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Kombination von Tarlatamab und Temozolomid bei Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems (TARLATEM)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Tarlatamab in Kombination mit metronomischem Temozolomid bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit hochgradigen Hirntumoren

Diese klinische Studie ist eine 2-Phasen-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit von Tarlatamab in Kombination mit einer festen Dosis von metronomischem Temozolomid bei Jugendlichen und Erwachsenen mit ZNS-Tumoren (stratifiziert in zwei altersbasierte Kohorten) zu bewerten und die klinische Aktivität dieser therapeutischen Strategie in drei parallelen, histologisch definierten Kohorten (IDH-mutiertes Gliom, andere Gliome und andere ZNS-Tumoren) zu beurteilen.
Ein Pre-Screening zum Nachweis der DLL3-Expression mittels IHC an archiviertem Tumorgewebe muss vor dem therapeutischen Teil durchgeführt werden.
Nur Patienten mit DLL3-positivem Tumor im IHC können in den therapeutischen Teil aufgenommen werden.
Dieses Pre-Screening muss optimalerweise während der laufenden Behandlungslinie durchgeführt werden, d.h. vor dokumentiertem Fortschreiten, um den Behandlungsbeginn zum Zeitpunkt des Fortschreitens nicht zu verzögern.
Tumorproben (Operations- oder Biopsieproben) werden an ein zentrales Labor zur IHC-Testung geschickt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • pierre kubicek
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire d'Angers
        • Hauptermittler:
          • Claire BRISSET
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Céline ICHER
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu LARROQUETTE
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Hauptermittler:
          • François DUCRAY
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François SEVRIN
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Hauptermittler:
          • Pierre LEBLOND
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurélien MAUREILLE
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone - service adulte
        • Hauptermittler:
          • Emeline TABOURET
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone - service pédiatrie
        • Hauptermittler:
          • Nicolas ANDRE
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehdi TOUAT
      • Toulouse, Frankreich, 31100
      • Villejuif, Frankreich, 94085
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Jacques GRILL
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I1. Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung.

I2. Histologisch gesicherte Diagnose eines malignen Tumors des Zentralnervensystems (ZNS): IDH-mutiertes hochgradiges Gliom, anderes hochgradiges Gliom oder andere hochgradige ZNS-Tumoren.

I3. Tumoren, die DLL3 exprimieren, basierend auf IHC-Färbung, die an archiviertem Tumormaterial durchgeführt wurde, d.h. mindestens 1+ bei IHC [Patienten ohne Tumorexpression von DLL3 sind nicht geeignet].

Hinweis: Dieses Vor-Screening mittels IHC sollte optimalerweise während einer laufenden Therapielinie initiiert werden, d.h. vor dokumentiertem Progress. Die ICF1 muss vor Beginn dieses Vor-Screenings unterzeichnet werden.

I4. Bestätigte progressive oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer Linie Standardtherapie, die Strahlentherapie enthielt und für die keine weitere wirksame Standardtherapie existiert.

I5. Auswertbare oder messbare Erkrankung gemäß iRANO-Kriterien.

I6. Leistungsstatus (siehe Anhang 01):

  1. Karnofsky-PS für pädiatrische Patienten ≥16 Jahre ≥ 70%;
  2. Lansky-PS für Patienten zwischen 12 und 15 Jahren: ≥ 70%;
  3. ECOG-PS für erwachsene Patienten: 0 oder 1.

I7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

I8. Adäquate Endorganfunktion gemäß den nachfolgend definierten Laborwerten:

Hämatologische Kriterien:

  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 G/L (ohne Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 7 Tagen)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 G/L (ohne Unterstützung für > 7 Tage)
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL (ohne Unterstützung für > 7 Tage)

Nieren- und Leberfunktion:

  • Kreatinin
  • Erwachsene Patienten: Kreatinin-Clearance gemäß CKD-EPI > 30 mL/min/1,73 m²
  • Pädiatrische Patienten: Kreatinin <1,5 ULN für das Alter oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 mL/min/1,73 m² GFR basierend auf der Schwartz-Gleichung (Mian und Schwartz 2017) oder gemäß institutionellen Richtlinien
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 x ULN (≤ 3,0 × ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • Alanin-Aminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN; Aspartat-Aminotransferase (ASAT) ≤ 3 x ULN Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 x ULN. Patienten unter chronischer Antikoagulationstherapie, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, können nach Rücksprache mit dem Sponsor zur Teilnahme berechtigt sein.

I9. Adäquate kardiale Funktion, definiert durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % bei Baseline.

I10. Adäquate Lungenfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes und kein klinisch signifikanter Pleuraerguss. Pleuraergüsse, die mit einem liegenden Pleurkatheter (z.B. PleurX) behandelt werden, sind erlaubt.

I11. Verfügbarkeit einer repräsentativen formalinfixierten paraffineingebetteten (FFPE) Tumorprobe (Resektion oder Biopsie, archiviert) mit zugehörigem Pathologiebericht muss vorhanden sein. Diese Tumorprobe muss folgende Qualitäts-/Quantitätskontrollkriterien erfüllen: ≥30 % Tumorzellen.

I12. Patienten müssen alle vorherigen Antitumortherapien (zugelassen oder experimentell) für die ZNS-Behandlung unter Einhaltung der Auswaschphase zum Zeitpunkt von C1D1 wie unten gezeigt abgesetzt haben:

  • Zytotoxische und myelosuppressive Chemotherapie: ≥21 Tage (oder ≥42 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstoff-Therapie)
  • Metronomisches Chemotherapieregime: ≥21 Tage oder ≥5 Halbwertszeiten der Behandlung mit der längsten Halbwertszeit (je nachdem, was kürzer ist)
  • Zielgerichteter Wirkstoff: ≥21 Tage oder ≥5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist)
  • Zelluläre Therapie: ≥42 Tage für jede Art von zellulärer Therapie (z.B. modifizierte T-Zellen, NK-Zellen, dendritische Zellen)
  • Antikörpertherapie: ≥21 Tage nach der letzten Infusion, außer für Bevacizumab, für das eine Auswaschphase von 3 Monaten erforderlich ist
  • Strahlentherapie:
  • ≥14 Tage seit kleiner Strahlentherapie (z.B. lokale palliative)
  • ≥84 Tage seit großvolumiger Strahlentherapie (z.B. Ganzkörperbestrahlung, kraniospinale, gesamte abdominale, gesamte Lunge, ≥50 % oder mehr Beckenbestrahlung, ≥50 % Knochenmarkraum)
  • ≥42 Tage für andere substantiale Knochenmarkbestrahlung
  • Chirurgie: Große Operation ≥ 21 Tage. Gastrostomie, ventrikuloperitonealer Shunt, endoskopische Ventrikulostomie, Tumorbiopsie und Insertion von zentralvenösen Zugängen gelten nicht als große Operationen, aber für diese Eingriffe muss ein Intervall von 48 Stunden vor C1D1 eingehalten werden

I13. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor C1D1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen ab dem Screening-Besuch bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente anzuwenden und in dieser Zeit nicht zu stillen. Hochwirksame Kontrazeption ist in Anhang 02 definiert.

I14. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Einnahme der Studienmedikamente und für 6 Monate nach Absetzen der Studienmedikamente angemessene Verhütungsmaßnahmen zu verwenden.

I15. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, und Bereitschaft, die Studienverfahren vor Studieneinschluss einzuhalten, sowie schriftliche Einwilligung der Eltern/gesetzlichen Vertreter, des Patienten und altersgerechte Zustimmung vor Durchführung studienspezifischer Screening-Verfahren gemäß lokalen, regionalen oder nationalen Richtlinien.

I16. Versichert durch eine Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

E1. Diagnose eines Nicht-ZNS-Tumors.

E2. Diagnose eines diffus intrinsischen Ponsglioms.

E3. Aktuelle Behandlung mit Bevacizumab.

E4. Vorherige Behandlung mit einer DLL3-gerichteten Therapie. Hinweis: Vorherige Behandlung mit TMZ ist kein Ausschlusskriterium.

E5. Neurologisch instabil oder benötigen steigende Kortikosteroiddosen während der 7 Tage vor C1D1 oder lokale ZNS-gerichtete Therapie zur Kontrolle ihrer ZNS-Erkrankung. Hinweis: Patienten, die niedrige Dosen von Kortikosteroiden (< 0,25 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent) während der 7 Tage vor Erhalt der Studienmedikamente einnehmen, sind geeignet.

E6. Nachweis von Grad > 1 kürzlicher ZNS-Blutung im Baseline-MRT-Scan.

E7. Bulky-Tumor in der Bildgebung definiert als:

i. Tumor mit jeglichem Hinweis auf unkale Herniation oder starke Mittellinienverlagerung ii. Tumor mit einem Durchmesser von > 6 cm in einer Dimension im kontrastverstärkten MRT iii. Tumor, der nach Meinung des Prüfarztes signifikanten Masseneffekt zeigt.

E8. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption oraler Medikamente signifikant verändern kann, z.B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Malabsorptionssyndrom)

E9. Anamnese von abdominaler Fistel, gastrointestinaler Perforation oder intraabdominalem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor C1D1.

E10. Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung (einschließlich Anamnese von Herzrhythmusstörungen, z.B. ventrikuläre, supraventrikuläre, nodale Arrhythmien oder Leitungssstörungen innerhalb von 6 Monaten vor C1D1).

E11. Andere Malignome, es sei denn, dieses Malignom wird nicht erwartet, die Auswertung der Studienendpunkte zu beeinträchtigen (basal- oder plattenepitheliales Hautkarzinom, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, lokalisiertes Prostatakarzinom), oder ohne Krankheitsnachweis für ≥ 2 Jahre.

E12. Anamnese von Hypophysitis oder Hypophysendysfunktion.

E13. Anamnese von schweren allergischen oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen auf

  • chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine,
  • in CHO-Zellen hergestellte Biopharmazeutika,
  • oder einen Bestandteil der Tarlatamab-Formulierung.

E14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Studienwirkstoff oder Bestandteil der Formulierung oder gegen Dacarbazin oder TMZ.

E15. Akute und anhaltende Toxizitäten von vorheriger Therapie, die nicht auf Grad ≤1 zurückgegangen sind, außer Alopezie, Neuropathie, Ototoxizität und Laborwerte, die in den Einschlusskriterien aufgeführt sind.

E16. Arterielle Thrombose oder Anamnese von Lungenembolie, die Antikoagulantien benötigen.

E17. Nachweis von interstitieller Lungenerkrankung oder aktiver, nicht-infektiöser Pneumonitis.

E18. Rezidivierende Pneumonitis (Grad 2 oder höher) oder Grad≥3 immunvermittelte unerwünschte Ereignisse oder infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich solcher, die zu dauerhafter Beendigung während der Behandlung mit Immun-Onkologie-Wirkstoffen führten.

E19. Injektion von Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor C1D1. Beispiele für Lebendimpfstoffe umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber und BCG. Saisonale Influenza-Impfstoffe zur Injektion sind generell inaktivierte Virusimpfstoffe und erlaubt; jedoch sind intranasale Influenza-Impfstoffe (z.B. Flu-Mist®) lebend-attenuierte Impfstoffe und nicht erlaubt.

E20. Aktive Autoimmunerkrankung oder Anamnese von Autoimmunerkrankung, die systemische Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studientherapie erforderte (d.h. mit Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln oder immunsuppressiven Medikamenten).

E21. Dokumentation von:

● Aktiver Hepatitis B (chronisch oder akut; definiert als positiver Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Test beim Screening), es sei denn, ihre HBV ist stabil kontrolliert mit Nukleosidanaloga (z.B. Entecavir oder Tenofovir), die für die Studiendauer fortgesetzt werden. Hinweis: Patienten mit überstandener Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder ausgeheilter HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörper [anti-HBc] und Fehlen von HBsAg) sind geeignet. HBV-DNA-Test muss bei diesen Patienten vor C1D1 durchgeführt werden.

  • Aktive Hepatitis C. Patienten, die positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, sind nur geeignet, wenn PCR negativ für HCV-RNA ist, oder
  • HIV-Infektion

E22. Vorherige Organ- oder Knochenmarktransplantation

E23. Anamnese oder aktueller Nachweis jeglicher Erkrankung, Komorbidität, Therapie, aktiver Infektionen oder Laboranomalie, die die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Studiendauer beeinträchtigen könnte oder nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten ist, teilzunehmen.

E24. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit IDH-mutiertem Gliom
Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Tumors des Zentralnervensystems (ZNS) haben: IDH-mutantes hochgradiges Gliom, anderes hochgradiges Gliom oder andere hochgradige ZNS-Tumoren.
Arzneimittel: Tarlatamab

Bei der Startdosis (DL1): Alle Patienten erhalten am C1D1 eine Stufendosis (1 mg) als 60-minütige intravenöse (IV) Infusion, dann 10 mg am C1D8 und C1D15 von Tarlatamab als Einzelwirkstoff (kein Temozolomid während Zyklus 1 verabreicht) und anschließend Tarlatamab mit 10 mg an jedem D1 & D15 jedes 4-Wochen-Zyklus danach in Kombination mit Temozolomid ab C2D1.

Bei DL-1: Ein Zykluszeitraum beträgt 6 Wochen mit Tarlatamab-Verabreichung alle 3 Wochen nach Zyklus 1.

Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)

Bei DL1: Metronomisches Temozolomid wird im ersten Zyklus nicht verabreicht. Es wird ab dem ersten Tag des zweiten Zyklus in einer Dosis von 50 mg/m²/Tag kontinuierlich verabreicht.

Bei DL-1: Metronomisches Temozolomid wird im ersten Zyklus nicht verabreicht. Es wird ab dem ersten Tag des zweiten Zyklus in einer Dosis von 50 mg/m²/Tag kontinuierlich verabreicht.

Andere Namen:
  • Temodal
Experimental: Patienten mit anderen Gliomen
Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Tumors des Zentralnervensystems (ZNS) haben: IDH-mutantes hochgradiges Gliom, anderes hochgradiges Gliom oder andere hochgradige ZNS-Tumoren.
Arzneimittel: Tarlatamab

Bei der Startdosis (DL1): Alle Patienten erhalten am C1D1 eine Stufendosis (1 mg) als 60-minütige intravenöse (IV) Infusion, dann 10 mg am C1D8 und C1D15 von Tarlatamab als Einzelwirkstoff (kein Temozolomid während Zyklus 1 verabreicht) und anschließend Tarlatamab mit 10 mg an jedem D1 & D15 jedes 4-Wochen-Zyklus danach in Kombination mit Temozolomid ab C2D1.

Bei DL-1: Ein Zykluszeitraum beträgt 6 Wochen mit Tarlatamab-Verabreichung alle 3 Wochen nach Zyklus 1.

Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)

Bei DL1: Metronomisches Temozolomid wird im ersten Zyklus nicht verabreicht. Es wird ab dem ersten Tag des zweiten Zyklus in einer Dosis von 50 mg/m²/Tag kontinuierlich verabreicht.

Bei DL-1: Metronomisches Temozolomid wird im ersten Zyklus nicht verabreicht. Es wird ab dem ersten Tag des zweiten Zyklus in einer Dosis von 50 mg/m²/Tag kontinuierlich verabreicht.

Andere Namen:
  • Temodal
Experimental: Patienten mit anderen ZNS-Tumoren
Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Tumors des Zentralnervensystems (ZNS) haben: IDH-mutantes hochgradiges Gliom, anderes hochgradiges Gliom oder andere hochgradige ZNS-Tumoren.
Arzneimittel: Tarlatamab

Bei der Startdosis (DL1): Alle Patienten erhalten am C1D1 eine Stufendosis (1 mg) als 60-minütige intravenöse (IV) Infusion, dann 10 mg am C1D8 und C1D15 von Tarlatamab als Einzelwirkstoff (kein Temozolomid während Zyklus 1 verabreicht) und anschließend Tarlatamab mit 10 mg an jedem D1 & D15 jedes 4-Wochen-Zyklus danach in Kombination mit Temozolomid ab C2D1.

Bei DL-1: Ein Zykluszeitraum beträgt 6 Wochen mit Tarlatamab-Verabreichung alle 3 Wochen nach Zyklus 1.

Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)

Bei DL1: Metronomisches Temozolomid wird im ersten Zyklus nicht verabreicht. Es wird ab dem ersten Tag des zweiten Zyklus in einer Dosis von 50 mg/m²/Tag kontinuierlich verabreicht.

Bei DL-1: Metronomisches Temozolomid wird im ersten Zyklus nicht verabreicht. Es wird ab dem ersten Tag des zweiten Zyklus in einer Dosis von 50 mg/m²/Tag kontinuierlich verabreicht.

Andere Namen:
  • Temodal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Dosislimitierende Toxizitäten (DLT), die mindestens auf Tarlatamab zurückzuführen sind und während der ersten 2 Behandlungszyklen auftreten
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 to week 8

Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) definiert als die folgenden unerwünschten Ereignisse (AE), bewertet nach NCI CTCAE V5.0 oder spezifischem Bewertungssystem für ICANS und CRS, als mindestens auf Tarlatamab bezogen bewertet, die während der ersten 2 Behandlungszyklen auftreten (d.h. DLT-Periode beträgt 8 Wochen für DL1 oder 12 Wochen, wenn DL-1 untersucht wird): - Jede Grad-4-Nicht-Labor-Toxizität (einschließlich CRS).

  • Jede Grad-3-Nicht-Labor-Toxizität (einschließlich CRS), die trotz optimaler unterstützender Behandlung länger als 7 Tage anhält und mit folgenden Ausnahmen: Grad-3-Müdigkeit, Grad ≥ 3 Durchfall/Erbrechen/Übelkeit, die innerhalb von 14 Tagen angemessen mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
  • Grad ≥ 3 ICANS.
  • Jeder Grad-3- oder Grad-4-Laborwert, wenn ein medizinischer Eingriff erforderlich ist oder die Anomalie länger als 1 Woche anhält.
  • Fieberhafte Neutropenie Grad ≥ 3
  • Grad-4-Anämie
  • Jede Grad-5-Toxizität (d.h. toxischer Tod)
  • Jede andere signifikante Toxizität, die vom Prüfarzt und/oder Mitglied des Lenkungsausschusses als dosislimitierend eingestuft wird.
From Cycle 1 Day 1 to week 8
Phase II: Zur Bewertung der klinischen Aktivität der vorgeschlagenen therapeutischen Strategie in 3 parallelen und unabhängigen Kohorten von CNS-Tumoren (IDH-mutiertes Gliom, andere Gliome und andere CNS-Tumoren).
Zeitfenster: 12 Wochen ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Zyklus 1 Tag 1)
Objektive Ansprechrate nach 12 Wochen (ORR-12W) gemäß den Immuntherapie Response Assessment for Neuro-Oncology (iRANO)-Kriterien
12 Wochen ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Zyklus 1 Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ansprechdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der Zeit der ersten dokumentierten Reaktion (vollständige Reaktion oder Teilreaktion gemäß iRANO) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod aufgrund des zugrunde liegenden Krebses, oder zensiert am Datum der letzten verfügbaren Tumorbewertung
Von der Zeit der ersten dokumentierten Reaktion (vollständige Reaktion oder Teilreaktion gemäß iRANO) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod aufgrund des zugrunde liegenden Krebses, oder zensiert am Datum der letzten verfügbaren Tumorbewertung
Bewertung der Zeit bis zum objektiven Ansprechen (ToR)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur ersten dokumentierten objektiven Ansprechrate
Time to objective Response ist definiert als die Zeit bis zur ersten dokumentierten objektiven Response (Complete Response oder Partial Response gemäß iRANO) nach Cycle 1 Day 1
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur ersten dokumentierten objektiven Ansprechrate
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wird als Prozentsatz der Patienten berechnet, die ein vollständiges Ansprechen, ein partielles Ansprechen oder mindestens sechs Monate stabile Erkrankung erreichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum des ersten Krankheitsprogresses oder Todes
Das progressionsfreie Überleben wird von C1D1 bis zum Datum des ersten Krankheitsprogresses oder Todes gemessen und mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum des ersten Krankheitsprogresses oder Todes
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache
Das Gesamtüberleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache
Zur Erfassung der Art, Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 oder einem spezifischen Bewertungssystem für ICANS und CRS [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Zur Charakterisierung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der vorgeschlagenen Therapiestrategie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Identifizierung von Biomarkern, die das Tumoransprechen vorhersagen, einschließlich der DLL3-Expression während der Behandlung, unter Verwendung von deskriptiven Statistiken und geeigneten multivariaten Modellen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Explorative Analysen im Tumor werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der DLL3-Expression und dem Behandlungsansprechen zu verstehen. Explorative Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst (z.B. N, Mediane, Interquartilsbereich sowie Mittelwert, Standardabweichung, Minimum und Maximum für kontinuierliche Variablen und Häufigkeitszählungen und Prozentsätze für kategoriale Variablen). Die Beziehung zwischen Biomarker- und Wirksamkeitsvariablen wird mithilfe geeigneter multivariater Modelle bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

Amgen
National Cancer Institute, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET23-040
  • 2023-510568-11-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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