркером и переменными эффективности будет оценена с использованием соответствующих многомерных моделей.
От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Соавторы

Amgen
National Cancer Institute, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET23-040
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510568-11-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться