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Combinaison de Tarlatamab et de Témozolomide chez les patients atteints de tumeurs du système nerveux central (TARLATEM)

11 septembre 2026 mis à jour par: Centre Leon Berard

Une étude multicentrique, ouverte de phase I/II visant à évaluer la sécurité et l'activité clinique du Tarlatamab en association avec le témozolomide métronomique chez les patients adolescents et adultes atteints de tumeurs cérébrales de haut grade

Cet essai clinique est un essai en 2 phases conçu pour évaluer l'innocuité du tarlatamab en association avec une dose fixe de témozolomide métronomique chez les adolescents et les adultes atteints de tumeurs du SNC (stratifiés en deux cohortes basées sur l'âge), et pour évaluer l'activité clinique de cette stratégie thérapeutique dans trois cohortes parallèles définies par l'histologie (gliome muté IDH, autres gliomes et autres tumeurs du SNC). Un pré-dépistage pour détecter l'expression de DLL3 par IHC sur un échantillon de tumeur archivé doit être effectué avant la partie thérapeutique. Seuls les patients dont la tumeur est positive pour DLL3 en IHC peuvent être inclus dans la partie thérapeutique. Ce pré-dépistage doit être effectué de manière optimale pendant la ligne de traitement en cours, c'est-à-dire avant une progression documentée pour ne pas retarder le début du traitement au moment de la progression. Les échantillons tumoraux (spécimens de chirurgie ou de biopsie) seront envoyés à un laboratoire central pour le test IHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre KUBICEK
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Chercheur principal:
          • Claire BRISSET
        • Contact:
      • Bordeaux, France, 33000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Céline ICHER
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-André
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathieu LARROQUETTE
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Chercheur principal:
          • François DUCRAY
        • Contact:
      • Lille, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François SEVRIN
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Pierre LEBLOND
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aurélien MAUREILLE
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Hôpital de la Timone - service adulte
        • Chercheur principal:
          • Emeline TABOURET
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital de la Timone - service pédiatrie
        • Chercheur principal:
          • Nicolas ANDRE
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mehdi TOUAT
      • Toulouse, France, 31100
        • Recrutement
        • IUCT - Claudius Regaud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Delphine LARRIEU-CIRON
      • Villejuif, France, 94085
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Chercheur principal:
          • Jacques GRILL
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

I1. Patients âgés de ≥ 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

I2. Diagnostic histologiquement prouvé de tumeur maligne du système nerveux central (SNC) : gliome de haut grade avec mutation IDH, autre gliome de haut grade, ou autres tumeurs de haut grade du SNC.

I3. Tumeurs exprimant DLL3 basé sur une coloration immunohistochimique réalisée sur un échantillon tumoral archivé, c'est-à-dire au moins 1+ en IHC [les patients sans expression tumorale de DLL3 ne sont pas éligibles].

Note : Ce pré-dépistage par IHC doit être initié de manière optimale pendant une ligne de traitement en cours, c'est-à-dire avant une progression documentée. Le ICF1 doit être signé avant d'initier ce pré-dépistage.

I4. Maladie progressive ou réfractaire confirmée après au moins une ligne de thérapie standard contenant la radiothérapie et pour laquelle il n'existe pas de thérapie standard efficace supplémentaire.

I5. Maladie évaluable ou mesurable selon les critères iRANO.

I6. État général (voir Annexe 01) :

  1. PS de Karnofsky pour les patients pédiatriques ≥ 16 ans ≥ 70 % ;
  2. PS de Lansky pour les patients entre 12 et 15 ans : ≥ 70 % ;
  3. PS ECOG pour les patients adultes : 0 ou 1.

I7. Espérance de vie ≥ 3 mois.

I8. Fonction d'organe terminal adéquate selon les valeurs de laboratoire définies ci-dessous :

Critères hématologiques :

  • Numération absolue des neutrophiles (NAN) périphérique ≥ 1,5 G/L (sans support de facteur de croissance dans les 7 jours)
  • Numération plaquettaire ≥ 100 G/L (non soutenue pendant > 7 jours)
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (non soutenue pendant > 7 jours)

Fonction rénale et hépatique :

  • Créatinine
  • Patient adulte : Clairance de la créatinine selon CKD-EPI > 30 mL/min/1,73 m²
  • Patients pédiatriques : Créatinine < 1,5 LSN pour l'âge ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé > 60 mL/min/1,73 m² DFG basé sur l'équation de Schwartz (Mian et Schwartz 2017) ou selon les directives institutionnelles
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (≤ 3,0 × LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert)
  • Alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 3 × LSN ; aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 3 × LSN Fonction de coagulation : Temps de prothrombine (TP)/rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle (TTP) ou temps de thromboplastine partielle activée (TTPA) ≤ 1,5 × LSN. Les patients sous traitement anticoagulant chronique qui ne répondent pas aux critères ci-dessus peuvent être éligibles à l'inclusion après discussion avec le Promoteur.

I9. Fonction cardiaque adéquate définie par une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % au départ.

I10. Fonction pulmonaire adéquate selon le jugement de l'investigateur et sans épanchement pleural cliniquement significatif. Les épanchements pleuraux gérés avec un cathéter pleural permanent (par exemple, PleurX) sont autorisés.

I11. Disponibilité d'un échantillon représentatif de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (résection ou biopsie, archivé) avec un rapport d'anatomopathologie associé doit être disponible. Cet échantillon tumoral doit répondre aux critères de contrôle qualité/quantité suivants : ≥ 30 % de cellules tumorales.

I12. Les patients doivent avoir interrompu tous les traitements anticancéreux antérieurs (approuvés ou expérimentaux) pour le traitement du SNC dans le respect de la période de wash-out au moment de C1D1 comme indiqué ci-dessous :

  • Chimiothérapie cytotoxique et myélosuppressive : ≥ 21 jours (ou ≥ 42 jours si nitrosourée antérieure)
  • Régime de chimiothérapie métronomique : ≥ 21 jours ou ≥ 5 demi-vies du traitement avec la demi-vie la plus longue (la plus courte des deux)
  • Agent ciblé : ≥ 21 jours ou ≥ 5 demi-vies (la plus courte des deux)
  • Thérapie cellulaire : ≥ 42 jours pour tout type d'agent de thérapie cellulaire (par exemple, cellules T modifiées, cellules NK, cellules dendritiques)
  • Thérapie par anticorps : ≥ 21 jours après la dernière perfusion, sauf pour le bévacizumab pour lequel une période de wash-out de 3 mois est requise
  • Radiothérapie :
  • ≥ 14 jours depuis la radiothérapie à petit champ (c'est-à-dire palliative locale)
  • ≥ 84 jours depuis la radiothérapie à grand champ (c'est-à-dire irradiation corporelle totale, craniospinale, abdominale totale, pulmonaire totale, irradiation pelvienne ≥ 50 % ou plus, espace médullaire ≥ 50 %)
  • ≥ 42 jours pour d'autres irradiations substantielles de la moelle osseuse
  • Chirurgie : Chirurgie majeure ≥ 21 jours. La gastrostomie, la dérivation ventriculo-péritonéale, la ventriculostomie endoscopique, la biopsie tumorale et l'insertion de dispositifs d'accès veineux central ne sont pas considérées comme des chirurgies majeures, mais pour ces procédures, un intervalle de 48 heures doit être maintenu avant C1D1

I13. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant C1D1 et doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces à partir de la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose des médicaments de l'étude et de ne pas allaiter pendant cette période. La contraception hautement efficace est définie dans l'Annexe 02.

I14. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et appropriée pendant la prise des médicaments de l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt des médicaments de l'étude.

I15. Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé et volonté de se conformer aux procédures de l'étude avant l'entrée dans l'étude et consentement éclairé écrit des parents/représentant légal, du patient, et assentiment adapté à l'âge avant que toute procédure de dépistage spécifique à l'étude ne soit réalisée conformément aux directives locales, régionales ou nationales.

I16. Couvert par une assurance maladie.

Critères d'exclusion :

E1. Diagnostic de tumeur non-SNC.

E2. Diagnostic de gliome intrinsèque pontin diffus.

E3. Traitement actuel par bévacizumab.

E4. Traitement antérieur par une thérapie dirigée contre DLL3. Note : Un traitement antérieur par TMZ n'est pas un critère d'exclusion.

E5. Instabilité neurologique ou nécessité d'augmenter les doses de corticostéroïdes pendant les 7 jours avant C1D1 ou thérapie locale dirigée vers le SNC pour contrôler leur maladie du SNC. Note : Les patients sous faibles doses de corticostéroïdes (< 0,25 mg/kg/j de prednisolone ou équivalent) pendant les 7 jours précédant la réception des médicaments de l'étude sont éligibles.

E6. Preuve d'une hémorragie récente du SNC de grade > 1 sur l'IRM de base.

E7. Tumeur volumineuse à l'imagerie définie comme :

i. Tumeur avec toute preuve d'engagement unciné ou de déviation sévère de la ligne médiane ii. Tumeur avec un diamètre > 6 cm dans une dimension sur l'IRM avec contraste iii. Tumeur qui, de l'avis de l'investigateur, présente un effet de masse significatif.

E8. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie GI qui peut altérer significativement l'absorption des médicaments oraux, par exemple, maladies ulcéreuses, nausées, vomissements, diarrhée non contrôlés, ou syndrome de malabsorption)

E9. Antécédent de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant C1D1.

E10. Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée (y compris antécédent de toute arythmie cardiaque, par exemple, arythmies ventriculaires, supraventriculaires, nodales, ou anomalie de conduction dans les 6 mois de C1D1).

E11. Autre malignité sauf si cette malignité n'est pas supposée interférer avec l'évaluation des critères de jugement de l'étude (carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, cancer de la prostate localisé), ou sans preuve de maladie pendant ≥ 2 ans.

E12. Antécédent d'hypophysite ou de dysfonction hypophysaire.

E13. Antécédent de réactions allergiques sévères ou d'autres réactions d'hypersensibilité à

  • des anticorps chimériques ou humanisés ou des protéines de fusion,
  • des biopharmaceutiques produits dans des cellules d'ovaire de hamster chinois,
  • ou tout composant de la formulation du tarlatamab.

E14. Hypersensibilité connue à tout médicament de l'étude ou composant de la formulation ou à la dacarbazine ou au TMZ.

E15. Toxicités aiguës et persistantes de la thérapie précédente qui ne se sont pas résolues au grade ≤ 1, sauf pour l'alopécie, la neuropathie, l'ototoxicité et les valeurs de laboratoire présentées dans les critères d'inclusion.

E16. Thrombose artérielle ou antécédent d'embolie pulmonaire nécessitant des anticoagulants.

E17. Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite active non infectieuse.

E18. Pneumonite récurrente (grade 2 ou supérieur) ou événements indésirables immuno-médiés de grade ≥ 3 ou réactions liées à la perfusion, y compris celles qui conduisent à l'arrêt permanent pendant le traitement par des agents immuno-oncologiques.

E19. Injection de vaccins vivants dans les 4 semaines avant C1D1. Les exemples de vaccins vivants incluent, sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune et BCG. Les vaccins antigrippaux saisonniers injectables sont généralement des vaccins à virus tués et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple, Flu-Mist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.

E20. Maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune qui a nécessité un traitement systémique dans les 2 ans suivant le début du traitement de l'étude (c'est-à-dire, avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie ou de médicaments immunosuppresseurs).

E21. Documentation de :

● Hépatite B active (chronique ou aiguë ; définie par un test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] au dépistage) sauf si leur VHB est stable contrôlé par des analogues nucléosidiques (par exemple, entécavir ou ténofovir) qui seront poursuivis pendant la durée de l'étude. Note : Les patients avec une infection passée par le virus de l'hépatite B (VHB) ou une infection résolue par le VHB (définie par la présence d'anticorps anti-core de l'hépatite B [anti-HBc] et l'absence de HBsAg) sont éligibles. Un test d'ADN du VHB doit être réalisé chez ces patients avant C1D1.

  • Hépatite C active. Les patients positifs pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles seulement si la PCR est négative pour l'ARN du VHC, ou
  • Infection par le VIH

E22. Transplantation antérieure d'organe ou de moelle osseuse

E23. Antécédent ou preuve actuelle de toute condition, comorbidité, thérapie, toute infection active, ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pour toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer, de l'avis de l'investigateur traitant.

E24. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de gliome avec mutation IDH
Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de tumeur maligne du système nerveux central (SNC) : gliome de haut grade avec mutation IDH, autre gliome de haut grade ou autres tumeurs de haut grade du SNC.
Médicament: Tarlatamab

À la dose initiale (DL1) : Tous les patients recevront une dose d'étape (1 mg) le J1C1 administrée sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 60 minutes, puis 10 mg aux J8C1 et J15C1 de tarlatamab en monothérapie (pas de témozolomide administré pendant le cycle 1), puis tarlatamab à 10 mg tous les J1 et J15 de chaque cycle de 4 semaines par la suite en association avec le témozolomide à partir de J1C2.

À DL-1 : une période de cycle sera de 6 semaines avec administration de tarlatamab toutes les 3 semaines après le cycle 1.

Médicament: Témozolomide (TMZ)

Au DL1 : Le témozolomide métronomique ne sera pas administré pendant le premier cycle. Il sera administré à partir du premier jour du deuxième cycle, à une dose de 50 mg/m²/jour, en continu.

Au DL-1 : Le témozolomide métronomique ne sera pas administré pendant le premier cycle. Il sera administré à partir du premier jour du deuxième cycle, à une dose de 50 mg/m²/jour, en continu.

Autres noms:
  • Temodal
Expérimental: Patients avec d'autres gliomes
Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de tumeur maligne du système nerveux central (SNC) : gliome de haut grade muté IDH, autre gliome de haut grade ou autres tumeurs de haut grade du SNC.
Médicament: Tarlatamab

À la dose initiale (DL1) : Tous les patients recevront une dose d'étape (1 mg) le J1C1 administrée sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 60 minutes, puis 10 mg aux J8C1 et J15C1 de tarlatamab en monothérapie (pas de témozolomide administré pendant le cycle 1), puis tarlatamab à 10 mg tous les J1 et J15 de chaque cycle de 4 semaines par la suite en association avec le témozolomide à partir de J1C2.

À DL-1 : une période de cycle sera de 6 semaines avec administration de tarlatamab toutes les 3 semaines après le cycle 1.

Médicament: Témozolomide (TMZ)

Au DL1 : Le témozolomide métronomique ne sera pas administré pendant le premier cycle. Il sera administré à partir du premier jour du deuxième cycle, à une dose de 50 mg/m²/jour, en continu.

Au DL-1 : Le témozolomide métronomique ne sera pas administré pendant le premier cycle. Il sera administré à partir du premier jour du deuxième cycle, à une dose de 50 mg/m²/jour, en continu.

Autres noms:
  • Temodal
Expérimental: Patients avec d'autres tumeurs du SNC
Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de tumeur maligne du système nerveux central (SNC) : gliome de haut grade avec mutation IDH, autre gliome de haut grade ou autre tumeur du SNC de haut grade.
Médicament: Tarlatamab

À la dose initiale (DL1) : Tous les patients recevront une dose d'étape (1 mg) le J1C1 administrée sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 60 minutes, puis 10 mg aux J8C1 et J15C1 de tarlatamab en monothérapie (pas de témozolomide administré pendant le cycle 1), puis tarlatamab à 10 mg tous les J1 et J15 de chaque cycle de 4 semaines par la suite en association avec le témozolomide à partir de J1C2.

À DL-1 : une période de cycle sera de 6 semaines avec administration de tarlatamab toutes les 3 semaines après le cycle 1.

Médicament: Témozolomide (TMZ)

Au DL1 : Le témozolomide métronomique ne sera pas administré pendant le premier cycle. Il sera administré à partir du premier jour du deuxième cycle, à une dose de 50 mg/m²/jour, en continu.

Au DL-1 : Le témozolomide métronomique ne sera pas administré pendant le premier cycle. Il sera administré à partir du premier jour du deuxième cycle, à une dose de 50 mg/m²/jour, en continu.

Autres noms:
  • Temodal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Effets indésirables limitant la dose (DLT) considérés comme liés au moins au tarlatamab, survenant au cours des 2 premiers cycles de traitement
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 à la semaine 8

Toxicités limitant la dose (TLD) définies comme les événements indésirables (EI) suivants, classés selon NCI CTCAE V5.0 ou le système de classification spécifique pour l'ICANS et le SRC, évalués comme étant au moins liés au tarlatamab, survenant au cours des 2 premiers cycles de traitement (c'est-à-dire que la période TLD est de 8 semaines pour DL1 ou de 12 semaines si DL-1 est étudiée) : - Toute toxicité de grade 4 non liée au laboratoire (y compris le SRC).

  • Toute toxicité de grade 3 non liée au laboratoire (y compris le SRC) durant >7 jours malgré des soins de soutien optimaux et avec les exceptions suivantes : fatigue de grade 3, diarrhée/vomissements/nausées de grade ≥ 3 pris en charge de manière adéquate par des mesures de soutien dans les 14 jours.
  • ICANS de grade ≥ 3.
  • Toute valeur de laboratoire de grade 3 ou 4 si une intervention médicale est nécessaire ou si l'anomalie persiste pendant >1 semaine.
  • Neutropénie fébrile de grade ≥ 3
  • Anémie de grade 4
  • Toute toxicité de grade 5 (c'est-à-dire, décès toxique)
  • Toute autre toxicité significative jugée par l'investigateur et/ou un membre du comité de pilotage comme limitant la dose.
Du Cycle 1 Jour 1 à la semaine 8
Phase II : Évaluer l'activité clinique de la stratégie thérapeutique proposée dans 3 cohortes parallèles et indépendantes de tumeurs du SNC (gliome mutant IDH, autres gliomes et autres tumeurs du SNC).
Délai: 12 semaines à compter de la date de la première administration du médicament de l'étude (Cycle 1 Jour 1)
Taux de réponse objective à 12 semaines (ORR-12W) selon les critères d'évaluation de la réponse à l'immunothérapie en neuro-oncologie (iRANO)
12 semaines à compter de la date de la première administration du médicament de l'étude (Cycle 1 Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la durée de réponse (DoR)
Délai: Du moment de la première réponse documentée (réponse complète ou réponse partielle selon iRANO) jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou au décès dû au cancer sous-jacent, ou censuré à la date de la dernière évaluation tumorale disponible
Du moment de la première réponse documentée (réponse complète ou réponse partielle selon iRANO) jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou au décès dû au cancer sous-jacent, ou censuré à la date de la dernière évaluation tumorale disponible
Évaluation du délai jusqu'à la réponse objective (ToR)
Délai: Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la première réponse objective documentée
Le temps jusqu'à la réponse objective est défini comme le temps jusqu'à la première réponse objective documentée (réponse complète ou réponse partielle selon iRANO) après le cycle 1 jour 1
Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la première réponse objective documentée
Évaluation du taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) sera calculé comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle ou au moins six mois de maladie stable.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Évaluation de la survie sans progression (PFS)
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la date de la première progression de la maladie ou du décès
La survie sans progression sera mesurée à partir de C1D1 jusqu'à la date de la première progression de la maladie ou du décès et sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la date de la première progression de la maladie ou du décès
Évaluation de la Survie Globale (OS)
Délai: Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause
La survie globale sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause
Pour recueillir la nature, l'incidence et la gravité des événements indésirables classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0 ou le système de classification spécifique pour l'ICANS et le SRC [sécurité et tolérabilité]
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Pour caractériser le profil de sécurité et de tolérabilité de la stratégie thérapeutique proposée
Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour identifier des biomarqueurs prédictifs de la réponse tumorale incluant l'expression de DLL3 pendant le traitement en utilisant des statistiques descriptives et des modèles multivariés appropriés
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
Des analyses exploratoires dans la tumeur seront réalisées afin de comprendre l'association de l'expression de DLL3 avec la réponse au traitement. Les données exploratoires seront résumées à l'aide de statistiques descriptives (par exemple N, médianes, intervalle interquartile, et moyenne, écart type, minimum et maximum pour les variables continues et décomptes de fréquence et pourcentages pour les variables catégorielles). La relation entre le biomarqueur et les variables d'efficacité sera évaluée à l'aide de modèles multivariés appropriés.
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Collaborateurs

Amgen
National Cancer Institute, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET23-040
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510568-11-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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