Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Tarlatamab och Temozolomid hos patienter med tumörer i centrala nervsystemet (TARLATEM)

11 september 2026 uppdaterad av: Centre Leon Berard

En multicenter, öppen etikett Fas I/II-studie som syftar till att bedöma säkerheten och den kliniska aktiviteten hos Tarlatamab i kombination med metronomisk Temozolomid hos ungdomar och vuxna patienter med höggradiga hjärntumörer

Denna kliniska prövning är en 2-fas prövning utformad för att utvärdera säkerheten hos tarlatamab i kombination med en fast dos av metronomisk temozolomid hos ungdomar och vuxna med CNS-tumörer (indelade i två åldersbaserade kohorter), och för att bedöma den kliniska aktiviteten hos denna terapeutiska strategi i tre parallella, histologidefinierade kohorter (IDH-muterad gliom, andra gliom och andra CNS-tumörer). En förscreening för att upptäcka DLL3-uttryck genom IHC på arkiverat tumörprov måste utföras före den terapeutiska delen. Endast patienter med DLL3-positiv tumör på IHC kan inkluderas i den terapeutiska delen. Denna förscreening måste optimalt utföras under den pågående behandlingslinjen, dvs. före dokumenterad progression för att inte fördröja behandlingsstart vid tidpunkten för progression. Tumörprover (kirurgi- eller biopsiprov) kommer att skickas till ett centrallaboratorium för IHC-testning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre KUBICEK
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Huvudutredare:
          • Claire BRISSET
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Céline ICHER
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Huvudutredare:
          • François DUCRAY
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • François SEVRIN
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Huvudutredare:
          • Pierre LEBLOND
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aurélien MAUREILLE
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Timone - service adulte
        • Huvudutredare:
          • Emeline TABOURET
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Timone - service pédiatrie
        • Huvudutredare:
          • Nicolas ANDRE
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mehdi TOUAT
      • Toulouse, Frankrike, 31100
      • Villejuif, Frankrike, 94085
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Gustave Roussy
        • Huvudutredare:
          • Jacques GRILL
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I1. Patienter som är ≥ 12 år vid tidpunkten för informerat samtyckesunderskrift.

I2. Histologiskt bevisad diagnos av malign tumör i centrala nervsystemet (CNS): IDH-muterad höggradig gliom, annan höggradig gliom eller andra höggradiga CNS-tumörer.

I3. Tumörer som uttrycker DLL3 baserat på IHC-färgning utförd på arkiverat tumörprov d.v.s. minst 1+ på IHC [patienter utan tumöruttryck av DLL3 är inte behöriga].

Obs - Denna förscreening med IHC bör optimalt initieras under en pågående behandlingslinje d.v.s. före dokumenterad progression. ICF1 måste vara undertecknad innan denna förscreening initieras.

I4. Bekräftad progressiv eller refraktär sjukdom efter minst en linje av standardterapi innehållande strålbehandling och för vilken ingen ytterligare effektiv standardterapi finns.

I5. Utvärderbar eller mätbar sjukdom enligt iRANO-kriterier.

I6. Prestandastatus (se Bilaga 01):

  1. Karnofsky PS för pediatriska patienter ≥16 år ≥ 70%;
  2. Lansky PS för patienter mellan 12 och 15 år: ≥ 70%;
  3. PS ECOG för vuxna patienter: 0 eller 1.

I7. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

I8. Tillräcklig endorgansfunktion enligt laboratorievärden definierade nedan:

Hematologiska kriterier:

  • Perifer absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 G/L (utan tillväxtfaktorstöd inom 7 dagar)
  • Trombocyttal ≥ 100 G/L (ostött i > 7 dagar)
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (ostött i > 7 dagar)

Njur- och leverfunktion:

  • Kreatinin
  • Vuxen patient: Kreatininclearance enligt CKD-EPI > 30 mL/min/1,73 m²
  • Pediatriska patienter: Kreatinin <1,5 ULN för ålder eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 60 mL/min/1,73m² GFR baserat på Schwartz-ekvationen (Mian och Schwartz 2017) eller enligt institutionella riktlinjer
  • Totalt bilirubin ≤1,5 x ULN (≤ 3,0 × ULN för patienter med Gilberts syndrom)
  • Alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 3 x ULN; aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 x ULN Koagulationsfunktion: Protrombin tid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) och partiell tromboplastin tid (PTT) eller aktiverad partiell tromboplastin tid (APTT) ≤ 1,5 x ULN. Patienter med kronisk antikoagulationsbehandling som inte uppfyller ovanstående kriterier kan vara behöriga att delta efter diskussion med Sponsor.

I9. Tillräcklig hjärtfunktion definierad av vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥50% vid baslinje.

I10. Tillräcklig lungfunktion enligt utredarens bedömning och ingen kliniskt signifikant pleuravätska. Pleuravätska som hanteras med permanent pleurakateter (t.ex. PleurX) är tillåten.

I11. Tillgång till ett representativt formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) prov av tumörvävnad (resektion eller biopsi, arkiv) med tillhörande patologirapport måste finnas tillgängligt. Detta tumörprov måste uppfylla följande kvalitets/kvantitetskontrollkriterier: ≥30 % tumörceller.

I12. Patienter måste ha avbrutit alla tidigare anticancertillstånd (godkända eller experimentella) för CNS-behandling med respekt för utsökningsperiod vid C1D1 enligt nedan:

  • Cytotoxisk och myelosuppressiv kemoterapi: ≥21 dagar (eller ≥42 dagar om tidigare nitrosourea)
  • Metronomiskt kemoterapiregimen: ≥21 dagar eller ≥5 halveringstider för behandlingen med längst halveringstid (vilket som är kortast)
  • Riktad substans: ≥21 dagar eller ≥5 halveringstider (vilket som är kortast)
  • Cellulär terapi: ≥42 dagar för alla typer av cellulär terapi (t.ex. modifierade T-celler, NK-celler, dendritiska celler) substans
  • Antikroppsterapi: ≥21 dagar efter sista infusionen utom för bevacizumab för vilken en utsökningsperiod på 3 månader krävs
  • Strålbehandling:
  • ≥14 dagar sedan småport strålbehandling (t.ex. lokal palliativ)
  • ≥84 dagar sedan storfältstrålbehandling (t.ex. TBI, kraniospinal, hel buk, total lung, ≥50% eller mer bäckenstrålning, ≥50% märgrum)
  • ≥42 dagar för annan betydande benmärgsstrålning
  • Kirurgi: Större kirurgi ≥ 21 dagar. Gastrostomi, ventrikuloperitoneal shunt, endoskopisk ventrikulostomi, tumörbiopsi och insättning av centrala venösa åtkomstenheter anses inte som större kirurgi, men för dessa procedurer måste ett 48-timmarsintervall upprätthållas före C1D1

I13. Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före C1D1 och måste samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel från screeningsbesöket till 6 månader efter sista dosen av studieläkemedel och att inte amma under denna period. Mycket effektiv preventivmedel definieras i Bilaga 02.

I14. Sexuellt aktiv man måste samtycka till att använda adekvat och lämplig preventivmedel under studieläkemedel och i 6 månader efter upphörande av studieläkemedel.

I15. Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke och beredvillighet att följa studieprocedurer före studiestart och skriftligt informerat samtycke från föräldrar/laglig företrädare, patient och åldersanpassat samtycke före några studiespecifika screeningsprocedurer utförs enligt lokala, regionala eller nationella riktlinjer.

I16. Omfattas av en sjukförsäkring.

Exklusionskriterier:

E1. Diagnos av icke-CNS tumör.

E2. Diagnos av diffus intrinsisk pontin gliom.

E3. Pågående behandling med bevacizumab.

E4. Tidigare behandling med DLL3-riktad terapi. Obs: Tidigare behandling med TMZ är inte ett exklusionskriterium.

E5. Neurologiskt instabil eller kräver ökade doser av kortikosteroider under de 7 dagarna före C1D1 eller lokal CNS-riktad terapi för att kontrollera sin CNS-sjukdom. Obs: Patienter med låga doser kortikosteroider (< 0,25 mg/kg/d av prednisolon eller ekvivalent) under de 7 dagarna före mottagande av studieläkemedel är behöriga.

E6. Bevis på Grad > 1 nyligen CNS-blödning på baslinje-MRI-undersökningen.

E7. Bulky tumör på bildtagning definierad som:

i. Tumör med något bevis på uncal herniation eller svår mittlinjeförskjutning ii. Tumör med diameter > 6 cm i en dimension på kontrastförstärkt MRI iii. Tumör som enligt utredarens åsikt visar signifikant masseffekt.

E8. Nedsatt gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som kan väsentligt ändra läkemedelsabsorption av orala läkemedel t.ex. ulcerösa sjukdomar, okontrollerad illamående, kräkning, diarré eller malabsorptionssyndrom)

E9. Historia av abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före C1D1.

E10. Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom (inklusive historia av någon hjärtarytmi, t.ex. ventrikulär, supraventrikulär, nodal arytmi eller ledningsabnormalitet inom 6 månader av C1D1).

E11. Annan malignitet såvida denna malignitet inte förväntas störa utvärderingen av studieändpunkter (basal eller skivepitelcancercell i huden, in-situ-carcinom i livmoderhalsen, lokaliserad prostatacancer), eller utan tecken på sjukdom i ≥ 2 år.

E12. Historia av hypofysit eller hypofysdysfunktion.

E13. Historia av svår allergisk eller annan överkänslighetsreaktion mot

  • kimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner,
  • biofarmaceutika producerade i kinesiska hamsterceller,
  • eller någon komponent i tarlatamab-formuleringen.

E14. Känd överkänslighet mot något studieläkemedel eller komponent i formuleringen eller mot dakarbazin eller TMZ.

E15. Akuta och pågående toxisiteter från tidigare terapi som inte har lösts till Grad ≤1, utom för håravfall, neuropati, ototoxicitet och labbvärden presenterade i inklusionskriterier.

E16. Arteriell trombos eller en historia av lungemboli som behöver antikoagulantia.

E17. Bevis på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.

E18. Återkommande pneumonit (grad 2 eller högre) eller grad≥3 immunmedierade biverkningar eller infusion-relaterade reaktioner inklusive de som leder till permanent avbrott under behandling med immuno-onkologiska läkemedel.

E19. Levande vaccininjektion inom 4 veckor före C1D1. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, gula febern och BCG. Säsongsbundna influensavacciner för injektion är generellt dödade virusvacciner och är tillåtna; dock intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist®) är levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.

E20. Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom som krävde systemisk behandling inom 2 år från studiestart (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel eller immunsuppressiva läkemedel).

E21. Dokumentation av:

● Aktiv hepatit B (kronisk eller akut; definierad som positivt hepatit B ytantigen [HBsAg] test vid screening) såvida deras HBV inte är stabilt kontrollerat på nukleosidanaloger (t.ex. entecavir eller tenofovir) som kommer att fortsättas under studieperioden. Obs: Patienter med tidigare hepatit B virus (HBV) infektion eller löst HBV infektion (definierad som närvaro av hepatit B kärnantikropp [anti-HBc] och frånvaro av HBsAg) är behöriga. HBV DNA test måste utföras på dessa patienter före C1D1.

  • Aktiv hepatit C. Patienter positiva för hepatit C virus (HCV) antikropp är behöriga endast om PCR är negativ för HCV RNA, eller
  • HIV-infektion

E22. Tidigare organ- eller benmärgstransplantation

E23. Historia eller nuvarande bevis på något tillstånd, komorbiditet, terapi, någon aktiv infektion eller laboratorieabnormalitet som kan förvirra studieresultaten, störa patientens deltagande under hela studieperioden, eller inte är i patientens bästa intresse att delta, enligt behandlande utredare.

E24. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med IDH-muterat gliom
Patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av malign tumör i centrala nervsystemet (CNS): IDH-muterad högmalign gliom, annan högmalign gliom eller andra högmaligna CNS-tumörer.
Läkemedel: Tarlatamab

Vid startdos (DL1): Alla patienter kommer att få en stegdos (1 mg) på C1D1 som administreras som en 60-minuters intravenös (IV) infusion, sedan 10 mg på C1D8 och C1D15 av tarlatamab som enkelbehandling (ingen temozolomid administreras under cykel 1), sedan tarlatamab i 10 mg varje D1 och D15 i varje 4-veckorscykel därefter i kombination med temozolomid från C2D1.

Vid DL-1: en cykelperiod kommer att vara 6 veckor med tarlatamab-administration var 3:e vecka efter Cykel 1.

Läkemedel: Temozolomid (TMZ)

Vid DL1: Metronomisk temozolomid kommer inte att administreras under den första cykeln. Det kommer att administreras från den första dagen i den andra cykeln, i en dos av 50 mg/m²/dag, kontinuerligt.

Vid DL-1: Metronomisk temozolomid kommer inte att administreras under den första cykeln. Det kommer att administreras från den första dagen i den andra cykeln, i en dos av 50 mg/m²/dag, kontinuerligt.

Andra namn:
  • Temodal
Experimentell: Patienter med annan gliom
Patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av malign tumör i centrala nervsystemet (CNS): IDH-muterad höggradig gliom, annan höggradig gliom eller andra höggradiga CNS-tumörer.
Läkemedel: Tarlatamab

Vid startdos (DL1): Alla patienter kommer att få en stegdos (1 mg) på C1D1 som administreras som en 60-minuters intravenös (IV) infusion, sedan 10 mg på C1D8 och C1D15 av tarlatamab som enkelbehandling (ingen temozolomid administreras under cykel 1), sedan tarlatamab i 10 mg varje D1 och D15 i varje 4-veckorscykel därefter i kombination med temozolomid från C2D1.

Vid DL-1: en cykelperiod kommer att vara 6 veckor med tarlatamab-administration var 3:e vecka efter Cykel 1.

Läkemedel: Temozolomid (TMZ)

Vid DL1: Metronomisk temozolomid kommer inte att administreras under den första cykeln. Det kommer att administreras från den första dagen i den andra cykeln, i en dos av 50 mg/m²/dag, kontinuerligt.

Vid DL-1: Metronomisk temozolomid kommer inte att administreras under den första cykeln. Det kommer att administreras från den första dagen i den andra cykeln, i en dos av 50 mg/m²/dag, kontinuerligt.

Andra namn:
  • Temodal
Experimentell: Patienter med andra CNS-tumörer
Patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av malign tumör i centrala nervsystemet (CNS): IDH-muterad högmalign gliom, annan högmalign gliom eller andra högmaligna CNS-tumörer.
Läkemedel: Tarlatamab

Vid startdos (DL1): Alla patienter kommer att få en stegdos (1 mg) på C1D1 som administreras som en 60-minuters intravenös (IV) infusion, sedan 10 mg på C1D8 och C1D15 av tarlatamab som enkelbehandling (ingen temozolomid administreras under cykel 1), sedan tarlatamab i 10 mg varje D1 och D15 i varje 4-veckorscykel därefter i kombination med temozolomid från C2D1.

Vid DL-1: en cykelperiod kommer att vara 6 veckor med tarlatamab-administration var 3:e vecka efter Cykel 1.

Läkemedel: Temozolomid (TMZ)

Vid DL1: Metronomisk temozolomid kommer inte att administreras under den första cykeln. Det kommer att administreras från den första dagen i den andra cykeln, i en dos av 50 mg/m²/dag, kontinuerligt.

Vid DL-1: Metronomisk temozolomid kommer inte att administreras under den första cykeln. Det kommer att administreras från den första dagen i den andra cykeln, i en dos av 50 mg/m²/dag, kontinuerligt.

Andra namn:
  • Temodal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I : Dosbegränsande toxiciteter (DLT) bedömda som relaterade åtminstone till tarlatamab, som inträffar under de första 2 behandlingscyklerna
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till vecka 8

Dosbegränsande toxiciteter (DLT) definieras som följande biverkning (AE) graderad enligt NCI CTCAE V5.0 eller specifikt graderingssystem för ICANS och CRS, bedömd som relaterad åtminstone till tarlatamab, som inträffar under de första 2 behandlingscyklerna (dvs. DLT-perioden är 8 veckor för DL1 eller 12 veckor om DL-1 undersöks): - Alla graden 4 icke-laboratorietoxiciteter (inklusive CRS).

  • Alla graden 3 icke-laboratorietoxiciteter (inklusive CRS) som varar >7 dagar trots optimal stödbehandling och med följande undantag: Graden 3 trötthet, Graden ≥ 3 Diarré/Kräkningar/Illamående adekvat hanterade med stödbehandlingsåtgärder inom 14 dagar.
  • Graden ≥ 3 ICANS.
  • Alla graden 3 eller graden 4 laboratorievärden om medicinsk intervention krävs eller abnormiteten kvarstår i >1 vecka.
  • Febril neutropeni Graden ≥ 3
  • Graden 4 anemi
  • Alla graden 5 toxiciteter (dvs. toxisk död)
  • Alla andra signifikanta toxiciteter som bedöms av huvudforskaren och/eller medlem i styrgruppsmötet vara dosbegränsande.
Från cykel 1 dag 1 till vecka 8
Fas II: Att bedöma den kliniska aktiviteten hos den föreslagna terapeutiska strategin i 3 parallella och oberoende kohorter av CNS-tumörer (IDH-muterat gliom, annat gliom och andra CNS-tumörer).
Tidsram: 12 veckor från datumet för första studieläkemedelsadministrationen (Cykel 1 Dag 1)
Objektiv svarsfrekvens vid 12 veckor (ORR-12W) enligt immunterapi Response Assessment for Neuro-Oncology (iRANO)-kriterier
12 veckor från datumet för första studieläkemedelsadministrationen (Cykel 1 Dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av svarsperiodens (DoR) varaktighet
Tidsram: Från tidpunkten för första dokumenterade respons (Komplett respons eller partiell respons enligt iRANO) fram till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av underliggande cancer, eller censurerad vid datum för senast tillgänglig tumörbedömning
Från tidpunkten för första dokumenterade respons (Komplett respons eller partiell respons enligt iRANO) fram till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av underliggande cancer, eller censurerad vid datum för senast tillgänglig tumörbedömning
Utvärdering av tiden till objektiv respons (ToR)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till första dokumenterade objektiva respons
Tid till objektiv respons definieras som tiden till första dokumenterade objektiva respons (komplett respons eller partiell respons enligt iRANO) efter Cykel 1 Dag 1
Från cykel 1 dag 1 till första dokumenterade objektiva respons
Utvärdering av sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 månader
Disease Control Rate (DCR) kommer att beräknas som andelen patienter som uppnår komplett respons, partiell respons eller minst sex månaders stabil sjukdom.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 månader
Utvärdering av progression-fri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till datumet för den första sjukdomsprogressionen eller döden
Progressionfri överlevnad kommer att mätas från C1D1 till datumet för den första sjukdomsprogressionen eller döden och kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från cykel 1 dag 1 till datumet för den första sjukdomsprogressionen eller döden
Utvärdering av total överlevnad (OS)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till datumet för dödsfall från vilken orsak som helst
Överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från cykel 1 dag 1 till datumet för dödsfall från vilken orsak som helst
För att samla in art, förekomst och svårighetsgrad av biverkningar graderade med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 eller specifikt graderingssystem för ICANS och CRS [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader
Att karakterisera säkerhets- och toleransprofilen för den föreslagna terapeutiska strategin
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att identifiera biomarkörer som förutsäger tumörsvar inklusive DLL3-uttryck under behandling med hjälp av beskrivande statistik och lämpliga multivariata modeller
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 12 månader
Exploratoriska analyser i tumör kommer att utföras i ett försök att förstå sambandet mellan DLL3-uttryck och behandlingsrespons. Exploratoriska data kommer att sammanfattas med beskrivande statistik (t.ex. N, medianer, interkvartila intervall och medelvärde, standardavvikelse, minimum och maximum för kontinuerliga variabler och frekvensräkningar och procent för kategoriska variabler). Sambandet mellan biomarkör och effektvariabler kommer att bedömas med lämpliga multivariata modeller.
Från registrering till behandlingens slut vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbetspartners

Amgen
National Cancer Institute, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET23-040
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510568-11-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera