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Combinação de Tarlatamab e Temozolomida em Doentes com Tumores do Sistema Nervoso Central (TARLATEM)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Leon Berard

Um Estudo Multicêntrico, Aberto de Fase I/II com o Objetivo de Avaliar a Segurança e Atividade Clínica do Tarlatamab em Combinação com Temozolomida Metronómica em Doentes Adolescentes e Adultos com Tumores Cerebrais de Alto Grau

Este ensaio clínico é um ensaio de 2 fases concebido para avaliar a segurança do tarlatamab em combinação com uma dose fixa de temozolomida metronómica em adolescentes e adultos com tumores do SNC (estratificados em duas coortes baseadas na idade), e para avaliar a atividade clínica desta estratégia terapêutica em três coortes paralelas, definidas pela histologia (glioma com mutação IDH, outros gliomas e outros tumores do SNC). Um pré-rastreio para detetar a expressão de DLL3 por IHC numa amostra tumoral arquivada deve ser realizado antes da parte terapêutica. Apenas doentes com tumor DLL3 positivo por IHC podem ser inscritos na parte terapêutica. Este pré-rastreio deve ser realizado de forma ideal durante a linha de tratamento em curso, ou seja, antes da progressão documentada para não atrasar o início do tratamento no momento da progressão. As amostras tumorais (espécime de cirurgia ou biópsia) serão enviadas para um laboratório central para teste de IHC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre KUBICEK
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Investigador principal:
          • Claire BRISSET
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Bordeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Céline ICHER
      • Bordeaux, França, 33075
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-André
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathieu LARROQUETTE
      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Investigador principal:
          • François DUCRAY
        • Contato:
      • Lille, França, 59000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François SEVRIN
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Pierre LEBLOND
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aurélien MAUREILLE
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Timone - service adulte
        • Investigador principal:
          • Emeline TABOURET
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Timone - service pédiatrie
        • Investigador principal:
          • Nicolas ANDRE
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mehdi TOUAT
      • Toulouse, França, 31100
        • Recrutamento
        • IUCT - Claudius Regaud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delphine LARRIEU-CIRON
      • Villejuif, França, 94085
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Jacques GRILL
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

I1. Doentes com idade ≥ 12 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

I2. Diagnóstico histologicamente comprovado de tumor maligno do sistema nervoso central (SNC): glioma de alto grau com mutação IDH, outro glioma de alto grau ou outros tumores de alto grau do SNC.

I3. Tumores que expressam DLL3 com base na coloração IHC realizada em amostra tumoral arquivada, ou seja, pelo menos 1+ na IHC [doentes sem expressão tumoral de DLL3 não são elegíveis].

Nota - Este pré-rastreio por IHC deve ser iniciado idealmente durante uma linha de tratamento em curso, ou seja, antes da progressão documentada. O ICF1 deve ser assinado antes de iniciar este pré-rastreio.

I4. Doença progressiva ou refratária confirmada após pelo menos uma linha de terapia padrão contendo radioterapia e para a qual não existe terapia padrão eficaz adicional.

I5. Doença avaliável ou mensurável de acordo com os critérios iRANO.

I6. Estado de performance (ver Anexo 01):

  1. PS de Karnofsky para doentes pediátricos ≥16 anos de idade ≥ 70%;
  2. PS de Lansky para doentes entre 12 e 15 anos: ≥ 70%;
  3. PS ECOG para doentes adultos: 0 ou 1.

I7. Esperança de vida ≥ 3 meses.

I8. Função de órgão final adequada de acordo com os valores laboratoriais definidos abaixo:

Critérios hematológicos:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) periférica ≥1,5 G/L (sem suporte de fatores de crescimento dentro de 7 dias)
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 G/L (sem suporte por > 7 dias)
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (sem suporte por > 7 dias)

Função renal e hepática:

  • Creatinina
  • Doente adulto: Clearance de creatinina de acordo com CKD-EPI > 30 mL/min/1,73 m²
  • Doentes pediátricos: Creatinina <1,5 LSN para a idade ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada > 60 mL/min/1,73m2 TFG baseada na equação de Schwartz (Mian e Schwartz 2017) ou de acordo com as diretrizes institucionais
  • Bilirrubina total ≤1,5 x LSN (≤ 3,0 × LSN para doentes com síndrome de Gilbert)
  • Alanina aminotransferase (ALAT) ≤ 3 x LSN; aspartato aminotransferase (ASAT) ≤ 3 x LSN Função de coagulação: Tempo de protrombina (TP)/razão normalizada internacional (RNI) e tempo de tromboplastina parcial (TTP) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 x LSN. Doentes em terapia de anticoagulação crónica que não cumpram os critérios acima podem ser elegíveis para inscrição após discussão com o Patrocinador.

I9. Função cardíaca adequada definida por fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% no basal.

I10. Função pulmonar adequada de acordo com o julgamento do investigador e sem derrame pleural clinicamente significativo. Derrames pleurais controlados com cateter pleural permanente (por exemplo, PleurX) são permitidos.

I11. Disponibilidade de uma amostra representativa de tecido tumoral incluído em parafina e fixada em formol (FFPE) (resserção ou biópsia, arquivada) com relatório de patologia associado deve estar disponível. Esta amostra tumoral deve cumprir os seguintes critérios de controlo de qualidade/quantidade: ≥30 % de células tumorais.

I12. Os doentes devem ter interrompido todos os tratamentos anteriores contra o cancro (aprovados ou experimentais) para tratamento do SNC, respeitando o período de wash-out no momento de C1D1, conforme mostrado abaixo:

  • Quimioterapia citotóxica e mielossupressora: ≥21 dias (ou ≥42 dias se nitrosoureia prévia)
  • Regime de quimioterapia metronómica: ≥21 dias ou ≥5 meias-vidas do tratamento com a meia-vida mais longa (o que for mais curto)
  • Agente direcionado: ≥21 dias ou ≥5 meias-vidas (o que for mais curto)
  • Terapia celular: ≥42 dias para qualquer tipo de terapia celular (por exemplo, células T modificadas, células NK, células dendríticas) agente
  • Terapia com anticorpos: ≥21 dias após a última infusão, exceto para bevacizumab para o qual é solicitado um período de wash out de 3 meses
  • Radioterapia:
  • ≥14 dias desde radioterapia de pequeno campo (isto é, paliativa local)
  • ≥84 dias desde radioterapia de grande campo (isto é, TBI, cranioespinhal, abdominal total, pulmão total, radiação pélvica ≥50% ou superior, espaço medular ≥50%)
  • ≥42 dias para outra radiação substancial da medula óssea
  • Cirurgia: Cirurgia maior ≥ 21 dias. Gastrostomia, derivação ventrículo-peritoneal, ventriculostomia endoscópica, biópsia de tumor e inserção de dispositivos de acesso venoso central não são consideradas cirurgias maiores, mas para estes procedimentos, deve ser mantido um intervalo de 48 horas antes de C1D1

I13. Mulheres com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez no soro negativo dentro de 7 dias antes de C1D1 e devem concordar em usar métodos contracetivos altamente eficazes a partir da Visita de Rastreio até 6 meses após a última dose dos medicamentos do estudo e em não amamentar durante este período. Contraceção altamente eficaz é definida no Anexo 02.

I14. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar contraceção adequada e apropriada enquanto estiverem em medicamentos do estudo e durante 6 meses após a interrupção dos medicamentos do estudo.

I15. Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado e disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo antes da entrada no estudo e consentimento informado escrito dos pais/representante legal, doente e assentimento apropriado para a idade antes de quaisquer procedimentos de rastreio específicos do estudo serem realizados de acordo com as diretrizes locais, regionais ou nacionais.

I16. Cobertos por um seguro de saúde.

Critérios de Exclusão:

E1. Diagnóstico de tumor não-SNC.

E2. Diagnóstico de glioma difuso intrínseco da ponte.

E3. Tratamento atual com bevacizumab.

E4. Tratamento prévio com terapia direcionada a DLL3. Nota: Tratamento prévio com TMZ não é um critério de exclusão.

E5. Neurologicamente instável ou que necessitem de doses crescentes de corticosteroides durante os 7 dias antes de C1D1 ou terapia local dirigida ao SNC para controlar a sua doença do SNC. Nota: Doentes em doses baixas de corticosteroides (< 0,25mg/kg/d de prednisolona ou equivalente) durante os 7 dias anteriores à receção dos medicamentos do estudo são elegíveis.

E6. Evidência de hemorragia do SNC recente de Grau > 1 na ressonância magnética basal.

E7. Tumor volumoso na imagem definido como:

i. Tumor com qualquer evidência de herniação uncinal ou desvio da linha média severo ii. Tumor com diâmetro > 6 cm numa dimensão na ressonância magnética com contraste iii. Tumor que, na opinião do investigador, mostra efeito de massa significativo.

E8. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que possa alterar significativamente a absorção de medicamentos orais, por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas, vómitos, diarreia ou síndrome de má absorção não controlados)

E9. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abcesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes de C1D1.

E10. Doença cardíaca clinicamente significativa e não controlada (incluindo história de quaisquer arritmias cardíacas, por exemplo, ventriculares, supraventriculares, nodais ou anormalidades de condução dentro de 6 meses de C1D1).

E11. Outra malignidade, a menos que esta malignidade não seja esperada interferir na avaliação dos pontos finais do estudo (carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma in-situ do colo do útero, cancro da próstata localizado), ou sem evidência de doença por ≥ 2 anos.

E12. História de hipofisite ou disfunção pituitária.

E13. História de reações alérgicas graves ou outras reações de hipersensibilidade a

  • anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão,
  • biofarmacêuticos produzidos em células de ovário de hamster chinês,
  • ou qualquer componente da formulação de tarlatamab.

E14. Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo ou componente da formulação ou à dacarbazina ou TMZ.

E15. Toxicidades agudas e contínuas de terapia prévia que não tenham resolvido para Grau ≤1, exceto para alopecia, neuropatia, ototoxicidade e valores laboratoriais apresentados nos critérios de inclusão.

E16. Trombose arterial ou história de embolia pulmonar que necessite de anticoagulantes.

E17. Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa não infecciosa.

E18. Pneumonite recorrente (grau 2 ou superior) ou eventos adversos imunomediados de grau≥3 ou reações relacionadas com infusão, incluindo aquelas que levam à descontinuação permanente durante o tratamento com agentes de imunooncologia.

E19. Injeção de vacinas vivas dentro de 4 semanas antes de C1D1. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não se limitam a: sarampo, papeira, rubéola, varicela, febre amarela e BCG. As vacinas sazonais contra a gripe para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas contra a gripe intranasais (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.

E20. Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que exigiu tratamento sistémico dentro de 2 anos do início do tratamento do estudo (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença ou fármacos imunossupressores).

E21. Documentação de:

● Hepatite B ativa (crónica ou aguda; definida como tendo um teste de antigénio de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo no rastreio) a menos que o seu VHB seja controlado de forma estável em análogos de nucleósidos (por exemplo, entecavir ou tenofovir) que serão continuados durante a duração do estudo. Nota: Doentes com infeção prévia pelo vírus da hepatite B (VHB) ou infeção por VHB resolvida (definida como a presença de anticorpo do núcleo da hepatite B [anti-HBc] e ausência de HBsAg) são elegíveis. O teste de ADN do VHB deve ser realizado nestes doentes antes de C1D1.

  • Hepatite C ativa. Doentes positivos para anticorpo do vírus da hepatite C (VHC) são elegíveis apenas se a PCR for negativa para ARN do VHC, ou
  • Infeção por VIH

E22. Transplante prévio de órgão ou medula óssea

E23. História ou evidência atual de qualquer condição, comorbilidade, terapia, quaisquer infeções ativas ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir com a participação do doente durante toda a duração do estudo, ou não estar no melhor interesse do doente participar, na opinião do Investigador tratante.

E24. Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com glioma IDH-mutante
Os doentes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de tumor maligno do sistema nervoso central (SNC): glioma de alto grau com mutação IDH, outro glioma de alto grau ou outros tumores de alto grau do SNC.
Medicamento: Tarlatamab

Na dose inicial (DL1): Todos os doentes receberão uma dose escalonada (1 mg) no C1D1 administrada como uma infusão intravenosa (IV) de 60 minutos, depois 10 mg no C1D8 e C1D15 de tarlatamab em monoterapia (sem temozolomida administrada durante o ciclo 1), depois tarlatamab a 10 mg em cada D1 e D15 de cada ciclo de 4 semanas posteriormente, em combinação com temozolomida a partir de C2D1.

Na DL-1: um período de ciclo será de 6 semanas com administração de tarlatamab a cada 3 semanas após o Ciclo 1.

Medicamento: Temozolomida (TMZ)

No DL1: A temozolomida metronómica não será administrada durante o primeiro ciclo. Será administrada a partir do primeiro dia do segundo ciclo, numa dose de 50 mg/m²/dia, continuamente.

No DL-1: A temozolomida metronómica não será administrada durante o primeiro ciclo. Será administrada a partir do primeiro dia do segundo ciclo, numa dose de 50 mg/m²/dia, continuamente.

Outros nomes:
  • Temodal
Experimental: Pacientes com outro glioma
Os doentes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de tumor maligno do sistema nervoso central (SNC): glioma de alto grau com mutação IDH, outro glioma de alto grau ou outros tumores do SNC de alto grau.
Medicamento: Tarlatamab

Na dose inicial (DL1): Todos os doentes receberão uma dose escalonada (1 mg) no C1D1 administrada como uma infusão intravenosa (IV) de 60 minutos, depois 10 mg no C1D8 e C1D15 de tarlatamab em monoterapia (sem temozolomida administrada durante o ciclo 1), depois tarlatamab a 10 mg em cada D1 e D15 de cada ciclo de 4 semanas posteriormente, em combinação com temozolomida a partir de C2D1.

Na DL-1: um período de ciclo será de 6 semanas com administração de tarlatamab a cada 3 semanas após o Ciclo 1.

Medicamento: Temozolomida (TMZ)

No DL1: A temozolomida metronómica não será administrada durante o primeiro ciclo. Será administrada a partir do primeiro dia do segundo ciclo, numa dose de 50 mg/m²/dia, continuamente.

No DL-1: A temozolomida metronómica não será administrada durante o primeiro ciclo. Será administrada a partir do primeiro dia do segundo ciclo, numa dose de 50 mg/m²/dia, continuamente.

Outros nomes:
  • Temodal
Experimental: Pacientes com outros tumores do SNC
Os doentes devem ter um diagnóstico histologicamente confirmado de tumor maligno do sistema nervoso central (SNC): glioma de alto grau com mutação IDH, outro glioma de alto grau ou outros tumores de alto grau do SNC.
Medicamento: Tarlatamab

Na dose inicial (DL1): Todos os doentes receberão uma dose escalonada (1 mg) no C1D1 administrada como uma infusão intravenosa (IV) de 60 minutos, depois 10 mg no C1D8 e C1D15 de tarlatamab em monoterapia (sem temozolomida administrada durante o ciclo 1), depois tarlatamab a 10 mg em cada D1 e D15 de cada ciclo de 4 semanas posteriormente, em combinação com temozolomida a partir de C2D1.

Na DL-1: um período de ciclo será de 6 semanas com administração de tarlatamab a cada 3 semanas após o Ciclo 1.

Medicamento: Temozolomida (TMZ)

No DL1: A temozolomida metronómica não será administrada durante o primeiro ciclo. Será administrada a partir do primeiro dia do segundo ciclo, numa dose de 50 mg/m²/dia, continuamente.

No DL-1: A temozolomida metronómica não será administrada durante o primeiro ciclo. Será administrada a partir do primeiro dia do segundo ciclo, numa dose de 50 mg/m²/dia, continuamente.

Outros nomes:
  • Temodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Toxicidades limitantes de dose (TLD) avaliadas como relacionadas pelo menos com tarlatamab, ocorrendo durante os primeiros 2 ciclos de tratamento
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até à semana 8

Toxicidades limitantes de dose (DLT) definidas como o seguinte evento adverso (EA) classificado de acordo com o NCI CTCAE V5.0 ou sistema de classificação específico para ICANS e CRS, avaliado como relacionado pelo menos com tarlatamab, ocorrendo durante os primeiros 2 ciclos de tratamento (ou seja, o período de DLT é de 8 semanas para DL1 ou 12 semanas se DL-1 for investigado): - Qualquer toxicidade não laboratorial de Grau 4 (incluindo CRS).

  • Qualquer toxicidade não laboratorial de Grau 3 (incluindo CRS) com duração >7 dias apesar de cuidados de suporte ótimos e com as seguintes exceções: fadiga de Grau 3, Diarreia/Vómitos/Náuseas de Grau ≥ 3 adequadamente geridos com medidas de suporte dentro de 14 dias.
  • ICANS de Grau ≥ 3.
  • Qualquer valor laboratorial de Grau 3 ou Grau 4 se for necessária intervenção médica ou a anormalidade persistir por >1 semana.
  • Neutropenia febril de Grau ≥ 3
  • Anemia de Grau 4
  • Qualquer toxicidade de Grau 5 (ou seja, morte tóxica)
  • Qualquer outra toxicidade significativa considerada pelo investigador e/ou membro da reunião de direção como limitante de dose.
Do Ciclo 1 Dia 1 até à semana 8
Fase II: Avaliar a atividade clínica da estratégia terapêutica proposta em 3 coortes paralelas e independentes de tumores do SNC (glioma IDH-mutante, outros gliomas e outros tumores do SNC).
Prazo: 12 semanas a partir da data da primeira administração do fármaco do estudo (Ciclo 1 Dia 1)
Taxa de resposta objetiva às 12 semanas (ORR-12W) de acordo com os critérios de Avaliação da Resposta à Imunoterapia para Neuro-Oncologia (iRANO)
12 semanas a partir da data da primeira administração do fármaco do estudo (Ciclo 1 Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde o momento da primeira resposta documentada (Resposta Completa ou Resposta Parcial de acordo com o iRANO) até à primeira progressão documentada da doença ou morte devido ao cancro subjacente, ou censurada na data da última avaliação tumoral disponível
Desde o momento da primeira resposta documentada (Resposta Completa ou Resposta Parcial de acordo com o iRANO) até à primeira progressão documentada da doença ou morte devido ao cancro subjacente, ou censurada na data da última avaliação tumoral disponível
Avaliação do tempo até resposta objetiva (ToR)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até à primeira resposta objetiva documentada
O Tempo para Resposta Objetiva é definido como o tempo até à primeira resposta objetiva documentada (Resposta Completa ou Resposta Parcial de acordo com iRANO) após o Ciclo 1 Dia 1
Do Ciclo 1 Dia 1 até à primeira resposta objetiva documentada
Avaliação da Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
A Taxa de Controlo da Doença (DCR) será calculada como a percentagem de doentes que atingem resposta completa, resposta parcial ou pelo menos seis meses de doença estável.
Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
Avaliação da Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até à data da primeira progressão da doença ou morte
A Sobrevivência Livre de Progressão será medida desde C1D1 até à data da primeira progressão da doença ou morte e será estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
Do Ciclo 1 Dia 1 até à data da primeira progressão da doença ou morte
Avaliação da Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até à data da morte por qualquer causa
A sobrevivência global será estimada usando o método de Kaplan-Meier.
Do Ciclo 1 Dia 1 até à data da morte por qualquer causa
Para recolher a natureza, incidência e gravidade dos Eventos Adversos classificados utilizando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0 ou sistema de classificação específico para ICANS e CRS [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
Para caracterizar o perfil de segurança e tolerabilidade da estratégia terapêutica proposta
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para identificar biomarcadores preditivos de resposta tumoral, incluindo expressão de DLL3, durante o tratamento utilizando estatísticas descritivas e modelos multivariados apropriados
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
Análises exploratórias no tumor serão realizadas num esforço para compreender a associação da expressão de DLL3 com a resposta ao tratamento. Os dados exploratórios serão resumidos usando estatísticas descritivas (por exemplo, N, medianas, intervalo inter-quartil, e média, desvio padrão, mínimo e máximo para variáveis contínuas e contagens de frequência e percentagens para variáveis categóricas). A relação entre biomarcador e variáveis de eficácia será avaliada usando modelos multivariados apropriados.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

Amgen
National Cancer Institute, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET23-040
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510568-11-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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