Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Tarlatamabu a Temozolomidu u pacientů s nádory centrálního nervového systému (TARLATEM)

26. května 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/II s cílem vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost přípravku Tarlatamab v kombinaci s metronomickým temozolomidem u dospívajících a dospělých pacientů s vysoce maligními mozkovými nádory

Tato klinická studie je 2-fázová studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti tarlatamabu v kombinaci s pevnou dávkou metronomického temozolomidu u dospívajících a dospělých s nádory CNS (rozčleněných do dvou kohort na základě věku) a k posouzení klinické aktivity této terapeutické strategie ve třech paralelních, histologicky definovaných kohortách (IDH-mutantní gliom, ostatní gliomy a ostatní nádory CNS). Před terapeutickou částí musí být provedeno předběžné vyšetření k detekci exprese DLL3 pomocí IHC na archivovaném vzorku nádoru. Do terapeutické části mohou být zařazeni pouze pacienti s nádorem pozitivním na DLL3 při IHC. Toto předběžné vyšetření musí být optimálně provedeno během probíhající léčebné linie, tj. před dokumentovanou progresí, aby nedošlo ke zpoždění zahájení léčby v době progrese. Vzorky nádoru (chirurgický nebo bioptický materiál) budou odeslány do centrální laboratoře k IHC testování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • pierre kubicek
      • Angers, Francie, 49933
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Universitaire d'Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire BRISSET
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline ICHER
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu LARROQUETTE
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François DUCRAY
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François SEVRIN
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre LEBLOND
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélien MAUREILLE
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hôpital de la Timone - service adulte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emeline TABOURET
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de la Timone - service pédiatrie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas ANDRE
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi TOUAT
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • IUCT - Claudius Regaud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine LARRIEU-CIRON
      • Villejuif, Francie, 94085
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques GRILL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

I1. Pacienti ve věku ≥ 12 let v době podepsání informovaného souhlasu.

I2. Histologicky prokázaná diagnóza maligního nádoru centrálního nervového systému (CNS): IDH-mutantního vysokostupňového gliomu, jiného vysokostupňového gliomu nebo jiných vysokostupňových nádorů CNS.

I3. Nádory exprimující DLL3 na základě IHC barvení provedeného na archivovaném vzorku nádoru, tj. alespoň 1+ na IHC [pacienti bez nádorové exprese DLL3 nejsou způsobilí].

Poznámka - Toto předběžné vyšetření IHC by mělo být optimálně zahájeno během probíhající linie léčby, tj. před dokumentovanou progresí. ICF1 musí být podepsán před zahájením tohoto předběžného vyšetření.

I4. Potvrzené progresivní nebo refrakterní onemocnění po alespoň jedné linii standardní terapie obsahující radioterapii a pro které neexistuje další účinná standardní terapie.

I5. Vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění dle kritérií iRANO.

I6. Výkonnostní stav (viz Příloha 01):

  1. Karnofského PS pro pediatrické pacienty ≥16 let věku ≥ 70%;
  2. Lanskyho PS pro pacienty mezi 12 a 15 lety: ≥ 70%;
  3. PS ECOG pro dospělé pacienty: 0 nebo 1.

I7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

I8. Adekvátní funkce koncových orgánů podle níže definovaných laboratorních hodnot:

Hematologická kritéria:

  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 G/l (bez podpory růstovými faktory do 7 dnů)
  • Počet trombocytů ≥ 100 G/l (nepodporovaný > 7 dnů)
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (nepodporovaný > 7 dnů)

Renální a jaterní funkce:

  • Kreatinin
  • Dospělý pacient: Clearance kreatininu dle CKD-EPI > 30 ml/min/1,73 m²
  • Pediatričtí pacienti: Kreatinin <1,5 ULN pro věk nebo odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min/1,73 m² GFR založená na Schwartzově rovnici (Mian a Schwartz 2017) nebo dle institucionálních směrnic
  • Celkový bilirubin ≤1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN pro pacienty s Gilbertovým syndromem)
  • Alaninaminotransferáza (ALAT) ≤ 3 × ULN; aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤ 3 × ULN Funkce koagulace: Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN. Pacienti na chronické antikoagulační terapii, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, mohou být po konzultaci se zadavatelem způsobilí k zařazení.

I9. Adekvátní srdeční funkce definovaná ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥50 % výchozí.

I10. Adekvátní plicní funkce dle posouzení vyšetřovatele a žádný klinicky významný pleurální výpotek. Pleurální výpotek řízený trvalým pleurálním katétrem (např. PleurX) je povolen.

I11. Dostupnost reprezentativního formalinem fixovaného parafínem zalitého (FFPE) vzorku nádorové tkáně (resekce nebo biopsie, archivovaný) s přidruženou patologickou zprávou musí být k dispozici. Tento nádorový vzorek musí splňovat následující kritéria kvality/kvantity: ≥30 % nádorových buněk.

I12. Pacienti musí ukončit veškerou předchozí protinádorovou léčbu (schválenou nebo experimentální) pro léčbu CNS s ohledem na vylučovací období v době C1D1, jak je uvedeno níže:

  • Cytotoxická a myelosupresivní chemoterapie: ≥21 dnů (nebo ≥42 dnů pokud předcházela nitrosomočovina)
  • Metronomický chemoterapeutický režim: ≥21 dnů nebo ≥5 poločasů léčby s nejdelším poločasem (podle toho, co je kratší)
  • Cílená látka: ≥21 dnů nebo ≥5 poločasů (podle toho, co je kratší)
  • Buněčná terapie: ≥42 dnů pro jakýkoli typ buněčné terapie (např. modifikované T buňky, NK buňky, dendritické buňky) látky
  • Protilátková terapie: ≥21 dnů po poslední infuzi kromě bevacizumabu, pro který je požadováno vylučovací období 3 měsíců
  • Radioterapie:
  • ≥14 dnů od maloportové radioterapie (tj. lokální paliativní)
  • ≥84 dnů od radioterapie velkého pole (tj. TBI, kraniospinální, celobřišní, celoplicní, ≥50 % nebo více pánevní radiace, ≥50 % kostní dřeně)
  • ≥42 dnů pro jinou podstatnou radiaci kostní dřeně
  • Chirurgie: Velká chirurgie ≥ 21 dnů. Gastrostomie, ventrikuloperitoneální zkrat, endoskopická ventrikulostomie, biopsie nádoru a zavedení centrálních žilních přístupových zařízení nejsou považovány za velkou chirurgii, ale pro tyto výkony musí být před C1D1 zachován 48hodinový interval

I13. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před C1D1 a musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření od screeningové návštěvy do 6 měsíců po poslední dávce studijních léků a během tohoto období nekojit. Vysoce účinná antikoncepce je definována v Příloze 02.

I14. Sexuálně aktivní muž musí souhlasit s používáním adekvátní a vhodné antikoncepce během užívání studijních léků a po dobu 6 měsíců po ukončení studijních léků.

I15. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a ochota dodržovat studijní postupy před vstupem do studie a písemný informovaný souhlas od rodičů/zákonného zástupce, pacienta a věkově přiměřený souhlas před provedením jakýchkoli studijně specifických screeningových postupů podle místních, regionálních nebo národních směrnic.

I16. Krytí zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

E1. Diagnóza mimocerebrálního nádoru.

E2. Diagnóza difuzního intrinzického pontinního gliomu.

E3. Současná léčba bevacizumabem.

E4. Předchozí léčba terapií zaměřenou na DLL3. Poznámka: Předchozí léčba TMZ není kritériem vyloučení.

E5. Neurologicky nestabilní nebo vyžadující zvyšující se dávky kortikosteroidů během 7 dnů před C1D1 nebo lokální CNS zaměřenou terapii ke kontrole jejich CNS onemocnění. Poznámka: Pacienti na nízkých dávkách kortikosteroidů (< 0,25 mg/kg/den prednisolonu nebo ekvivalent) během 7 dnů před podáním studijních léků jsou způsobilí.

E6. Důkaz nedávného CNS krvácení stupně > 1 na výchozím MRI vyšetření.

E7. Objemový nádor na zobrazování definovaný jako:

i. Nádor s jakýmkoli důkazem unciální herniace nebo těžkého posunu střední čáry ii. Nádor s průměrem > 6 cm v jednom rozměru na kontrastem zvýrazněném MRI iii. Nádor, který dle názoru vyšetřovatele vykazuje významný hmotnostní efekt.

E8. Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci perorálních léků, např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem nebo malabsorpční syndrom)

E9. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců před C1D1.

E10. Klinicky významné, nekontrolované srdeční onemocnění (včetně anamnézy jakýchkoli srdečních arytmií, např. komorových, supraventrikulárních, uzlových arytmií nebo poruchy vedení do 6 měsíců od C1D1).

E11. Jiný maligní nádor, pokud se neočekává, že tento maligní nádor bude interferovat s hodnocením studijních koncových bodů (bazální nebo dlaždicobuněčný karcinom kůže, in-situ karcinom děložního čípku, lokalizovaný karcinom prostaty), nebo bez evidence onemocnění po dobu ≥ 2 let.

E12. Anamnéza hypofyzitidy nebo dysfunkce hypofýzy.

E13. Anamnéza těžké alergické nebo jiné přecitlivělostní reakce na

  • chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny,
  • biofarmaceutika produkovaná v buňkách čínského křečka,
  • nebo jakoukoli složku formulace tarlatamabu.

E14. Známá přecitlivělost na jakýkoli studijní lék nebo složku formulace nebo na dakarbazin nebo TMZ.

E15. Akutní a přetrvávající toxicity z předchozí terapie, které se nevyřešily na stupeň ≤1, kromě alopecie, neuropatie, ototoxicity a laboratorních hodnot uvedených v kritériích zařazení.

E16. Arteriální trombóza nebo anamnéza plicní embolie, která vyžaduje antikoagulancia.

E17. Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.

E18. Recidivující pneumonitida (stupeň 2 nebo vyšší) nebo nežádoucí příhody zprostředkované imunitou stupně≥3 nebo infuzní reakce včetně těch, které vedly k trvalému ukončení během léčby imunoonkologickými látkami.

E19. Injekce živých vakcín do 4 týdnů před C1D1. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutou zimnici a BCG. Sezónní injekční vakcíny proti chřipce jsou obecně vakcíny s usmrceným virem a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé atenuované vakcíny a nejsou povoleny.

E20. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu do 2 let od začátku studijní léčby (tj. s použitím chorobu modifikujících látek nebo imunosupresivních léků).

E21. Dokumentace:

● Aktivní hepatitida B (chronická nebo akutní; definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] při screeningu) pokud jejich HBV není stabilně kontrolována nukleosidovými analogy (např. entekavirem nebo tenofovirem), které budou pokračovány po dobu trvání studie. Poznámka: Pacienti s prodělanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo vyřešenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost protilátky proti jádru hepatitidy B [anti-HBc] a absence HBsAg) jsou způsobilí. Test HBV DNA musí být u těchto pacientů proveden před C1D1.

  • Aktivní hepatitida C. Pacienti pozitivní na protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze pokud je PCR negativní na HCV RNA, nebo
  • Infekce HIV

E22. Předchozí transplantace orgánu nebo kostní dřeně

E23. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, komorbidity, terapie, jakýchkoli aktivních infekcí nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, interferovat s účastí pacienta po celou dobu trvání studie, nebo není v nejlepším zájmu pacienta se účastnit, dle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.

E24. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s IDH-mutantním gliomem
Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu maligního nádoru centrálního nervového systému (CNS): IDH-mutantního vysoce maligního gliomu, jiného vysoce maligního gliomu nebo jiných vysoce maligních nádorů CNS.
Lék: Tarlatamab

Při výchozí dávce (DL1): Všichni pacienti obdrží stupňovitou dávku (1 mg) v C1D1 podávanou jako 60minutová intravenózní (IV) infuze, poté 10 mg v C1D8 a C1D15 tarlatamabu jako monoterapie (během cyklu 1 není podáván temozolomid) a následně tarlatamab v dávce 10 mg každý D1 a D15 každého 4týdenního cyklu v kombinaci s temozolomidem od C2D1.

Při DL-1: délka cyklu bude 6 týdnů s podáváním tarlatamabu každé 3 týdny po cyklu 1.

Lék: Temozolomid (TMZ)

V DL1: Metronomický temozolomid nebude podáván během prvního cyklu. Bude podáván od prvního dne druhého cyklu v dávce 50 mg/m²/den, kontinuálně.

V DL-1: Metronomický temozolomid nebude podáván během prvního cyklu. Bude podáván od prvního dne druhého cyklu v dávce 50 mg/m²/den, kontinuálně.

Ostatní jména:
  • Temodal
Experimentální: Pacienti s jiným typem gliomu
Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu maligního nádoru centrální nervové soustavy (CNS): IDH-mutantního vysokostupňového gliomu, jiného vysokostupňového gliomu nebo jiných vysokostupňových nádorů CNS.
Lék: Tarlatamab

Při výchozí dávce (DL1): Všichni pacienti obdrží stupňovitou dávku (1 mg) v C1D1 podávanou jako 60minutová intravenózní (IV) infuze, poté 10 mg v C1D8 a C1D15 tarlatamabu jako monoterapie (během cyklu 1 není podáván temozolomid) a následně tarlatamab v dávce 10 mg každý D1 a D15 každého 4týdenního cyklu v kombinaci s temozolomidem od C2D1.

Při DL-1: délka cyklu bude 6 týdnů s podáváním tarlatamabu každé 3 týdny po cyklu 1.

Lék: Temozolomid (TMZ)

V DL1: Metronomický temozolomid nebude podáván během prvního cyklu. Bude podáván od prvního dne druhého cyklu v dávce 50 mg/m²/den, kontinuálně.

V DL-1: Metronomický temozolomid nebude podáván během prvního cyklu. Bude podáván od prvního dne druhého cyklu v dávce 50 mg/m²/den, kontinuálně.

Ostatní jména:
  • Temodal
Experimentální: Pacienti s jinými nádory CNS
Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu maligního nádoru centrální nervové soustavy (CNS): IDH-mutantního vysoce maligního gliomu, jiného vysoce maligního gliomu nebo jiných vysoce maligních nádorů CNS.
Lék: Tarlatamab

Při výchozí dávce (DL1): Všichni pacienti obdrží stupňovitou dávku (1 mg) v C1D1 podávanou jako 60minutová intravenózní (IV) infuze, poté 10 mg v C1D8 a C1D15 tarlatamabu jako monoterapie (během cyklu 1 není podáván temozolomid) a následně tarlatamab v dávce 10 mg každý D1 a D15 každého 4týdenního cyklu v kombinaci s temozolomidem od C2D1.

Při DL-1: délka cyklu bude 6 týdnů s podáváním tarlatamabu každé 3 týdny po cyklu 1.

Lék: Temozolomid (TMZ)

V DL1: Metronomický temozolomid nebude podáván během prvního cyklu. Bude podáván od prvního dne druhého cyklu v dávce 50 mg/m²/den, kontinuálně.

V DL-1: Metronomický temozolomid nebude podáván během prvního cyklu. Bude podáván od prvního dne druhého cyklu v dávce 50 mg/m²/den, kontinuálně.

Ostatní jména:
  • Temodal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Omezení dávky toxicit (DLT) hodnocené jako související alespoň s tarlatamabem, vyskytující se během prvních 2 cyklů léčby
Časové okno: Od cyklu 1 dne 1 do 8. týdne

Dávkově limitující toxicity (DLT) definované jako následující nežádoucí příhody (AE) klasifikované podle NCI CTCAE V5.0 nebo specifického klasifikačního systému pro ICANS a CRS, hodnocené jako alespoň související s tarlatamabem, vyskytující se během prvních 2 cyklů léčby (tj. DLT období je 8 týdnů pro DL1 nebo 12 týdnů, pokud je zkoumán DL-1) : - Jakákoli netoxičnost laboratorních hodnot stupně 4 (včetně CRS).

  • Jakákoli netoxičnost laboratorních hodnot stupně 3 (včetně CRS) trvající >7 dní navzdory optimální podpůrné péči a s následujícími výjimkami: Únava stupně 3, Průjem/Zvracení/Nevolnost stupně ≥ 3 adekvátně zvládnuté podpůrnými opatřeními do 14 dnů.
  • ICANS stupně ≥ 3.
  • Jakákoli laboratorní hodnota stupně 3 nebo stupně 4, pokud je vyžadována lékařská intervence nebo abnormalita přetrvává >1 týden.
  • Febrilní neutropenie stupně ≥ 3
  • Anémie stupně 4
  • Jakákoli toxicita stupně 5 (tj. toxické úmrtí)
  • Jakákoli jiná významná toxicita považovaná vyšetřovatelem a/nebo členem řídící schůzky za dávkově limitující.
Od cyklu 1 dne 1 do 8. týdne
Fáze II: Zhodnotit klinickou aktivitu navržené terapeutické strategie ve 3 paralelních a nezávislých kohortách nádorů CNS (IDH-mutantní gliom, ostatní gliomy a ostatní nádory CNS).
Časové okno: 12 týdnů od data první aplikace studijního léčiva (Cyklus 1 Den 1)
Míra objektivní odpovědi po 12 týdnech (ORR-12W) podle kritérií imunoterapeutického hodnocení odpovědi v neuroonkologii (iRANO)
12 týdnů od data první aplikace studijního léčiva (Cyklus 1 Den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení délky trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od času první zdokumentované odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď podle iRANO) do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního nádoru, nebo cenzurováno k datu posledního dostupného posouzení nádoru
Od času první zdokumentované odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď podle iRANO) do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního nádoru, nebo cenzurováno k datu posledního dostupného posouzení nádoru
Vyhodnocení času do objektivní odpovědi (ToR)
Časové okno: Od cyklu 1 dne 1 do první zdokumentované objektivní odpovědi
Čas k objektivní odpovědi je definován jako čas k první zdokumentované objektivní odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď dle iRANO) po cyklu 1 dni 1
Od cyklu 1 dne 1 do první zdokumentované objektivní odpovědi
Hodnocení míry kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 měsících
Míra kontroly onemocnění (DCR) bude vypočítána jako procento pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo alespoň šest měsíců stabilního onemocnění.
Od zápisu do konce léčby v 12 měsících
Hodnocení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do data prvního onemocnění progrese nebo úmrtí
Bezprogresivní přežití bude měřeno od C1D1 do data prvního progrese onemocnění nebo úmrtí a bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od 1. dne 1. cyklu do data prvního onemocnění progrese nebo úmrtí
Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do data úmrtí z jakékoli příčiny
Celkové přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od 1. dne 1. cyklu do data úmrtí z jakékoli příčiny
Ke sběru povahy, výskytu a závažnosti nežádoucích příhod hodnocených pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 nebo specifického systému hodnocení pro ICANS a CRS [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od zařazení do konce léčby za 12 měsíců
Pro charakterizaci bezpečnostního a snášenlivostního profilu navrhované terapeutické strategie
Od zařazení do konce léčby za 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K identifikaci biomarkerů predikujících odpověď nádoru včetně exprese DLL3 během léčby pomocí deskriptivní statistiky a vhodných multivariačních modelů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 12 měsíců
Exploratorní analýzy v nádoru budou provedeny ve snaze porozumět asociaci exprese DLL3 s odpovědí na léčbu. Exploratorní data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky (např. N, mediány, interkvartilové rozpětí a průměr, směrodatná odchylka, minimum a maximum pro spojité proměnné a četnosti a procenta pro kategoriální proměnné). Vztah mezi biomarkery a proměnnými účinnosti bude hodnocen pomocí vhodných multivariačních modelů.
Od zápisu do konce léčby za 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

Amgen
National Cancer Institute, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET23-040
  • 2023-510568-11-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Tarlatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit