- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07244081
편측 뇌성마비 아동의 상지 기능과 일상생활 활동에 대한 운동치료
편마비 뇌성마비 아동의 상지 기능과 일상생활활동에 대한 운동치료의 효과
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 뇌 손상으로 인해 운동 기능에 영향을 미치는 비진행성 신경발달 장애입니다. 편마비성 뇌성마비는 특히 몸의 한쪽에 영향을 미치며, 일반적으로 하지보다 상지가 더 많이 영향을 받습니다. 경련성 뇌성마비 아동의 20%가 편마비를 가지고 있습니다. 상지 기능 장애와 일상생활 활동(ADL)의 제한은 삶의 질, 사회 참여 및 독립성에 상당한 영향을 미칩니다. 운동치료는 힘, 기능 및 이동성을 향상시키기 위해 움직임을 통합하는 운동 기반 치료법입니다. 뇌졸중 환자에게 유망한 효과를 보여주지만, 편마비성 뇌성마비에 대한 효과는 엄격한 조사가 필요합니다. 이 연구는 편마비성 뇌성마비 아동의 상지 기능과 일상생활 활동(ADL)을 개선하는 데 있어 운동치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 무작위 대조 시험으로, 데이터는 BASES 특수교육 학교 시알코트, 알라마 이크발 기념 병원 시알코트 및 라호르에서 수집됩니다. 연구에는 28명의 환자가 포함되며, 두 그룹으로 균등하게 나누어 무작위로 배정됩니다. 연구의 포함 기준은 8-13세의 남녀 아동, 간단한 지시를 따를 수 있는 능력, 물리치료 세션에 참여하기 위해 지지와 함께 앉거나 설 수 있는 능력(MACS 수준 Ⅰ-Ⅱ) 및 (GMFCS 수준 Ⅰ-Ⅱ), 필요와 불편함을 의사소통할 수 있는 능력(언어적 또는 비언어적), 다른 물리치료에 동시 참여 없음이며, 중증 시각 및 청각 장애, 중증 인지 장애, 발작 이력, 최근(6개월 이내) 또는 계획된 정형외과 수술, 보툴리눔 독소 주사 동시 사용은 제외됩니다. 실험군은 운동치료 프로토콜과 전통적 물리치료를 모두 수행하는 반면, 대조군은 8주 동안 주 2-3회, 각 세션 45분 동안 전통적 물리치료만 수행합니다. 분석될 결과는 상지 기능과 일상생활 활동(ADL)입니다. 데이터 수집에 사용될 도구는 액션 리서치 암(ARA) 테스트, 소아 장애 평가 인벤토리(PEDI)입니다. 데이터는 SPSS 버전 26, 27을 통해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: IMRAN AMJAD, PhD
- 전화번호: 9233224390125
- 이메일: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
연구 연락처 백업
- 이름: Muhammad Asif Javed, MS PT
- 전화번호: 923224209422
- 이메일: a.javed@riphah.edu.pk
연구 장소
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Punjab Province
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Sialkot, Punjab Province, 파키스탄, 51040
- 모병
- María
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연락하다:
- maria, MS
- 전화번호: 03000209022
- 이메일: bases.sialkot49@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 8-13세, 양성
- 간단한 지시를 따를 수 있고, 물리치료 세션에 참여하기 위해 지지 받으며 앉거나 설 수 있는 능력 (MACS 수준 Ⅰ-Ⅱ)(9) 및 (GMFCS 수준 Ⅰ-Ⅱ)(10)
- 요구사항과 불편함을 의사소통할 수 있는 능력 (언어적 또는 비언어적)
- 다른 물리치료나 재활 프로그램에 동시 참여하지 않음
제외 기준:
- 참여를 방해할 심각한 시각 및 청각 장애
- 지시 이해를 방해할 심각한 인지 또는 지적 장애
- 참여에 영향을 미칠 수 있는 발작 또는 기타 신경학적 질환 이력
- 최근 (6개월 이내) 또는 계획된 정형외과 수술
- 근 긴장도에 영향을 미치는 보툴리눔 독소 주사 또는 경구 약물의 동시 사용(2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 통제군
기초 평가 후, 참가자들은 각각 8주간의 중재 프로그램을 주 2-3회 시작하게 됩니다. A 그룹은 다음과 같은 표준 물리치료 중재와 함께 기초 기존 운동 프로그램을 받게 됩니다:
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기준 평가 후, 참가자들은 각각 주 2~3회씩 8주간의 중재 프로그램을 시작합니다. A 그룹은 다음과 같은 표준 물리치료 중재를 포함한 기준 운동 프로그램을 받게 됩니다:
다른 이름들:
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실험적: 실험군
운동과 움직임에 초점을 맞춘 맞춤형 운동치료법, 운동 방법은 다음과 같습니다: 의자에 앉아, 참가자는 바닥에 미리 놓인 물건을 집기 위해 앞으로 몸을 숙여야 합니다. 의자에 앉아, 참가자는 상체를 회전시켜 옆에 있는 물건을 어깨 높이에서 잡아야 합니다. 의자에 앉아, 참가자는 양손을 맞잡고 어깨를 굽혀야 합니다. 테이블 앞 의자에 앉아, 참가자는 오름차순으로 번호가 매겨진 물건을 집어 치료사에게 건네주어야 합니다. 막대기를 들고 의자에 앉아, 참가자는 한 손을 다른 손 위에 놓고 막대기를 잡는 것처럼 양손을 들어 올려야 합니다. 테이블 앞 의자에 앉아, 환자는 같은 패턴의 카드를 찾아야 합니다. 모든 카드는 뒷면이 위를 향했습니다. 간이 침대에 앉아, 참가자는 상지에 체중을 실어 몸통을 옆으로 기울여야 합니다. 치료사는 팔꿈치를 펴고 유지했습니다. |
기초 평가 후, 참가자들은 각각의 8주간 중재 프로그램을 주당 2-3회씩 시작합니다. A 그룹은 다음과 같은 기준 기존 운동 프로그램과 표준 물리치료 중재를 받게 됩니다:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군 연구군 테스트
기간: 베이스라인, 8주
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)는 물리치료사 및 기타 의료 전문가들이 뇌졸중 회복, 뇌 손상 및 다발성 경화증 환자들의 상지 수행 능력(협응, 숙련도 및 기능)을 평가하기 위해 사용하는 19개 항목으로 구성된 관찰 측정법입니다.
ARAT를 구성하는 항목들은 네 가지 하위 척도(잡기, 쥐기, 집기 및 굵은 움직임)로 분류되며, 난이도가 낮아지는 순서로 배열되어 있습니다. 가장 어려운 작업을 먼저 검사한 후 가장 쉬운 작업을 검사하며, 최대 점수 57점은 더 나은 수행 능력을 의미합니다
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베이스라인, 8주
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소아 장애 평가 인벤토리
기간: 기준선, 8주
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PEDI는 만 7.5세 미만의 정상 발달 아동과 기능적 능력이 만 7.5세 아동 수준 미만인 장애 아동의 기능적 수행을 측정하기 위해 설계된 표준화된 임상 평가 도구입니다.
PEDI는 6개월에서 21세까지의 발달 장애 아동과 만 7세 미만의 비장애 개인에게 사용할 수 있습니다(12). PEDI는 기능적 기술, 양육자 지원 및 수정의 3개 영역으로 구성됩니다.
각 영역에는 자기 관리, 이동성 및 사회적 기능의 3개 하위 영역이 포함됩니다.
ADL 수행을 측정하는 데 사용된 기능적 기술 영역은 197개의 구체적인 질문으로 구성됩니다.
각 아동은 할당된 작업을 수행할 수 있는 경우 1점, 불완전한 수행 또는 작업을 수행할 수 없는 경우 0점이 부여됩니다.
PEDI 기능적 기술 하위 척도의 신뢰도는 매우 높습니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naima Andleeb, MS PT, Riphah Internatonal university
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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