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Combinazione di Tarlatamab e Temozolomide in Pazienti con Tumori del Sistema Nervoso Centrale (TARLATEM)

26 maggio 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase I/II volto a valutare la sicurezza e l'attività clinica di Tarlatamab in combinazione con Temozolomide metronomica in pazienti adolescenti e adulti con tumori cerebrali di alto grado

Questo studio clinico è una sperimentazione in 2 fasi progettata per valutare la sicurezza di tarlatamab in combinazione con una dose fissa di temozolomide metronomica in adolescenti e adulti con tumori del SNC (stratificati in due coorti basate sull'età) e per valutare l'attività clinica di questa strategia terapeutica in tre coorti parallele, definite dall'istologia (glioma IDH-mutante, altri gliomi e altri tumori del SNC).
Uno screening preliminare per rilevare l'espressione di DLL3 mediante IHC su campione tumorale d'archivio deve essere eseguito prima della parte terapeutica.
Solo i pazienti con tumore DLL3 positivo all'IHC possono essere arruolati nella parte terapeutica.
Questo screening preliminare deve essere eseguito in modo ottimale durante la linea di trattamento in corso, ovvero prima della progressione documentata, per non ritardare l'inizio del trattamento al momento della progressione.
I campioni tumorali (campioni di chirurgia o biopsia) saranno inviati a un laboratorio centrale per il test IHC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • pierre kubicek
      • Angers, Francia, 49933
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Universitaire d'Angers
        • Investigatore principale:
          • Claire BRISSET
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Céline ICHER
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-André
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu LARROQUETTE
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Investigatore principale:
          • François DUCRAY
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François SEVRIN
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Pierre LEBLOND
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurélien MAUREILLE
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone - service adulte
        • Investigatore principale:
          • Emeline TABOURET
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone - service pédiatrie
        • Investigatore principale:
          • Nicolas ANDRE
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehdi TOUAT
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • IUCT - Claudius Regaud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delphine LARRIEU-CIRON
      • Villejuif, Francia, 94085
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Jacques GRILL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I1. Pazienti di età ≥ 12 anni al momento della firma del consenso informato.

I2. Diagnosi istologicamente provata di tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC): glioma di alto grado con mutazione IDH, altro glioma di alto grado o altri tumori del SNC di alto grado.

I3. Tumori che esprimono DLL3 basato sulla colorazione immunoistochimica eseguita su campione tumorale archivio, cioè almeno 1+ su IHC [i pazienti senza espressione tumorale di DLL3 non sono eleggibili].

Nota - Questo pre-screening mediante IHC dovrebbe essere idealmente avviato durante una linea di trattamento in corso, cioè prima della progressione documentata. L'ICF1 deve essere firmato prima di avviare questo pre-screening.

I4. Malattia progressiva o refrattaria confermata dopo almeno una linea di terapia standard contenente radioterapia e per la quale non esiste un'ulteriore terapia standard efficace.

I5. Malattia valutabile o misurabile secondo i criteri iRANO.

I6. Performance status (vedere Appendice 01):

  1. PS di Karnofsky per pazienti pediatrici ≥16 anni di età ≥ 70%;
  2. PS di Lansky per pazienti tra 12 e 15 anni: ≥ 70%;
  3. PS ECOG per pazienti adulti: 0 o 1.

I7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

I8. Adeguata funzione d'organo secondo i valori di laboratorio definiti di seguito:

Criteri ematologici:

  • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) periferico ≥1,5 G/L (senza supporto di fattori di crescita entro 7 giorni)
  • Conta piastrinica ≥ 100 G/L (non supportata per > 7 giorni)
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (non supportata per > 7 giorni)

Funzione renale ed epatica:

  • Creatinina
  • Paziente adulto: Clearance della creatinina secondo CKD-EPI > 30 mL/min/1,73 m²
  • Pazienti pediatrici: Creatinina <1,5 ULN per età o tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) > 60 mL/min/1,73 m² GFR basato sull'equazione di Schwartz (Mian e Schwartz 2017) o secondo linee guida istituzionali
  • Bilirubina totale ≤1,5 x ULN (≤ 3,0 × ULN per pazienti con sindrome di Gilbert)
  • Alanina aminotransferasi (ALAT) ≤ 3 x ULN; aspartato aminotransferasi (ASAT) ≤ 3 x ULN Funzione della coagulazione: Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) ≤ 1,5 x ULN. Pazienti in terapia anticoagulante cronica che non soddisfano i criteri sopra indicati possono essere eleggibili per l'arruolamento dopo discussione con lo Sponsor.

I9. Adeguata funzione cardiaca definita da frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% al basale.

I10. Adeguata funzione polmonare secondo il giudizio dello sperimentatore e nessun versamento pleurico clinicamente significativo. Sono consentiti versamenti pleurici gestiti con catetere pleurico a dimora (ad es., PleurX).

I11. Disponibilità di un campione rappresentativo di tessuto tumorale incluso in paraffina e fissato in formalina (FFPE) (resezione o biopsia, archivio) con relativo referto istopatologico. Questo campione tumorale deve soddisfare i seguenti criteri di controllo di qualità/quantità: ≥30% di cellule tumorali.

I12. I pazienti devono aver interrotto tutti i precedenti trattamenti antitumorali (approvati o sperimentali) per il trattamento del SNC rispettando il periodo di wash-out al momento di C1D1 come mostrato di seguito:

  • Chemioterapia citotossica e mielosoppressiva: ≥21 giorni (o ≥42 giorni se precedente nitrosourea)
  • Regime chemioterapico metronomico: ≥21 giorni o ≥5 emivite del trattamento con l'emivita più lunga (a seconda di quale sia più breve)
  • Agente mirato: ≥21 giorni o ≥5 emivite (a seconda di quale sia più breve)
  • Terapia cellulare: ≥42 giorni per qualsiasi tipo di agente di terapia cellulare (ad es. cellule T modificate, cellule NK, cellule dendritiche)
  • Terapia anticorpale: ≥21 giorni dopo l'ultima infusione eccetto per bevacizumab per il quale è richiesto un periodo di wash-out di 3 mesi
  • Radioterapia:
  • ≥14 giorni dalla radioterapia a piccolo campo (cioè palliativa locale)
  • ≥84 giorni dalla radioterapia a campo ampio (cioè TBI, craniospinale, addominale totale, polmone totale, ≥50% o maggiore radiazione pelvica, ≥50% spazio midollare)
  • ≥42 giorni per altre radiazioni midollari sostanziali
  • Chirurgia: Chirurgia maggiore ≥ 21 giorni. Gastrostomia, derivazione ventricolo-peritoneale, ventricolostomia endoscopica, biopsia tumorale e inserimento di dispositivi di accesso venoso centrale non sono considerati interventi chirurgici maggiori, ma per queste procedure deve essere mantenuto un intervallo di 48 ore prima di C1D1

I13. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 7 giorni prima di C1D1 e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci a partire dalla Visita di Screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio e di non allattare durante questo periodo. La contraccezione altamente efficace è definita nell'Appendice 02.

I14. I maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e appropriata durante l'assunzione dei farmaci dello studio e per 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci dello studio.

I15. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato e disponibilità a conformarsi alle procedure dello studio prima dell'ingresso nello studio e consenso informato scritto da genitori/rappresentante legale, paziente e assenso appropriato all'età prima che vengano condotte procedure di screening specifiche dello studio secondo linee guida locali, regionali o nazionali.

I16. Coperti da un'assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

E1. Diagnosi di tumore non-SNC.

E2. Diagnosi di glioma diffuso intrinseco del ponte.

E3. Trattamento corrente con bevacizumab.

E4. Precedente trattamento con una terapia diretta contro DLL3. Nota: Il precedente trattamento con TMZ non è un criterio di esclusione.

E5. Instabilità neurologica o necessità di aumentare le dosi di corticosteroidi durante i 7 giorni prima di C1D1 o terapia locale diretta al SNC per controllare la loro malattia del SNC. Nota: Sono eleggibili i pazienti in basse dosi di corticosteroidi (< 0,25 mg/kg/die di prednisolone o equivalente) durante i 7 giorni precedenti la somministrazione dei farmaci dello studio.

E6. Evidenza di emorragia recente del SNC di grado > 1 alla risonanza magnetica basale.

E7. Tumore voluminoso all'imaging definito come:

i. Tumore con qualsiasi evidenza di ernia uncale o grave spostamento della linea mediana ii. Tumore con diametro > 6 cm in una dimensione alla risonanza magnetica con contrasto iii. Tumore che, a parere dello sperimentatore, mostra un effetto massa significativo.

E8. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia GI che può alterare significativamente l'assorbimento di farmaci orali, ad es., malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea o sindrome da malassorbimento)

E9. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima di C1D1.

E10. Malattia cardiaca clinicamente significativa e non controllata (inclusa storia di qualsiasi aritmia cardiaca, ad es., aritmie ventricolari, sopraventricolari, nodali o anomalia della conduzione entro 6 mesi da C1D1).

E11. Altro tumore maligno a meno che questo tumore non sia previsto interferire con la valutazione degli endpoint dello studio (carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice, cancro alla prostata localizzato), o senza evidenza di malattia per ≥ 2 anni.

E12. Storia di ipofisite o disfunzione pituitaria.

E13. Storia di gravi reazioni allergiche o altre reazioni di ipersensibilità a

  • anticorpi chimerici o umanizzati o proteine di fusione,
  • biofarmaceutici prodotti in cellule di ovario di criceto cinese,
  • o qualsiasi componente della formulazione di tarlatamab.

E14. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco dello studio o componente della formulazione o a dacarbazina o TMZ.

E15. Tossicità acute e in corso da terapia precedente che non si sono risolte a Grado ≤1, eccetto per alopecia, neuropatia, ototossicità e valori di laboratorio presentati nei criteri di inclusione.

E16. Trombosi arteriosa o storia di embolia polmonare che richiede anticoagulanti.

E17. Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.

E18. Polmonite ricorrente (grado 2 o superiore) o eventi avversi immuno-mediati di grado≥3 o reazioni correlate all'infusione inclusi quelli che portano alla sospensione permanente durante il trattamento con agenti immuno-oncologici.

E19. Iniezione di vaccini vivi entro 4 settimane prima di C1D1. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla e BCG. I vaccini antinfluenzali stagionali iniettabili sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.

E20. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che ha richiesto trattamento sistemico entro 2 anni dall'inizio del trattamento dello studio (cioè, con uso di agenti modificanti la malattia o farmaci immunosoppressivi).

E21. Documentazione di:

● Epatite B attiva (cronica o acuta; definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] allo screening) a meno che la loro HBV non sia stabilmente controllata con analoghi nucleosidici (ad es. entecavir o tenofovir) che saranno continuati per la durata dello studio.

Nota: Sono eleggibili i pazienti con pregressa infezione da virus dell'epatite B (HBV) o infezione da HBV risolta (definita come presenza di anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B [anti-HBc] e assenza di HBsAg). Il test del DNA dell'HBV deve essere eseguito in questi pazienti prima di C1D1.

  • Epatite C attiva. I pazienti positivi per anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) sono eleggibili solo se la PCR è negativa per RNA dell'HCV, o
  • Infezione da HIV

E22. Precedente trapianto di organo o midollo osseo

E23. Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, comorbidità, terapia, qualsiasi infezione attiva o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, o non sia nel migliore interesse del paziente partecipare, a parere dello sperimentatore trattante.

E24. Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con glioma IDH-mutante
I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC): glioma di alto grado con mutazione IDH, altro glioma di alto grado o altri tumori del SNC di alto grado.
Droga: Tarlatamab

Alla dose iniziale (DL1): Tutti i pazienti riceveranno una dose graduale (1 mg) al C1D1 somministrata come infusione endovenosa (EV) di 60 minuti, poi 10 mg al C1D8 e C1D15 di tarlatamab in monoterapia (nessuna temozolomide somministrata durante il ciclo 1), quindi tarlatamab a 10 mg ogni D1 e D15 di ogni ciclo di 4 settimane successivo in combinazione con temozolomide dal C2D1.

Alla DL-1: un periodo di ciclo sarà di 6 settimane con somministrazione di tarlatamab ogni 3 settimane dopo il Ciclo 1.

Droga: Temozolomide (TMZ)

Al DL1: il temozolomide metronomico non verrà somministrato durante il primo ciclo. Verrà somministrato dal primo giorno del secondo ciclo, alla dose di 50 mg/m²/giorno, in modo continuativo.

Al DL-1: il temozolomide metronomico non verrà somministrato durante il primo ciclo. Verrà somministrato dal primo giorno del secondo ciclo, alla dose di 50 mg/m²/giorno, in modo continuativo.

Altri nomi:
  • Temodal
Sperimentale: Pazienti con altri gliomi
I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC): glioma di alto grado con mutazione IDH, altro glioma di alto grado o altri tumori del SNC di alto grado.
Droga: Tarlatamab

Alla dose iniziale (DL1): Tutti i pazienti riceveranno una dose graduale (1 mg) al C1D1 somministrata come infusione endovenosa (EV) di 60 minuti, poi 10 mg al C1D8 e C1D15 di tarlatamab in monoterapia (nessuna temozolomide somministrata durante il ciclo 1), quindi tarlatamab a 10 mg ogni D1 e D15 di ogni ciclo di 4 settimane successivo in combinazione con temozolomide dal C2D1.

Alla DL-1: un periodo di ciclo sarà di 6 settimane con somministrazione di tarlatamab ogni 3 settimane dopo il Ciclo 1.

Droga: Temozolomide (TMZ)

Al DL1: il temozolomide metronomico non verrà somministrato durante il primo ciclo. Verrà somministrato dal primo giorno del secondo ciclo, alla dose di 50 mg/m²/giorno, in modo continuativo.

Al DL-1: il temozolomide metronomico non verrà somministrato durante il primo ciclo. Verrà somministrato dal primo giorno del secondo ciclo, alla dose di 50 mg/m²/giorno, in modo continuativo.

Altri nomi:
  • Temodal
Sperimentale: Pazienti con altri tumori del SNC
I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC): glioma di alto grado con mutazione IDH, altro glioma di alto grado o altri tumori del SNC di alto grado.
Droga: Tarlatamab

Alla dose iniziale (DL1): Tutti i pazienti riceveranno una dose graduale (1 mg) al C1D1 somministrata come infusione endovenosa (EV) di 60 minuti, poi 10 mg al C1D8 e C1D15 di tarlatamab in monoterapia (nessuna temozolomide somministrata durante il ciclo 1), quindi tarlatamab a 10 mg ogni D1 e D15 di ogni ciclo di 4 settimane successivo in combinazione con temozolomide dal C2D1.

Alla DL-1: un periodo di ciclo sarà di 6 settimane con somministrazione di tarlatamab ogni 3 settimane dopo il Ciclo 1.

Droga: Temozolomide (TMZ)

Al DL1: il temozolomide metronomico non verrà somministrato durante il primo ciclo. Verrà somministrato dal primo giorno del secondo ciclo, alla dose di 50 mg/m²/giorno, in modo continuativo.

Al DL-1: il temozolomide metronomico non verrà somministrato durante il primo ciclo. Verrà somministrato dal primo giorno del secondo ciclo, alla dose di 50 mg/m²/giorno, in modo continuativo.

Altri nomi:
  • Temodal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Tossicità dose-limitanti (DLT) valutate come correlate almeno al tarlatamab, che si verificano durante i primi 2 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 alla settimana 8

Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono definite come i seguenti eventi avversi (EA) classificati secondo NCI CTCAE V5.0 o il sistema di classificazione specifico per ICANS e CRS, valutati come correlati almeno a tarlatamab, che si verificano durante i primi 2 cicli di trattamento (ovvero il periodo DLT è di 8 settimane per DL1 o 12 settimane se viene indagato DL-1): - Qualsiasi tossicità di Grado 4 non di laboratorio (inclusa CRS).

  • Qualsiasi tossicità di Grado 3 non di laboratorio (inclusa CRS) che persiste >7 giorni nonostante cure di supporto ottimali e con le seguenti eccezioni: affaticamento di Grado 3, diarrea/vomito/nausea di Grado ≥ 3 adeguatamente gestiti con misure di supporto entro 14 giorni.
  • ICANS di Grado ≥ 3.
  • Qualsiasi valore di laboratorio di Grado 3 o Grado 4 se è richiesto un intervento medico o l'anomalia persiste per >1 settimana.
  • Neutropenia febbrile di Grado ≥ 3
  • Anemia di Grado 4
  • Qualsiasi tossicità di Grado 5 (ovvero morte tossica)
  • Qualsiasi altra tossicità significativa ritenuta dallo sperimentatore e/o da un membro della riunione di direzione come dose-limitante.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 alla settimana 8
Fase II: valutare l'attività clinica della strategia terapeutica proposta in 3 coorti parallele e indipendenti di tumori del SNC (glioma con mutazione IDH, altro glioma e altri tumori del SNC).
Lasso di tempo: 12 settimane dalla data della prima somministrazione del farmaco dello studio (Ciclo 1 Giorno 1)
Tasso di risposta obiettiva a 12 settimane (ORR-12W) secondo i criteri di valutazione della risposta immunoterapica per la neuro-oncologia (iRANO)
12 settimane dalla data della prima somministrazione del farmaco dello studio (Ciclo 1 Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta documentata (Risposta Completa o Risposta Parziale secondo iRANO) fino alla prima progressione documentata della malattia o morte dovuta al tumore sottostante, o censurata alla data dell'ultima valutazione tumorale disponibile
Dal momento della prima risposta documentata (Risposta Completa o Risposta Parziale secondo iRANO) fino alla prima progressione documentata della malattia o morte dovuta al tumore sottostante, o censurata alla data dell'ultima valutazione tumorale disponibile
Valutazione del tempo alla risposta obiettiva (ToR)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 alla prima risposta obiettiva documentata
Il tempo alla risposta oggettiva è definito come il tempo alla prima risposta oggettiva documentata (risposta completa o risposta parziale secondo iRANO) successiva al Ciclo 1 Giorno 1
Dal Ciclo 1 Giorno 1 alla prima risposta obiettiva documentata
Valutazione del Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) sarà calcolato come la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa, una risposta parziale o almeno sei mesi di malattia stabile.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla data della prima progressione della malattia o decesso
La Sopravvivenza Libera da Progressione sarà misurata da C1D1 alla data della prima progressione di malattia o decesso e sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla data della prima progressione della malattia o decesso
Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla data del decesso per qualsiasi causa
La sopravvivenza complessiva sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Per raccogliere la natura, l'incidenza e la gravità degli Eventi Avversi classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 o il sistema di classificazione specifico per ICANS e CRS [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Per caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità della strategia terapeutica proposta
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare biomarcatori predittivi della risposta tumorale, inclusa l'espressione di DLL3, durante il trattamento utilizzando statistiche descrittive e modelli multivariati appropriati
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Le analisi esplorative nel tumore saranno eseguite nel tentativo di comprendere l'associazione dell'espressione di DLL3 con la risposta al trattamento. I dati esplorativi saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive (ad esempio N, mediane, intervallo interquartile, e media, deviazione standard, minimo e massimo per le variabili continue e conteggi di frequenza e percentuali per le variabili categoriche). La relazione tra biomarcatore e variabili di efficacia sarà valutata utilizzando modelli multivariati appropriati.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

Amgen
National Cancer Institute, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET23-040
  • 2023-510568-11-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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