Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Tarlatamab og Temozolomide hos pasienter med sentralnervesystemsvulster (TARLATEM)

11. september 2026 oppdatert av: Centre Leon Berard

Et multicentrisk, åpent merket fase I/II-studie som har som mål å vurdere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til Tarlatamab i kombinasjon med metronomisk Temozolomid hos pasienter med høggradige hjernetumorer i alderen ungdom og voksne

Denne kliniske studien er en 2-fase studie designet for å evaluere sikkerheten til tarlatamab i kombinasjon med en fast dose av metronomisk temozolomid hos ungdommer og voksne med CNS-tumorer (stratifisert i to aldersbaserte kohorter), og for å vurdere den kliniske aktiviteten til denne terapeutiske strategien i tre parallelle, histologidefinert kohorter (IDH-mutant gliom, andre gliomer og andre CNS-tumorer). En forhåndsscreening for å påvise DLL3-uttrykk ved IHC på arkivert tumorprøve må utføres før den terapeutiske delen. Kun pasienter med DLL3-positiv tumor ved IHC kan inkluderes i den terapeutiske delen. Denne forhåndsscreeningen må optimalt utføres under den pågående behandlingslinjen, dvs. før dokumentert progresjon for ikke å forsinke behandlingsstart ved progresjon. Tumorprøver (kirurgi eller biopsiprøve) vil bli sendt til et sentrallaboratorium for IHC-testing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre KUBICEK
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Hovedetterforsker:
          • Claire BRISSET
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Céline ICHER
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-André
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu LARROQUETTE
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Hovedetterforsker:
          • François DUCRAY
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François SEVRIN
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre LEBLOND
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aurélien MAUREILLE
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone - service adulte
        • Hovedetterforsker:
          • Emeline TABOURET
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone - service pédiatrie
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas ANDRE
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehdi TOUAT
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • IUCT - Claudius Regaud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine LARRIEU-CIRON
      • Villejuif, Frankrike, 94085
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques GRILL
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I1. Pasienter i alderen ≥ 12 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.

I2. Histologisk bevist diagnose av ondartet svulst i sentralnervesystemet (CNS): IDH-mutant høggradsgliom, annet høggradsgliom eller andre høggrads CNS-svulster.

I3. Svulster som uttrykker DLL3 basert på IHC-farging utført på arkivtumorprøve, dvs. minst 1+ på IHC [pasienter uten tumoruttrykk av DLL3 er ikke kvalifiserte].

Merk - Denne forhåndsscreeningen ved IHC bør optimalt sett initieres under en pågående behandlingslinje, dvs. før dokumentert progresjon. ICF1 må signeres før denne forhåndsscreeningen initieres.

I4. Bekreftet progressiv eller refraktær sykdom etter minst én linje med standardterapi som inneholder strålebehandling og der det ikke finnes ytterligere effektiv standardterapi.

I5. Vurderbar eller målbart sykdom i henhold til iRANO-kriterier.

I6. Ytelsestatus (se Vedlegg 01):

  1. Karnofsky PS for pediatriske pasienter ≥16 år ≥ 70%;
  2. Lansky PS for pasienter mellom 12 og 15 år: ≥ 70%;
  3. PS ECOG for voksne pasienter: 0 eller 1.

I7. Forventet levealder ≥ 3 måneder.

I8. Tilstrekkelig endorgansfunksjon i henhold til laboratorieverdier definert nedenfor:

Hematologiske kriterier:

  • Perifert absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1,5 G/L (uten vekstfaktorstøtte innen 7 dager)
  • Blodplatemengde ≥ 100 G/L (ustøttet i > 7 dager)
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (ustøttet i > 7 dager)

Nyrefunksjon og leverfunksjon:

  • Kreatinin
  • Voksen pasient: Kreatininklaring i henhold til CKD-EPI > 30 mL/min/1,73 m²
  • Pediatriske pasienter: Kreatinin <1,5 ULN for alder eller estimert glomerulær filtreringsrate (GFR) > 60 mL/min/1,73m² GFR basert på Schwartz-ligningen (Mian og Schwartz 2017) eller i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Totalt bilirubin ≤1,5 x ULN (≤ 3,0 × ULN for pasienter med Gilberts syndrom)
  • Alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN; aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 3 x ULN Koagulasjonsfunksjon: Protrombin tid (PT)/internasjonal normalisert ratio (INR) og partiell tromboplastintid (PTT) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN. Pasienter på kronisk antikoagulasjonsterapi som ikke oppfyller kriteriene ovenfor kan være kvalifiserte til å delta etter diskusjon med Sponsor.

I9. Tilstrekkelig hjertefunksjon definert ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % ved baseline.

I10. Tilstrekkelig lungefunksjon etter forskerens skjønn og ingen klinisk signifikant pleural effusion. Pleural effusion håndtert med permanent pleurakateter (f.eks. PleurX) er tillatt.

I11. Tilgjengelighet av en representativ formalinfiksert parafinninnbakt (FFPE) prøve av tumorvev (reseksjon eller biopsi, arkiv) med en tilhørende patologirapport må være tilgjengelig. Denne tumorprøven må oppfylle følgende kvalitets-/kvantitetskontrollkriterier: ≥30 % tumorceller.

I12. Pasienter må ha avsluttet all tidligere kreftbehandling (godkjent eller eksperimentell) for CNS-behandling med respekt for utvaskingsperiode på tidspunktet for C1D1 som vist nedenfor:

  • Cytotoksisk og myelosuppressiv kjemoterapi: ≥21 dager (eller ≥42 dager hvis tidligere nitrosourea)
  • Metronomisk kjemoterapiregime: ≥21 dager eller ≥5 halveringstider for behandlingen med lengst halveringstid (avhengig av hva som er kortest)
  • Måltrettet middel: ≥21 dager eller ≥5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest)
  • Cellulær terapi: ≥42 dager for enhver type cellulær terapi (f.eks. modifiserte T-celler, NK-celler, dendrittiske celler) middel
  • Antibody terapi: ≥21 dager etter siste infusjon unntatt for bevacizumab der en utvaskingsperiode på 3 måneder kreves
  • Strålebehandling:
  • ≥14 dager siden liten port stråleterapi (dvs. lokal palliativ)
  • ≥84 dager siden stor felt stråleterapi (dvs. TBI, kraniospinal, hele abdomen, hele lungen, ≥50 % eller mer bekkenstråling, ≥50 % margrom)
  • ≥42 dager for annen substansiell beinmargstråling
  • Kirurgi: Større kirurgi ≥ 21 dager. Gastrostomi, ventrikuloperitoneal shunt, endoskopisk ventrikulostomi, tumorbiopsi og innsetting av sentral veneøs tilgangsenheter regnes ikke som større kirurgi, men for disse prosedyrene må et 48-timers intervall opprettholdes før C1D1

I13. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før C1D1 og må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmidler fra screeningbesøket gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemidler og å ikke amme i denne perioden. Svært effektiv prevensjon er definert i Vedlegg 02.

I14. Seksuelt aktive menn må samtykke i å bruke tilstrekkelig og passende prevensjon mens de er på studiemidler og i 6 måneder etter å ha stoppet studiemidlene.

I15. Evne til å forstå og signere informert samtykke og vilje til å følge studiens prosedyrer før studieopptak og skriftlig informert samtykke fra foreldre/legal representant, pasient og alderspassende samtykke før noen studie-spesifikke screeningprosedyrer gjennomføres i henhold til lokale, regionale eller nasjonale retningslinjer.

I16. Dekket av en helseforsikring.

Eksklusjonskriterier:

E1. Diagnose av ikke-CNS tumor.

E2. Diagnose av diffus intrinsisk pontin gliom.

E3. Pågående behandling med bevacizumab.

E4. Tidligere behandling med en DLL3-rettet terapi. Merk: Tidligere behandling med TMZ er ikke et eksklusjonskriterium.

E5. Nevrologisk ustabil eller krever økende doser av kortikosteroider i løpet av de 7 dagene før C1D1 eller lokal CNS-rettet terapi for å kontrollere sin CNS-sykdom. Merk: Pasienter på lave doser av kortikosteroider (< 0,25mg/kg/d av prednisolon eller ekvivalent) i løpet av de 7 dagene før de mottar studiemidler er kvalifiserte.

E6. Bevis på Grad > 1 nylig CNS-blødning på baseline MR-undersøkelsen.

E7. Bulky tumor på bilde definert som:

i. Tumor med noe bevis på uncial herniation eller alvorlig midtlinjeforskyvning ii. Tumor med diameter > 6 cm i én dimensjon på kontrastforsterket MR iii. Tumor som etter forskerens mening viser signifikant masseffekt.

E8. Funksjonshemming i gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre legemiddelabsorpsjon av orale legemidler betydelig, f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré eller malabsorpsjonssyndrom)

E9. Historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal absess innen 6 måneder før C1D1.

E10. Klinisk signifikant, ukontrollert hjerte sykdom (inkludert historie av hvilken som helst kardiell arytmi, f.eks. ventrikulær, supraventrikulær, nodal arytmi eller ledningsabnormalitet innen 6 måneder av C1D1).

E11. Annen malignitet med mindre denne maligniteten ikke forventes å forstyrre vurderingen av studiemål (basal eller skvamøs cellekarsinom av huden, in-situ karsinom av livmorhalsen, lokalisert prostatakreft), eller uten tegn på sykdom i ≥ 2 år.

E12. Historie med hypofysitt eller hypofyse dysfunksjon.

E13. Historie med alvorlig allergisk eller annen overfølsomhetsreaksjon mot

  • kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner,
  • biofarmaceutika produsert i kinesisk hamster eggstokkceller,
  • eller noe komponent av tarlatamab-formuleringen.

E14. Kjent overfølsomhet mot noe studiemiddel eller komponent av formuleringen eller mot dacarbazin eller TMZ.

E15. Akutte og pågående toksisiteter fra tidligere terapi som ikke har bedret seg til Grad ≤1, unntatt for hårtap, nevropati, ototoksisitet og laboratorieverdier presentert i inklusjonskriterier.

E16. Arteriell trombose eller en historie med lungeemboli som trenger antikoagulanter.

E17. Bevis på interstitiell lunge sykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.

E18. Tilbakevendende pneumonitt (grad 2 eller høyere) eller grad≥3 immunmedierte bivirkninger eller infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert de som fører til permanent avbrudd under behandling med immun-onkologiske midler.

E19. Levende vaksine injeksjon innen 4 uker før C1D1. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gulfeber og BCG. Sesonginfluensa vaksiner for injeksjon er generelt drepte virusvaksiner og er tillatt; derimot er intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) levende attenuert vaksiner, og er ikke tillatt.

E20. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år fra start av studievehandling (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler eller immunsuppressive legemidler).

E21. Dokumentasjon av:

● Aktiv hepatitt B (kronisk eller akutt; definert som å ha en positiv hepatitt B overflateantigen [HBsAg] test ved screening) med mindre deres HBV er stabilt kontrollert på nukleosidanaloger (f.eks. entecavir eller tenofovir) som vil bli fortsatt gjennom studiens varighet. Merk: Pasienter med tidligere hepatitt B virus (HBV) infeksjon eller løst HBV infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B kjerne antistoff [anti-HBc] og fravær av HBsAg) er kvalifiserte. HBV DNA test må utføres i disse pasientene før C1D1.

  • Aktiv hepatitt C. Pasienter positive for hepatitt C virus (HCV) antistoff er kun kvalifiserte hvis PCR er negativ for HCV RNA, eller
  • HIV infeksjon

E22. Tidligere organ eller beinmarg transplantasjon

E23. Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, komorbiditet, terapi, enhver aktiv infeksjon, eller laboratorieabnormalitet som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse for hele studiens varighet, eller ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter behandlende Forsker's mening.

E24. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med IDH-mutant gliom
Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av ondartet svulst i sentralnervesystemet (CNS): IDH-mutant høggradig gliom, annet høggradig gliom eller andre høggradige CNS-svulster.
Legemiddel: Tarlatamab

Ved startdosen (DL1): Alle pasienter vil motta en trinndose (1 mg) på C1D1 gitt som en 60-minutters intravenøs (IV) infusjon, deretter 10 mg på C1D8 og C1D15 av tarlatamab som enkeltagens (ingen temozolomid gitt i løpet av syklus 1), deretter tarlatamab 10 mg hver D1 og D15 i hver 4-ukers syklus deretter i kombinasjon med temozolomid fra C2D1.

Ved DL-1: en syklusperiode vil være 6 uker med tarlatamab-administrering hver 3. uke etter syklus 1.

Legemiddel: Temozolomid (TMZ)

På DL1: Metronomisk temozolomid vil ikke bli administrert i løpet av den første syklusen. Det vil bli administrert fra første dag i den andre syklusen, i en dose på 50 mg/m²/dag, kontinuerlig.

På DL-1: Metronomisk temozolomid vil ikke bli administrert i løpet av den første syklusen. Det vil bli administrert fra første dag i den andre syklusen, i en dose på 50 mg/m²/dag, kontinuerlig.

Andre navn:
  • Temodal
Eksperimentell: Pasienter med annen gliom
Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av ondartet svulst i sentralnervesystemet (CNS): IDH-mutant høggradig gliom, annet høggradig gliom eller andre høggradige CNS-svulster.
Legemiddel: Tarlatamab

Ved startdosen (DL1): Alle pasienter vil motta en trinndose (1 mg) på C1D1 gitt som en 60-minutters intravenøs (IV) infusjon, deretter 10 mg på C1D8 og C1D15 av tarlatamab som enkeltagens (ingen temozolomid gitt i løpet av syklus 1), deretter tarlatamab 10 mg hver D1 og D15 i hver 4-ukers syklus deretter i kombinasjon med temozolomid fra C2D1.

Ved DL-1: en syklusperiode vil være 6 uker med tarlatamab-administrering hver 3. uke etter syklus 1.

Legemiddel: Temozolomid (TMZ)

På DL1: Metronomisk temozolomid vil ikke bli administrert i løpet av den første syklusen. Det vil bli administrert fra første dag i den andre syklusen, i en dose på 50 mg/m²/dag, kontinuerlig.

På DL-1: Metronomisk temozolomid vil ikke bli administrert i løpet av den første syklusen. Det vil bli administrert fra første dag i den andre syklusen, i en dose på 50 mg/m²/dag, kontinuerlig.

Andre navn:
  • Temodal
Eksperimentell: Pasienter med andre CNS-tumorer
Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av ondartet svulst i sentralnervesystemet (CNS): IDH-mutant høggradig gliom, annet høggradig gliom eller andre høggradige CNS-svulster.
Legemiddel: Tarlatamab

Ved startdosen (DL1): Alle pasienter vil motta en trinndose (1 mg) på C1D1 gitt som en 60-minutters intravenøs (IV) infusjon, deretter 10 mg på C1D8 og C1D15 av tarlatamab som enkeltagens (ingen temozolomid gitt i løpet av syklus 1), deretter tarlatamab 10 mg hver D1 og D15 i hver 4-ukers syklus deretter i kombinasjon med temozolomid fra C2D1.

Ved DL-1: en syklusperiode vil være 6 uker med tarlatamab-administrering hver 3. uke etter syklus 1.

Legemiddel: Temozolomid (TMZ)

På DL1: Metronomisk temozolomid vil ikke bli administrert i løpet av den første syklusen. Det vil bli administrert fra første dag i den andre syklusen, i en dose på 50 mg/m²/dag, kontinuerlig.

På DL-1: Metronomisk temozolomid vil ikke bli administrert i løpet av den første syklusen. Det vil bli administrert fra første dag i den andre syklusen, i en dose på 50 mg/m²/dag, kontinuerlig.

Andre navn:
  • Temodal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Dosebegrensende toksisiteter (DLT) vurdert som i det minste relatert til tarlatamab, som forekommer i løpet av de første 2 behandlingssyklusene
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til uke 8

Dosebegrensende toksisiteter (DLT) definert som følgende bivirkning (AE) gradert i henhold til NCI CTCAE V5.0 eller spesifikt graderingssystem for ICANS og CRS, vurdert som relatert minst til tarlatamab, som oppstår i løpet av de første 2 behandlingssyklusene (dvs. DLT-perioden er 8 uker for DL1 eller 12 uker hvis DL-1 undersøkes): - Enhver Grad 4 ikke-laboratorietoksistet (inkludert CRS).

  • Enhver Grad 3 ikke-laboratorietoksistet (inkludert CRS) som varer >7 dager til tross for optimal støttebehandling og med følgende unntak: Grad 3 tretthet, Grad ≥ 3 Diaré/Brekningsfølelse/Kvalme tilstrekkelig håndtert med støttebehandlingstiltak innen 14 dager.
  • Grad ≥ 3 ICANS.
  • Enhver Grad 3 eller Grad 4 laboratorieverdi hvis medisinsk inngrep er nødvendig eller abnormiteten vedvarer i >1 uke.
  • Febril neutropeni Grad ≥ 3
  • Grad 4 anemi
  • Enhver Grad 5 toksistet (dvs. toksisk død)
  • Enhver annen betydelig toksistet som anses av forskeren og/eller medlem av styremøtet som dosebegrensende.
Fra syklus 1 dag 1 til uke 8
Fase II: Å vurdere den kliniske aktiviteten til den foreslåtte terapeutiske strategien i 3 parallelle og uavhengige kohorter av CNS-svulster (IDH-mutant gliom, annet gliom og andre CNS-svulster).
Tidsramme: 12 uker fra datoen for første administrasjon av studiemedikament (Sykel 1 Dag 1)
Objektiv responsrate ved 12 uker (ORR-12W) i henhold til immunterapi Responsvurdering for Nevro-onkologi (iRANO)-kriterier
12 uker fra datoen for første administrasjon av studiemedikament (Sykel 1 Dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av varigheten av respons (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dokumenterte respons (fullstendig respons eller delvis respons i henhold til iRANO) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død som følge av underliggende kreft, eller sensurert på datoen for den siste tilgjengelige svulstvurderingen
Fra tidspunktet for første dokumenterte respons (fullstendig respons eller delvis respons i henhold til iRANO) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død som følge av underliggende kreft, eller sensurert på datoen for den siste tilgjengelige svulstvurderingen
Evaluering av tid til objektiv respons (ToR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til første dokumenterte objektive respons
Tid til objektiv respons er definert som tiden til første dokumenterte objektive respons (fullstendig respons eller delvis respons i henhold til iRANO) etter syklus 1 dag 1
Fra syklus 1 dag 1 til første dokumenterte objektive respons
Evaluering av sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) vil bli beregnet som prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller minst seks måneders stabil sykdom.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Evaluering av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til datoen for første sykdomsprogresjon eller død
Progressionsfri overlevelse vil bli målt fra C1D1 til datoen for den første sykdomsprogresjonen eller død og vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra syklus 1 dag 1 til datoen for første sykdomsprogresjon eller død
Evaluering av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til dødsdatoen fra enhver årsak
Samlet overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra syklus 1 dag 1 til dødsdatoen fra enhver årsak
For å samle inn natur, forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 eller spesifikt graderingssystem for ICANS og CRS [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 12 måneder
For å karakterisere sikkerhets- og toleranseprofilen til den foreslåtte terapeutiske strategien
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere biomarkører som predikerer tumorrespons inkludert DLL3-uttrykk under behandling ved hjelp av beskrivende statistikk og passende multivariate modeller
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 12 måneder
Eksplorative analyser i tumor vil bli utført i et forsøk på å forstå sammenhengen mellom DLL3-uttrykk og behandlingsrespons. Eksplorative data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (f.eks. N, medianer, interkvartilområde, og middelverdi, standardavvik, minimum og maksimum for kontinuerlige variabler og frekvenstall og prosenter for kategoriske variabler). Forholdet mellom biomarkør og effektvariabler vil bli vurdert ved hjelp av passende multivariate modeller.
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbeidspartnere

Amgen
National Cancer Institute, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET23-040
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510568-11-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere