Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van Tarlatamab en Temozolomide bij patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel (TARLATEM)

11 september 2026 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Een multicenter, open-label fase I/II-onderzoek met als doel de veiligheid en klinische activiteit van Tarlatamab in combinatie met metronomisch Temozolomide te beoordelen bij adolescente en volwassen patiënten met hooggradige hersentumoren

Deze klinische studie is een 2-fase studie ontworpen om de veiligheid van tarlatamab in combinatie met een vaste dosis metronomisch temozolomide te evalueren bij adolescenten en volwassenen met CNS-tumoren (gestratificeerd in twee leeftijdsgebonden cohorten), en om de klinische activiteit van deze therapeutische strategie te beoordelen in drie parallelle, histologisch gedefinieerde cohorten (IDH-gemuteerd glioom, andere gliomen en andere CNS-tumoren). Een voorselectie om DLL3-expressie te detecteren door IHC op een archief-tumormonster moet worden uitgevoerd vóór het therapeutische deel. Alleen patiënten met een DLL3-positieve tumor op IHC kunnen worden ingesloten in het therapeutische deel. Deze voorselectie moet optimaal worden uitgevoerd tijdens de lopende behandelingslijn, d.w.z. vóór gedocumenteerde progressie om de start van de behandeling bij progressie niet te vertragen. Tumormonsters (chirurgie of biopsiemonster) worden naar een centraal laboratorium gestuurd voor IHC-testing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre KUBICEK
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire BRISSET
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Céline ICHER
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Hoofdonderzoeker:
          • François DUCRAY
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François SEVRIN
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre LEBLOND
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurélien MAUREILLE
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hôpital de la Timone - service adulte
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emeline TABOURET
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital de la Timone - service pédiatrie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas ANDRE
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehdi TOUAT
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
      • Villejuif, Frankrijk, 94085
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques GRILL
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

I1. Patiënten van ≥ 12 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

I2. Histologisch bewezen diagnose van een kwaadaardige tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS): IDH-gemuteerd hooggradig glioom, ander hooggradig glioom, of andere hooggradige CZS-tumoren.

I3. Tumoren die DLL3 tot expressie brengen op basis van IHC-kleuring uitgevoerd op een gearchiveerd tumorweefselmonster, d.w.z. ten minste 1+ op IHC [patiënten zonder tumor-expressie van DLL3 komen niet in aanmerking].

Opmerking: Deze voorafgaande screening door IHC moet optimaal worden gestart tijdens een lopende behandelingslijn, d.w.z. vóór gedocumenteerde progressie. De ICF1 moet worden ondertekend voordat deze voorafgaande screening wordt gestart.

I4. Bevestigde progressieve of refractaire ziekte na ten minste één lijn van standaardtherapie die radiotherapie bevat en waarvoor geen verdere effectieve standaardtherapie bestaat.

I5. Evalueerbare of meetbare ziekte volgens de iRANO-criteria.

I6. Prestatiestatus (zie Bijlage 01):

  1. Karnofsky PS voor pediatrische patiënten ≥16 jaar oud ≥ 70%;
  2. Lansky PS voor patiënten tussen 12 en 15 jaar: ≥ 70%;
  3. PS ECOG voor volwassen patiënten: 0 of 1.

I7. Levensverwachting ≥ 3 maanden.

I8. Adequate eindorgaanfunctie volgens de hieronder gedefinieerde laboratoriumwaarden:

Hematologische criteria:

  • Perifere absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 G/L (zonder ondersteuning met groeifactoren binnen 7 dagen)
  • Plaquettentelling ≥ 100 G/L (zonder ondersteuning voor > 7 dagen)
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL (zonder ondersteuning voor > 7 dagen)

Nier- en leverfunctie:

  • Creatinine
  • Volwassen patiënt: Creatinineklaring volgens CKD-EPI > 30 mL/min/1,73 m²
  • Pediatrische patiënten: Creatinine <1,5 ULN voor leeftijd of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 mL/min/1,73m² GFR gebaseerd op de Schwartz-vergelijking (Mian en Schwartz 2017) of volgens institutionele richtlijnen
  • Totaal bilirubine ≤1,5 x ULN (≤ 3,0 × ULN voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN; aspartaat-aminotransferase (ASAT) ≤ 3 x ULN Stollingsfunctie: Protrombinetijd (PT)/internationale genormaliseerde ratio (INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN. Patiënten met chronische antistollingstherapie die niet aan bovenstaande criteria voldoen, kunnen in aanmerking komen voor deelname na overleg met de Sponsor.

I9. Adequate cardiale functie gedefinieerd door linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥50% bij baseline.

I10. Adequate longfunctie volgens het oordeel van de onderzoeker en geen klinisch significante pleuravochtophoping. Pleuravochtophoping die wordt beheerd met een inwendige pleurakatheter (bijv. PleurX) is toegestaan.

I11. Beschikbaarheid van een representatief formaline-gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) monster van tumorweefsel (resectie of biopsie, archief) met een bijbehorend pathologierapport moet beschikbaar zijn. Dit tumormonster moet voldoen aan de volgende kwaliteits-/kwantiteitscontrolecriteria: ≥30 % tumorcellen.

I12. Patiënten moeten alle eerdere antikankerbehandelingen (goedgekeurd of experimenteel) voor CZS-behandeling hebben gestaakt met inachtneming van de uitspoelperiode op het moment van C1D1 zoals hieronder weergegeven:

  • Cytotoxische en myelosuppressieve chemotherapie: ≥21 dagen (of ≥42 dagen bij eerdere nitrosourea)
  • Metronomisch chemotherapieregime: ≥21 dagen of ≥5 halfwaardetijden van de behandeling met de langste halfwaardetijd (afhankelijk van wat korter is)
  • Gericht middel: ≥21 dagen of ≥5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is)
  • Cellulaire therapie: ≥42 dagen voor elk type cellulaire therapie (bijv. gemodificeerde T-cellen, NK-cellen, dendritische cellen) middel
  • Antilichaamtherapie: ≥21 dagen na de laatste infusie, behalve voor bevacizumab waarvoor een uitspoelperiode van 3 maanden wordt vereist
  • Radiotherapie:
  • ≥14 dagen sinds kleine poort radiotherapie (d.w.z. lokale palliatieve)
  • ≥84 dagen sinds grootschalige radiotherapie (d.w.z. TBI, craniospinaal, gehele abdomen, totale long, ≥50% of meer bekkenbestraling, ≥50% beenmergruimte)
  • ≥42 dagen voor andere substantiële beenmergbestraling
  • Chirurgie: Grote chirurgie ≥ 21 dagen. Gastrostomie, ventriculoperitoneale shunt, endoscopische ventriculostomie, tumorbiopsie en plaatsing van centrale veneuze toegangsmiddelen worden niet beschouwd als grote chirurgie, maar voor deze procedures moet een interval van 48 uur worden aangehouden vóór C1D1

I13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór C1D1 een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het screeningsbezoek tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie medicijnen en gedurende deze periode niet borstvoeding geven. Zeer effectieve anticonceptie is gedefinieerd in Bijlage 02.

I14. Seksueel actieve mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate en geschikte anticonceptie tijdens het gebruik van de studie medicijnen en gedurende 6 maanden na het stoppen van de studie medicijnen.

I15. Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en bereidheid om de studievoorwaarden na te leven vóór studie-inschrijving en schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke vertegenwoordiger, patiënt en leeftijdsgeschikte instemming vóór enige studie-specifieke screeningsprocedures die worden uitgevoerd volgens lokale, regionale of nationale richtlijnen.

I16. Gedekt door een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

E1. Diagnose van niet-CZS tumor.

E2. Diagnose van diffuus intrinsiek ponsglioom.

E3. Huidige behandeling met bevacizumab.

E4. Eerdere behandeling met een DLL3-gerichte therapie. Opmerking: Eerdere behandeling met TMZ is geen uitsluitingscriterium.

E5. Neurologisch onstabiel of vereisen toenemende doses corticosteroïden gedurende de 7 dagen vóór C1D1 of lokale CZS-gerichte therapie om hun CZS-ziekte onder controle te houden. Opmerking: Patiënten met lage doses corticosteroïden (< 0,25 mg/kg/d van prednisolon of equivalent) gedurende de 7 dagen vóór ontvangst van de studie medicijnen komen in aanmerking.

E6. Bewijs van Graad > 1 recente CZS-bloeding op de baseline MRI-scan.

E7. Omvangrijke tumor op beeldvorming gedefinieerd als:

i. Tumor met enig bewijs van unciale hernia of ernstige midlinverschuiving ii. Tumor met een diameter van > 6 cm in één dimensie op contrastversterkte MRI iii. Tumor die volgens de mening van de onderzoeker significante massa-effect vertoont.

E8. Aantasting van gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de opname van orale geneesmiddelen significant kan veranderen, bijv. ulceratieve aandoeningen, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree of malabsorptiesyndroom)

E9. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominal abces binnen 6 maanden vóór C1D1.

E10. Klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening (inclusief geschiedenis van cardiale aritmieën, bijv. ventriculaire, supraventriculaire, nodale aritmieën of geleidingsabnormaliteit binnen 6 maanden van C1D1).

E11. Andere maligniteit, tenzij deze maligniteit niet naar verwachting interfereert met de evaluatie van studie-eindpunten (basale of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in-situ carcinoom van de baarmoederhals, gelokaliseerde prostaatkanker), of zonder aanwijzingen voor ziekte voor ≥ 2 jaar.

E12. Geschiedenis van hypofysitis of hypofyse-disfunctie.

E13. Geschiedenis van ernstige allergische of andere overgevoeligheidsreacties op

  • chimeere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten,
  • biofarmaceutica geproduceerd in Chinese hamster eierstokcellen,
  • of enig bestanddeel van de tarlatamab-formulering.

E14. Bekende overgevoeligheid voor enig studiegeneesmiddel of bestanddeel van de formulering of voor dacarbazine of TMZ.

E15. Acute en aanhoudende toxiciteiten van eerdere therapie die niet zijn opgelost tot Graad ≤1, behalve voor alopecia, neuropathie, ototoxiciteit en labwaarden gepresenteerd in de insluitingscriteria.

E16. Arteriële trombose of een geschiedenis van longembolie die antistolling nodig hebben.

E17. Bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.

E18. Recidiverende pneumonitis (graad 2 of hoger) of graad≥3 immuungemedieerde bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties inclusief die welke leiden tot permanente stopzetting tijdens behandeling met immuno-oncologie middelen.

E19. Injectie met levende vaccins binnen 4 weken vóór C1D1. Voorbeelden van levende vaccins zijn onder meer, maar niet beperkt tot: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts en BCG. Seizoensgebonden influenzavaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; echter intranasale influenzavaccins (bijv. Flu-Mist®) zijn levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.

E20. Actieve auto-immuunziekte of geschiedenis van auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste binnen 2 jaar na de start van de studiebehandeling (d.w.z. met gebruik van ziekte-modificerende middelen of immunosuppressiva).

E21. Documentatie van:

● Actieve hepatitis B (chronisch of acuut; gedefinieerd als een positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg] test bij screening) tenzij hun HBV stabiel wordt gecontroleerd met nucleoside-analogen (bijv. entecavir of tenofovir) die zullen worden voortgezet gedurende de studie. Opmerking: Patiënten met eerdere hepatitis B-virus (HBV) infectie of opgeloste HBV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] en afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking. HBV DNA-test moet bij deze patiënten worden uitgevoerd vóór C1D1.

  • Actieve hepatitis C. Patiënten positief voor hepatitis C-virus (HCV) antilichaam komen alleen in aanmerking als PCR negatief is voor HCV RNA, of
  • HIV-infectie

E22. Eerdere orgaan- of beenmergtransplantatie

E23. Geschiedenis of huidig bewijs van enige aandoening, comorbiditeit, therapie, actieve infecties of laboratoriumafwijking die de resultaten van de studie zou kunnen verwarren, interfereert met de deelname van de patiënt voor de volledige duur van de studie, of niet in het beste belang van de patiënt is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend Onderzoeker.

E24. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met IDH-gemuteerd glioom
Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van een kwaadaardige tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS): IDH-gemuteerd hooggradig glioom, ander hooggradig glioom of andere hooggradige CZS-tumoren.
Geneesmiddel: Tarlatamab

Bij de startdosis (DL1): Alle patiënten krijgen een stapdosis (1 mg) op C1D1 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie van 60 minuten, vervolgens 10 mg op C1D8 en C1D15 van tarlatamab monotherapie (geen temozolomide toegediend tijdens cyclus 1), daarna tarlatamab op 10 mg elke D1 & D15 van elke 4-wekencyclus daarna in combinatie met temozolomide vanaf C2D1.

Bij DL-1: een cyclusperiode zal 6 weken zijn met tarlatamab-toediening elke 3 weken na Cyclus 1.

Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)

Bij DL1: Metronomisch temozolomide wordt niet toegediend tijdens de eerste cyclus. Het wordt toegediend vanaf de eerste dag van de tweede cyclus, in een dosering van 50 mg/m²/dag, continu.

Bij DL-1: Metronomisch temozolomide wordt niet toegediend tijdens de eerste cyclus. Het wordt toegediend vanaf de eerste dag van de tweede cyclus, in een dosering van 50 mg/m²/dag, continu.

Andere namen:
  • Temodaal
Experimenteel: Patiënten met andere gliomen
Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van een kwaadaardige tumor in het centrale zenuwstelsel (CZS): hooggradig glioom met IDH-mutatie, ander hooggradig glioom of andere hooggradige CZS-tumoren.
Geneesmiddel: Tarlatamab

Bij de startdosis (DL1): Alle patiënten krijgen een stapdosis (1 mg) op C1D1 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie van 60 minuten, vervolgens 10 mg op C1D8 en C1D15 van tarlatamab monotherapie (geen temozolomide toegediend tijdens cyclus 1), daarna tarlatamab op 10 mg elke D1 & D15 van elke 4-wekencyclus daarna in combinatie met temozolomide vanaf C2D1.

Bij DL-1: een cyclusperiode zal 6 weken zijn met tarlatamab-toediening elke 3 weken na Cyclus 1.

Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)

Bij DL1: Metronomisch temozolomide wordt niet toegediend tijdens de eerste cyclus. Het wordt toegediend vanaf de eerste dag van de tweede cyclus, in een dosering van 50 mg/m²/dag, continu.

Bij DL-1: Metronomisch temozolomide wordt niet toegediend tijdens de eerste cyclus. Het wordt toegediend vanaf de eerste dag van de tweede cyclus, in een dosering van 50 mg/m²/dag, continu.

Andere namen:
  • Temodaal
Experimenteel: Patiënten met andere CZS-tumoren
Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van een kwaadaardige tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS): IDH-gemuteerd hooggradig glioom, ander hooggradig glioom of andere hooggradige CZS-tumoren.
Geneesmiddel: Tarlatamab

Bij de startdosis (DL1): Alle patiënten krijgen een stapdosis (1 mg) op C1D1 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie van 60 minuten, vervolgens 10 mg op C1D8 en C1D15 van tarlatamab monotherapie (geen temozolomide toegediend tijdens cyclus 1), daarna tarlatamab op 10 mg elke D1 & D15 van elke 4-wekencyclus daarna in combinatie met temozolomide vanaf C2D1.

Bij DL-1: een cyclusperiode zal 6 weken zijn met tarlatamab-toediening elke 3 weken na Cyclus 1.

Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)

Bij DL1: Metronomisch temozolomide wordt niet toegediend tijdens de eerste cyclus. Het wordt toegediend vanaf de eerste dag van de tweede cyclus, in een dosering van 50 mg/m²/dag, continu.

Bij DL-1: Metronomisch temozolomide wordt niet toegediend tijdens de eerste cyclus. Het wordt toegediend vanaf de eerste dag van de tweede cyclus, in een dosering van 50 mg/m²/dag, continu.

Andere namen:
  • Temodaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) beoordeeld als gerelateerd aan ten minste tarlatamab, optredend tijdens de eerste 2 behandelingscycli
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot week 8

Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) gedefinieerd als de volgende bijwerking (AE) gegradeerd volgens NCI CTCAE V5.0 of specifiek gradatiesysteem voor ICANS en CRS, beoordeeld als ten minste gerelateerd aan tarlatamab, optredend tijdens de eerste 2 behandelingscycli (d.w.z. DLT-periode is 8 weken voor DL1 of 12 weken als DL-1 wordt onderzocht): - Elke Graad 4 niet-laboratoriumtoxiciteit (inclusief CRS).

  • Elke Graad 3 niet-laboratoriumtoxiciteit (inclusief CRS) die >7 dagen aanhoudt ondanks optimale ondersteunende zorg en met de volgende uitzonderingen: Graad 3 vermoeidheid, Graad ≥ 3 Diarree/Braken/Misselijkheid adequaat behandeld met ondersteunende zorgmaatregelen binnen 14 dagen.
  • Graad ≥ 3 ICANS.
  • Elke Graad 3 of Graad 4 laboratoriumwaarde als medische interventie vereist is of de afwijking >1 week aanhoudt.
  • Febriele neutropenie Graad ≥ 3
  • Graad 4 anemie
  • Elke Graad 5 toxiciteit (d.w.z. toxische dood)
  • Enige andere significante toxiciteit die door de onderzoeker en/of lid van de stuurgroepvergadering als dosisbeperkend wordt beschouwd.
Van cyclus 1 dag 1 tot week 8
Fase II: Om de klinische activiteit van de voorgestelde therapeutische strategie te beoordelen in 3 parallelle en onafhankelijke cohorten van CNS-tumoren (IDH-gemuteerd glioom, ander glioom en andere CNS-tumoren).
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 1 Dag 1)
Objectieve responsgraad na 12 weken (ORR-12W) volgens de immunotherapie Response Assessment for Neuro-Oncology (iRANO) criteria
12 weken vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 1 Dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de Duur van de Respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de tijd van de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons volgens iRANO) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van de onderliggende kanker, of gecensureerd op de datum van de laatste beschikbare tumorevaluatie
Vanaf de tijd van de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons volgens iRANO) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van de onderliggende kanker, of gecensureerd op de datum van de laatste beschikbare tumorevaluatie
Evaluatie van de tijd tot objectieve respons (ToR)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot eerste gedocumenteerde objectieve respons
Tijd tot objectieve respons wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste gedocumenteerde objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons volgens iRANO) na Cyclus 1 Dag 1
Van Cyclus 1 Dag 1 tot eerste gedocumenteerde objectieve respons
Evaluatie van de ziektecontrolegraad (DCR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
De ziekteremmingsgraad (DCR) wordt berekend als het percentage patiënten dat een volledige respons, gedeeltelijke respons of ten minste zes maanden stabiele ziekte bereikt.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Evaluatie van Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot de datum van de eerste ziekteprogressie of overlijden
Progressievrije overleving wordt gemeten vanaf C1D1 tot de datum van de eerste ziekteprogressie of overlijden en wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot de datum van de eerste ziekteprogressie of overlijden
Evaluatie van Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
De algehele overleving wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Om de aard, incidentie en ernst van bijwerkingen te verzamelen, beoordeeld met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 of specifiek beoordelingssysteem voor ICANS en CRS [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de voorgestelde therapeutische strategie te karakteriseren
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om biomarkers te identificeren die voorspellend zijn voor tumorrespons, waaronder DLL3-expressie, tijdens de behandeling met behulp van beschrijvende statistiek en geschikte multivariate modellen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Exploratoire analyses in tumoren zullen worden uitgevoerd in een poging om het verband tussen DLL3-expressie en behandelingsrespons te begrijpen. Exploratieve gegevens worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (bijv. N, medianen, interkwartielbereik, en gemiddelde, standaarddeviatie, minimum en maximum voor continue variabelen en frequentietellingen en percentages voor categorische variabelen). De relatie tussen biomarker- en werkzaamheidsvariabelen zal worden beoordeeld met behulp van geschikte multivariate modellen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Medewerkers

Amgen
National Cancer Institute, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET23-040
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510568-11-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren